Advate 2000 IU/5 ML IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Advate 2000 IU/5 mL, oktokog alfa içeren ve damar içine uygulanan bir faktör VIII ürünüdür. Oktokog alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir; hemofili A hastalarında eksik olan ya da görevini yapamayan bu faktörün yerine konmasını sağlar. Ruhsat sahibi Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.'dir ve ürün turuncu reçeteyle verilir.

Advate nedir, ne işe yarar?

Pıhtılaşma, sıraya dizilmiş proteinlerin birbirini uyarmasıyla yürüyen bir süreç. Faktör VIII bu sıranın kilit halkalarından biri ve kan pıhtısının oluşması, kanamanın durması için gerekli. Hemofili A doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliğidir; bu hastalıkta faktör ya hiç bulunmaz ya da düzgün çalışmaz.

Advate ne işe yarar diye sorulduğunda verilecek cevap yerine koyma mantığına dayanır. Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz arası bir renkte, dağılabilir yapıdadır; sulandırıldığında berrak, renksiz ve yabancı partikül içermeyen bir çözelti verir. Damar yoluyla verilen bu çözelti kandaki faktör VIII düzeyini yükseltir ve pıhtı oluşumu mümkün hale gelir.

Etkin maddenin nasıl elde edildiği kullanma talimatında ayrıntılandırılmış: oktokog alfa 2332 amino asitli saf bir proteindir, Chinese hamster ovary hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir ve hücre kültürü, saflaştırma ya da son formülasyon aşamalarında dışarıdan insan veya hayvan kaynaklı protein eklenmez.

Bu ambalajın her flakonu 2000 IU içerir. Hekiminizin uluslararası birim olarak hesapladığı doz, hangi flakon gücünün tercih edileceğini belirler.

Advate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Advate endikasyonları tek bir hastalık grubuyla sınırlıdır:

• Hemofili A hastalarında kendiliğinden gerçekleşen kanamaların tedavisi
• Hemofili A hastalarında ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi
• Aynı hastalarda kanamaların önlenmesi

Tedavinin iki yüzü var: biri kanama başladığında devreye giren müdahale, diğeri kanamayı hiç başlamadan engellemeye çalışan düzenli koruyucu uygulama. Doz düzeni bu iki amaçta farklıdır.

Advate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Advate nasıl kullanılır sorusunun ilk şartı hekim deneyimidir; tedavi hemofili A hastalarının bakımında deneyimli hekimler tarafından başlatılır. Dozu, yani uluslararası birim miktarını hekiminiz sizin durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisinde mi kanamayı önlemede mi kullanıldığına göre hesaplar. Uygulama sıklığı ilacın sizde ne ölçüde işe yaradığına bağlı olarak belirlenir ve faktör VIII yerine koyma tedavisi genellikle uzun süreli sürdürülür.

Koruyucu kullanımda, yani kanamanın önlenmesinde olağan doz her 2-3 günde bir, kilogram vücut ağırlığı başına 20-40 IU olarak verilmiştir. Bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon ya da daha yüksek doz gerekebilir.

Kanamanın tedavisinde ise doz, vücut ağırlığı ve hedeflenen faktör VIII düzeyine göre hesaplanır. Hedef, kanamanın ciddiyetine ve nerede olduğuna göre değişir. Kullanma talimatındaki hesap yöntemi şöyledir: doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (normale göre %) x 0,5.

Uygulama damar içine yapılır ve bunu genellikle hekiminiz veya hemşireniz üstlenir. Enjeksiyonu kendiniz ya da bir yakınınız yapacaksa, bu ancak yeterli eğitim alındıktan sonra mümkündür. Kendi kendine uygulamanın basamakları kullanma talimatının sonunda anlatılır.

Çocuklarda kanama tedavisi için verilecek doz erişkinlerdekiyle aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, kilogram başına 20-50 IU önerilir. Uygulama yolu erişkinlerden farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak tanımak için Santral Venöz Kateter (SVK) gerekebilir.

Yaşlı hastalar için özel bir kullanım bildirilmemiştir; böbrek ve karaciğer yetmezliğinde de ayrı bir düzenleme tanımlanmamıştır. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulursanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin. Etkinin yetersiz olduğunu düşündüğünüzde hekiminiz yeterli faktör VIII düzeyine ulaşılıp ulaşılmadığını uygun laboratuvar testleriyle kontrol eder; bu nokta büyük bir ameliyat öncesinde ayrıca önem taşır.

Gerekenden fazla uyguladıysanız bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir uygulamayı atladıysanız atlanan doz için çift enjeksiyon yapmayın; planlanan sonraki enjeksiyonla tedaviye dönün ve hekiminizin önerilerine uyun.

Advate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İki mutlak engel tanımlanmıştır:

• Etkin madde oktokog alfaya ya da ürünün yardımcı maddelerine alerjiniz varsa
• Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Böyle bir alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz uygulamadan önce hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına mutlaka kaydedilir.

Daha önce faktör VIII ürünleri kullandıysanız ve o dönemde inhibitör geliştirdiyseniz bunu hekiminize söylemelisiniz; durumun yeniden ortaya çıkma riski yüksek olabilir. İnhibitörler, vücudun bir maddeye karşı ürettiği antikorlardır. Faktör VIII'e karşı inhibitör oluşumu hemofili A tedavisinde bilinen bir komplikasyondur ve özellikle yüksek düzeylerde tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. Siz ya da çocuğunuz inhibitör gelişimi açısından dikkatle izlenir. Kanama bu ilaçla kontrol altına alınamıyorsa acilen hekiminize bildirin.

