Cuvitru 4 G/20 ML S.C. Uygulama için Enjeksiyonluk Çözelti

Cuvitru, bağışıklık sisteminin yeterli antikor üretemediği ya da antikor düzeyinin düştüğü durumlarda kullanılan, etkin maddesi insan normal immünoglobulini olan ve deri altına uygulanan bir çözeltidir. Bu sayfada anlatılan 4 g/20 mL ürün 20 mL'lik flakonda gelir; her mL 200 mg immünoglobulin içerdiğinden flakonun tamamında 4 g bulunur.

Cuvitru nedir, ne işe yarar?

Cuvitru nedir? 20 mL'lik Tip I cam flakonda sunulan, berrak ve renksiz ila açık sarı veya kahverengi bir enjeksiyonluk çözeltidir. Etkin madde olan insan normal immünoglobulini en az %98 immünoglobulin G saflığındadır. İlaç, "insan normal immünoglobulinler" adı verilen sınıfa aittir.

İmmünoglobulinler antikor olarak da anılır. Sağlıklı insanların kanında bulunurlar, bağışıklık sisteminin bir parçasıdır ve vücudun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olurlar. Cuvitru, sağlıklı kişilerin kanından elde edilir ve kanda doğal olarak bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı biçimde çalışır.

Cuvitru ne işe yarar? Antikor düzeyi anormal derecede düşük olanlarda, düzenli ve yeterli dozlarla bu düzeyi normal seviyelere yükseltebilir; kullanma talimatı buna yerine koyma tedavisi der.

Cuvitru endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Cuvitru endikasyonları, kullanma talimatında şöyle tanımlanır: ilaç, zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçirme eğiliminde olan hastalarda kullanılır. Bu genel tarifin altında iki hasta grubu yer alır:

• Doğuştan antikor üretimi olmayan hastalar (primer immün yetmezliği sendromu)
• Başka hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak bağışıklığı zayıflamış, şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalar (sekonder immün yetmezlik, SİY)

Cuvitru nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Cuvitru nasıl kullanılır? Kullanma talimatı, ilacı daima doktorunuzun tam olarak anlattığı gibi kullanmanızı söyler. Emin değilseniz doktorunuzla görüşüp bilgileri kontrol edin. Doktorunuz, vücut ağırlığınıza, geçmişte aldığınız tedavilere ve tedaviye yanıtınıza göre sizin için doğru dozu hesaplar.

Cuvitru kullanım talimatı yükleme dozundan söz eder: doktorunuz, birkaç güne bölünmüş ve kilogram başına en az 1 ila 2,5 mL'lik bir yükleme dozuna gerek olup olmadığını belirler; bu, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir. Yükleme sonrasında uygulama sıklığı her günden iki haftada bir kez arasında değişir. Ayda verilen toplam (kümülatif) miktar, primer immün yetmezlikte kilogram başına yaklaşık 1,5 ila 5 mL, sekonder immün yetmezlikte yaklaşık 1 ila 2 mL kadardır. Doktorunuz yanıtınıza göre dozu ayarlayabilir; siz ise doz ve aralığı doktorunuza başvurmadan değiştirmemelisiniz. Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız en kısa zamanda doktorunuza danışın.

Tedavinin başında, infüzyon sırasında ve bittikten sonra en az 1 saat boyunca, ilacı ne kadar tolere ettiğinizi görmek için izlenirsiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş bir infüzyon hızı kullanır, hızı ilk infüzyon sırasında ve sonraki infüzyonlarda kademeli olarak artırır.

Evde tedavi için koşullar şunlardır:

• Birkaç doz tıbbi gözetim altında verilmiş olmalıdır.
• Siz ve/veya bakıcınız gerekli eğitimi almış olmalısınız; bu eğitimde mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri, gerekirse cihaz kullanımı, tedavi günlüğü tutma ve şiddetli yan etkilerde alınacak önlemler yer alır.
• Evde kullanıp kullanmayacağınıza, infüzyon pompası veya enjektörle elle uygulama seçeneklerinden hangisini seçeceğinize siz ve doktorunuz karar verirsiniz.

İlk birkaç tedavide doktor veya hemşire yanınızdadır. Talimatları tamamlamadan evde tedaviye başlamayın ve doz, infüzyon hızı ve planlama konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyun.

