Actilyse 10 MG Flakon

Actilyse 10 mg Flakon, etkin madde olarak alteplaz içeren ve damar içindeki kan pıhtılarını eritmek için kullanılan bir ilaçtır. Kalp krizi, akciğer atardamarlarındaki pıhtı ve beyin damarı tıkanıklığına bağlı inme gibi acil tablolarda uygulanır. Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. ruhsatıyla satılır ve normal reçeteye tabidir. Ürün, enjeksiyonluk suyla sulandırılarak hazırlanmak üzere liyofilize toz biçiminde üretilir; kutuda 10 mg etkin madde içeren bir enjeksiyon flakonu ile 10 mililitre enjeksiyonluk su içeren bir çözücü flakonu bulunur.

Actilyse nedir, ne işe yarar?

Actilyse nedir sorusunun cevabı ilacın ait olduğu grupta: alteplaz, "trombolitikler" denen ilaç sınıfındadır. Bu gruptaki ilaçlar kan damarları içinde oluşmuş pıhtıların çözülmesini sağlar. Yani damarı tıkayan pıhtıyı eritmeye çalışır, pıhtı oluşumunu engellemeye değil.

Actilyse ne işe yarar diye sorulduğunda cevap doğrudan hayati aciliyetle ilgilidir. Bir atardamar pıhtıyla tıkandığında beslediği doku kansız kalır. Pıhtının eritilmesi kan akışını yeniden sağlar. Bu yüzden ilacın etkisi, uygulandığı zamanla çok yakından ilişkilidir: tedaviye belirtilerin başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.

Bu bir hastane ilacıdır. Sulandırma ve uygulama işlemi yalnızca hekiminiz ya da uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılır; kendi kendinize uygulayabileceğiniz bir ilaç değildir.

Actilyse endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede tanımlanan Actilyse endikasyonları, kan damarları içinde oluşan pıhtılara bağlı üç tablodan oluşuyor:

• Kalp atardamarlarındaki pıhtı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
• Akciğer atardamarlarındaki kan pıhtıları, yani akut masif pulmoner embolizm
• Bir beyin atardamarındaki pıhtının yol açtığı inme (akut iskemik inme)

Actilyse nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Actilyse nasıl kullanılır sorusunun yanıtı tedavi edilen tabloya göre değişir. Üç ayrı senaryo tanımlanmış ve her birinde doz vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Kalp krizinde

Doz vücut ağırlığınıza bağlıdır; en yüksek doz 100 miligramdır. Ağırlığınız 65 kilogramın altındaysa daha düşük doz verilir. İlacın iki uygulama şekli var:

• 90 dakika süreli uygulama: belirtilerin başlamasını izleyen 6 saat içinde tedaviye başlanabilen hastalarda kullanılır. Dozun bir kısmı toplardamara başlangıç enjeksiyonu olarak verilir, kalan doz izleyen 90 dakika içinde infüzyonlar biçiminde uygulanır
• 3 saat süreli uygulama: tedaviye belirtilerin başlamasından 6-12 saat sonra başlanabilen hastalarda kullanılır. Yine bir başlangıç enjeksiyonu yapılır, kalan doz izleyen 3 saat içinde infüzyonlarla verilir

Hekiminiz bu ilaca ek olarak kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilaç da verecektir. O ilaç, göğüs ağrınız başlar başlamaz mümkün olan en kısa sürede uygulanır.

Akciğer atardamarlarındaki pıhtıda

Doz yine vücut ağırlığına bağlıdır ve en yüksek doz 100 miligramdır; 65 kilogramın altındaki hastalarda daha düşük doz kullanılır. Uygulama genellikle şöyle yapılır: dozun bir bölümü toplardamar içine başlangıç enjeksiyonu olarak verilir, kalan doz izleyen 2 saat içinde bir infüzyonla tamamlanır. Tedaviden sonra hekiminiz heparin adlı kan sulandırıcı tedaviye başlayacak ya da halihazırda sürüyorsa devam ettirecektir.

İnmede

Burada zaman penceresi en dar. İlaç, ilk belirtilerden itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. Ne kadar çabuk uygulanırsa tedaviden sağlanacak yarar o kadar büyük olur, zararlı yan etkilerin çıkma olasılığı da azalır. Doz vücut ağırlığına bağlıdır ve en yüksek doz 90 miligramdır; 100 kilogramın altındaki hastalara daha düşük doz verilir. Uygulama, dozun bir kısmının toplardamara başlangıç enjeksiyonu olarak verilmesi ve kalan dozun izleyen 60 dakikada bir infüzyonla tamamlanmasıyla yapılır.

