Biktarvy 50 MG / 200 MG / 25 MG Film Kaplı Tablet

Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg film kaplı tablet, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde günde bir kez alınan tek tabletlik bir kombinasyondur. Her tablette 50 mg biktegravire eşdeğer 52,45 mg biktegravir sodyum, 200 mg emtrisitabin ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04 mg tenofovir alafenamid fumarat bulunur. Üç ilacın bir arada olması, tedaviyi tek bir tablete indirir. Ruhsat sahibi Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir.

Biktarvy nedir, ne işe yarar?

Biktarvy nedir sorusunun yanıtı üç etkin maddenin sınıflarında. Biktegravir, integraz sarmal aktarım inhibitörü grubundan bir antiretroviraldir. Emtrisitabin nükleozid ters transkriptaz inhibitörü, tenofovir alafenamid ise nükleotid revers transkriptaz inhibitörü sınıfına girer. Antiretroviral, HIV'in de dahil olduğu virüs gruplarına karşı kullanılan ilaç grubunu tanımlar.

Biktarvy ne işe yarar diye sorarsanız işleyiş şöyle: ilaç vücuttaki HIV miktarını azaltır. Virüs yükü düşünce bağışıklık sistemi güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azalır.

Tabletler morumsu kahverengi ve kapsül şeklindedir; bir yüzeyinde "GSI", diğerinde "9883" yazar. Ürün 30 tabletlik şişelerde sunulur; 30 tabletlik tek şişe içeren kutular ile 30'luk üç şişeden oluşan 90 tabletlik kutular bulunur. Her şişede tabletleri nemden koruyan bir silika jel desikan vardır. Bu desikan şişeden çıkarılmamalı ve kesinlikle yutulmamalıdır.

Biktarvy endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Biktarvy endikasyonları tek bir başlıkta toplanır, ancak hasta grubu geniştir:

• İnsan immün yetmezlik virüsü 1, yani HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi
• Yetişkinlerde kullanım
• Ergenlerde kullanım
• En az 25 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanım

Biktarvy nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Biktarvy nasıl kullanılır sorusunun cevabı sade: yetişkinler, ergenler ve en az 25 kg ağırlığındaki çocuklar her gün bir tablet alır. Tableti aç karnına da, yemekle birlikte de alabilirsiniz. Diyalize giriyorsanız günlük dozunuzu diyaliz tamamlandıktan sonra almanız gerekir.

Tablet ağızdan, yutularak kullanılır. Film kaplı tabletlerin tadı acı olduğu için çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Biktarvy kullanım talimatı, ilacı her zaman doktorunuzun söylediği biçimde almanızı ister; emin değilseniz hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Çocuklar, yaşlılar ve organ hastalıkları

Yaşına bakılmaksızın vücut ağırlığı 25 kg'nin altında olan çocuklara verilmez; 6 yaşından küçük ya da 25 kg'den hafif çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır. Etkin maddelerden biri olan tenofovir alafenamidi alan 6 ile 12 yaş arasındaki bazı çocuklarda kemik yoğunluğu kaybı bildirilmiştir; uzun dönemde kırık riskine etkisi belirsizdir, bu yüzden hekiminiz çocuğunuzun kemik sağlığını izleyecektir.

65 yaş ve üzerinde kullanıma dair veri kısıtlıdır, ancak bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza başvurun; şiddetli böbrek hastalığında kullanılması önerilmez. Hafif ve orta şiddette karaciğer hastalığında doz değişmez; şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda araştırılmadığı için önerilmez.

Doz atlanırsa ya da kusarsanız

Dozun atlanmaması önemlidir ve çift doz alınmaz. Talimat iki net kural veriyor. Tableti almadığınızı normal saatinizden sonraki 18 saat içinde fark ederseniz en kısa sürede alın ve sonraki dozu normal saatinde sürdürün. On sekiz saat ya da daha uzun süre geçmişse atlanan dozu almayın, bekleyip sonraki dozu normal saatinde alın.

Kusma için de benzer bir ayrım var: tableti aldıktan sonraki bir saat içinde kusarsanız başka bir tablet alın. Bir saatten uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize kadar ek tablet almanız gerekmez. Önerilenden fazla aldıysanız yan etkilere maruz kalma riskiniz artabilir; hemen doktorunuza ya da en yakın acil servise başvurun ve ne aldığınızı açıklayabilmek için şişeyi veya kutuyu yanınızda götürün.

Tedaviyi kesmek neden riskli?

Doktorunuzla konuşmadan ilacı bırakmayın; tedavinin durdurulması gelecekteki tedavilerin nasıl işleyeceğini ciddi biçimde etkileyebilir. İlacınız azaldığında hemen yenisini edinin, çünkü kısa süreli kesintilerde bile virüs miktarı artmaya başlar ve sonrasında tedavi zorlaşır.

