Cuvitru 2 G/10 ML S.C. Uygulama için Enjeksiyonluk Çözelti

Cuvitru 2 g/10 mL, insan normal immünoglobulini içeren ve deri altına infüzyonla verilen bir enjeksiyonluk çözeltidir. Kanında antikor düzeyi düşük olan ya da bağışıklığı zayıflamış hastalarda eksik antikorları tamamlamak için kullanılır. 10 mL'lik flakonda bulunan çözeltinin her mL'sinde 200 mg immünoglobulin vardır; flakonun tamamı 2 g eder.

Cuvitru nedir, ne işe yarar?

Antikor olarak da bilinen immünoglobulinler sağlıklı insanların kanında bulunur ve bağışıklık sisteminin, yani vücudun doğal savunmasının bir parçasıdır. Cuvitru nedir? Sağlıklı kişilerin kanından hazırlanan ve "insan normal immünoglobulinler" sınıfına giren bir ilaçtır. Kanda doğal olarak bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde etki gösterir.

Ürün, 10 mL'lik Tip I cam flakonda bulunan berrak, renksiz ila açık sarı veya kahverengi bir çözeltidir; saflığı en az %98 immünoglobulin G düzeyindedir.

Cuvitru ne işe yarar? Zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçirmeye yatkın hastalarda kullanılır. Düzenli ve yeterli dozlar, anormal derecede düşük immünoglobulin düzeylerini normale yükseltebilir; buna yerine koyma tedavisi denir.

Cuvitru endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Cuvitru endikasyonları kullanma talimatında iki başlıkta toplanır:

• Primer immün yetmezlik sendromu: vücudun doğuştan antikor üretemediği durum
• Sekonder immün yetmezlik (SİY): başka hastalıklar ya da tedaviler nedeniyle bağışıklığın zayıflaması ve bunun sonucunda şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonların görülmesi

Cuvitru nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Cuvitru nasıl kullanılır? Doktorunuzun size anlattığı şekilde; emin değilseniz tedavi ekibinizle konuşup bilgileri kontrol edin. Doz herkes için aynı değildir; doktorunuz vücut ağırlığınıza, daha önce aldığınız tedavilere ve tedaviye yanıtınıza bakarak hesaplar.

Cuvitru kullanım talimatı, doz planını şu basamaklarla anlatır:

• Yükleme: Doktorunuz, birkaç güne bölünmüş, vücut ağırlığının kilogramı başına en az 1 ila 2,5 mL'lik bir yükleme dozuna ihtiyacınız olup olmadığını belirler. Bu, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.
• Düzenli uygulama: İlaç her günden iki haftada bir kez arayla verilebilir.
• Aylık toplam doz: Primer immün yetmezlikte kilogram başına yaklaşık 1,5 ila 5 mL, sekonder immün yetmezlikte yaklaşık 1 ila 2 mL.
• Ayar: Tedaviye yanıtınıza göre doz değiştirilebilir.

Dozu veya doz aralığını doktorunuza sormadan değiştirmeyin. Daha sık ya da seyrek almanız gerektiğini düşünürseniz ya da bir dozu kaçırdığınızı fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza danışın.

İlk uygulamayı doktor ya da hemşire yapar. Bu kişiler bağışıklığı zayıf hastaların tedavisinde ve evde tedaviye yönlendirmede deneyimlidir. Uygulama boyunca ve bittikten sonra en az 1 saat size bakılır; ilacı ne kadar iyi tolere ettiğiniz bu sırada görülür. Başlangıçta infüzyon yavaş verilir, ilk infüzyonda ve sonrakilerde hız adım adım yükseltilir.

Uygun hız ve doz bulunduğunda, birkaç doz tıbbi gözetimde verildikten ve siz ya da bakıcınız gerekli eğitimi aldıktan sonra tedaviyi evde sürdürmek mümkündür. Bu kararı siz ve doktorunuz birlikte verirsiniz; uygulama, infüzyon pompasıyla ya da enjektörle elle yapılabilir. Eğitim tamamlanmadan evde başlamayın. Eğitimde mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri, gerekiyorsa uygulama cihazının kullanımı, tedavi günlüğü tutma ve şiddetli yan etkilerde yapılacaklar anlatılır; ilk birkaç uygulamada doktor veya hemşire yanınızda bulunur.

