Advate 1000 IU/5 ML IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Advate 1000 IU/5 mL, etkin madde olarak oktokog alfa içeren, damar içine uygulanan bir pıhtılaşma faktörü ilacıdır. Oktokog alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir ve hemofili A hastalarında eksik olan ya da düzgün çalışmayan bu faktörün yerine konması için kullanılır. Türkiye'de Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, turuncu reçeteyle verilir.

Advate nedir, ne işe yarar?

Kanın bir yerde toplanıp pıhtı oluşturabilmesi için sıra halinde çalışan birçok proteine ihtiyaç var. Faktör VIII bu zincirin halkalarından biri. Hemofili A, yani doğuştan gelen faktör VIII eksikliğinde bu protein ya hiç bulunmaz ya da görevini yapamaz. Sonuç, kanamanın kolay başlaması ve zor durmasıdır.

Advate ne işe yarar sorusunun cevabı tam bu noktada: eksik olan faktörü dışarıdan yerine koyar. Flakondaki beyaz ila kirli beyaz arası dağılan toz sulandırıldığında berrak, renksiz ve yabancı partikül içermeyen bir çözelti verir; bu çözelti damar içine uygulanır ve kanın pıhtılaşma kapasitesi yükselir.

Etkin maddenin üretim biçimi de kullanma talimatında açıklanmıştır. Oktokog alfa 2332 amino asitten oluşan saf bir proteindir ve kobay over (Chinese hamster ovary) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir. Hücre kültürü, saflaştırma ve son formülasyon aşamalarının hiçbirinde dışarıdan insan ya da hayvan kaynaklı protein eklenmez.

Bu ambalajdaki her flakon 1000 IU içerir. Hangi gücün kullanılacağı, hekiminizin uluslararası birim olarak hesapladığı doza göre belirlenir.

Advate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Advate endikasyonları kullanma talimatında dar ve net biçimde tanımlanmıştır:

• Hemofili A hastalarında kendiliğinden gerçekleşen kanamaların tedavisi
• Hemofili A hastalarında ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi
• Aynı hasta grubunda kanamaların önlenmesi

Yani ilaç hem kanama başladığında müdahale için hem de kanamayı baştan engellemeye yönelik düzenli koruyucu tedavi için kullanılır. Hemofili A dışındaki kanama bozukluklarında bu ürünün yeri yoktur.

Advate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Advate nasıl kullanılır sorusunun ilk cevabı tedaviyi kimin başlattığıyla ilgili: tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli hekimler tarafından başlatılır. Dozu hekiminiz uluslararası birim (IU) olarak, sizin durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisi mi yoksa kanamayı önleme amacıyla mı kullanıldığına bakarak hesaplar. Uygulama sıklığı ise ilacın sizde ne kadar işe yaradığına göre şekillenir. Faktör VIII yerine koyma tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.

Kanamanın önlenmesinde olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, kilogram vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon ya da daha yüksek doz gerekebilir.

Kanamanın tedavisinde doz, vücut ağırlığına ve ulaşılması istenen faktör VIII düzeyine göre hesaplanır. Hedef düzey kanamanın ciddiyetine ve yerine göre değişir. Kullanma talimatındaki hesap şöyledir: doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (normale göre %) x 0,5.

Uygulama yolu damar içidir. Enjeksiyonu genellikle hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Kendiniz uygulayacaksanız ya da bir yakınınız uygulayacaksa önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekir; kendi kendine uygulama için gereken ayrıntılı talimatlar kullanma talimatının sonunda verilmiştir.

Çocuklarda kanama tedavisi için uygulanan doz erişkinlerdekiyle aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, kilogram vücut ağırlığı başına 20-50 IU önerilir. Uygulama yolu çocuklarda da damar içidir ve erişkinlerden farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak tanımak için Santral Venöz Kateter (SVK) gerekebilir.

Yaşlılarda, böbrek yetmezliğinde ve karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım tanımlanmamıştır. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminizle veya eczacınızla konuşun. Etkinin yetersiz kaldığını düşündüğünüz durumlarda hekiminiz yeterli faktör VIII düzeyine ulaşıldığını doğrulamak için uygun laboratuvar testlerini yapar; bu, özellikle büyük bir ameliyat geçirecekseniz önem taşır.

Gerekenden fazla uyguladıysanız bir doktor ya da eczacıyla konuşun. Bir uygulamayı atladıysanız atladığınız doz için çift doz enjekte etmeyin; planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize devam edin ve hekiminizin önerilerine uyun.

Advate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu iki durumdan biri sizde varsa ilacı kullanmayın:

• Etkin madde oktokog alfaya ya da ürünün yardımcı maddelerine alerjiniz varsa
• Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz uygulamadan önce hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Biyolojik ilaçların takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilir. Bu, sonradan bir sorun ortaya çıktığında hangi seriyle karşı karşıya olunduğunu bilmeyi sağlar.

Daha önce faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz, özellikle o dönemde inhibitör geliştirdiyseniz, bunu hekiminize söylemeniz gerekir; durumun yeniden ortaya çıkma riski yüksek olabilir. İnhibitörler, vücudun bir maddeye karşı ürettiği antikorlardır ve faktör VIII'e karşı oluşmaları hemofili A tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Özellikle yüksek düzeylerde tedavinin düzgün çalışmasını durdururlar. Bu nedenle siz ya da çocuğunuz inhibitör gelişimi açısından dikkatle izlenir. Kanama bu ilaçla kontrol altına alınamıyorsa vakit kaybetmeden hekiminize haber verin.

