Activelle 1 MG/0.5 MG Film Kaplı Tablet

Activelle 1 mg/0,5 mg film kaplı tablet, östradiol ve noretisteron asetat adlı iki dişi cinsiyet hormonunu bir arada taşıyan bir hormon replasman tedavisi ilacıdır. Menopoza girmiş kadınlarda azalan östrojenin yerine konması için kullanılır; sıcak basması gibi menopoz sonrası şikâyetleri hafifletir ve belirli koşullarda kemik erimesinin önlenmesinde yer alır. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla satılır, normal reçeteye tabidir.

Activelle nedir, ne işe yarar?

Activelle nedir sorusunun kısa cevabı şu: her gün, ara vermeksizin alınan sürekli kombine bir Hormon Replasman Tedavisi (HRT) ürünüdür. İçindeki iki hormondan biri östrojen grubundan, diğeri progestojen grubundandır. Bu ikilinin birlikte verilmesinin nedeni, rahmi yerinde olan kadınlarda östrojenin rahim iç dokusu üzerindeki etkisinin dengelenmesidir.

Menopoz döneminde yumurtalıkların ürettiği östrojen miktarı düşer. Bu düşüş yüzde, boyunda ve göğüste ani ısınma hissi, yani sıcak basmaları gibi belirtilere yol açabilir. Activelle ne işe yarar diye sorulduğunda ilk sıradaki yanıt budur: menopoz sonrası ortaya çıkan bu tür şikâyetleri azaltır. Belgede altı çizilen bir ayrıntı var; ilaç, şikâyetleriniz günlük yaşamınızı büyük ölçüde engelliyorsa reçete edilmelidir.

İlacın hedef kitlesi de net: son doğal adet kanamasından sonra en az bir yıldır adet görmeyen, rahmi yerinde olan menopoz sonrası kadınlar. 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır.

Kutunun içinde takvimli ve çevrimli bir blister düzeneğinde 28 film kaplı tablet bulunur. Tabletler beyaz renkli, yuvarlak ve 6 mm çapındadır; bir yüzünde NOVO 288 yazısı, diğer yüzünde firmanın Apis öküzü logosu kazınmıştır.

Activelle endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında sayılan Activelle endikasyonları iki başlıkta toplanıyor:

• Menopoz sonrası semptomların azaltılması: Östrojen düşüşüne bağlı sıcak basmaları ve benzeri şikâyetlerin günlük yaşamı belirgin biçimde etkilediği durumlarda kullanılır.
• Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi: Menopozdan sonra bazı kadınlarda kemik kırılganlığı gelişir. Osteoporoz nedeniyle kırık riskiniz yüksekse ve bu amaçla kullanılan diğer ilaçlar size uygun değilse, hekiminiz kemik erimesini önlemek üzere bu tedaviyi düşünebilir.

Belge, ikinci endikasyonda seçenekleri hekiminizle tek tek görüşmenizi istiyor; osteoporoz önlemesi, diğer ilaçların uygun olmadığı durumlara ayrılmış bir kullanımdır.

Activelle nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Activelle nasıl kullanılır sorusunun cevabı sade: günde bir tablet, her gün yaklaşık aynı saatte. Tablet ağızdan alınır ve bir bardak suyla yutulur. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsi bittiğinde ara vermeden yeni kutuya geçilir; bu tedavide tabletsiz hafta yoktur.

Tedaviye haftanın hangi günü başlanacağı serbesttir. Tek istisna, aylık kanama gördüğünüz başka bir HRT ürününden geçiş yapmanız durumudur; o zaman kanamanız sona erdikten hemen sonra başlamanız gerekir.

Hekiminiz şikâyetlerinizi giderecek en düşük dozu, mümkün olan en kısa süre için reçete eder. Kullandığınız dozun size çok güçlü ya da çok zayıf geldiğini düşünüyorsanız kendi başınıza değiştirmeyin, hekiminizle konuşun. Aynı şey ilacı bırakma kararı için de geçerli: tedaviyi hekiminize danışmadan durdurmayın.

Dozu unutursanız: Tableti her zamanki saatinde alamadıysanız 12 saat içinde alabilirsiniz. Üzerinden 12 saatten fazla geçtiyse o tableti atlayın ve ertesi gün normal düzene dönün. Unutulan dozu telafi etmek için çift tablet almayın. Rahmi yerinde olan kadınlarda atlanan bir doz, ara kanama ve lekelenme olasılığını artırabilir.

Fazla alırsanız: Gerekenden fazla tablet aldıysanız bir hekime ya da eczacıya başvurun. Aşırı doz kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya yol açabilir.

Çocuklarda: İlaç yalnızca menopoz sonrası kadınlar içindir; çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmuyor.

Yaşlılarda: 65 yaş üzerindeki kadınlarda deneyim sınırlıdır.

