Cuvitru 8 G/40 ML S.C. Uygulama için Enjeksiyonluk Çözelti

Cuvitru 8 g/40 mL, deri altına uygulanan ve etkin maddesi insan normal immünoglobulini olan bir enjeksiyonluk çözeltidir; bağışıklık sistemi zayıf, kanındaki antikor düzeyi düşük hastalarda kullanılır. Ürün 40 mL'lik flakonda bulunur ve her mL'sinde 200 mg immünoglobulin vardır, yani flakonun tamamı 8 g eder. Kullanma talimatı, tek bölgeye verilen miktarın değiştiğini ve 30 mL'nin üzerindeki dozların tercihe göre bölünebildiğini belirtir; 40 mL'lik bu flakon söz konusu sınırın üzerindedir.

Cuvitru nedir, ne işe yarar?

Cuvitru nedir? İlaç, "insan normal immünoglobulinler" adı verilen sınıfa girer. İmmünoglobulin, antikorun başka adıdır; antikorlar sağlıklı insanların kanında bulunur ve bağışıklık sistemi denen doğal savunmanın bir parçası olarak vücudun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.

Cuvitru sağlıklı kişilerin kanından hazırlanır ve kanda doğal olarak bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde etki gösterir. Çözelti 40 mL'lik Tip I cam flakondadır; berrak, renksiz ila açık sarı veya kahverengidir ve en az %98 immünoglobulin G saflığındadır.

Cuvitru ne işe yarar? Kanındaki antikor düzeyi anormal derecede düşük olan, zayıf bağışıklık sistemli ve sık enfeksiyon geçirmeye eğilimli hastalarda düzenli ve yeterli dozlar bu düzeyi normal seviyelere çıkarabilir. Bu yaklaşıma yerine koyma tedavisi denir.

Cuvitru endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Cuvitru endikasyonları iki hasta grubunu kapsar:

• Primer immün yetmezlik sendromu: doğuştan antikor üretimi olmayan hastalar
• Sekonder immün yetmezlik (SİY): diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak bağışıklık sistemi zayıflayan ve bu nedenle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçiren hastalar

Her iki durumda da amaç, kandaki antikor eksikliğini gidererek enfeksiyonlarla savaşmaya destek olmaktır.

Cuvitru nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Cuvitru nasıl kullanılır? Bu ilacı daima doktorunuzun anlattığı gibi kullanın; emin olmadığınız bir nokta varsa doktorunuzla konuşup kullanım bilgilerini kontrol edin. Doktorunuz sizin için doğru dozu; vücut ağırlığınızı, önceki tedavilerinizi ve tedaviye yanıtınızı dikkate alarak hesaplar.

Cuvitru kullanım talimatı, ilk adım olarak gerekirse bir yükleme dozu öngörür. Bu doz birkaç güne bölünür ve vücut ağırlığının kilogramı başına en az 1 ila 2,5 mL'dir; yetişkinler de çocuklar da yükleme dozu alabilir. Ardından ilaç, her günden iki haftada bir kez uygulamaya kadar uzanan bir sıklıkta verilir. Bir aylık toplam doz, primer immün yetmezlikte kilogram başına yaklaşık 1,5 ila 5 mL, sekonder immün yetmezlikte yaklaşık 1 ila 2 mL olur ve doktorunuz bunu yanıtınıza göre ayarlayabilir.

Dozu ya da aralığı doktorunuza başvurmadan değiştirmeyin. İlacı daha sık ya da seyrek kullanmanız gerektiğini düşünürseniz veya bir dozu kaçırdığınızı sanıyorsanız en kısa zamanda doktorunuza danışın.

Tedaviyi, bağışıklığı zayıf hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşire başlatır. İnfüzyon sırasında ve bittikten sonra en az 1 saat boyunca ilacı nasıl tolere ettiğiniz izlenir. Yavaş bir hızla başlanır; hız ilk infüzyonda ve sonrakilerde kademeli olarak yükseltilir. Doğru doz ve hız bulunduğunda, birkaç doz gözetim altında verildikten ve siz ya da bakıcınız eğitildikten sonra tedaviyi evde kendi kendinize sürdürmenize izin verilebilir. Evde kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar verirsiniz. Eğitimde mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri, gerekirse cihazın kullanımı, tedavi günlüğü tutma ve şiddetli yan etkilerde yapılacaklar anlatılır. İlk birkaç tedavide doktor veya hemşire yanınızda olur; talimatları tamamlamadan evde başlamayın.

