Adacel 0,5 ML IM Enjeksiyonluk Süspansiyon içeren Flakon

Adacel 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon, difteri toksoidi, tetanoz toksoidi ve aselüler boğmaca bileşenlerini içeren bir aşıdır. Tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı vücudun korunmasını desteklemek amacıyla kas içine uygulanır. Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. ruhsatıyla sunulur ve normal reçeteye tabidir.

Adacel nedir, ne işe yarar?

Adacel nedir sorusunun yanıtı kısa: Tdap olarak anılan bir aşıdır. Aşılar enfeksiyon hastalıklarına karşı koruma sağlamak için kullanılır ve bunu, ilgili hastalığa neden olan bakterilere karşı vücudun kendi korumasını oluşturmasını sağlayarak yapar. Yani koruma hazır olarak verilmez, bağışıklık sistemine öğretilir.

Adacel ne işe yarar diye sorulduğunda üç hastalık sayılır: tetanoz, difteri ve boğmaca. Aşı, primer aşılama serisinin tamamlanmasının ardından 4 yaş ve üzeri çocuklara, ergenlere ve erişkinlere uygulanabilir. Yani temel aşı takviminin yerini almaz, onun üzerine gelen bir destekleyici aşıdır.

Hamilelikte uygulanmasının ayrı bir gerekçesi var. Gebelik sırasında bu aşının yapılması, anne karnındaki bebeğe yaşamın ilk aylarında boğmacadan korunması için korumanın aktarılmasını sağlar.

Korumanın sınırları

Belgede aşının neyi yapamayacağı da açıkça yazılı. Aşı bu hastalıkları yalnızca hedeflediği bakteriler neden olmuşsa önler; başka bakteri ya da virüslerin yol açtığı benzer hastalıkları geçirmeniz hâlâ söz konusu olabilir. Aşı hiçbir canlı bakteri veya virüs içermez ve koruduğu hastalıklarla ilgili bir enfeksiyona neden olmaz. Hiçbir aşının, aşılanan herkeste yaşam boyu sürecek tam bir koruma sağlayamayacağı da hatırlatılıyor.

Ürün bulanık, beyaz bir enjeksiyonluk süspansiyondur. Saklama sırasında çökelti oluşabilir; çalkalandıktan sonra tekdüze beyaz bir görünüm alır. Bir flakonda 0,5 mL bulunur ve ambalajlar 1x1, 5x1 ya da 10x1 dozluk boyutlarda sunulur.

Adacel endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Adacel endikasyonları şu başlıklarda toplanıyor:

• Tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı korumanın desteklenmesi
• Primer aşılama serisi tamamlanmış 4 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde kullanım
• Hamilelik sırasında, bebeğe yaşamının ilk aylarında boğmaca koruması aktarılması
• Tekrar aşılama; bu konuda hekiminiz sizi bilgilendirir
• Yaralanma durumunda tetanozun önlenmesi; hekiminiz aşıyı bir tetanoz immünoglobulini ile birlikte ya da tek başına uygulayabilir

Adacel nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu bir kendi kendine uygulanan ilaç değil. Adacel nasıl kullanılır sorusunun yanıtı hekiminizin ya da hemşirenizin elinde: aşı, aşılama konusunda eğitim almış bir hekim veya hemşire tarafından, aşıya karşı nadir görülen şiddetli bir alerjik reaksiyona müdahale imkânı bulunan bir klinikte uygulanır.

Aşının size ya da çocuğunuza uygun olup olmadığına hekiminiz şu üç bilgiye bakarak karar verir:

• Geçmişte hangi aşıların yapıldığı
• Benzer aşılardan kaç doz uygulandığı
• Benzer aşının en son ne zaman yapıldığı

Aşılar arasındaki süreyi de hekiminiz belirler. Hamileyseniz gebelik sırasında bu aşıyı yapmanız gerekip gerekmediğine karar vermenizde hekiminiz size yardımcı olur.

Doz: Aşının onaylandığı tüm yaş gruplarına tek doz, 0,5 mL uygulanır.

Uygulama yolu: Aşı kolun üst dış kısmındaki kas içine, yani deltoid kasına yapılır. Kan damarına, kalçaya veya deri altına uygulanmaz. Tek istisna pıhtılaşma bozukluklarıdır: bu durumda aşı deri altına da uygulanabilir, ancak deri altında küçük bir nodül dahil olmak üzere bölgesel yan etkilerin artmasına yol açabilir.

Çocuklarda: 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 4 yaşından itibaren çocuklar ve ergenler yetişkinlerle aynı dozu alır.

