Colewinde 50.000 I.U. Yumuşak Kapsül

Colewinde 50.000 I.U. yumuşak kapsül, etkin madde olarak koyun yününden elde edilen kolekalsiferol içerir; her kapsüldeki 50.000 I.U., 1,25 mg kolekalsiferole eşdeğerdir. Kolekalsiferolün bilinen adı D3 vitaminidir. Bu güç, D vitamini preparatlarının en üst basamağında yer alır ve ürün D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır. Ruhsat sahibi TAB İlaç San. A.Ş., ürün normal reçeteyle verilir. Kapsülün çocuklarda ve ergenlerde kullanılmadığını baştan bilmek gerekiyor: 18 yaşın altındaki hastalarda kontrendike, yani kullanımı yasaktır.

Colewinde nedir, ne işe yarar?

Colewinde nedir? Tek etkin maddesi D3 vitamini olan bir yumuşak kapsül. Kapsül başına düşen miktar 50.000 I.U. olduğu için bu ürün her gün alınan bir takviye gibi düşünülmemeli; yüksek dozun seyrek aralıklarla verildiği tedavi şemaları için hazırlanmıştır.

Colewinde ne işe yarar? Onaylı belgede tanımlanan kullanım alanı D vitamini eksikliğinin tedavisi, bu tedavinin idamesi ve eksikliğin önlenmesidir. Yüksek doz kapsüllerin avantajı, tedaviye uyumu kolaylaştırmasıdır: haftada bir alınan tek kapsülü hatırlamak, her akşam hap almayı hatırlamaktan daha kolaydır. Karşılığında dozun hekim tarafından hesaplanması ve tedavinin izlenmesi gerekir.

Colewinde endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Colewinde endikasyonları belgede tek cümlede toplanmış:

• D vitamini eksikliğinin tedavisi
• D vitamini eksikliği tedavisinin idamesi
• D vitamini eksikliğinin önlenmesi (profilaksi)

Ürün 18 yaşın altındaki hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliğinde ve psödohipoparatiroidizm varlığında kullanılmaz.

Colewinde nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Colewinde nasıl kullanılır? Kapsül ağız yoluyla alınır ve su ile bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülün tercihen bir öğünle birlikte alınması öneriliyor. İlacın nasıl kullanılacağına hekiminiz karar verir.

Doz çizelgesi 18 yaş üstü erişkinler için şu değerleri veriyor:

• Önleme ve idame tedavide 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mikrogram)
• D vitamini eksikliğinin günlük tedavisinde 7000-10.000 I.U./gün (175-250 mikrogram), 6-8 haftaya kadar
• Haftalık uygulama seçilirse tek seferde 50.000 I.U./hafta (1250 mikrogram), yine 6-8 haftaya kadar
• İdame tedavide ve riskli grupların korunmasında tolere edilebilen en yüksek doz 4000 I.U./gün

Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez. Yani bir kapsül, haftalık şemada tek seferde alınabilecek üst sınıra karşılık gelir. Gebelikte önleme amaçlı kullanımda doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda durum ikiye ayrılıyor. Şiddetli böbrek yetmezliğinde ürün kullanılmaz; hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde ise dikkatli kullanılması gerekir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda kullanım yetişkinlerdeki gibidir. Çocuklarda ve ergenlerde, yani 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

Günlük dozu 1.000 I.U.'yi aşan uzun dönemli tedavilerde serum kalsiyum değerlerinin izlenmesi gerekir. Bu izlem, yüksek doz D vitamini kullanan herkes için geçerli bir güvenlik önlemidir.

Colewinde kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• D vitaminine ya da kapsülün yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılığı olanlar
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği) ve/veya hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum yüksekliği) olanlar, bu tablolara yol açabilecek durumu bulunanlar
• Nefrolitiazis (böbrek taşı) ya da nefrokalsinoz (böbrek dokusunda kalsiyum tuzlarının birikmesi, böbrek kireçlenmesi) olanlar
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlar
• D hipervitaminozu, yani vücutta D vitamini fazlalığı bulunanlar
• 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Hafif ve orta derecede böbrek işlev bozukluğu: ilaç dikkatle kullanılmalı, D3 vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisi izlenmelidir. Yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi riski göz önünde bulundurulur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kolekalsiferol vücutta normal şekilde işlenemediği için D vitamininin başka formları kullanılmalıdır.
• Kalp ve damar hastalığı tedavisi görenler: dikkatli olunması gerekir.
• Benzotiyadiazin türevi ilaç kullananlar ve hareketsiz (immobilize) hastalar: kanda ve idrarda kalsiyum yükselmesi riski nedeniyle özellikle dikkatli kullanılmalı, kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
• Sarkoidoz hastaları: bu hastalarda D vitamininin etkin forma dönüşmesi hızlandığı için ilaç dikkatle reçete edilir ve tedavi sırasında kan ve idrar kalsiyum düzeyleri izlenir.
• Psödohipoparatiroidizm, yani bir tür paratiroid bezi işlev bozukluğu: bu hastalarda kullanılmamalıdır, daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri vardır.
• Kalsiyum takviyesi kullananlar: D3 vitamini ile birlikte alınan kalsiyumun taş oluşumu riskini artırdığı düşünülmektedir. Ek kalsiyuma ihtiyacı olan hastalarda bu kullanım yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Günlük toplam D3 vitamini miktarı hesaplanırken yalnız kapsül değil; D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, bu vitaminden zengin süt tüketimi ve güneşe maruz kalma süresi de dikkate alınmalıdır. Bir başka uyarı yaşlı hastalarla ilgili: yılda bir kez 500.000 I.U. gibi çok yüksek tek dozlarda D3 vitamini alınmasının yaşlılarda kırık riskini artırdığı bildirilmiş, en belirgin artış dozdan sonraki ilk üç ayda görülmüştür.

