Clotinab 10 MG/5 ML IV Enjeksiyon için Çözelti içeren Flakon

Clotinab, her flakonunda 10 mg absiksimab bulunan ve damar içine uygulanan bir antitrombotiktir. Renksiz ve saydam flakon içinde, renksiz ve saydam bir çözelti halinde sunuluyor. Bu ilaç kalp damarlarına yapılan girişimler sırasında pıhtı oluşumunu engellemek için kullanılıyor ve uygulamayı yalnızca konusunda uzman sağlık personeli yapıyor. Ruhsat sahibi Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Clotinab nedir, ne işe yarar?

Clotinab nedir sorusunu yanıtlamak için trombositlerin yüzeyine bakmak gerekiyor. Absiksimab, insan trombositleri üzerindeki glikoprotein IIb/IIIa reseptörlerine bağlanıyor. Bu bağlanma trombositlerin birbirine kümelenmesini engelliyor ve böylece pıhtılaşmanın önüne geçiyor. İlaç bu etki biçimiyle antitrombotikler adı verilen gruba giriyor.

Clotinab ne işe yarar diye sorduğunuzda yanıt kalp damarlarına yapılan bir işlemle ilgili: perkütan koroner girişim. Bu işlemde daralmış bir koroner atardamara balon uçlu bir kateterle giriliyor ve balon şişirilerek damar genişletiliyor. Damarın açılması sırasında ve sonrasında pıhtı oluşma riski var; ilacın görevi bu riski azaltmak.

Uygulama tamamen hastane ortamına ait. Damar içine enjeksiyon yoluyla veriliyor ve hasta kendi kendine ya da uzman olmayan kişilerce uygulamıyor.

Clotinab endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında sayılan Clotinab endikasyonları üç hasta grubunu kapsıyor:

• Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde
• Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda; belgede bu risk uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent ve şeker hastalığı örnekleriyle tanımlanıyor
• 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye yanıt vermeyen kararsız anjinalı hastalarda

Üçüncü maddedeki kararsız anjina, kalp spazmı olarak da anlatılıyor. Buradaki ortak nokta şu: ilaç bir bakım tedavisi değil, belirli bir girişimin çevresinde kullanılan bir destek.

Clotinab nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini hekiminiz belirliyor. Tedaviyi kendi kendinize kesmemeniz ve uzatmamanız isteniyor.

Hekiminiz başka şekilde önermediyse yetişkinlerde önerilen düzen iki aşamalı işliyor. Koroner müdahale başlamadan önce 0,25 mg/kg dozunda ilaç, 10 ile 60 dakika süreyle damar içine bolus biçiminde uygulanıyor. Bolus, ilacın seyreltilmeden damar içine verilmesi anlamına geliyor. Bunun ardından 12 saat boyunca 0,125 mcg/kg/dakika hızında sürekli damar içi infüzyon geliyor; bu hız dakikada en fazla 10 mcg'ı aşmıyor.

İkinci bir düzen kararsız anjina hastaları için tanımlanmış. 24 saat içinde koroner müdahale yapılması planlanan ve geleneksel tıbbi tedaviye yanıt vermeyen bu hastalar, 18 ile 24 saat süreyle dakikada 10 mcg'lık infüzyonun ardından 0,25 mg/kg damar içi bolus absiksimab ile tedavi edilebiliyor.

Uygulama nasıl hazırlanıyor?

Belge hazırlık adımlarını da anlatıyor. Bolus enjeksiyon için gerekli miktar bir enjektöre çekiliyor ve steril, pirojen içermeyen, düşük protein bağlayan 0,2 ile 0,22 mikrometrelik bir filtreden geçiriliyor. Sürekli infüzyon için ise gerekli miktar bir enjektöre çekiliyor, içine steril yüzde 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya yüzde 5 dekstroz enjekte ediliyor ve sürekli infüzyon pompasıyla hesaplanan hızda veriliyor. Bu karışım da aynı özelliklere sahip filtreden geçiriliyor. İnfüzyon sonunda ilacın kullanılmayan kısmı atılıyor.

Bu ayrıntıları uygulayan siz değilsiniz; ancak ilacın neden hastane koşulları dışında verilemeyeceğini açıklıyorlar.

