Beyfortus 50 MG Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör, 1 Adet, İğneli

Beyfortus 50 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, bebekleri ve 2 yaşından küçük çocukları respiratuvar sinsityal virüse, kısaca RSV'ye karşı korumak için uygulanan bir ilaçtır. Her 0,5 mililitrelik kullanıma hazır enjektör 50 mg nirsevimab içerir; çözelti renksiz ile sarı arasında bir görünüme sahiptir ve bu ambalaj bir adet enjektörle birlikte farklı boyutlarda iki ayrı iğne içerir. Ruhsat sahibi Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.'dir. 50 mg, ilk RSV sezonundaki 5 kilogramın altındaki bebekler için önerilen dozdur; 5 kilogram ve üzerindeki çocuklarda doz değişir.

Beyfortus nedir, ne işe yarar?

Beyfortus nedir sorusunun yanıtı bir antikor tanımıyla başlıyor. Ürünün etkin maddesi nirsevimab, belirli bir hedefe bağlanmak üzere tasarlanmış bir protein, yani bir antikor. Bağlandığı hedef ise RSV'nin vücuda bulaşmak için ihtiyaç duyduğu bir protein.

Beyfortus ne işe yarar diye sorulduğunda mekanizma şöyle işliyor: nirsevimab bu proteine bağlanarak virüsün etkisini engelliyor ve böylece virüsün insan hücrelerine girip bulaşmasını durduruyor. Yani ürün hastalığı tedavi eden bir ilaç değil, çocuğun RSV hastalığına yakalanmasını önlemeye yönelik bir koruma.

RSV'nin neden bu kadar ciddiye alındığını talimat iki adımda açıklıyor. Bir yanda virüsün olağan seyri var: RSV yaygın bir solunum virüsü ve genellikle soğuk algınlığına benzer hafif belirtilere neden oluyor. Diğer yanda ise risk grupları var. Özellikle bebeklerde, savunmasız çocuklarda ve yaşlı yetişkinlerde RSV, bronşiolit ve zatürre dahil, hastaneye kaldırılmaya ve hatta ölüme yol açabilecek şiddetli hastalıklara neden olabiliyor. Bronşiolit akciğerdeki küçük hava yollarının iltihabı, zatürre ise akciğer enfeksiyonu anlamına geliyor.

Virüsün mevsimsel bir davranışı da var: genellikle kış aylarında daha sık görülüyor. Bu mevsimsellik, korumanın hangi zamanlamayla verileceğini de belirliyor.

Beyfortus endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Beyfortus endikasyonları koruyucu tek bir amaçta toplanıyor:

• Bebekleri ve 2 yaşından küçük çocukları respiratuvar sinsityal virüsün (RSV) yol açtığı hastalıktan korumak

Korumanın hedefindeki ciddi tablolar talimatta şöyle sayılıyor:

• Bronşiolit: akciğerdeki küçük hava yollarının iltihabı
• Zatürre: akciğer enfeksiyonu
• Hastaneye kaldırılmayı ve hatta ölümü gerektirebilecek şiddetli RSV hastalığı

Beyfortus nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Beyfortus kullanım talimatı dozu çocuğun ağırlığına ve kaçıncı RSV sezonunda olduğuna bağlıyor:

• İlk RSV sezonunda 5 kilogramın altındaki çocuklar için 50 mg
• İlk RSV sezonunda 5 kilogram veya daha fazla olan çocuklar için 100 mg
• İkinci RSV sezonunda ciddi RSV hastalığına karşı hassasiyeti devam eden çocuklar için 200 mg; bu doz iki ayrı bölgeye 2 x 100 mg enjeksiyon şeklinde uygulanır

Bu kutudaki 50 mg'lık enjektör, listenin ilk satırına karşılık geliyor: ilk sezonunu yaşayan ve henüz 5 kilograma ulaşmamış bebekler. Yenidoğan döneminde uygulanan korumanın tek enjektörle tamamlanabilmesinin nedeni de bu.