İnme tedavisinden sonra atlanmaması gereken bir kural var: ilk 24 saat içinde asetilsalisilik asit kullanmamalısınız. Gerekli görürse hekiminiz size bir heparin enjeksiyonu yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım hakkında sınırlı deneyim bulunuyor. Uygulama yolu nedeniyle ilaç yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Actilyse kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse hekiminiz bu ilacı tedavinizde kullanmayacaktır:

• Alteplaza ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Halen var olan ya da yakın zamanda geçirdiğiniz, kanama riskinizi artıran bir hastalığınız varsa. Belgede örnek olarak şunlar veriliyor: bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim; vücudun herhangi bir yerinde şiddetli ya da tehlikeli bir kanama; beyin veya kafatası içinde kanama; kontrol altında olmayan çok yüksek kan basıncı; kalpte bakterilerin yol açtığı enfeksiyon veya iltihaplanma (endokardit) ya da kalbin etrafını kaplayan zarın iltihabı (perikardit); pankreas iltihabı (akut pankreatit); mide veya bağırsaklarda ülser; yemek borusunda toplardamarların varisleşmesi; kan damarlarındaki anormallikler, örneğin bir atardamarın belli bir yerde şişmesi (anevrizma); bazı tümörler; şiddetli karaciğer hastalığı
• Ağızdan alınan bir pıhtı engelleyici (oral kan sulandırıcı) kullanıyorsanız; uygun testlerle bu ilaçların klinik olarak önemli bir etkisi olmadığının gösterildiği durumlar bunun dışındadır
• Daha önce beyin veya omurilik ameliyatı geçirdiyseniz
• Son 3 ay içinde büyük bir ameliyat ya da önemli bir yaralanma yaşadıysanız
• Son zamanlarda ana kan damarlarınızdan birine iğne ile girildiyse
• Son 10 gün içinde size dıştan kalp masajı uygulandıysa
• Son 10 gün içinde doğum yaptıysanız

Bunların dışında, özellikle kalp krizi ya da akciğer atardamarlarındaki pıhtıların tedavisinde ilacın uygulanmasını engelleyen ek durumlar da tanımlanmış. Bu değerlendirmeyi hekiminiz yapar.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Alteplaza ya da yardımcı maddelere karşı, yaşamı tehdit eden ani bir alerjik reaksiyon dışında herhangi bir alerjiniz varsa
• Halen var olan veya son zamanlarda geçirdiğiniz, kanama riskinizi artıran bir durumunuz varsa: küçük yaralanmalar, biyopsi yani doku örneği alma işlemi, ana damarlara iğne ile girilmiş olması, kas içine enjeksiyon, dıştan kalp masajı
• Daha önce bu ilacı kullandıysanız
• 65 yaşından büyükseniz
• 80 yaşından büyükseniz, tedaviden bağımsız olarak durumunuz daha kötüye gidebilir. Bununla birlikte belge, 80 yaş üstü hastalarda ilacın genel yarar-zarar oranının pozitif olduğunu ve yaşın tek başına tedavi için engel oluşturmadığını belirtiyor
• 16 yaşında veya daha büyük bir ergenseniz, akut iskemik inme tedavisi için bireysel ve dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönem için geçerliyse hekiminize danışmanız gerekiyor.

Actilyse yan etkileri nelerdir?

Actilyse yan etkileri, ilacın ne yaptığıyla doğrudan ilişkilidir: pıhtıları eriten bir ilaç kanamaya yatkınlık yaratır. Listenin ağırlığı bu yüzden çeşitli bölgelerdeki kanamalardan oluşur. Yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Şu durumlarda ilacın kullanımı durdurulmalı, derhal hekiminize bildirilmeli ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır: aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, düşük tansiyon ve şok (seyrek görülür); şiddetli anaflaksi (çok seyrek). Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu, örneğin anjiyoödem ortaya çıkarsa infüzyon durdurulur ve derhal uygun tedaviye başlanır; bu tedavi solunum yolunun tüple açık tutulmasını (entübasyon) da kapsayabilir.

Çok yaygın görülenler, yani on hastanın en az birinde beklenenler şunlar: kalp yetmezliği (tedavinin kesilmesi gerekebilir); inme tedavisinden sonra beyin kanaması (serebral hemoraji; tedavinin durdurulması gerekebilir); akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem); hasar görmüş kan damarlarının kanaması, örneğin hematom; düşük kan basıncı (hipotansiyon); göğüs ağrısı (angina pektoris).

