Advate 500 IU/5 ML IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Advate 500 IU/5 mL, oktokog alfa etkin maddesini içeren, damar içine uygulanan bir faktör VIII ürünüdür. Oktokog alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir; hemofili A hastalarında bulunmayan ya da düzgün çalışmayan bu faktörün yerini alır. Ürün Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla, turuncu reçeteyle verilir.

Advate nedir, ne işe yarar?

Faktör VIII, kan pıhtısının oluşması ve kanamanın durması için gereken proteinlerden biri. Hemofili A'da, yani doğuştan gelen faktör VIII eksikliğinde bu protein ya hiç yoktur ya da işini yapamaz. Sonuç, küçük bir zedelenmede bile kanamanın uzun sürmesi ve eklem içi gibi beklenmedik yerlerde kanama görülmesidir.

Advate ne işe yarar sorusunun cevabı bu eksikliğin dışarıdan tamamlanmasıdır. Flakonda beyaz ila kirli beyaz arası, dağılabilir bir toz bulunur. Toz sulandırıldığında berrak, renksiz ve yabancı partikülden arınmış bir çözelti elde edilir; bu çözelti damar içine verilerek kandaki faktör VIII düzeyi yükseltilir.

Kullanma talimatı etkin maddenin üretim yolunu da açıklıyor. Oktokog alfa 2332 amino asitten oluşan saf bir proteindir ve Chinese hamster ovary hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir. Ne hücre kültürü, ne saflaştırma, ne de son formülasyon aşamasında dışarıdan insan ya da hayvan kaynaklı protein eklenir.

Bu ambalajın her flakonu 500 IU içerir. Hekiminizin uluslararası birim cinsinden hesapladığı doz, hangi flakon gücünün kullanılacağını belirler.

Advate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Advate endikasyonları kullanma talimatında üç başlıkta toplanır:

• Hemofili A hastalarında kendiliğinden gerçekleşen kanamaların tedavisi
• Ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi
• Hemofili A hastalarında kanamaların önlenmesi

Yani ürün hem acil bir kanamada devreye girer hem de düzenli uygulanarak kanamaların önüne geçmeyi amaçlar. Bu iki amaç için doz düzeni farklıdır.

Advate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Advate nasıl kullanılır sorusunda ilk kural şu: tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli hekimler tarafından başlatılır. Doz hesabı kişiye özeldir. Hekiminiz kaç uluslararası birim uygulanacağını sizin durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisi ya da kanamayı önleme amacıyla kullanılıp kullanılmadığına göre belirler. Uygulama sıklığı ilacın sizde ne kadar işe yaradığına bağlıdır ve faktör VIII yerine koyma tedavisi genellikle uzun süreli yürütülür.

Kanamanın önlenmesinde olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, kilogram vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon veya daha yüksek doz gerekebilir.

Kanamanın tedavisinde doz vücut ağırlığına ve elde edilmesi istenen faktör VIII düzeyine göre hesaplanır. Hedef düzey kanamanın ciddiyetine ve nerede olduğuna göre değişir. Kullanma talimatındaki hesap şöyledir: doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (normale göre %) x 0,5.

İlaç damar içine enjekte edilir; bu işlemi genellikle hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Enjeksiyonu kendiniz veya bir yakınınız yapacaksa bunun için önce yeterli eğitimin alınması gerekir. Kendi kendine uygulamanın basamakları kullanma talimatının sonunda anlatılmıştır.

Çocuklarda kanama tedavisinde uygulanan doz erişkinlerdekiyle aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, kilogram başına 20-50 IU önerilir. Uygulama yolu damar içidir ve erişkinlerden farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak tanımak için Santral Venöz Kateter (SVK) gerekebilir.

Yaşlı hastalarda özel bir kullanım tanımlanmamıştır; böbrek ve karaciğer yetmezliği için de ayrı bir düzenleme bildirilmemiştir. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin. Etkinin yetersiz olduğunu düşündüğünüzde hekiminiz yeterli faktör VIII düzeyine ulaşılıp ulaşılmadığını laboratuvar testleriyle kontrol eder; bu, büyük bir ameliyat söz konusu olduğunda daha da önemli hale gelir.

Gerekenden fazla uygulandıysa bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir enjeksiyonu atladıysanız çift doz yapmayın; planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedaviye dönün ve hekiminizin önerilerine uyun.

Advate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlaç şu iki durumda kullanılmaz:

• Etkin madde oktokog alfaya ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz uygulamadan önce hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına mutlaka kaydedilir. Bu kayıt, sonradan bir sorun çıktığında hangi seriyle çalışıldığını bilmeyi sağlar.

Daha önce faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz ve özellikle inhibitör geliştirdiyseniz bunu hekiminize bildirmelisiniz; durumun tekrarlama riski yüksek olabilir. İnhibitörler bağışıklık sisteminin ürettiği antikorlardır. Faktör VIII'e karşı inhibitör oluşumu hemofili A tedavisinde bilinen bir komplikasyondur ve özellikle yüksek düzeylerde tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. Siz ya da çocuğunuz bu açıdan dikkatle izlenir. Kanama ilaçla kontrol altına alınamıyorsa acilen hekiminize söyleyin.