Cuvitru deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. Uygun bölgeler karın, uyluklar, üst kollar ve alt sırttır. Birden fazla bölge kullanılabilir, ancak bölgeler arasında en az 10 cm mesafe bırakılmalıdır. Kemikli yerlerden, görünür kan damarlarından, yara izlerinden ve iltihap (tahriş) ya da enfeksiyon bulunan alanlardan kaçının; her uygulamada bölgeleri doktorunuz veya hemşireniz yönlendirdiği gibi dönüşümlü kullanın.

Cihazla uygulamada çok iğneli bir set birkaç bölgede birden kullanılabilir. Elle uygulamada ise enjektör tek bir bölgede kullanılır; başka bölgelere de uygulama gerekiyorsa yeni bir steril enjeksiyon iğnesi takılmalıdır. Tek bölgeye verilen miktar değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar sizin tercihinize göre bölünebilir. İnfüzyon tekniğini ve hızını doktorunuz, dozunuzu, sıklığınızı ve ürünü ne kadar tolere ettiğinizi değerlendirerek belirler.

Cuvitru kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu üç durumda Cuvitru kullanılmaz:

• İmmünoglobulinlere ya da ilacın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa.
• Kanınızda immünoglobulin A'ya (IgA) karşı antikorlar varsa. Bu durum IgA eksikliğinde gelişebilir; Cuvitru az miktarda IgA içerdiği için alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir.
• Damar (intravenöz) veya kas (intramusküler) içine enjeksiyon yapılacaksa; ilaç bu yollarla verilmez.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Özellikle şu noktalara dikkat edin:

• Plazma kaynaklı ilaç: Cuvitru, birçok kişinin kanından toplanan plazmadan üretilir. Vericiler dikkatle seçilir, bağışlar ve plazma havuzları test edilir, üretimde virüsleri arındıran ya da etkisiz hale getiren basamaklar uygulanır. Yine de bulaşma olasılığı tamamen ortadan kalkmaz; bu, HIV, hepatit A, B, C, parvovirüs B19 ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi etkenler için de geçerlidir.
• Kayıt tutma: İleride bir hastalıkla ilacı ilişkilendirebilmek için kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydedin. Doktorunuz hepatit A ve B gibi uygun aşıları yaptırmanızı önerebilir.
• Alerji: İmmünoglobulinlere karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir; kan basıncında ani düşüş ve anafilaktik şok seyrektir ama daha önce sorun yaşamamış olsanız da görülebilir. IgA yetmezliğiniz varsa, özellikle anti-IgA antikorları da taşıyorsanız risk artabilir; tedaviden önce doktorunuza söyleyin.
• Enjektörde bekletme: Cuvitru silikonlu enjektörlerde iki saatten uzun kalırsa gözle görülür parçacıklar oluşabilir; uygulama talimatlarına yakından uyun.

Cuvitru yan etkileri nelerdir?

Cuvitru yan etkileri arasında titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, eklem ağrısı, düşük tansiyon ve orta şiddette bel ağrısı sayılır. Bunlardan baş ağrısı, titreme ve vücut ağrıları, infüzyon hızı yavaşlatıldığında hafifleyebilir.

Şunlardan biri ortaya çıkarsa Cuvitru'yu bırakın ve hemen doktorunuza söyleyin ya da en yakın acil servise gidin: sersemlik, baş dönmesi veya bayılma; deri döküntüsü, kaşıntı, ağızda ya da boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum; düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı, dudak veya el ve ayak parmaklarında morarma; bulanık görme. Bu belirtiler, ilacın seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyonlarına, ani kan basıncı düşüşüne ve çok az olguda anafilaktik şoka işaret edebilir. Belirtilerin hepsi ciddidir, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerektirebilir. Talimat, evde uygulama sırasında alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerekirse destek almanıza yardımcı olacak bir gözetmenin yanınızda bulunmasından söz eder.

Çok yaygın görülenler: baş ağrısı, ishal ve mide bulantısı, infüzyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk. Yaygın görülenler: sersemlik hali (baş dönmesi dahil), migren, uyuşukluk, düşük tansiyon, karın ağrısı, kaşıntı, döküntü, kas ağrısı, infüzyon bölgesinde şişlik, kaşıntı, döküntü ve morarma, ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler yanma hissi, karnın alt kısmında ağrı, infüzyon yerinde ödem ve antikorlar için pozitif çıkan kan testleridir. Beyin zarında iltihaplanma (aseptik menenjit) ise sıklığı bilinmeyen bir yan etkidir.

