Advate 1500 IU/5 ML IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Advate 1500 IU/5 mL, oktokog alfa etkin maddesini taşıyan ve damar içine uygulanan bir pıhtılaşma faktörü ürünüdür. Oktokog alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir; hemofili A hastalarında eksik olan bu faktörün yerine konmasını sağlar. Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla piyasada bulunur ve turuncu reçeteyle verilir.

Advate nedir, ne işe yarar?

Advate nedir sorusuna tek cümleyle cevap vermek gerekirse: kanın pıhtılaşabilmesi için gereken bir proteinin laboratuvarda üretilmiş hali. Faktör VIII, kan pıhtısının oluşması ve kanamanın durması için zorunlu bir bileşen. Hemofili A'da, yani doğuştan gelen faktör VIII eksikliğinde bu protein ya hiç yoktur ya da düzgün çalışmaz. Kişi bu yüzden kolay kanar ve kanaması geç durur.

Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz arasında bir renkte ve dağılabilir yapıdadır. Sulandırıldıktan sonra elde edilen çözelti berrak, renksiz ve yabancı partikülden arınmış olmalıdır. Damar yoluyla verildiğinde kandaki faktör VIII düzeyi yükselir ve pıhtılaşma zinciri işlemeye başlar. Advate ne işe yarar sorusunun pratik cevabı budur: eksik kalan halkayı tamamlar.

Etkin maddenin kaynağı da kullanma talimatında belirtilmiş. Oktokog alfa 2332 amino asitlik saf bir proteindir ve Chinese hamster ovary adı verilen hücrelerde rekombinant DNA yöntemiyle üretilir. Hücre kültürü, saflaştırma ve son formülasyonun hiçbir aşamasında dışarıdan insan veya hayvan kaynaklı protein katılmaz. Bu ambalajda her flakon 1500 IU içerir; hekiminizin hesapladığı uluslararası birim miktarı, hangi flakon gücünün kullanılacağını belirler.

Advate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Advate endikasyonları hemofili A ile sınırlıdır:

• Hemofili A hastalarında kendiliğinden gerçekleşen kanamaların tedavisi
• Ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi
• Kanamaların önlenmesi, yani koruyucu tedavi

Bu iki kullanım biçimi birbirinden farklı doz düzenlerine dayanır. Kanamayı durdurmak için yapılan uygulama ile kanamayı baştan engellemek için yürütülen düzenli tedavi aynı şey değildir.

Advate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedaviyi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli hekimler başlatır. Advate nasıl kullanılır sorusunun cevabı da bu yüzden kişiye göre değişir: dozu hekiminiz uluslararası birim olarak, sizin durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisinde mi kanamayı önlemede mi kullanıldığına bakarak hesaplar. Uygulama sıklığı, ilacın sizde ne kadar işe yaradığına göre ayarlanır. Faktör VIII yerine koyma tedavisi kural olarak uzun süreli yürütülür.

Kanamanın önlenmesinde olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, kilogram başına 20-40 IU'dur. Bazı hastalarda, özellikle küçük yaş grubunda, enjeksiyonların daha sık yapılması veya dozun yükseltilmesi gerekebilir.

Kanamanın tedavisinde hesap, vücut ağırlığı ile ulaşılmak istenen faktör VIII düzeyine dayanır. Hedef düzey kanamanın ciddiyetine ve bulunduğu yere göre değişir. Kullanma talimatındaki formül şudur: doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (normale göre %) x 0,5.

İlaç damar içine (intravenöz) enjekte edilir. Bunu genellikle hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Uygulamayı kendiniz veya bir yakınınız üstlenecekse önce yeterli eğitimi almanız şart; kendi kendine uygulamanın ayrıntılı basamakları kullanma talimatının sonunda verilmiştir.

Çocuklarda kanama tedavisi dozu erişkinlerdeki dozla aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, kilogram başına 20-50 IU önerilir. Uygulama yolu değişmez, damar içinden yapılır. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna imkan tanımak için Santral Venöz Kateter (SVK) gerekebilir.

Yaşlı hastalarda özel bir kullanım tanımlanmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde de ayrı bir düzenleme bildirilmemiştir. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulduğunuzda hekiminizle veya eczacınızla konuşun. Etkinin yetersiz olduğunu düşündüğünüz durumlarda hekiminiz yeterli faktör VIII düzeyine ulaşıldığını doğrulamak için laboratuvar testleri yapar; bu, büyük bir ameliyat geçirecekseniz ayrıca önemlidir.

Gerekenden fazla uygulandıysa bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir enjeksiyonu kaçırdıysanız çift doz uygulamayın; planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedaviye devam edin ve hekiminizin önerilerini izleyin.

Advate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılmaz:

• Etkin madde oktokog alfaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Fare ya da hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Alerjiniz olup olmadığından emin olamıyorsanız uygulamadan önce hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Biyolojik ilaçların izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmek zorundadır.

Geçmişte faktör VIII ürünleriyle tedavi gördüyseniz, özellikle o tedavi sırasında inhibitör geliştirdiyseniz, bunu hekiminize bildirmeniz gerekir; aynı durumun tekrarlama riski yüksek olabilir. İnhibitörler bağışıklık sisteminin ürettiği antikorlardır ve faktör VIII'e karşı oluşmaları hemofili A tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Yüksek düzeylerde tedavinin işlemesini tümüyle engelleyebilirler. Siz ya da çocuğunuz bu açıdan yakın takibe alınır. Kanama ilaçla kontrol altına alınamıyorsa acilen hekiminize söyleyin.