Böbrek yetmezliğinde: Östrojenler vücutta sıvı tutulmasına yol açabilir, bu yüzden kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Son dönem böbrek yetmezliğinde etkin maddelerin kandaki düzeylerinin yükselmesi beklendiği için yakın takip şarttır.

Karaciğer yetmezliğinde: Karaciğer adenomu gibi bir karaciğer bozukluğu olan hastalar yakından izlenir. Akut karaciğer hastalığı olanlarda ya da karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen bir karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda ilaç kullanılmamalıdır.

Activelle kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayın:

• Meme kanseriniz varsa, geçirmişseniz ya da meme kanserinden şüpheleniliyorsa
• Rahim iç dokusu kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanseriniz varsa, geçirmişseniz veya böyle bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Nedeni belirlenmemiş vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplaziniz, yani rahim iç dokusunun aşırı kalınlaşması varsa
• Bacak toplardamarında (derin ven trombozu) veya akciğer damarlarında (akciğer embolisi) kan pıhtısı varsa ya da daha önce oluşmuşsa
• Protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda pıhtı oluşumuna bağlı bir hastalık geçirdiyseniz ya da hâlen varsa
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği bir karaciğer hastalığınız varsa veya geçirmişseniz
• Porfiri denen, aileden geçen nadir bir kan hastalığınız varsa
• Östradiole, noretisteron asetata ya da ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa

Bu durumlardan biri ilacı kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa tabletleri derhal kesin ve hemen hekiminize başvurun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu başlıklardan biri geçmişte dahi olsa sizde bulunduysa tedaviye başlamadan önce hekiminizi bilgilendirin. Bu durumlar tedavi sırasında yeniden alevlenebilir ya da şiddetlenebilir; böyle bir durumda kontrollere daha sık gitmeniz gerekir.

• Rahim içinde fibroid, yani iyi huylu tümör bulunması
• Endometriyozis (rahim dokusunun rahim dışında gelişmesi) ya da endometriyal hiperplazi öyküsü
• Kan pıhtısı gelişme riskinin artmış olması
• Östrojene duyarlı kanser riskinin yüksek olması; örneğin anne, kız kardeş ya da büyükannede meme kanseri bulunması
• Yüksek kan basıncı
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi karaciğer bozuklukları
• Şeker hastalığı
• Safra kesesi taşı
• Migren veya şiddetli baş ağrıları
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) denen, vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığı
• Sara hastalığı
• Astım
• Kulak zarını ve duymayı etkileyen otoskleroz
• Kanda trigliserid yüksekliği
• Kalp veya böbrek hastalığına bağlı ödem
• Kalıtımsal ya da sonradan edinilmiş anjiyoödem, yani dudak, dil, yüz veya boğazda ani gelişen şişlik
• Laktoz hassasiyeti

Birkaç hatırlatma daha: kan testi yaptıracaksanız bu ilacı kullandığınızı söyleyin; östrojen bazı laboratuvar sonuçlarını etkileyebilir. Ameliyat planlanıyorsa tedavinizi hekiminize bildirin, kan pıhtısı riski gündeme gelir. Tabletler 37 mg laktoz monohidrat içerdiğinden, daha önce bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse ilacı almadan önce hekiminize danışın.

Activelle yan etkileri nelerdir?

Aşırı duyarlılık ya da alerji gelişirse tabletleri bırakın ve hemen hekiminize ulaşın veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidin. Bu tablo yaygın olmayan bir yan etkidir, yani 1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler, ama çok ciddidir. Belirtileri arasında kurdeşen, kaşıntı, şişlik, nefes almada zorluk, kan basıncının düşmesi (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi ve terleme bulunur. Bu tablo anafilaktik reaksiyon ya da şok habercisi olabilir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.

Activelle yan etkileri görülme sıklığına göre şöyle sıralanıyor.

Çok yaygın olanlar, yani 10 kişinin en az birinde görülebilenler: meme ağrısı ya da meme hassasiyeti ve vajinal kanama.

Yaygın olanlar, 100 kişide 1 ila 10 kişide görülebilir: baş ağrısı, sıvı tutulmasına bağlı kilo alımı, genel kilo artışı, vajinal iltihap, mantar kaynaklı vajinal enfeksiyon, migrenin ortaya çıkması ya da mevcut migrenin kötüleşmesi, depresyonun başlaması veya ağırlaşması, bulantı, memelerin büyümesi ya da şişmesi, sırt ağrısı, rahim fibroidlerinin oluşması, büyümesi veya yeniden ortaya çıkması, kol ve bacaklarda şişlik.

Yaygın olmayan yan etkiler: şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık ya da gaz, akne, saç kaybı, erkek tipi kıl büyümesi, kaşıntı veya kurdeşen, yüzeysel tromboflebit denen toplardamar iltihabı, bacak krampları, ilacın etkisiz kalması, alerjik reaksiyon ve sinirlilik.

