Actilyse 50 MG Flakon

Actilyse 50 mg Flakon, etkin maddesi alteplaz olan ve damar içindeki kan pıhtılarını eritmek amacıyla kullanılan bir ilaçtır. Kalp krizi, akciğer atardamarlarındaki pıhtı ve beyin damarındaki tıkanıklığa bağlı inmede uygulanır. Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteye tabidir. Enjeksiyonluk suyla sulandırılarak hazırlanmak üzere liyofilize toz şeklinde üretilir; kutuda 50 mg etkin madde içeren bir enjeksiyon flakonu, 50 mililitre enjeksiyonluk su içeren bir çözücü flakonu ve bir transfer kanülü bulunur.

Actilyse nedir, ne işe yarar?

Actilyse nedir sorusunun yanıtı ilacın sınıfında: alteplaz, "trombolitikler" adı verilen gruba aittir. Bu grup ilaçlar kan damarları içindeki pıhtıların çözülmesini sağlar. Kan sulandırıcılardan farkı burada; amaç yeni pıhtıyı önlemek değil, var olan pıhtıyı eritmektir.

Actilyse ne işe yarar diye sorulduğunda konu doğrudan aciliyete bağlanır. Bir atardamar tıkandığında o damarın beslediği doku kansız kalır ve zamanla hasar görür. Pıhtının eritilmesi akışı yeniden açar. Bu nedenle belgede net bir kural var: tedaviye belirtilerin başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.

İlaç bir hastane ürünüdür. Hazırlanması ve uygulanması yalnızca hekim ya da uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılır; kendi kendinize uygulayabileceğiniz bir ilaç değildir. 50 mg'lık flakonun yanında yer alan transfer kanülü, tozun çözücüsüyle birleştirilmesi için kullanılır.

Actilyse endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sayılan Actilyse endikasyonları, damar içinde oluşan pıhtılara bağlı üç acil tablodur:

• Kalp atardamarlarındaki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
• Akciğer atardamarlarındaki kan pıhtıları, yani akut masif pulmoner embolizm
• Bir beyin atardamarındaki pıhtının neden olduğu inme (akut iskemik inme)

Actilyse nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Actilyse nasıl kullanılır sorusunun tek bir cevabı yok; tedavi edilen tabloya göre üç ayrı şema uygulanıyor. Her üçünde de doz vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Kalp krizinde

En yüksek doz 100 miligramdır; vücut ağırlığınız 65 kilogramın altındaysa daha düşük doz verilir. Uygulamanın iki biçimi var ve seçim, belirtilerin başlamasından bu yana geçen süreye göre yapılır:

• Tedaviye belirtilerin başlamasını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda 90 dakika süreli şema kullanılır: dozun bir kısmı toplardamara başlangıç enjeksiyonu olarak verilir, kalanı izleyen 90 dakika içinde infüzyonlarla tamamlanır
• Tedaviye belirtilerin başlamasından 6-12 saat sonra başlanabilen hastalarda 3 saat süreli şema uygulanır: yine bir başlangıç enjeksiyonu yapılır, kalan doz izleyen 3 saat içinde infüzyonlarla verilir

Bu tedaviye ek olarak hekiminiz kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilaç da verecektir. O ilaç, göğüs ağrınız başlar başlamaz mümkün olan en kısa sürede uygulanır.

Akciğer atardamarlarındaki pıhtıda

En yüksek doz burada da 100 miligramdır ve 65 kilogramın altındaki hastalarda daha düşük doz kullanılır. Uygulama genellikle şöyle yapılır: dozun bir kısmı toplardamar içine başlangıç enjeksiyonu olarak verilir, kalan doz izleyen 2 saat içinde bir infüzyonla tamamlanır. Tedaviden sonra hekiminiz heparin adlı kan sulandırıcıya başlar ya da mevcut heparin tedavisini sürdürür.

İnmede

Zaman penceresi en dar olan tablo budur. İlaç ilk belirtilerden itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. Uygulama ne kadar çabuk yapılırsa elde edilecek yarar büyür ve zararlı yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı azalır. En yüksek doz 90 miligramdır; 100 kilogramın altındaki hastalara daha düşük doz verilir. Uygulama, dozun bir bölümünün toplardamara başlangıç enjeksiyonu olarak verilmesiyle başlar ve kalan doz izleyen 60 dakikada bir infüzyonla tamamlanır.