Hem HIV hem hepatit B enfeksiyonunuz varsa bu kural daha da kritiktir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testi yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da sirozu olanlarda tedavinin durdurulması hepatitin yaşamı tehdit edecek biçimde kötüleşmesine yol açabileceğinden kesilmesi önerilmez. Bıraktıktan sonra yeni ya da olağan dışı belirtileri hemen bildirin.

Biktarvy kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Biktegravir, emtrisitabin, tenofovir alafenamid ya da ürünün diğer bileşenlerinden birine alerjisi olanlar
• Verem ve diğer bakteri enfeksiyonlarında kullanılan rifampisin alanlar
• Depresyon ve kaygı bozukluğunda kullanılan sarı kantaron ya da bunu içeren ürünleri kullananlar

Bu maddelerden birini kullanıyorsanız ilacı almayın ve hemen doktorunuza bildirin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaca başlamadan önce şu başlıkları hekiminizle konuşun:

• Karaciğer sorunlarınız ya da hepatit dahil bir karaciğer hastalığı öykünüz varsa. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olup antiretroviral kullanan hastalarda şiddetli, hatta ölümcül olabilen karaciğer komplikasyonları daha olasıdır
• Hepatit B enfeksiyonunuz varsa; karaciğer sorunları ilacı bıraktıktan sonra kötüleşebilir, bu yüzden tedaviyi kendi başınıza bırakmayın
• Vücut ağırlığınızda, kolesterol ve kan şekeri gibi metabolik değerlerde artış olursa; hekiminiz uygun tedaviyi düzenler
• Kanınızda çok fazla laktik asit varsa. Laktik asidoz ölüme yol açabilen, ciddi ama nadir bir acil durumdur
• Herhangi bir iltihap ya da enfeksiyon belirtiniz varsa

Laktik asidoz belirtilerini tanımanız önemli: halsizlik ya da normalden çok daha yorgun hissetmek, olağan dışı kas ağrısı, nefesin kesilmesi veya hızlı nefes alma, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği karın ağrısı, soğuk ya da mavi renkli el ve ayaklar, baş dönmesi, sersemlik, hızlı veya anormal kalp atışı. Bunları hissederseniz derhal doktorunuzla görüşün.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti-HIV tedavisine başlandıktan hemen sonra önceki enfeksiyonlara ait iltihap bulguları ortaya çıkabilir. Bunun, vücudun bağışıklık yanıtının güçlenerek belirti vermeden var olan enfeksiyonlarla savaşmaya başlamasından kaynaklandığı düşünülüyor.

Biktarvy yan etkileri nelerdir?

Biktarvy yan etkileri talimattaki sıklık ölçütlerine göre sıralanır: yaygın etkiler 100 hastanın birinden fazla ama 10 hastanın birinden az kişide, yaygın olmayan etkiler 1.000 hastanın birinden fazla ama 100 hastanın birinden az kişide görülür.

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem) gelişirse ilacı bırakın ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu belirti ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Şu durumlarda da hemen hekiminize haber vermeniz gerekir: herhangi bir iltihap ya da enfeksiyon belirtisi; otoimmün hastalık bulguları. Otoimmün hastalık, bağışıklık sisteminin kendi sağlıklı dokularına saldırmasıdır ve tedaviye başlandıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Kaslarda zayıflık, el ve ayaklardan başlayıp vücuda ilerleyen halsizlik, çarpıntı, titreme ya da aşırı hareketlilik bu tablonun işaretleri arasındadır.

Yaygın görülen yan etkiler depresyon, anormal rüyalar, baş ağrısı, baş dönmesini de içeren sersemlik hali, ishal, bulantı, yorgunluk ve kilo artışıdır.

Yaygın olmayan etkiler arasında kansızlık, kusma, karın ağrısı, yemek sonrası rahatsızlık veren sindirim sorunları, gaz, anjiyoödem, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, eklem ağrısı, kaygı bozukluğu ve uyku bozuklukları bulunur. Bu grupta ayrı bir başlık daha var: özellikle depresyonu ya da ruh sağlığı sorunu olan hastalarda intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü bildirilmiştir. Böyle bir durumda vakit kaybetmeden yardım almanız gerekir. Kan testlerinde bilirubin ve serum kreatinin düzeylerinin olağandan yüksek çıkması da mümkündür.

Seyrek görülen ama yaşamı tehdit eden bir tablo Stevens-Johnson sendromudur. Genellikle grip benzeri belirtilerle başlar; birkaç gün sonra yanık görünümünde, soyulan ağrılı, kırmızı ya da mor deri, deride, ağızda, burunda ve genital bölgede kabarcıklar, gözlerde kızarıklık, ağrı ve sulanma eklenir. Bu belirtilerden biri varsa ilacı derhal kesip doktorunuza söyleyin.

Sıklığı bilinmeyen bir etki olarak kemik sorunları bildirilmiştir. Bu tür birleşik antiretroviral tedavileri alan bazı hastalarda, kemiğe kan gidişinin kesilmesiyle kemik dokusunun öldüğü osteonekroz gelişebilir. Uzun süreli kullanım, kortikosteroid ve alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemi ve aşırı kilo risk etkenleri arasındadır. Eklemlerde sertlik, özellikle kalça, diz ve omuzlarda ağrı ile hareket güçlüğü bu tablonun belirtileridir.