Nadir de olsa anafilaktik reaksiyon, yani şiddetli ve ani bir alerjik tepki gelişebilir. Erken belirtileri şunlardır: döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp verirken ıslık çalar gibi ses, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ve sersemlik. Bu belirtiler anafilaktik şokun başlangıcı olabilir; tabloya aşırı sersemlik, bilincin bulanması ve nefes almanın ileri derecede zorlaşması eklenebilir. Böyle bir durumda damar yoluyla uygulamayı hemen kesin ve hekiminize başvurun. Soluk alamama ve bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler acil müdahale gerektirir.

Her flakon 10 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği en yüksek günlük sodyum alımının %0,5'ine denk gelir.

Advate yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gidin: dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel keyifsizlik, sürekli uyku hali, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve şok dahil bilinç kaybı. Solunum sıkıntısı ve bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler acilen tedavi edilmelidir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve ilaca karşı ciddi alerji anlamına gelir; hastaneye yatış gerekebilir.

İnhibitör antikorlar, daha önce faktör VIII ilacı almamış çocuklarda çok yaygın biçimde (10 hastanın birinden fazla) gelişebilir. Faktör VIII ile 150 günden uzun süre tedavi edilmiş hastalarda risk yaygın değildir (100 hastanın birinden az). Bu durumda ilaç istenen etkiyi vermeyebilir ve geçmeyen kanama görülebilir; derhal hekiminize başvurmalısınız.

Advate yan etkileri sıklıklarına göre şu şekilde bildirilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): faktör VIII inhibisyonu, yani vücudun faktör VIII'e karşı antikor üretmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): baş ağrısı, ateş.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): faktör VIII inhibisyonu, sersemlik hali, nezle ya da grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık hissi, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde reaksiyon, kaşıntı, terlemede artış, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme ve titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte beyazlama, göz iltihaplanması, döküntüler, aşırı terleme, ayak ve bacaklarda şişkinlik, kırmızı kan hücrelerinin yüzdesinde azalma, monosit denilen beyaz kan hücresi türünde artış, karnın üst kısmında veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyatla ilişkili bildirilenler: kateterle ilişkili enfeksiyon, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama, faktör VIII seviyesinde azalma ve operasyon sonrası morarma.

Advate diğer ilaçlarla etkileşimi

Ürünün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi olup olmadığını araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Bu bilgi boşluğu, kullandığınız ilaçları paylaşmanızı daha da gerekli kılar. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız, son zamanlarda kullandığınız her ilaç hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Advate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebelik planlıyorsanız hekiminize bildirin; hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verir. Tedavi sürerken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu hekiminize söyleyin. Emzirme döneminde kullanım kararı da hekiminize aittir.

Advate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ürünün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Uygulamanın ardından sersemlik veya baş dönmesi yaşarsanız, o sırada dikkat isteyen işleri ertelemeniz yerinde olur.

Advate nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde, kendi ambalajında tutun. Her ambalajda kapalı bir blister içinde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi bulunur; bu sistemde sulandırma düzeneğiyle önceden birleştirilmiş toz flakonu ve 5 mL çözücü içeren flakon yer alır. Uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör de ambalaja dahildir.

İlacı buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın ve dondurmayın. Ürünü içeren blister, raf ömrü boyunca tek bir dönem olmak üzere 6 aya kadar 25 °C'ye varan oda sıcaklığında tutulabilir. Bu seçenek kullanıldığında ilacın kullanım süresi, 6 aylık dönemin sonunda ya da ambalaj üzerinde yazılı son kullanma tarihinde, hangisi önce geliyorsa orada sona erer. Oda sıcaklığına çıkarıldığı tarihi ambalaja kaydetmeniz gerekir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Advate hakkında sık sorulan sorular

Advate ne için kullanılır?

Hemofili A hastalarında kendiliğinden ya da ameliyata bağlı gelişen kanamaların tedavisinde ve kanamaların önlenmesinde kullanılır.

Advate koruyucu tedavide hangi sıklıkta uygulanır?

Olağan uygulama her 2-3 günde bir, kilogram başına 20-40 IU'dur. Küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon ya da daha yüksek doz gerekebilir.

Advate dozu neye göre belirlenir?

Durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisinde mi önlemede mi kullanıldığına göre hekiminiz hesaplar. Kanama tedavisinde kullanılan formül, kilo ile istenen faktör VIII artışının çarpımının yarısıdır.

Advate evde uygulanabilir mi?

Uygulamayı normalde hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Kendi kendinize ya da bir yakınınız aracılığıyla uygulanması için önce yeterli eğitim alınmış olmalıdır.

Advate çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Kanama tedavisinde doz erişkinlerdekiyle aynıdır; altı yaş altında koruyucu tedavi için haftada 3-4 kez kilogram başına 20-50 IU önerilir.

Advate oda sıcaklığında ne kadar durabilir?

Raf ömrü içinde bir kez olmak üzere en fazla 6 ay, 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir.

Advate kullanırken kanama durmuyorsa ne olmuştur?

Kanama kontrol edilemiyorsa hemen hekiminize haber verin; bu tablo faktör VIII'e karşı inhibitör antikor gelişimini gösterebilir.

Advate reçeteli mi?

Turuncu reçeteyle verilir ve tedavi hemofili A konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.