Colewinde yan etkileri nelerdir?

Colewinde yan etkileri onaylı belgede sistemlere göre gruplanmış ve kısa bir liste oluşturuyor:

• Metabolizma ve beslenme ile ilgili, yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ile 100 kişide 1 arasında): hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği) ve hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum yüksekliği)
• Deri ve deri altı dokuyla ilgili, seyrek (10.000 kişide 1 ile 1.000 kişide 1 arasında): kaşıntı, döküntü, ürtiker yani kurdeşen

Yüksek doz D vitamini kullanırken izlenmesi gereken asıl tablo kalsiyum yükselmesidir; kan testleriyle saptanır ve bu yüzden hekiminizin istediği kontrolleri atlamamanız gerekir. Ciltte yaygın döküntü, kaşıntı veya kurdeşen gelişirse hekiminize bildirin. Şüpheli bir yan etki yaşarsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun; bildirimler ilacın yarar ve risk dengesinin izlenmesini sağlar ve titck.gov.tr adresi, tufam@titck.gov.tr e-posta adresi ya da 0 800 314 00 08 numaralı hat üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) yapılabilir.

Colewinde diğer ilaçlarla etkileşimi

• Fenitoin gibi antikonvülzanlar ve barbitüratlar: karaciğer enzimlerini uyararak D3 vitaminini etkisiz hale getirebilir, yani vitaminin etkisini azaltabilirler.
• Tiyazid grubu idrar söktürücüler: kalsiyumun idrarla atılımını azaltır. Hiperkalsemi riski arttığı için birlikte kullanım sırasında serum kalsiyumu düzenli izlenmelidir.
• Glukokortikoidler: D3 vitamininin etkisini azaltabilirler.
• Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitler: D3 vitamini ile birlikte kullanıldığında dijital toksisitesi, yani ritim bozukluğu riski artabilir. Serum kalsiyum düzeyi ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile sıkı tıbbi gözetim gerekir.
• Kolestiramin, kolestipol hidroklorür ve orlistat gibi ilaçlar ile parafin yağı gibi müshiller: D vitamininin bağırsaklardan emilimini azaltabilirler.
• Aktinomisin ve imidazol grubu mantar ilaçları: D vitamininin vücutta etkin forma dönüşmesini engelleyerek etkinliğini azaltırlar.
• Rifampisin: karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
• İzoniazid: kolekalsiferolün etkin hale gelmesini engellediği için etkililiğini azaltabilir.

Colewinde hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelikte ve emzirme döneminde yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez; bunun yerine daha düşük dozlu D3 vitamini kullanılmalıdır. Belgede gebelik kategorisi C olarak verilmiş. Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmuyor ya da kısıtlı; hayvan çalışmaları üreme üzerinde toksik etki göstermiş, insanlara yönelik potansiyel risk ise bilinmiyor.

Gebelik sırasında uzun süreli doz aşımından kaçınılması gerekiyor: ortaya çıkan uzun süreli kalsiyum yüksekliği çocukta fiziksel ve zihinsel gerilik, supravalvüler aort darlığı ve retinopatiye yol açabilir. Hamile kadınların tedavisinde yüksek doz D vitamini önerilmiyor; D3 vitamini ihtiyacı hastalığın şiddetine ve tedaviye verilen yanıta göre değiştiği için gebelik boyunca hekiminizin önerilerine uymanız gerekir. Doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmuyor.

Emzirme dönemi için belgedeki bilgi şu: vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziriyorsanız yüksek doz yerine daha düşük dozlu bir form kullanılması gerektiğini hekiminizle görüşün.

Colewinde araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında veri yok. Bununla birlikte Colewinde'nin araç ve makine kullanımını etkilemesi olası görülmüyor.

Colewinde nasıl saklanır?

Kapsüller 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunmak üzere orijinal ambalajında saklanmalıdır. Banyo rafı gibi nemli yerler bu yüzden uygun değildir. İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde tutun ve ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Colewinde hakkında sık sorulan sorular

Colewinde 50.000 I.U. ne için kullanılır?

D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.

Colewinde 50.000 I.U. haftada kaç kez alınır?

Erişkinlerde haftalık uygulama tek seferde 50.000 I.U. olarak tanımlanmış ve 6-8 haftaya kadar sürdürülebilir. Tek seferde bundan fazlası önerilmez; şemayı hekiminiz belirler.

Colewinde 50.000 I.U. kaç mg kolekalsiferol içerir?

Her kapsüldeki 50.000 I.U., 1,25 mg kolekalsiferole eşdeğerdir.

Colewinde yemekle mi alınır?

Kapsülün tercihen bir öğünle birlikte alınması öneriliyor ve su ile bütün olarak yutulması gerekiyor.

Colewinde çocuklarda kullanılır mı?

Hayır. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı kontrendikedir.

Colewinde kullanırken hangi testler yapılır?

Günlük 1.000 I.U.'nin üzerindeki uzun dönemli tedavilerde serum kalsiyumu izlenir. Böbrek bozukluğu, sarkoidoz veya hareketsizlik gibi durumlarda kan ve idrar kalsiyum düzeyleri de takip edilir.

Colewinde ile kalsiyum takviyesi birlikte alınabilir mi?

Ek kalsiyum ihtiyacı kişiye göre değerlendirilir. Birlikte kullanımın böbrek taşı riskini artırdığı düşünüldüğü için bu kullanım yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Colewinde hamilelikte kullanılır mı?

Hamilelikte ve emzirirken yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez; daha düşük dozlu formlar tercih edilmelidir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Colewinde kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.