Cuvitru deri altına enjeksiyonla uygulanır. Karın, uyluklar, üst kollar ve alt sırt önerilen bölgelerdir; birden fazla bölge aynı anda kullanılabilir ve bu bölgeler birbirinden en az 10 cm uzakta olmalıdır. Kemikli bölgeleri, görünür damarları, yara izlerini ve iltihaplı ya da enfekte alanları seçmeyin. Bölgeleri her uygulamada, doktorunuzun veya hemşirenizin yönlendirdiği şekilde sırayla değiştirin.

Cihaz destekli uygulamada çok iğneli bir set aynı anda birkaç bölgede kullanılır. Elle uygulamada tek bölgeye enjektörle verilir; ek bölge gerekirse yeni, steril bir iğne kullanılmalıdır. Bir bölgeye verilen miktar değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre bölünebilir. Uygun infüzyon tekniğini ve hızını doktorunuz, bireysel dozunuza, dozlama sıklığınıza ve ilacı ne kadar tolere ettiğinize bakarak belirler.

Cuvitru kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu durumlarda Cuvitru size uygun değildir: immünoglobulinlere ya da ilacın diğer bileşenlerine alerjiniz varsa; kanınızda IgA'ya (immünoglobulin A) karşı antikorlar varsa. IgA eksikliği olanlarda bu antikorlar bulunabilir ve çözelti az miktarda IgA içerdiğinden alerjik reaksiyon gelişebilir. Ayrıca ilaç damar içine (intravenöz) ya da kas içine (intramusküler) enjekte edilmez.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Bilmediğiniz bir immünoglobulin alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşüş ya da anafilaktik şok (boğazın şişmesi, solunum güçlüğü ve deri döküntüsü gibi belirtilerle birlikte kan basıncında keskin düşüş) seyrek görülür; öncesinde benzer bir tedaviyle sorun yaşamamış olsanız bile ortaya çıkabilir. Anti-IgA antikorlarıyla birlikte IgA yetmezliğiniz varsa risk artabilir; tedaviden önce doktorunuza veya hemşirenize bunu söyleyin.

Cuvitru, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) üretilir. Hastalık taşıyabilecek vericileri dışarıda bırakmak için plazma vericileri dikkatle seçilir, her bağış ve plazma havuzu virüs ve enfeksiyon belirtileri açısından test edilir, üretim sürecine virüsleri arındıran ya da etkisiz kılan basamaklar eklenir. Bütün bunlara rağmen enfeksiyon bulaşma olasılığı sıfırlanamaz. Bu durum HIV, hepatit A, B ve C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler, sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi etkenler için de geçerlidir. İleride ortaya çıkabilecek bir hastalıkla ilacı ilişkilendirebilmek için ürünün adını ve seri numarasını kaydedin. Doktorunuz, hepatit A ve B gibi aşılarınızı yaptırmanızı önerebilir.

Silikonlu enjektörlerde iki saatten uzun süre bekleyen çözeltide gözle görülür parçacıklar oluşabilir; bu yüzden uygulama bölümündeki ayrıntılı talimatlara yakından uyun.

Cuvitru yan etkileri nelerdir?

Acil durum belirtileri: Cuvitru kullanırken sersemlik, baş dönmesi veya bayılma; deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda ya da boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum; anormal kalp atışı, göğüs ağrısı, dudaklarda veya el ve ayak parmaklarında morarma ya da bulanık görme fark ederseniz ilacı durdurun, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidin.

Bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyona, kan basıncında ani düşüşe veya birkaç istisnai olguda anafilaktik şoka işaret edebilir. Hepsi çok ciddidir ama oldukça seyrek görülür; acil müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Doktorlar bu olasılığı bilir ve ilk infüzyon sırasında ve sonrasında sizi izler.

Cuvitru yan etkileri sıklığa göre şöyle sıralanır:

• Çok yaygın: baş ağrısı; ishal ve mide bulantısı; infüzyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı; yorgunluk
• Yaygın: sersemlik hali (baş dönmesi dahil), migren ve uyuşukluk; düşük tansiyon; karın ağrısı; kaşıntı ve döküntü; kas ağrısı; infüzyon bölgesinde şişlik, kaşıntı, döküntü ve morarma; ağrı
• Yaygın olmayan: yanma hissi; karnın alt kısmında ağrı; infüzyon yerinde ödem; antikorlar için pozitif kan testleri
• Bilinmiyor: beyin zarında iltihaplanma (aseptik menenjit)

Kullanma talimatı ayrıca titreme, ateş, kusma, eklem ağrısı ve orta şiddette bel ağrısını da bu tür ilaçlarda görülen yan etkiler arasında sayar. Baş ağrısı, titreme ve vücut ağrıları infüzyon yavaşlatılınca azalabilir. Deri altı immünoglobulin ürünlerinde karıncalanma, hızlı nabız, nefes darlığı, ses teli işlev bozukluğu, göğüs ağrısı ve infüzyon bölgesinde sertleşme veya sıcaklık da gözlenmiştir; bunlar Cuvitru ile henüz görülmemiştir ama mümkündür.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) 0 800 314 00 08 numaralı hattan da ulaşabilirsiniz.