HIV tedavisi sırasında vücut ağırlığı, kan yağları ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan yağları açısından bazen ilaçların kendisine bağlıdır; hekiminiz bu değişiklikler için test isteyecektir.

Biktarvy diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu ilaç başka ilaçlarla etkileşebilir; sonuçta hem kendisinin hem birlikte aldığınız ilaçların kandaki düzeyi değişebilir. Bu da ilaçların düzgün çalışmasını engelleyebilir ya da yan etkileri ağırlaştırabilir. Rifampisin ve sarı kantaron ile hiçbir şekilde birlikte alınmamalıdır.

Şu ilaçlardan birini kullanıyorsanız hekiminizle konuşun ve tedavinizi kendi başınıza kesmeyin:

• HIV ve hepatit B tedavisinde kullanılan adefovir dipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtrisitabin, lamivudin, tenofovir alafenamid veya tenofovir disoproksil içeren ilaçlar
• Azitromisin, klaritromisin, rifabutin ya da rifapentin içeren antibiyotikler
• Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Organ nakli sonrası bağışıklık yanıtını denetlemek için kullanılan siklosporin
• Sükralfat gibi ülser iyileştirici ilaçlar

Antasitler ve takviyeler için zamanlama kuralı var. Alüminyum ve magnezyum içeren antasit ya da takviyelerden en az 2 saat önce ilacı almanız gerekir; alternatif olarak bunlardan en az 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz. Demir ve çinko takviyelerinden de en az 2 saat önce almanız, ya da yemekle birlikte istediğiniz zaman almanız isteniyor.

Biktarvy hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebelik planlıyorsanız ilacı almadan önce hekiminize danışın. Hamile kalırsanız derhal bildirin ve antiretroviral tedavinin sizin ile bebeğiniz için olası yararlarını ve risklerini sorun. Gebelikte ilacı kullandıysanız doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli testler isteyebilir. Gebeliği sırasında ters transkriptaz inhibitörü alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmanın sağladığı yararın yan etki riskine ağır bastığı bildirilmiştir.

Gebelikte takviye zamanlaması sıkılaşıyor: alüminyum ve magnezyum içeren takviye, ilaç ya da antasitten en az 2 saat önce veya bunlardan 6 saat sonra almanız gerekir. Kalsiyum, demir ve çinko içeren ürünler için de aynı aralık geçerli; alternatif olarak bunları dilediğiniz zaman yemekle birlikte alabilirsiniz.

Emzirme döneminde ilaç kullanılmaz. Etkin maddelerin bazıları anne sütüne geçer; ayrıca emzirilen bebekte hem HIV bulaşma hem de yan etki olasılığı bulunur. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla konuşun.

Biktarvy araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. Başınızın döndüğünü hissederseniz araç ya da bisiklet sürmeyin, dikkat gerektiren tehlikeli bir iş yapmayın ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

Biktarvy kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Tablet yiyecekle birlikte de, aç karnına da alınabilir; yiyeceklerle ilgili bir kısıtlama bulunmuyor. Yardımcı madde tarafında ise her tablette 1 mmol, yani 23 mg'dan daha az sodyum yer alır; bu nedenle ürün sodyum içermez kabul edilir.

Biktarvy nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 30°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında tutun ve şişeyi sıkıca kapalı bırakın. Şişe ağzındaki alüminyum folyo yırtılmışsa ya da yoksa ilacı kullanmayın. Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih belirtilen ayın son gününü ifade eder. Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Biktarvy hakkında sık sorulan sorular

Biktarvy ne için kullanılır?

Yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 25 kg ağırlığındaki 6 yaş üzeri çocuklarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Biktarvy günde kaç kez alınır?

Günde bir tablet alınır. Diyalize giriyorsanız dozu diyaliz tamamlandıktan sonra almanız gerekir.

Biktarvy aç karnına mı alınır?

İkisi de mümkün: tableti aç karnına ya da yemekle birlikte alabilirsiniz.

Biktarvy tableti bölünür mü?

Bölünmez. Film kaplı tabletlerin tadı acı olduğu için çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Biktarvy dozu atlanırsa ne yapılır?

Normal saatinizden sonraki 18 saat içinde fark ederseniz tableti en kısa sürede alın. On sekiz saat ya da daha fazla geçmişse atlanan dozu almayın, sonraki dozu normal saatinde sürdürün.

Biktarvy çocuklarda kullanılır mı?

En az 25 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır. Yaşına bakılmaksızın 25 kg'nin altındaki çocuklara verilmez.

Biktarvy bırakılabilir mi?

Doktorunuzla konuşmadan bırakılmamalıdır. Kısa süreli kesinti bile virüs miktarının artmasına ve sonraki tedavilerin zorlaşmasına yol açabilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Biktarvy kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.