Nadiren anafilaktik reaksiyon, yani şiddetli ve ani bir alerjik tepki gelişebilir. Erken belirtileri tanımanız önemli: döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp verirken ıslık gibi sesler, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ve sersemlik. Bunlar anafilaktik şokun habercisi olabilir; tabloya aşırı sersemlik, bilinç bulanması ve nefes almanın ileri derecede zorlaşması eklenebilir. Bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa damar yoluyla uygulamayı hemen kesip hekiminize başvurun. Soluk almada zorluk ve bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler acil ve uygun tedavi gerektirir.

Her flakon 10 mg sodyum içerir. Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği en yüksek günlük sodyum alımının %0,5'ine karşılık gelir.

Advate yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki belirtilerden biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel keyifsizlik, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve şok dahil bilinç kaybı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve ilaca karşı ciddi bir alerjiye işaret eder; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

İnhibitör antikorlar, daha önce faktör VIII ilacıyla tedavi edilmemiş çocuklarda çok yaygın biçimde (10 hastanın birinden fazla) oluşabilir. Önceden faktör VIII ile 150 günden uzun süre tedavi edilmiş hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastanın birinden az). Böyle bir durumda ilaç istenen etkiyi göstermeyebilir ve geçmeyen kanama ortaya çıkabilir; derhal hekiminizle iletişime geçin.

Advate yan etkileri sıklıklarına göre şöyle sıralanır.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): faktör VIII inhibisyonu, yani vücudun faktör VIII'e karşı antikor üretmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): baş ağrısı ve ateş.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): faktör VIII inhibisyonu, sersemlik hali, nezle ya da grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık hissi, enjeksiyon yerinde morarma ve reaksiyon, kaşıntı, terlemede artış, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme ve titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte beyazlama, göz iltihaplanması, döküntüler, aşırı terleme, ayak ve bacaklarda şişkinlik, kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma, beyaz kan hücrelerinin bir türü olan monositlerde artış, karnın üst kısmında ya da göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyatla ilişkili olarak bildirilenler arasında kateterle ilişkili enfeksiyon, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, diren çekme işleminden sonra kanama süresinin uzaması, faktör VIII seviyesinde azalma ve operasyon sonrası morarma yer alır.

Advate diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu ürünün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Etkileşim bilgisinin bulunmaması, kullandığınız ilaçları söylemenize gerek olmadığı anlamına gelmez. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız ilaçlar hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Advate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebelik planlıyorsanız bu durumu hekiminize bildirin; hamilelik sırasında ilacı kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verecektir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu da hekiminize söyleyin. Emzirme döneminde ilacın kullanılıp kullanılamayacağı yine hekiminizin vereceği bir karardır.

Advate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Yine de uygulamadan sonra baş dönmesi ya da sersemlik gibi bir yan etki yaşarsanız, o sırada dikkat gerektiren işlerden uzak durmanız akıllıca olur.

Advate nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayın. Her ambalaj, kapalı bir blister içinde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi (sulandırma sistemiyle önceden birleştirilmiş toz flakonu ve 5 mL çözücü içeren flakon) ile birlikte kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içerir.

Saklama koşulu buzdolabı, yani 2 °C ile 8 °C arası. Dondurmayın. Ürünün bulunduğu blister, raf ömrü boyunca bir kez ve 6 ayı geçmeyecek şekilde 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir. Böyle yaptığınızda ilacın kullanım süresi, bu 6 aylık dönemin sonunda ya da ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinde, hangisi önce geliyorsa orada biter. Oda sıcaklığına çıkardığınız tarihi ürün ambalajının üzerine yazmanız gerekir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür; bu tarihten sonra kullanmayın.

Advate hakkında sık sorulan sorular

Advate ne için kullanılır?

Hemofili A hastalarında kendiliğinden gelişen ya da ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi ve kanamaların önlenmesi için kullanılır.

Advate kaç günde bir uygulanır?

Kanamayı önleme amacıyla kullanıldığında olağan uygulama her 2-3 günde birdir. Bazı hastalarda, özellikle küçük yaş grubunda daha sık enjeksiyon gerekebilir.

Advate dozu nasıl hesaplanır?

Kanama tedavisinde doz, vücut ağırlığı (kg) ile istenen faktör VIII artışının (normale göre yüzde) çarpımının yarısı olarak bulunur. Hesabı hekiminiz yapar.

Advate'i kendim uygulayabilir miyim?

Enjeksiyonu genellikle hekiminiz veya hemşireniz yapar. Siz ya da bir yakınınız uygulayacaksa önce yeterli eğitimin alınması gerekir.

Advate çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Kanama tedavisinde doz erişkinlerdekiyle aynıdır. Altı yaşından küçüklerde kanamayı önlemek için haftada 3-4 kez, kilogram başına 20-50 IU önerilir.

Advate buzdolabı dışında saklanabilir mi?

Raf ömrü içinde bir kez ve en fazla 6 ay olmak üzere 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir. Bu tarihi ambalaja kaydetmeniz gerekir.

Advate etki etmiyorsa ne yapmalıyım?

Kanama kontrol altına alınamıyorsa derhal hekiminizle iletişime geçin. Bu tablo, vücudun faktör VIII'e karşı inhibitör antikor geliştirdiğine işaret edebilir.

Advate reçeteli mi?

Turuncu reçeteyle verilen bir ilaçtır ve tedavi hemofili A konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.