Çocuklarda, yaşlılarda ve yetmezlik durumlarında kullanım

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmıyor. 65 yaşa kadar olan hastalarda yetişkinlere yapılan tedavi uygulanıyor; ürünün 75 yaş üzerindeki güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılmıyor. 65 yaş üstü olmak ise hekiminizi bilgilendirmeniz gereken durumlar arasında sayılıyor.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç kullanılmıyor. Aynı kural ciddi karaciğer yetmezliği için de geçerli.

Atlanan doz ve fazla kullanım

Tedavinin başındaysanız ve bir dozu atladıysanız, atlanan dozu olabildiğince çabuk almaya çalışmanız ve sonrasında hekiminizin önerdiği aralıklara devam etmeniz isteniyor. Atlanan dozu dengelemek için çift doz alınmıyor. Gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir hekim ya da eczacıyla konuşun. İlacın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız bunu da hekiminize aktarın. Tedavinin ne zaman sonlandırılacağını ve bunun olası etkilerini hekiminiz bildiriyor.

Clotinab kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Bu ilacın kullanılmaması gereken durumların listesi uzun ve büyük bölümü kanamayla ilgili:

• Aktif iç kanamanız varsa
• Son 6 hafta içinde mide ve bağırsaklarınızda ya da genital ve üriner sisteminizde önemli bir kanama geçirdiyseniz
• Son iki yılda inme geçirdiyseniz
• Önemli nörolojik kalıntısal zarar vermiş olabilen, beyin damarlarıyla ilgili bir kaza öykünüz varsa
• Ciddi kanama sorunlarınız varsa ya da kanınızdaki trombosit sayısı çok düşükse
• Son 7 gün içinde, kanın pıhtılaşma süresi kontrol edilmeden ağızdan pıhtılaşma önleyici bir ilaç aldıysanız
• Son 6 hafta içinde önemli bir operasyon veya travma geçirdiyseniz
• Beyin kanseriniz varsa
• Atar ve toplardamarlarınızda bozukluk ya da anevrizmanız, yani damar çeperinde genişlemeyle oluşan bir şişkinlik varsa
• Kontrol edilemeyen ciddi hipertansiyonunuz varsa
• Kan damarı duvarında iltihap oluşması anlamına gelen vaskülit geçirdiyseniz ya da geçirme olasılığınız varsa
• Koroner müdahale öncesinde veya sırasında damar içine dekstran uygulandıysa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, geçmişte kalmış olsa dahi hekiminizi bilgilendirmeniz gerekiyor:

• Kanama riskini artırma olasılığı bulunan ilaçlar, özellikle heparin ve diğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar ya da trombolitikler kullandıysanız
• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa
• Kontrol edilemeyen ciddi bir kanamanız varsa
• Yaşınız 65'in üzerindeyse

Listenin tamamının kanama ekseninde toplanması rastlantı değil. İlaç pıhtı oluşumunu engellediği için, vücudun kanamayı durdurma kapasitesini zayıflatan her tablo riski büyütüyor.

Clotinab yan etkileri nelerdir?

Clotinab yan etkileri içerikteki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkabiliyor. Belge etkileri üç kümede topluyor ve en ağırlarını başa alıyor.

Şu durumlardan biri olursa ilacın kullanımını durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Kafa içinde kanama. Belirtileri baş ağrısı; konuşma, görme veya işitmede güçlük; dokunmada hissizlik; hareket ya da denge sorunları.
• Kalp civarında kan toplanması. Belirtileri kalp atış hızında artış, göğüs ağrısı, kesik nefes alma, terleme ve bitkinlik.
• Akciğerlerde kanama. Belirtileri kanlı öksürük, hırıltılı nefes alma, hızlı soluk alma ve solunum yolu tıkanması.

Bunların hepsi ciddi yan etki sayılıyor; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılma gerekebiliyor. Belgeye göre bu çok ciddi etkilerin hepsi oldukça seyrek görülüyor.

Hemen bildirilmesi gereken ikinci grupta iki tablo var. Birincisi alerjik tepkiler; cilt döküntüsü, ciltte kaşınma ve şişlik ile nefes almada güçlük biçiminde kendini gösteriyor. İkincisi nefes alma kapasitesinde ciddi kısıtlama; belirtileri kesik nefes alma ile hızlı ve sığ nefes alma. Bu etkiler de ciddi kabul ediliyor, acil tıbbi müdahale gerekebiliyor ve çok seyrek görülüyor.