Nadiren anafilaktik reaksiyon, yani şiddetli ve ani bir alerjik tepki gelişebilir. Erken belirtileri bilmeniz gerekir: döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp verirken ıslık çalar gibi sesler, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ve sersemlik. Bunlar anafilaktik şokun erken işaretleri olabilir; tabloya aşırı sersemlik, bilincin bulanması ve nefes almanın ileri derecede zorlaşması eklenebilir. Bu belirtilerden biri görülürse damar yoluyla uygulamaya hemen son verin ve hekiminize başvurun. Soluk almada zorluk ve neredeyse bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler acil ve uygun tedavi gerektirir.

Her flakon 10 mg sodyum, yani yemeklik tuzun ana bileşenini içerir. Bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği en yüksek günlük sodyum alımının %0,5'ine eşdeğerdir.

Advate yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve şok dahil bilinç kaybı. Solunum sıkıntısı ve bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtiler acilen tedavi edilmelidir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkidir ve ilaca karşı ciddi alerji anlamına gelir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

İnhibitör antikorlar, daha önce faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş çocuklarda çok yaygın biçimde (10 hastanın birinden fazla) oluşabilir. Faktör VIII ile 150 günden uzun süre tedavi edilmiş hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastanın birinden az). Böyle bir durumda ilaç istenen etkiyi oluşturmayabilir ve geçmeyen kanama meydana gelebilir; derhal hekiminizle iletişime geçin.

Advate yan etkileri sıklıklarına göre şöyle bildirilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): faktör VIII inhibisyonu, yani vücudun faktör VIII'e karşı antikor üretmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): baş ağrısı ve ateş.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): faktör VIII inhibisyonu, sersemlik hali, nezle ya da grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık hissi, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde reaksiyon, kaşıntı, terlemede artış, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme ve titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte beyazlama, göz iltihaplanması, döküntüler, aşırı terleme, ayak ve bacaklarda şişkinlik, kırmızı kan hücrelerinin yüzdesinde azalma, monosit denilen beyaz kan hücresi türünde artış, karnın üst kısmında veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyatla ilişkili olarak kateterle ilişkili enfeksiyon, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, diren çekme işleminden sonra kanama süresinin uzaması, faktör VIII seviyesinde azalma ve operasyon sonrası morarma bildirilmiştir.

Advate diğer ilaçlarla etkileşimi

Ürünün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi olup olmadığını araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Bu durum, kullandığınız ilaçları paylaşmayı daha da gerekli kılıyor. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız ilaçlar hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Advate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebelik planlıyorsanız bunu hekiminize bildirin; hamilelik sırasında ilacı kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verecektir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu hekiminize söyleyin. Emzirme döneminde kullanım kararı da hekiminize aittir.

Advate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Uygulamanın ardından sersemlik veya baş dönmesi hissederseniz, o sırada araç kullanmayı ertelemeniz güvenli olur.

Advate nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Her ambalaj, kapalı bir blister içinde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi içerir; bu sistemde sulandırma düzeneğine önceden birleştirilmiş toz flakonu ve 5 mL çözücü içeren flakon bulunur. Uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör de verilir.

Ürünü buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasındaki sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. Ürünü içeren blister, raf ömrü boyunca tek bir dönem olmak üzere 6 aya kadar 25 °C'ye varan oda sıcaklığında tutulabilir. Bu tercih yapıldığında ilacın kullanımı, 6 aylık dönemin sonunda ya da ürün üzerinde yazılı son kullanma tarihinde, hangisi önce geliyorsa orada biter. Oda sıcaklığına çıkarıldığı tarihi ürün ambalajının üzerine yazmanız gerekir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak okunmalıdır.

Advate hakkında sık sorulan sorular

Advate ne için kullanılır?

Hemofili A hastalarında kendiliğinden gelişen ya da ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisinde ve kanamaların önlenmesinde kullanılır.

Advate koruyucu tedavide kaç günde bir uygulanır?

Olağan uygulama her 2-3 günde bir, kilogram başına 20-40 IU'dur. Küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon ya da daha yüksek doz gerekebilir.

Advate dozu neye göre hesaplanır?

Durumunuza, vücut ağırlığınıza ve kullanım amacına göre. Kanama tedavisinde doz, kilo ile istenen faktör VIII artışının çarpımının yarısıdır.

Advate uygulamasını kim yapar?

Genellikle hekiminiz veya hemşireniz. Siz ya da bir yakınınız uygulayacaksa önce yeterli eğitim almış olmanız gerekir.

Advate çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Kanama tedavisi dozu erişkinlerdekiyle aynıdır; altı yaş altındaki çocuklarda koruyucu tedavi için haftada 3-4 kez kilogram başına 20-50 IU önerilir.

Advate buzdolabından çıkarılabilir mi?

Raf ömrü içinde bir kez olmak üzere en fazla 6 ay, 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir. Çıkarma tarihini ambalaja kaydetmeniz gerekir.

Advate kullanılırken kanama durmazsa ne yapılmalı?

Hemen hekiminize başvurun. Bu tablo, faktör VIII'e karşı inhibitör antikor geliştiğinin belirtisi olabilir.

Advate reçeteli mi?

Turuncu reçeteyle verilen bir ilaçtır ve tedaviyi hemofili A konusunda deneyimli hekimler başlatır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.