Deri altından verilen benzer immünoglobulin ürünlerinde karıncalanma, titreme, hızlı nabız, nefes darlığı, ses teli işlev bozukluğu, göğüs ağrısı ve infüzyon bölgesinde sertleşme ve/veya sıcaklık gözlenmiştir. Cuvitru ile şimdiye kadar görülmemişlerdir, ancak ilacı kullanan birinde ortaya çıkabilirler.

Talimatta geçmeyen bir yan etki yaşarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin; yan etkileri TÜFAM'a bildirmek ilacın güvenliliğine ilişkin bilgiye katkı sağlar.

Cuvitru diğer ilaçlarla etkileşimi

Halen kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız başka ilaçlar varsa doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi haberdar edin. Cuvitru, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği) etkisini azaltabilir. Cuvitru'yu aldıktan sonra belirli aşıları yaptırmadan önce 3 aya kadar, kızamık aşısı için son dozdan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir. Aşıyı yapacak doktor veya hemşireye Cuvitru kullandığınızı mutlaka söyleyin.

Cuvitru hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, Cuvitru'yu kullanmadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alın. Hamile kadınlarda Cuvitru ile klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtikleri ve bu geçişin hamileliğin son üç aylık döneminde arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle yapılan deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir.

Emziren anneler için de aynı öneri geçerlidir: önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu ilaçla emziren kadınlar üzerinde klinik çalışma yapılmamıştır; antikorlar anne sütünde bulunabilir ve bebeği belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.

Cuvitru araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Tedavi sırasında baş dönmesi veya mide bulantısı yaşayabilirsiniz; bu yan etkiler araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Böyle bir durumda reaksiyonlar ortadan kalkana kadar beklemeniz gerekir.

Cuvitru nasıl saklanır?

• Flakonları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayın.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında tutun; dondurmayın.
• Işıktan korumak için flakonları karton kutuda bırakın.
• Buzdolabında saklandıysa, açılmamış flakonları kullanmadan önce en az 90 dakika oda sıcaklığında bekletin. Mikrodalga fırın dahil ısıtma cihazları kullanılmamalıdır.
• Çözelti bulanıksa, içinde parçacık varsa veya rengi değişmişse kullanmayın.

Cuvitru hakkında sık sorulan sorular

Cuvitru 4 g/20 mL ne için kullanılır?

Bağışıklık sistemi zayıf, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçiren hastalarda yerine koyma tedavisi olarak kullanılır: doğuştan antikor üretemeyenlerde (primer) ve başka hastalık ya da tedavilere bağlı zayıflamada (sekonder).

Cuvitru baş ağrısına neden olur mu?

Baş ağrısı çok yaygın bir yan etkidir. Baş ağrısı, titreme veya vücut ağrıları gibi etkiler infüzyon hızı yavaşlatılarak azaltılabilir; hızı doktorunuz belirler.

Cuvitru kimlere verilmez?

İmmünoglobulinlere veya ilacın bileşenlerine alerjisi olanlara ve kanında IgA'ya karşı antikorları bulunanlara verilmez. Damar ya da kas içine de enjekte edilmemelidir.

Cuvitru 4 g/20 mL flakonunda ne kadar ilaç bulunur?

Flakon 20 mL çözelti içerir. Her mL 200 mg insan normal immünoglobulini taşıdığından flakonun tamamında 4 g vardır.

Cuvitru'nun enfeksiyon bulaştırma riski var mı?

İlaç insan plazmasından üretildiği için alınan tüm önlemlere (verici seçimi, bağış ve havuz testleri, virüs arındırma basamakları) rağmen enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Ürün adını ve seri numarasını kaydetmeniz önerilir.

Cuvitru'dan sonra kızamık aşısı ne zaman yapılır?

Cuvitru son dozunu aldıktan sonra kızamık aşısını yaptırabilmeniz için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir; diğer bazı aşılar için bekleme süresi 3 aya kadar çıkabilir. Aşı yapan doktora tedavinizi bildirin.

Cuvitru emzirirken kullanılır mı?

Emziriyorsanız kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Emziren kadınlarda klinik çalışma yoktur; ilacın antikorları anne sütünde bulunabilir ve bebeği belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.

Cuvitru'yu evde kullanmak için ne gerekir?

Birkaç dozun tıbbi gözetim altında verilmesi ve sizin ya da bakıcınızın gerekli eğitimi alması gerekir. Talimatları tamamlamadan evde tedaviye başlamayın.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cuvitru kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.