İnme tedavisinin ardından ilk 24 saat içinde asetilsalisilik asit kullanılmamalıdır. Gerekli görürse hekiminiz bir heparin enjeksiyonu yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanıma dair sınırlı deneyim bulunuyor. Uygulama yolu nedeniyle ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi söz konusu değil.

Actilyse kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse hekiminiz bu ilacı tedavinizde kullanmayacaktır:

• Alteplaza veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Halen var olan ya da yakın zamanda geçirdiğiniz ve kanama riskinizi artıran bir hastalığınız varsa. Belgede verilen örnekler: kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim; vücudun herhangi bir yerinde şiddetli ya da tehlikeli bir kanama; beyin veya kafatası içinde kanama; kontrol altında olmayan çok yüksek kan basıncı; kalpte bakterilerin yol açtığı enfeksiyon veya iltihaplanma (endokardit) ya da kalbin etrafını kaplayan zarın iltihabı (perikardit); pankreas iltihabı (akut pankreatit); mide veya bağırsaklarda ülser; yemek borusunda toplardamarların varisleşmesi; kan damarlarındaki anormallikler, örneğin bir atardamarın belli bir yerde şişmesi (anevrizma); bazı tümörler; şiddetli karaciğer hastalığı
• Ağızdan alınan bir pıhtı engelleyici ilaç kullanıyorsanız; uygun testlerle bu ilaçların klinik olarak önemli bir etkisi bulunmadığı gösterilmişse bu madde geçerli olmaz
• Geçmişte beyin ya da omurilik ameliyatı geçirdiyseniz
• Son 3 ay içinde büyük bir ameliyat veya önemli bir yaralanma yaşadıysanız
• Son zamanlarda ana kan damarlarınızdan birine iğne ile girildiyse
• Son 10 gün içinde size dıştan kalp masajı uygulandıysa
• Son 10 gün içinde doğum yaptıysanız

Kalp krizi ve akciğer atardamarlarındaki pıhtıların tedavisi için ilacın uygulanmasını engelleyen ek durumlar da tanımlanmıştır; bu değerlendirmeyi hekiminiz yapar.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Alteplaza ya da yardımcı maddelere karşı, yaşamı tehdit eden ani bir alerjik reaksiyon dışında bir alerjiniz varsa
• Kanama riskinizi artıran bir durumunuz varsa ya da son zamanlarda geçirdiyseniz: küçük yaralanmalar, biyopsi (doku örneği alma işlemi), ana damarlara iğne ile girilmiş olması, kas içine enjeksiyon, dıştan kalp masajı
• Daha önce bu ilacı kullandıysanız
• 65 yaşından büyükseniz
• 80 yaşından büyükseniz, tedaviden bağımsız olarak durumunuz kötüye gidebilir. Bununla birlikte 80 yaş üstündeki hastalarda ilacın genel yarar-zarar oranı pozitiftir ve yaş tek başına tedaviye engel değildir
• 16 yaşında veya daha büyük bir ergenseniz, akut iskemik inme tedavisi için bireysel ve dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi gerekir

Bu uyarılardan biri geçmişteki herhangi bir dönem için sizde geçerliyse hekiminize danışın.

Actilyse yan etkileri nelerdir?

Actilyse yan etkileri listesine bakıldığında baskın başlığın kanama olduğu görülür; bu, pıhtı eriten bir ilacın beklenen bedeli sayılabilir. Yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Şu tablolarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve derhal hekiminize bildirilmeli ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır: aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, düşük tansiyon ve şok (seyrek); şiddetli anaflaksi (çok seyrek). Anjiyoödem gibi şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse infüzyon durdurulur ve hemen uygun tedaviye başlanır; bu tedavi solunum yolunun tüple açık tutulmasını (entübasyon) da içerebilir.