Yaşlılarda: Aşı ile yürütülen klinik çalışmalara 64 yaşına kadar bireyler dahil edilmiş. Yaşlılarda kullanımına dair ilave bilgi bulunmuyor.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde: Yeterli veri yoktur.

Gerekenden fazla aşı uygulandığı durumda bir hekim ya da eczacıyla konuşmanız isteniyor. Dozu unutma ve tedaviyi sonlandırma başlıkları ise tek dozluk bir aşı olduğu için bu ürün bakımından geçerli değil.

Adacel kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Siz ya da çocuğunuz için aşağıdakilerden biri geçerliyse aşı uygulanmamalıdır:

• Difteri, tetanoz veya boğmaca aşılarına, aşının diğer bileşenlerine ya da üretimden kaynaklanan kalıntı bileşen olarak eser miktarda bulunabilen formaldehit ve glutaraldehide karşı alerji
• Boğmaca aşısının uygulanmasından sonraki bir hafta içinde beyni etkileyen şiddetli bir reaksiyon yaşanmış olması
• Akut, şiddetli ateşli bir hastalığın varlığı. Bu durumda aşılama iyileşmeye kadar ertelenir. Ateşi olmayan hafif bir hastalık genellikle aşılamayı engelleyen bir neden değildir; kararı hekiminiz verir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu durumlardan biri sizde ya da çocuğunuzda varsa aşı öncesinde hekiminize veya hemşirenize danışın:

• Son 4 hafta içinde difteri ve tetanoz için destekleyici doz aşı yapılmışsa. Bu durumda aşı uygulanmamalı; hekiminiz resmi önerilere dayanarak yeni aşılamanın zamanını belirler.
• Tetanoz içeren bir aşının önceki bir dozundan sonraki 6 hafta içinde vücudun tamamında ya da bir bölümünde geçici hareket ve his kaybı (Guillain-Barré sendromu) veya hareket kaybı yaşanmışsa. Kararı hekiminiz verir.
• İlerleyen bir beyin veya sinir sistemi bozukluğu ya da kontrol edilemeyen nöbetler varsa. Hekiminiz önce hastalığı tedavi etmeye başlar, aşıyı ancak sağlık durumu kararlı hale geldikten sonra uygular.
• Bağışıklık sistemi zayıflamışsa. Bunun nedeni kortikosteroid, kemoterapi ya da radyoterapi gibi tıbbi tedaviler, HIV enfeksiyonu veya AIDS, ya da başka hastalıklar olabilir. Böyle bir durumda aşı, sağlıklı bağışıklık sistemine sahip kişilere göre daha düşük bir koruma düzeyi sağlayabilir; mümkünse bağışıklığı etkileyen tedavi ya da hastalık sona erene kadar aşılama ertelenir.
• Kan pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar varsa. Küçük kesiklerden sonra kolayca morarma ya da uzun süre kanama bunun işareti olabilir; hemofili ve kan trombositlerindeki azalma gibi kan bozuklukları kadar kan sulandırıcı ilaçlar da bu tabloya yol açar.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Aşı eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiğinden, bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde uygulanmaması için önlem alınması gerekiyor.

Adacel yan etkileri nelerdir?

Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri görülürse derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu belirtiler nefes alma güçlüğü, dilde veya dudaklarda morarma, döküntü, yüzde ya da boğazda şişme, baş dönmesi ve yığılmaya neden olan düşük kan basıncıdır. Böyle bir tablo genellikle enjeksiyonun hemen ardından, siz ya da çocuğunuz hâlâ klinikteyken ortaya çıkar. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür, ancak acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Adacel yan etkileri klinik çalışmalarda yaş gruplarına göre ayrı ayrı bildirilmiş.

4 ila 6 yaş arası çocuklarda çok yaygın görülenler, yani 10 çocuğun en az birinde beklenenler: iştah azalması, baş ağrısı, ishal, yorgunluk, ağrı ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ile şişlik. Yaygın olanlar bulantı, kusma, döküntü, tüm vücutta ağrı ya da kas güçsüzlüğü, eklemlerde ağrı veya şişlik, ateş, üşüme ve koltuk altı lenf düğümü şişliğidir.

11-17 yaş arası ergenlerde çok yaygın etkiler daha geniş: baş ağrısı, ishal, bulantı, tüm vücutta ağrı ya da kas güçsüzlüğü, eklemlerde ağrı veya şişlik, yorgunluk ve güçsüzlük, halsizlik, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve şişlik. Bu yaş grubunda kusma, döküntü, ateş ve koltuk altı lenf düğümü şişliği yaygın olarak bildirilmiş.