Hafif sayılan ama yine hemen bildirilmesi gereken etkiler daha geniş bir liste oluşturuyor. Kanama bunların başında geliyor ve çürükler, pembe renkli cilt döküntüsü, burun kanaması, vajinal kanama ile idrar ve dışkıda kan görülmesi biçiminde ortaya çıkabiliyor. Kan trombosit sayısının düşmesi ayrı bir kalem; kolay ve aşırı çürüme, cilt altı kanama, burun veya dişeti kanaması bunun işaretleri.

Aynı grupta göğüs ağrısı, kalp hızında düşme, bulantı ve kusma, ateş, sırt ağrısı ile baş ağrısı sayılıyor. Kan basıncının çok düşmesi de bu listede ve baş dönmesi ile dokunma hissinde zayıflık biçiminde fark ediliyor.

Kullanma talimatında adı geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bölümünden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezine bildirebilirsiniz.

Clotinab diğer ilaçlarla etkileşimi

Clotinab diğer ilaçlarla etkileşimi tek bir riskte odaklanıyor: kanama. Şu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendirmeniz gerekiyor:

• Kan inceltici ilaçlar ve antikoagülanlar, yani kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
• Aspirin, sülfinpirazon, dipiridamol, dekstranlar ve tiklopidin gibi kan trombositlerini ve pıhtılaşmayı önleyen anti-platelet ilaçlar
• Aspirin, ibuprofen, metamizol ve naproksen gibi ağrı, ateş ve iltihabı tedavi eden non-steroid ilaçlar

Bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanamanızda artma riski bulunuyor. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız her ilacı hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Clotinab hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacın hamilelerde ve anne karnındaki bebeklerde güvenirliği bilinmiyor. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanım konusunda hekiminize danışın. Belgenin çizdiği sınır net: hamileyseniz hekiminizle riskleri ve yararları tartışmadan bu ilacı kullanmayın. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Emzirme konusunda da veri yok. İlacın anne sütüne ve bebeğe geçip geçmeyeceği bilinmediği için kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz karar veriyor.

Clotinab araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemiyor.

Clotinab kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç yiyecek ve içecekle birlikte ya da onlardan bağımsız olarak alınabiliyor, yani öğün düzeninizle ilgili bir kısıtlama yok.

İçerikle ilgili bir nokta önemli: her flakon 238 mg sodyum içeriyor. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bu miktarın hesaba katılması gerekiyor. Böyle bir diyetiniz varsa tedaviyi yürüten ekibe bunu söylemeniz yerinde olur.

Clotinab nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Flakonlar 2 ile 8 derece arasındaki sıcaklıkta, yani buzdolabı koşullarında tutulmalı. İki şey yapılmamalı: ürün dondurulmamalı ve çalkalanmamalı. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Clotinab hakkında sık sorulan sorular

Clotinab ne için kullanılır?

Akut koroner sendromda ve yüksek riskli hastalarda uygulanan perkütan koroner girişimlerde, ayrıca 24 saat içinde bu girişimin planlandığı, geleneksel tedaviye yanıt vermeyen kararsız anjina hastalarında kullanılır.

Clotinab nasıl uygulanır?

Damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanıyor. Önce bolus biçiminde tek bir doz, ardından sürekli infüzyon veriliyor. Uygulamayı konusunda uzman sağlık personeli yapıyor.

Clotinab dozu nedir?

Hekiminiz başka şekilde önermediyse koroner müdahale öncesinde 0,25 mg/kg bolus, ardından 12 saat boyunca dakikada 0,125 mcg/kg hızında, en fazla dakikada 10 mcg olacak şekilde infüzyon uygulanıyor.

Clotinab evde kullanılabilir mi?

Kullanılamaz. Hasta tarafından kendi kendine ya da uzman olmayan kişilerce uygulanmaması gereken bir ilaç.

Clotinab çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmediği için kullanılmıyor. 75 yaş üzerinde de aynı gerekçeyle kullanılmıyor.

Clotinab nasıl saklanır, buzdolabında mı durur?

Flakonlar 2 ile 8 derece arasındaki sıcaklıkta saklanıyor. Ürün dondurulmamalı ve çalkalanmamalı.

Clotinab kanama yapar mı?

Kanama bildirilen yan etkiler arasında. Çürükler, burun kanaması, vajinal kanama, idrar ve dışkıda kan bu tablonun işaretleri; kafa içi, kalp çevresi ve akciğer kanaması ise acil müdahale gerektiren ciddi etkiler arasında sayılıyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Clotinab kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.