Yaygın görülenler (on hastanın birinden az, yüz hastanın birinden fazla) arasında yeni bir kalp krizi; kalp krizi tedavisinden sonra beyin kanaması; kalp atışlarının durması (kardiyak arrest); kalp yetmezliğine bağlı şok, yani kan basıncının aşırı düşmesi; boğazda kanama; mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez) veya dışkıda kan (melena ya da rektal hemoraji); diş etinde kanama; mor lekelere yol açan doku içi kanamalar (ekimoz); idrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, bu idrarda kan görülmesine (hematüri) yol açabilir; enjeksiyon yerinde kanama veya morarma yer alır. Bu kalemlerin bir kısmında tedavinin durdurulması gerekebilir.

Yaygın olmayan grupta akciğerle ilgili kanama, örneğin kan lekeli balgam (hemoptizi) ya da solunum yollarında kanama; burun kanaması (epistaksis); kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları; kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt); atardamarda ani tıkanma, akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve vücudun diğer alanlarında (sistemik emboli); kulakta kanama ve kan basıncında düşme bildirilmiştir.

Seyrek görülenler arasında kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard) ve karnın arka bölümünde iç kanama (retroperitoneal kanama) sayılıyor; bu tablolarda da tedavinin durdurulması gerekebilir.

Actilyse diğer ilaçlarla etkileşimi

Reçetesiz satılanlar dahil kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları hekiminize bildirin. Belge iki grubu özellikle işaretliyor:

• Kanı sulandıran ilaçlar: asetilsalisilik asit, varfarin, kumarin ve heparin
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri

Bu ilaçları alıyorsanız ya da yakın tarihlerde aldıysanız hekiminize söylemeniz özellikle önem taşır.

Actilyse hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız hekiminize danışın. Hamilelik durumunda hekiminiz, yalnızca olası yararın bebeğiniz için olası riskten fazla olması hâlinde ilacı uygular. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emziriyorsanız da tavsiye almak için hekiminize başvurun. Karar aynı ölçüte dayanır: hekiminiz ilacı yalnızca olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olduğu durumda verecektir.

Actilyse araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu konuda özel bir veri bulunmamaktadır. Kullanma talimatında araç ve makine kullanma yeteneğine ilişkin bir değerlendirme aktarılmıyor.

Actilyse nasıl saklanır?

Normal koşullarda ilaç hekim tarafından uygulandığı için saklanması sizden istenmez. Yine de saklama koşulları şöyle tanımlanmış: 25°C'nin altındaki sıcaklıkta, ışıktan korumak için orijinal ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde saklanır.

Şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır; bu tarih o ayın son gününü gösterir.

Sulandırılmış çözelti için ayrı bir bilgi var: hazırlanan çözeltinin 2-8°C'de 24 saat, 25°C'de ise 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa saklama süreleri ve koşullarının sorumluluğu kullanıcıya ait olur; sulandırılmış ilacın saklama süresi normalde 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.

Actilyse hakkında sık sorulan sorular

Actilyse ne için kullanılır?

Kalp atardamarlarındaki pıhtıya bağlı kalp krizi, akciğer atardamarlarındaki kan pıhtıları ve beyin atardamarındaki pıhtının yol açtığı inme tedavisinde kullanılır.

Actilyse inmede kaç saat içinde yapılmalı?

İlk belirtilerden itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. Uygulama ne kadar erken yapılırsa yarar büyür, zararlı yan etki olasılığı azalır.

Actilyse dozu nasıl belirlenir?

Vücut ağırlığına göre hesaplanır. Kalp krizi ve akciğer embolisinde en yüksek doz 100 mg, inmede 90 mg'dır. 65 kilogramın altındaki hastalarda ilk iki tabloda, 100 kilogramın altındakilerde inmede daha düşük doz kullanılır.

Actilyse ne kadar sürede verilir?

Kalp krizinde 90 dakikalık ya da 3 saatlik uygulama şekli seçilir, akciğer embolisinde kalan doz 2 saatte, inmede 60 dakikada infüzyonla verilir. Her senaryoda önce bir başlangıç enjeksiyonu yapılır.

Actilyse reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir. Ancak hazırlanması ve uygulanması yalnızca hekim ya da uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılır.

Actilyse'den sonra aspirin alınır mı?

İnme tedavisinden sonraki ilk 24 saat içinde asetilsalisilik asit kullanılmamalıdır. Gerekirse hekiminiz heparin enjeksiyonu yapabilir.

Actilyse çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım hakkında sınırlı deneyim vardır. 16 yaş ve üzerindeki ergenlerde akut iskemik inme tedavisi için bireysel bir yarar-risk değerlendirmesi yapılması gerekiyor.

Actilyse yaşlılarda kullanılır mı?

65 yaş üzerinde dikkatli kullanım isteniyor. 80 yaş üzerindeki hastalarda durum tedaviden bağımsız olarak kötüye gidebilir, ancak ilacın genel yarar-zarar oranı pozitiftir ve yaş tek başına bir engel oluşturmaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actilyse kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.