Çok yaygın, yani on hastanın en az birinde beklenen yan etkiler şunlar: kalp yetmezliği; inme tedavisinin ardından beyin kanaması (serebral hemoraji); akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem); hasar görmüş kan damarlarının kanaması, örneğin hematom; düşük kan basıncı (hipotansiyon); göğüs ağrısı (angina pektoris). Kalp yetmezliği ve beyin kanaması gibi durumlarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yaygın görülenler on hastanın birinden az, yüz hastanın birinden fazla sıklıktadır: yeni bir kalp krizi; kalp krizi tedavisinden sonra beyin kanaması; kalp atışlarının durması (kardiyak arrest); kalp yetmezliğine bağlı şok, yani kan basıncının aşırı düşmesi; boğazda kanama; mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez), dışkıda kan (melena ya da rektal hemoraji) ve diş etinde kanama; mor lekelere yol açan doku içi kanamalar (ekimoz); idrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, bu idrarda kan görülmesine (hematüri) neden olabilir; enjeksiyon yapılan yerde kanama veya morarma. Bazı durumlarda tedavinin durdurulması gerekir.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında akciğerle ilgili kanama, örneğin kan lekeli balgam (hemoptizi) veya solunum yollarında kanama; burun kanaması (epistaksis); kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları; kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt); atardamarda ani tıkanma, akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve vücudun diğer alanlarında (sistemik emboli); kulakta kanama ve kan basıncında düşme bulunuyor.

Seyrek görülenler kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard) ve karnın arka bölümünde iç kanamadır (retroperitoneal kanama). Bu iki tabloda da tedavinin durdurulması gerekebilir.

Actilyse diğer ilaçlarla etkileşimi

Reçetesiz satılanlar dahil kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi bilgilendirin. Belge iki grubu özellikle öne çıkarıyor:

• Kan sulandırıcılar: asetilsalisilik asit, varfarin, kumarin, heparin
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız veya yakın tarihlerde aldıysanız bunu hekiminize söylemeniz özellikle önemlidir.

Actilyse hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız hekiminize danışın. Hamilelikte hekiminiz ilacı yalnızca olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olduğu durumda verecektir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emziriyorsanız da tavsiye almak için hekiminize başvurmanız gerekiyor; karar yine aynı yarar-risk değerlendirmesine dayanır.

Actilyse araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu konuda özel bir veri bulunmamaktadır.

Actilyse nasıl saklanır?

İlaç normal koşullarda hekim tarafından uygulandığı için saklanması sizden istenmez. Saklama koşulları şöyle tanımlanmış: 25°C'nin altındaki sıcaklıkta, ışıktan korumak için orijinal ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde.

Şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır; bu tarih o ayın son gününü ifade eder.

Sulandırılmış çözelti için ayrı bir kural var: hazırlanan çözeltinin 2-8°C'de 24 saat, 25°C'de 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması hâlinde saklama süresi ve koşullarının sorumluluğu kullanıcıya geçer ve bu süre normalde 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.

Actilyse hakkında sık sorulan sorular

Actilyse ne için kullanılır?

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), akciğer atardamarlarındaki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm) ve beyin atardamarındaki pıhtıya bağlı inme (akut iskemik inme) tedavisinde kullanılır.

Actilyse 50 mg kutusunda ne var?

50 mg etkin madde içeren bir enjeksiyon flakonu, 50 mL enjeksiyonluk su içeren bir çözücü flakonu ve bir transfer kanülü bulunur.

Actilyse inme için kaç saat içinde verilmeli?

İlk belirtilerden itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. Erken uygulama yararı artırır, yan etki olasılığını azaltır.

Actilyse dozu kiloya göre mi belirlenir?

Evet. Kalp krizi ve akciğer embolisinde en yüksek doz 100 mg, inmede 90 mg'dır. 65 kilogramın altındaki hastalarda ilk iki tabloda, 100 kilogramın altındakilerde inmede daha düşük doz uygulanır.

Actilyse reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir; hazırlanması ve uygulanması sağlık personeli tarafından yapılır.

Actilyse tedavisinden sonra kan sulandırıcı verilir mi?

Akciğer embolisi tedavisinden sonra heparin tedavisine başlanır ya da mevcut tedavi sürdürülür. İnmede gerekirse heparin enjeksiyonu yapılabilir, ancak ilk 24 saat içinde asetilsalisilik asit kullanılmaz.

Actilyse'nin en sık görülen yan etkisi nedir?

Kanamalar ve kan basıncı düşüklüğü öne çıkar. Kalp yetmezliği, akciğerde sıvı birikmesi, hasarlı damarlardan kanama ve göğüs ağrısı çok yaygın olarak bildirilmiştir.

Actilyse sulandırıldıktan sonra ne kadar bekleyebilir?

Hazırlanan çözelti 2-8°C'de 24 saat, 25°C'de 8 saat stabildir. Mikrobiyolojik nedenlerle hemen kullanılması gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actilyse kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.