Cuvitru deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Önerilen bölgeler karın, uyluklar, üst kollar ve alt sırttır. Uygulama birden fazla bölgeye yapılabilir; bölgeler arasında en az 10 cm bulunmalıdır. Kemikli yerler, görünür damarlar, yara izleri ve iltihaplı ya da enfekte alanlar seçilmez. Her uygulamada bölge, doktorunuzun veya hemşirenizin yönlendirdiği gibi değiştirilir.

Uygulama yöntemi iki türlüdür. Cihaz destekli infüzyonda çok iğneli bir set birkaç bölgede aynı anda kullanılabilir. Elle uygulamada enjektör tek bir bölgeye uygulanır; ek bölgeler gerekiyorsa yeni bir steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır. Her iki yöntemde de tek bölgeye verilen miktar değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre bölünebilir. İnfüzyon tekniğini ve hızını doktorunuz; dozunuzu, sıklığınızı ve ilacı ne kadar tolere ettiğinizi değerlendirerek belirler.

Cuvitru kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Cuvitru'yu şu durumlarda kullanmamalısınız: immünoglobulinlere ya da ilacın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa; kanınızda IgA'ya karşı antikorlar bulunuyorsa (bu, IgA eksikliği olanlarda ortaya çıkabilir ve çözelti az miktarda IgA içerdiğinden alerjik reaksiyon doğurabilir). İlaç ayrıca bir kan damarına (intravenöz) ya da kasa (intramusküler) enjekte edilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Cuvitru'ya alerjik reaksiyon gelişme ihtimali, daha önce benzer bir tedaviyi sorunsuz almış olsanız bile sıfır değildir. Kan basıncında ani düşüş ve anafilaktik şok (boğazda şişme, solunum güçlüğü, deri döküntüsü ve kan basıncında keskin düşüşle seyreden durum) seyrek görülür. IgA yetmezliğiniz ve anti-IgA antikorlarınız varsa alerjik reaksiyon riskiniz artabilir; bunu tedaviden önce doktorunuza veya hemşirenize bildirin.

İlaç insan plazmasından elde edildiğinden, plazma vericileri dikkatle seçilir, her bağış ve plazma havuzu virüs ve enfeksiyon belirtileri açısından test edilir, işleme sürecine virüsleri arındıran ya da etkisiz hale getiren basamaklar eklenir. Yine de bulaşma ihtimali tamamen yok edilemez; bu, HIV, hepatit A, B ve C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler, sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı için de geçerlidir. Ürünün adını ve seri numarasını kaydedip saklayın. Doktorunuz hepatit A ve B gibi aşıları yaptırmanızı önerebilir; silikonlu enjektörlerde iki saatten uzun bekleyen çözeltide gözle görülür parçacıklar oluşabileceğinden uygulama talimatlarına da yakından uyun.

Cuvitru yan etkileri nelerdir?

Cuvitru yan etkilerini, kullanma talimatındaki sıklık bilgisiyle birlikte konularına göre şöyle özetleyebiliriz:

• Baş ve sinir sistemi: baş ağrısı (çok yaygın); baş dönmesini de içeren sersemlik hali, migren ve uyuşukluk (yaygın)
• Sindirim: ishal ve mide bulantısı (çok yaygın); karın ağrısı (yaygın); karnın alt kısmında ağrı (yaygın olmayan)
• İnfüzyon bölgesi: kızarıklık ve ağrı (çok yaygın); şişlik, kaşıntı, döküntü ve morarma (yaygın); ödem (yaygın olmayan)
• Genel durum: yorgunluk (çok yaygın); ağrı (yaygın); yanma hissi (yaygın olmayan)
• Diğer: düşük tansiyon, kaşıntı ve döküntü, kas ağrısı (yaygın); antikorlar için pozitif kan testleri (yaygın olmayan); beyin zarında iltihaplanma, yani aseptik menenjit (sıklığı bilinmiyor)

Kullanma talimatı titreme, ateş, kusma, eklem ağrısı ve orta şiddette bel ağrısını da yan etkiler arasında sayar; baş ağrısı, titreme ve vücut ağrıları infüzyon hızı yavaşlatılınca azalabilir.

Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma; deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda ya da boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum; anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el ve ayak parmaklarının morarması ya da bulanık görme fark ederseniz Cuvitru'yu kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bunlar, nadiren ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyonun, ani kan basıncı düşüşünün ve birkaç istisnai olguda anafilaktik şokun belirtileri olabilir. Hepsi çok ciddidir ve oldukça seyrek görülür; ciddi bir alerjiniz olduğunu gösterir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Deri altından verilen benzer immünoglobulinlerle karıncalanma, titreme, hızlı nabız, nefes darlığı, ses teli işlev bozukluğu, göğüste ağrı ve infüzyon bölgesinde sertleşme ve/veya sıcaklık gözlenmiştir. Bu etkiler Cuvitru ile henüz görülmemiştir; yine de ilacı kullanan birinde ortaya çıkmaları mümkündür. Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.

Cuvitru diğer ilaçlarla etkileşimi

Başka bir ilaç alıyor, yakın zamanda aldıysanız veya almayı düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize haber verin. Kullanma talimatında ayrıca aşılar anlatılır: Cuvitru kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Bazı aşılar için Cuvitru'dan sonra 3 aya kadar bekleme gerekebilir; kızamık aşısı için bu süre son dozdan sonra 1 yıla kadar uzayabilir. Aşı yapan doktorunuza veya hemşirenize Cuvitru ile tedavi edildiğinizi bildirin.

Cuvitru hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Cuvitru'yu kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışıp tavsiye alın. Hamile kadınlarda Cuvitru ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtiği, bu geçişin üçüncü trimesterde (hamileliğin son üç aylık döneminde) giderek arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle edinilen deneyim doğurganlık üzerinde zararlı etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Emzirme döneminde de aynı yol izlenir: doktorunuza veya eczacınıza danışın. Emziren kadınlarla klinik çalışma yapılmamıştır. Antikorlar anne sütüne geçebilir ve bebeği belirli enfeksiyonlara karşı koruyabilir.

Cuvitru araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Cuvitru ile tedavi edilirken baş dönmesi ya da mide bulantısı gibi yan etkiler görülebilir ve bunlar araç ile makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Böyle bir durum olursa belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayın.

Cuvitru nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayın. Sıcaklık 25°C'nin altında olmalı, ürün dondurulmamalıdır. Flakonlar ışıktan korunmak için karton kutusunda durur. Ürünü buzdolabında saklarsanız açılmamış flakonları kullanmadan en az 90 dakika önce çıkarıp oda sıcaklığında bekletin; mikrodalga fırın dahil ısıtma cihazları kullanılmaz. Çözelti bulanıksa, parçacık içeriyorsa ya da rengi değişmişse ilacı kullanmayın.

Cuvitru hakkında sık sorulan sorular

Cuvitru 8 g/40 mL flakonunda ne kadar immünoglobulin var?

Flakon 40 mL çözelti içerir; her mL'de 200 mg insan normal immünoglobulini bulunduğundan toplam 8 g eder. Çözeltinin saflığı en az %98 immünoglobulin G düzeyindedir.

Cuvitru 30 mL'den büyük dozlar nasıl verilir?

Tek bir bölgeye verilen miktar değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre bölünebilir. Cihaz destekli uygulamada çok iğneli set birkaç bölgede aynı anda kullanılabilir; elle uygulamada ek bölge için yeni bir steril iğne gerekir.

Cuvitru 8 g/40 mL ne için kullanılır?

Bağışıklık sistemi zayıf hastalarda kanındaki antikor eksikliğini gidermek için kullanılır: doğuştan antikor üretimi olmayanlarda (primer) ve başka hastalık ya da tedavilere bağlı olarak zayıflamış bağışıklığı nedeniyle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyon geçirenlerde (sekonder).

Cuvitru alerjik reaksiyon yapar mı?

Seyrek de olsa yapabilir; kan basıncında ani düşüş ve çok az olguda anafilaktik şok görülebilir. Daha önce benzer bir tedaviyle sorun yaşamamış olsanız bile ortaya çıkabilir. IgA yetmezliği ve anti-IgA antikorları riski artırabilir.

Cuvitru'yu kullanırken aşı olunabilir mi?

Canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği) etkisi azalabilir. Bazı aşılar için 3 aya, kızamık aşısı için son dozdan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir; aşı yapan sağlık çalışanına tedavinizi bildirin.

Cuvitru hamilelikte kullanılır mı?

Hamilelikte kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Hamile kadınlarda klinik çalışma yapılmamıştır; immünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtiği ve geçişin son üç ayda arttığı gösterilmiştir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cuvitru kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.