Seyrek görülen ama ciddi bir etki bacaklardaki veya akciğerlerdeki damarlarda kan pıhtısı oluşmasıdır (derin ven trombozu, akciğer embolisi). Bu, 1.000 kişide birinden az görülen bir sıklıktır.

Çok seyrek yan etkiler arasında rahim içi kanseri, rahim iç dokusunun aşırı kalınlaşması, kalp krizi ve inme yer alıyor. Aynı grupta kan basıncının yükselmesi veya var olan yüksek tansiyonun kötüleşmesi, safra kesesi hastalığı ve safra taşlarının oluşması ya da yeniden ortaya çıkması, sebumun aşırı salgılanması ve deri döküntüsü, anjiyonörotik ödem atakları, uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı, cinsel ilgide değişiklik, görme bozuklukları, kilo kaybı, kusma, mide yanması, vajinal ve genital kaşıntı sayılıyor.

Kombine hormon replasman tedavilerinde bildirilen diğer etkiler de var: safra kesesi hastalığı, özellikle yüz ve boyunda hamilelik lekesi olarak bilinen renk değişikliği (kloazma) ve eritema nodozum denen ağrılı kırmızı cilt şişlikleri.

Activelle diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlar bu tedavinin etkisini zayıflatıp anormal kanamaya yol açabilir. Belgede adı geçenler şunlar:

• Sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin
• Verem tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin
• HIV enfeksiyonunda kullanılan nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir
• Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir gibi ilaçlar
• Sarı kantaron (St. John's Wort) içeren bitkisel ürünler

Etkileşim ters yönde de işler. Hormon replasman tedavisi, sara ilacı lamotrijini etkileyerek nöbet sıklığını artırabilir. Hepatit C için kullanılan bazı kombinasyon rejimleri (dasabuvir içeren ya da içermeyen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glekaprevir/pibrentasvir) etinilöstradiol içeren doğum kontrol haplarını kullanan kadınlarda ALT karaciğer enziminde yükselmeye yol açabiliyor. Bu ilaç etinilöstradiol yerine östradiol içerdiğinden aynı yükselmenin olup olmayacağı bilinmiyor. Kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ürünler dahil, hekiminize bildirin.

Activelle hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı için geliştirilmiştir. Tedavi sırasında gebe kalırsanız tabletleri hemen kesin ve hekiminizle iletişime geçin. Gebe olduğunuzu fark ettiğiniz anda hekiminize ya da eczacınıza danışmanız gerekir. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Activelle araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Activelle nasıl saklanır?

Tabletleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde, kendi ambalajında tutun. 25°C'nin üzerinde saklamayın ve buzdolabına koymayın. Işıktan korumak için orijinal dış karton ambalajını atmayın. Dış ambalaj ve etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son gününü gösterir. Süresi geçmiş ya da artık kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığı'nın belirlediği toplama sistemine verin.

Activelle hakkında sık sorulan sorular

Activelle ne için kullanılır?

Menopoza girmiş ve rahmi yerinde olan kadınlarda menopoz sonrası şikâyetlerin azaltılması için kullanılır. İkinci kullanım alanı, kırık riski yüksek olan ve diğer ilaçların uygun olmadığı kadınlarda menopoz sonrası osteoporozun önlenmesidir.

Activelle günde kaç kez alınır?

Günde bir tablet alınır ve her gün yaklaşık aynı saat tercih edilir. Bir bardak suyla ağızdan yutulur.

Activelle kutusu bitince ara vermek gerekir mi?

Hayır. Takvimli kutudaki 28 tablet bittiğinde ara vermeden yeni kutuya geçilir. Bu, kesintisiz kullanılan bir tedavidir.

Activelle tabletini almayı unutursam ne yapmalıyım?

Üzerinden 12 saatten az geçtiyse tableti alın. 12 saati aştıysanız o dozu atlayıp ertesi gün normal saatinizde devam edin. Çift doz almayın. Atlanan doz ara kanama ve lekelenme olasılığını artırabilir.

Activelle reçeteli mi?

Evet, hekim reçetesiyle kullanılan bir ilaçtır. Belgede tedavinin, şikâyetler günlük yaşamı belirgin biçimde etkilediğinde reçete edilmesi gerektiği belirtiliyor.

Activelle kilo aldırır mı?

Kilo artışı yaygın yan etkiler arasında sayılıyor; bunun bir bölümü vücutta sıvı tutulmasına bağlıdır. Çok seyrek olarak kilo kaybı da bildirilmiştir.

Activelle çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. Ürün yalnızca menopoz sonrası kadınlar içindir ve çocuklarda kullanımına dair yeterli veri yoktur.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Activelle kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.