Cuvitru diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız tüm ilaçları (yakın zamanda bıraktıklarınız ve başlamayı düşündükleriniz dahil) doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Talimatın ayrıca vurguladığı konu aşılardır. Cuvitru, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Belirli aşılar için Cuvitru'dan sonra 3 aya kadar beklemek, kızamık aşısı için ise son dozdan sonra 1 yıla kadar beklemek gerekebilir. Aşıyı yapan doktor ya da hemşire, Cuvitru ile tedavi gördüğünüzü bilmelidir.

Cuvitru hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamilelik şüpheniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız Cuvitru'dan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Hamile kadınlarda Cuvitru ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtiği ve bu geçişin üçüncü trimesterde (hamileliğin son üç aylık döneminde) giderek arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle yapılan deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emziriyorsanız da tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Emziren kadınlarda klinik çalışma yoktur. İlacın antikorları anne sütünde bulunabilir ve bebeği bazı enfeksiyonlardan koruyabilir.

Cuvitru araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Cuvitru ile tedavi sırasında baş dönmesi ya da mide bulantısı gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Böyle bir tepki yaşarsanız, geçene kadar araç veya makine kullanmadan bekleyin.

Cuvitru nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın. Cuvitru oda sıcaklığında, 25°C'nin altında durmalı ve dondurulmamalıdır. Işıktan korunması için flakon karton kutusunda kalmalıdır. Buzdolabında saklanmışsa açılmamış flakonlar kullanımdan en az 90 dakika önce çıkarılıp oda sıcaklığına gelmeye bırakılır; mikrodalga fırın dahil hiçbir ısıtma cihazı kullanılmaz. Bulanık, parçacıklı veya rengi değişmiş çözeltiyi kullanmayın.

Cuvitru hakkında sık sorulan sorular

Cuvitru 2 g/10 mL hangi hastalıklarda kullanılır?

Doğuştan antikor üretimi olmayan hastalarda (primer immün yetmezlik) ve başka hastalıklar ya da tedaviler nedeniyle bağışıklığı zayıflayıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyon geçiren hastalarda (sekonder immün yetmezlik) kullanılır.

Cuvitru ne sıklıkta uygulanır?

Doktorunuzun hesapladığı doza göre her günden iki haftada bire kadar değişen aralıklarla düzenli olarak verilir. Aylık toplam doz primer immün yetmezlikte yaklaşık 1,5 ila 5 mL/kg, sekonder immün yetmezlikte yaklaşık 1 ila 2 mL/kg'dır.

Cuvitru'yu kendim uygulayabilir miyim?

Tedavi doktor veya hemşire tarafından başlatılır. Gerekli eğitimi aldıktan ve birkaç dozu gözetim altında tamamladıktan sonra, siz ya da bakıcınız evde uygulayabilirsiniz; buna doktorunuzla birlikte karar verirsiniz.

Cuvitru hangi bölgelere uygulanır?

Karın, uyluklar, üst kollar veya alt sırt önerilir. Bölgeler birbirinden en az 10 cm uzakta olmalı, kemikli bölgelerden, görünür damarlardan, yara izlerinden ve iltihaplı alanlardan kaçınılmalıdır.

Cuvitru 2 g/10 mL flakonunda kaç gram immünoglobulin vardır?

10 mL'lik flakonda, her mL'de 200 mg olmak üzere toplam 2 g insan normal immünoglobulini bulunur; saflık en az %98 immünoglobulin G düzeyindedir.

Cuvitru çocuklarda kullanılır mı?

Kullanma talimatında yükleme dozu yetişkinler veya çocuklar için tanımlanmıştır. Doz, vücut ağırlığına, önceki tedavilere ve tedaviye yanıta göre doktor tarafından hesaplanır.

Cuvitru hamilelikte kullanılır mı?

Hamilelikte kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Hamile kadınlarda Cuvitru ile klinik çalışma yapılmamıştır; immünoglobulinlerin plasentadan geçtiği gösterilmiştir.

Cuvitru kullanırken araç kullanılabilir mi?

Baş dönmesi veya mide bulantısı gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu belirtiler geçene kadar beklemeniz gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cuvitru kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.