Nadiren anafilaktik reaksiyon, yani şiddetli ve ani bir alerjik tepki gelişebilir. Erken uyarı işaretlerini tanımanız önemli: döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp verirken ıslık çalar gibi sesler, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ve sersemlik. Bunlara aşırı sersemlik, bilinç bulanıklığı ve nefes almanın ileri derecede zorlaşması eklenirse tablo anafilaktik şoka doğru gidiyor olabilir. Bu belirtilerden biri görülürse damar yoluyla uygulamaya hemen son verip hekiminize başvurun. Soluk almada zorluk ve neredeyse bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler acil ve uygun tedavi gerektirir.

Her flakon 10 mg sodyum, yani yemeklik tuzun ana bileşenini içerir. Bu miktar bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği en yüksek günlük sodyum alımının %0,5'ine eşdeğerdir.

Advate yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve şok dahil bilinç kaybı. Solunum sıkıntısı ve bayılacak gibi hissetme gibi ağır belirtilerin acilen tedavi edilmesi gerekir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir; ilaca karşı ciddi alerji anlamına gelir ve hastaneye yatış gerekebilir.

İnhibitör antikorlar, daha önce faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş çocuklarda çok yaygın biçimde (10 hastanın birinden fazla) oluşabilir. Faktör VIII ile 150 günden uzun süre tedavi edilmiş hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastanın birinden az). Böyle bir durumda ilaç istenen etkiyi vermeyebilir, geçmeyen kanama ortaya çıkabilir ve derhal hekiminizle iletişime geçmeniz gerekir.

Advate yan etkileri şu sıklık başlıkları altında toplanmıştır.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): faktör VIII inhibisyonu, yani vücudun faktör VIII'e karşı antikor üretmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): baş ağrısı ve ateş.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): faktör VIII inhibisyonu, sersemlik hali, nezle ya da grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık hissi, enjeksiyon yerinde morarma ve reaksiyon, kaşıntı, terlemede artış, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme ve titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte beyazlama, göz iltihaplanması, döküntüler, aşırı terleme, ayak ve bacaklarda şişkinlik, kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma, monosit denilen beyaz kan hücresi türünde artış, karnın üst kısmı ya da göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyatla ilişkili olarak bildirilenler arasında kateterle ilişkili enfeksiyon, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, diren çekme işleminden sonra kanama süresinin uzaması, faktör VIII seviyesinde azalma ve operasyon sonrası morarma bulunur.

Advate diğer ilaçlarla etkileşimi

Ürünün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle kullandığınız ilaçların tümünü paylaşmak önem kazanır. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız ilaçlar hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Advate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız gerekir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebelik planlıyorsanız bu durumu hekiminize bildirin; hamilelik sırasında ilacı kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verecektir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu da hekiminize söylemeniz gerekir; emzirme döneminde kullanım kararını yine hekiminiz verir.

Advate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Buna karşın uygulamadan sonra sersemlik ya da baş dönmesi gibi bir yan etki yaşarsanız direksiyona geçmeyi ertelemeniz mantıklı olur.

Advate nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Her ambalajda kapalı bir blister içinde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi yer alır; bu sistem, sulandırma düzeneğiyle önceden birleştirilmiş toz flakonunu ve 5 mL çözücü içeren flakonu kapsar. Uygulama seti içinde kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör de bulunur.

Saklama yeri buzdolabıdır ve sıcaklık 2 °C ile 8 °C arasında olmalıdır. Dondurmayın. Ürünü içeren blister, raf ömrü boyunca tek bir dönem olmak üzere 6 aya kadar 25 °C'ye varan oda sıcaklığında tutulabilir. Bu yol seçildiğinde ilacın kullanımı, 6 aylık sürenin sonunda ya da ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinde, hangisi daha önceyse orada sona erer. Oda sıcaklığına çıkardığınız tarihi ambalaj üzerine kaydetmeniz gerekir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak okunur.

Advate hakkında sık sorulan sorular

Advate ne için kullanılır?

Hemofili A hastalarında kendiliğinden ya da ameliyat sonrası gelişen kanamaların tedavisinde ve kanamaların önlenmesinde kullanılır.

Advate hangi sıklıkta uygulanır?

Kanamayı önleme amacıyla olağan uygulama her 2-3 günde birdir. Küçük yaştaki hastalarda enjeksiyonların daha sık yapılması gerekebilir.

Advate dozu kilo ile mi hesaplanır?

Evet. Hem koruyucu kullanımda hem kanama tedavisinde doz vücut ağırlığına göre belirlenir; kanama tedavisinde ayrıca hedeflenen faktör VIII düzeyi hesaba katılır.

Advate'i kendim enjekte edebilir miyim?

Uygulama genellikle hekim ya da hemşire tarafından yapılır. Kendi kendine uygulama, yalnızca yeterli eğitim alındıktan sonra mümkündür.

Advate çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Kanama tedavisinde doz erişkinlerdeki dozla aynıdır; altı yaş altında koruyucu tedavi için haftada 3-4 kez kilogram başına 20-50 IU önerilir.

Advate dondurulabilir mi?

Hayır. Buzdolabında 2-8 °C arasında saklanır ve kesinlikle dondurulmaz.

Advate etkisiz kalırsa ne yapılmalı?

Kanama kontrol altına alınamıyorsa derhal hekiminize başvurun; bu durum faktör VIII'e karşı inhibitör antikor geliştiğinin işareti olabilir.

Advate reçeteli mi?

Turuncu reçeteyle verilen bir ilaçtır; tedaviyi hemofili A alanında deneyimli hekimler başlatır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.