Advate 250 IU/5 ML IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Advate 250 IU/5 mL, etkin maddesi oktokog alfa olan ve damar içine uygulanan bir pıhtılaşma faktörü ilacıdır. Oktokog alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir ve hemofili A hastalarında eksik olan bu faktörün yerine konması amacıyla kullanılır. Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. ruhsatıyla satılır, turuncu reçeteyle verilir.

Advate nedir, ne işe yarar?

Bir damar zedelendiğinde kanın orada durabilmesi için pıhtı oluşması gerekir. Bu işi tek bir madde yapmaz; sıralı çalışan proteinler birbirini tetikler. Faktör VIII o sıradaki temel halkalardan biridir ve pıhtı oluşumu ile kanamanın durması için gereklidir.

Hemofili A, doğuştan gelen faktör VIII eksikliğidir. Bu hastalarda faktör VIII bulunmaz ya da düzgün çalışmaz, dolayısıyla kanama kolay başlar ve zor durur. Advate nedir sorusunun cevabı da burada beliriyor: eksik halkayı dışarıdan tamamlayan bir ilaç. Advate ne işe yarar diye sorulduğunda verilecek cevap da aynı yere çıkıyor.

Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz arası bir renkte, dağılabilir yapıdadır. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz olmalı, içinde yabancı partikül bulunmamalıdır. Etkin madde oktokog alfa 2332 amino asitlik saf bir proteindir; Chinese hamster ovary hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir ve hücre kültürü, saflaştırma ya da son formülasyon aşamalarında dışarıdan insan veya hayvan kaynaklı protein eklenmez.

Bu ambalajdaki her flakon 250 IU içerir. Hangi flakon gücünün kullanılacağı, hekiminizin uluslararası birim cinsinden hesapladığı doza göre belirlenir.

Advate endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Advate endikasyonları kullanma talimatında şöyle sıralanmıştır:

• Hemofili A hastalarında kendiliğinden gerçekleşen kanamaların tedavisi
• Ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisi
• Hemofili A hastalarında kanamaların önlenmesi

İlaç hem başlamış bir kanamayı durdurmak için hem de kanamaların önüne geçmeyi amaçlayan düzenli tedavide kullanılır. Hemofili A dışındaki kanama bozuklukları bu ürünün kapsamı dışındadır.

Advate nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Advate nasıl kullanılır sorusuna verilecek cevap kişiden kişiye değişir, çünkü doz hesabı bireysel. Tedaviyi hemofili A hastalarının bakımında deneyimli hekimler başlatır. Dozu, yani kaç uluslararası birim uygulanacağını hekiminiz sizin durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanama tedavisinde mi kanamayı önlemede mi kullanıldığına bakarak hesaplar. Uygulama sıklığı da ilacın sizde ne kadar işe yaradığına göre şekillenir. Faktör VIII yerine koyma tedavisi kural olarak uzun süreli bir tedavidir.

Kanamanın önlenmesinde olağan doz her 2-3 günde bir, kilogram vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyon ya da daha yüksek doz gerekebilir.

Kanamanın tedavisinde doz, vücut ağırlığı ve ulaşılması gereken faktör VIII düzeyine göre belirlenir. Hedef düzey kanamanın ciddiyetine ve yerine göre değişir. Hesap şu formülle yapılır: doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (normale göre %) x 0,5.

Uygulama yolu damar içidir ve enjeksiyonu genellikle hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Uygulamayı siz ya da bir yakınınız üstlenecekse önce yeterli eğitim alınmış olması gerekir. Kendi kendine uygulama için gereken ayrıntılı talimatlar kullanma talimatının sonunda yer alır.

Çocuklarda kanama tedavisi dozu erişkinlerdekiyle aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, kilogram başına 20-50 IU uygulanması önerilir. Uygulama damar içinden yapılır ve erişkinlerdekinden farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak tanımak amacıyla Santral Venöz Kateter (SVK) gerekebilir.

Yaşlılarda özel bir kullanım tanımlanmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde de ayrı bir düzenleme bildirilmemiştir. İlacın etkisi size beklediğinizden güçlü ya da zayıf görünüyorsa hekiminizle veya eczacınızla konuşun. Etkinin yetersiz kaldığını düşündüğünüz durumda hekiminiz yeterli faktör VIII düzeyine ulaşıldığını uygun laboratuvar testleriyle doğrular; bu, özellikle büyük bir ameliyat geçirecekseniz önem taşır.

Gerekenden fazla uyguladıysanız bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir uygulamayı atladıysanız atladığınız doz için çift doz enjekte etmeyin; planlanan sonraki enjeksiyonla tedavinize dönün ve hekiminizin önerilerini izleyin.

Advate kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa ilaç kullanılmaz:

• Etkin madde oktokog alfaya ya da ürünün yardımcı maddelerine alerjiniz varsa
• Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz uygulamadan önce hekiminize danışın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına mutlaka kaydedilmelidir.

Geçmişte faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz ve özellikle o dönemde inhibitör geliştirdiyseniz, bunu hekiminize söylemeniz gerekir; aynı durumun tekrarlanma riski yüksek olabilir. İnhibitörler, vücudun bir maddeye karşı ürettiği antikorlardır ve faktör VIII'e karşı oluşmaları hemofili A tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Yüksek düzeylere ulaştıklarında tedavinin düzgün çalışmasını durdururlar. Bu yüzden siz ya da çocuğunuz inhibitör gelişimi bakımından dikkatle takip edilir. Kanama ilaçla kontrol altına alınamıyorsa acilen hekiminize haber verin.