Zamanlama korumanın etkisi için belirleyici. Ürün RSV sezonundan önce uygulanmalıdır; virüs genellikle kış aylarında, yani RSV mevsimi olarak bilinen dönemde daha yaygın. Çocuğunuz kışın doğmuşsa uygulama doğumdan sonra yapılır, yani sezonu beklemek gerekmez.

Bir de ek doz gerektiren özel durum var: çocuğunuz kalp ameliyatı geçirecekse, RSV sezonunun geri kalan kısmında yeterli korumaya sahip olmasını sağlamak için ameliyattan sonra bir doz daha uygulanabilir.

Uygulama bir sağlık profesyoneli tarafından kas içine enjeksiyon olarak yapılır ve genellikle uyluğun dış kısmı seçilir. Yani bu, evde uygulanabilecek bir ürün değil.

Yaş sınırları net: ürün 2 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda araştırılmadığı için bu yaş grubuna verilmemeli. Yaşlılarda kullanım başlığı geçerli değil, çünkü ürün yalnız yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılıyor.

Karaciğer ve böbrek tarafında dikkat çeken bir bilgi var: idrar veya bağırsak yoluyla çok fazla protein kaybının yaşandığı bazı kronik sağlık durumlarında ürünün koruma seviyesi azalabilir. Talimat buna örnek olarak nefrotik sendrom ve kronik karaciğer hastalığını veriyor. Nirsevimab bir protein olduğu için vücuttan aşırı protein kaybı korumayı da etkileyebiliyor.

Doz atlama başlığı bu üründe uygulanabilir değil; yine de unutulan dozları dengelemek için çift doz verilmemesi isteniyor. Gerekenden fazla uygulanmışsa bir hekim veya eczacıyla konuşun. Ürünün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa bunu hekiminizle ya da eczacınızla paylaşın. Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerle ilgili ise herhangi bir bilgi bulunmuyor.

Beyfortus kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Çocuğunuzun nirsevimaba ya da bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjisi varsa ürün kullanılmamalıdır

Bu durum çocuğunuz için geçerliyse hekimini, eczacısını veya hemşiresini bilgilendirin. Emin değilseniz ilacı vermeden önce mutlaka danışın. Çocuğunuzda şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri görülüyorsa derhal doktora başvurun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Alerjik reaksiyon belirtileri talimatta tek tek sayılmış. Aşağıdakilerden birini fark ederseniz derhal hekiminize bildirin ya da tıbbi yardım isteyin:

• Nefes alma veya yutma güçlüğü
• Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi
• Kırmızı döküntü veya kabarık şişliklerle birlikte ciltte şiddetli kaşıntı

Kanla ilgili durumlar için ayrı bir uyarı var: çocuğunuzun kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit sayısı düşükse, kanama sorunu varsa, kolayca morarıyorsa ya da antikoagülan yani kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç alıyorsa, ürün verilmeden önce sağlık uzmanınızla görüşün. Bu uyarının nedeni ürünün kas içine enjeksiyonla uygulanması.

Koruma seviyesini azaltabilecek kronik durumlar da bu bölümde tekrar ediliyor: idrar veya bağırsak yoluyla çok fazla protein kaybının yaşandığı nefrotik sendrom ve kronik karaciğer hastalığı gibi tablolarda korumanın düzeyi düşebilir. Ayrıca biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Beyfortus yan etkileri nelerdir?

Bu ürünün yan etki listesi kısa. Talimat, tüm ilaçlar gibi içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etki görülebileceğini belirtiyor ve bildirilen etkileri sıklıklarına göre iki grupta topluyor.

Yaygın olmayan yan etkiler, yani 1.000 hastanın birinden fazla ama 100 hastanın birinden az kişide görülebilenler şunlar:

• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu: enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, şişme ve ağrı
• Ateş

Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen tek başlık ise alerjik reaksiyonlar. Bu başlığın somut karşılığı uyarılar bölümünde veriliyor: nefes alma veya yutma güçlüğü, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, kırmızı döküntü veya kabarık şişliklerle birlikte şiddetli kaşıntı. Böyle bir belirti görürseniz derhal tıbbi yardım isteyin.

Talimatta bahsi geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bölümünden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz. Bebeklerde uygulanan bir ürün için bu bildirim özellikle değerli, çünkü güvenlilik bilgisi bu şekilde büyüyor.