18-64 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın görülenler baş ağrısı, ishal, tüm vücutta ağrı ya da kas güçsüzlüğü, yorgunluk ve güçsüzlük, halsizlik, ağrı ile enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve şişliktir. Kusma, bulantı, döküntü, eklemlerde ağrı veya şişlik, ateş, üşüme ve koltuk altı lenf düğümü şişliği yaygın kabul ediliyor.

Aşının ticari kullanımı sırasında bildirilen ek etkiler de var; aşılanan kişi sayısı tahmine dayalı olduğu için bunların sıklığı tam olarak hesaplanamamış. Bu grupta sinir sistemiyle ilgili ciddi tablolar bulunuyor: karıncalanma veya uyuşma, vücudun kısmen ya da tamamen felç olması (Guillain-Barré sendromu), koldaki sinirlerin iltihabı (brakiyal nevrit), yüz kaslarını çalıştıran sinirde işlev kaybı (yüz felci), nöbet, bayılma ve omurilik iltihabı (miyelit). Aynı listede kalp kası iltihabı (miyokardit), kas iltihabı (miyozit), kas spazmı, kaşıntı, ürtiker ve kızarıklıkla birlikte kolda ileri derecede şişlik ile hararet yer alıyor. Alerjik ve ciddi alerjik reaksiyonlar da bu bölümde tekrar anılmış.

Adacel diğer ilaçlarla etkileşimi

Siz ya da çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyin. Bu bilgi aşının zamanlaması bakımından önemli olabilir.

Belgede iki nokta özellikle vurgulanmış. Son 4 hafta içinde difteri ve tetanoz için destekleyici bir doz aşı yapıldıysa bu aşı uygulanmamalıdır. Kortikosteroid, kemoterapi ya da radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan tedaviler ise aşının sağlayacağı koruma düzeyini düşürebilir; mümkünse bu tedaviler sona erene kadar aşılama ertelenir.

Adacel hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız aşıdan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Gebelik sırasında bu aşıyı yapmanız gerekip gerekmediğine karar vermenizde hekiminiz size yardımcı olur; belgede aşının hamilelikte uygulanmasının bebeğe boğmaca koruması aktardığı belirtiliyor. Aşıdan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize başvurun. Emziriyorsanız da aşıyı yaptırmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız gerekiyor.

Adacel araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamış. Belgeye göre bu yetenek üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

Adacel nasıl saklanır?

Aşıyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Uygun koşul buzdolabında 2°C ile 8°C arası. Aşı dondurulmamalıdır; donmuşsa imha edilmesi gerekir. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Ambalajda yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Adacel hakkında sık sorulan sorular

Adacel ne için kullanılır?

Tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı vücudun korunmasını desteklemek için kullanılır. Primer aşılama serisi tamamlandıktan sonra 4 yaş ve üzeri çocuklara, ergenlere ve erişkinlere uygulanabilir.

Adacel kaç doz yapılır?

Onaylandığı tüm yaş gruplarına tek doz olarak 0,5 mL uygulanır. Tekrar aşılama için kullanılabilir; bu konuda sizi hekiminiz bilgilendirir.

Adacel nereye yapılır?

Kolun üst dış kısmındaki deltoid kasına, kas içine uygulanır. Kan damarına, kalçaya veya deri altına yapılmaz; yalnızca pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde deri altı uygulama söz konusu olabilir.

Adacel kaç yaşından itibaren yapılabilir?

4 yaşından itibaren. 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Adacel canlı virüs içerir mi?

İçermez. Aşı hiçbir canlı bakteri veya virüs taşımaz ve koruma sağladığı hastalıklara neden olmaz.

Adacel hamilelikte yapılır mı?

Hamilelikte uygulanması, bebeğe yaşamının ilk aylarında boğmaca koruması aktarılmasını sağlar. Aşının size uygun olup olmadığına ve zamanlamasına hekiminizle birlikte karar vermeniz gerekir.

Adacel sonrası ateş olur mu?

Ateş, her üç yaş grubunda yaygın yan etkiler arasında sayılıyor. Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve şişlik ile ağrı ise çok yaygın etkiler.

Adacel yapıldıktan sonra bu hastalıklar yine geçirilebilir mi?

Aşı yalnızca hedeflediği bakterilerin yol açtığı hastalıkları önler. Başka bakteri ya da virüslerin neden olduğu benzer hastalıklar hâlâ görülebilir ve hiçbir aşı herkeste yaşam boyu tam koruma sağlamaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Adacel kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.