Nadiren anafilaktik reaksiyon, yani şiddetli ve ani bir alerjik tepki gelişebilir. Erken belirtileri tanımanız önemli: döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp verirken ıslık çalar gibi ses çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ve sersemlik. Bu belirtilere aşırı sersemlik, bilincin bulanması ve nefes almanın ileri derecede zorlaşması eklenirse tablo anafilaktik şoka yönelmiş olabilir. Böyle bir durumda damar yoluyla uygulamayı hemen kesin ve hekiminize başvurun. Soluk almada zorluk ve bayılacak gibi olma gibi ağır belirtiler uygun ve acil tedavi gerektirir.

Her flakon 10 mg sodyum içerir. Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği en yüksek günlük sodyum alımının %0,5'ine eşdeğerdir.

Advate yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel keyifsizlik, sürekli uyku hali, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve şok dahil bilinç kaybı. Solunum sıkıntısı ve bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin acilen tedavi edilmesi gerekir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir; ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

İnhibitör antikorlar, daha önce faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş çocuklarda çok yaygın biçimde (10 hastanın birinden fazla) oluşabilir. Faktör VIII ile 150 günden uzun süre tedavi edilmiş hastalarda risk yaygın değildir (100 hastanın birinden az). Bu durumda ilaç istenen etkiyi oluşturmayabilir ve geçmeyen kanama meydana gelebilir; derhal hekiminizle iletişime geçmelisiniz.

Advate yan etkileri sıklık başlıkları altında şöyle toplanmıştır.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde): faktör VIII inhibisyonu, yani vücudun faktör VIII'e karşı antikor üretmesi.

Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla): baş ağrısı, ateş.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): faktör VIII inhibisyonu, sersemlik hali, nezle ya da grip hali, bayılma, anormal kalp atışları, ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar, göğüste rahatsızlık hissi, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde reaksiyon, kaşıntı, terlemede artış, ağızda farklı tat, ateş basması, migren, unutkanlık, üşüme ve titreme, ishal, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı, boğaz ağrısı, lenf damarlarında enfeksiyon, ciltte beyazlama, göz iltihaplanması, döküntüler, aşırı terleme, ayak ve bacaklarda şişkinlik, kırmızı kan hücrelerinin yüzdesinde azalma, monosit denilen beyaz kan hücresi türünde artış, karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyatla ilişkili olarak kateterle ilişkili enfeksiyon, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kol ve eklemlerde şişkinlik, diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama, faktör VIII seviyesinde azalma ve operasyon sonrası morarma bildirilmiştir.

Advate diğer ilaçlarla etkileşimi

Ürünün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi olup olmadığını araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Etkileşim verisinin bulunmaması bir güvence değil, bir bilgi boşluğudur. Bu nedenle reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçları hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Advate hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışın. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebelik planlıyorsanız bunu hekiminize bildirin; hamilelik sırasında ilacı kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bebeğinizi emziriyorsanız bu durumu hekiminize söyleyin. Emzirme sırasında ilacın kullanılıp kullanılamayacağı da hekiminizin kararına bağlıdır.

Advate araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Ürünün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Yine de uygulamanın ardından baş dönmesi veya sersemlik gibi bir yan etki hissederseniz dikkat gerektiren işleri o gün için ertelemeniz doğru olur.

Advate nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Her ambalajda kapalı bir blister içinde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi bulunur; bu sistem, sulandırma düzeneğiyle önceden birleştirilmiş toz flakonu ile 5 mL çözücü içeren flakondan oluşur. Uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör de ambalajda yer alır.

Ürünü buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın ve dondurmayın. Ürünü içeren blister, raf ömrü boyunca tek bir dönem olmak üzere 6 aya kadar 25 °C'ye varan oda sıcaklığında tutulabilir. Bu durumda ilacın kullanımı, 6 aylık sürenin sonunda ya da ürün üzerinde yazılı son kullanma tarihinde, hangisi önce geliyorsa orada sona erer. Oda sıcaklığına çıkarıldığı tarihi ürün ambalajının üzerine kaydetmeniz gerekir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Advate hakkında sık sorulan sorular

Advate ne için kullanılır?

Hemofili A hastalarında kendiliğinden ya da ameliyat kaynaklı kanamaların tedavisinde ve kanamaların önlenmesinde kullanılır.

Advate hangi aralıklarla uygulanır?

Kanamayı önleme amacıyla olağan uygulama her 2-3 günde bir, kilogram başına 20-40 IU'dur. Bazı hastalarda daha sık enjeksiyon gerekebilir.

Advate dozu nasıl bulunur?

Kanama tedavisinde doz, vücut ağırlığı ile istenen faktör VIII artışının çarpımının yarısı olarak hesaplanır. Hesabı hekiminiz yapar.

Advate'i evde kendim uygulayabilir miyim?

Enjeksiyonu normalde hekiminiz ya da hemşireniz yapar. Kendiniz veya bir yakınınız uygulayacaksa önce yeterli eğitim alınması gerekir.

Advate çocuklarda kullanılır mı?

Evet. Kanama tedavisinde doz erişkinlerdekiyle aynıdır; altı yaşından küçüklerde koruyucu tedavi için haftada 3-4 kez kilogram başına 20-50 IU önerilir.

Advate ne kadar süre buzdolabı dışında kalabilir?

Raf ömrü içinde bir kez olmak üzere en fazla 6 ay, 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında tutulabilir ve bu tarih ambalaja yazılmalıdır.

Advate kullanıldığı halde kanama geçmiyorsa?

Derhal hekiminize başvurun. Bu durum, vücudun faktör VIII'e karşı inhibitör antikor geliştirdiğine işaret edebilir.

Advate reçeteli mi?

Turuncu reçeteyle verilir; tedavi hemofili A konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Advate kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.