Beyfortus diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat açık konuşuyor: ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Buna rağmen çocuğunuz başka bir ilaç alıyorsa, yakın zamanda aldıysa ya da alma ihtimali varsa hekiminize, eczacınıza veya hemşirenize söylemeniz isteniyor.

Aşılarla ilgili iki pratik bilgi var. Birincisi kolaylaştırıcı: ürün, ulusal aşılama programında yer alan aşılarla aynı anda yapılabilir. Yani rutin aşı takvimini aksatmak gerekmiyor. İkincisi sınırlayıcı: bebeğe nirsevimab uygulanmışsa aynı sezonda daha sonra palivizumab uygulanmamalıdır. İki ürün aynı sezon içinde birbirinin yerine geçmiyor.

Beyfortus araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Talimat bu başlığın ürün için geçerli olmadığını belirtiyor, çünkü ürün yalnız yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılıyor.

Beyfortus kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanım hakkında talimatta herhangi bir bilgi bulunmuyor; ürün kas içine uygulanan bir enjeksiyon olduğu için beslenmeyle ilgili özel bir düzenleme de tanımlanmamış.

Yardımcı maddeler tarafında uyarı gerektirecek bir madde yok: ürün, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermiyor.

Beyfortus nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Talimat bu ilacın saklanmasından ve kullanılmayan ürünün doğru şekilde imha edilmesinden hekiminizin, eczacınızın veya hemşirenizin sorumlu olduğunu belirtiyor.

Saklama koşulu 2°C ila 8°C arasında buzdolabı. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra kritik bir süre başlıyor: oda sıcaklığında, yani 20°C-25°C arasında ve ışıktan korunarak 8 saat içinde kullanılmalı ya da atılmalıdır. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için dış kartonunda tutun. Dondurmayın, sallamayın ve doğrudan ısıya maruz bırakmayın.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın; bu tarih o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Beyfortus hakkında sık sorulan sorular

Beyfortus ne için kullanılır?

Bebekleri ve 2 yaşından küçük çocukları RSV hastalığından korumak için kullanılır. RSV, bebeklerde bronşiolit ve zatürre dahil hastaneye yatışa yol açabilecek şiddetli tablolara neden olabilir.

Beyfortus 50 mg kimlere uygulanır?

İlk RSV sezonunda 5 kilogramın altındaki çocuklar için önerilen doz 50 mg. 5 kilogram ve üzerinde olan çocuklarda doz 100 mg'a çıkıyor, ikinci sezonda hassasiyeti süren çocuklarda ise 200 mg uygulanıyor.

Beyfortus aşı mı?

Talimat ürünü aşı olarak değil, RSV'nin bulaşmak için ihtiyaç duyduğu bir proteine bağlanan antikor olarak tanımlıyor. Antikor virüsün hücrelere girmesini engelliyor. Ürün, ulusal aşılama programındaki aşılarla aynı anda yapılabiliyor.

Beyfortus nereye yapılır?

Kas içine, bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır ve genellikle uyluğun dış kısmı seçilir.

Beyfortus ne zaman yapılmalı?

RSV sezonundan önce. Virüs genellikle kış aylarında daha yaygın olduğu için uygulama sezon öncesine planlanır; çocuğunuz kışın doğmuşsa doğumdan sonra uygulanır.

Beyfortus kaç kez uygulanır?

Sezon başına bir uygulama esas. Kalp ameliyatı geçirecek çocuklarda sezonun kalanında koruma sürsün diye ameliyattan sonra bir doz daha yapılabilir; ikinci sezonda hassasiyeti süren çocuklara ise ayrı bir doz uygulanır.

Beyfortus ateş yapar mı?

Ateş, yaygın olmayan yan etkiler arasında sayılıyor; döküntü ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve ağrı da aynı kategoride.

Beyfortus'tan sonra palivizumab yapılabilir mi?

Hayır. Bebeğe nirsevimab uygulanmışsa aynı sezonda daha sonra palivizumab uygulanmamalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Beyfortus kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.