Bexsero 0,5 ML İM Enjeksiyonluk Süspansiyon içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Bexsero 0,5 ml İM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, Neisseria meningitidis grup B bakterilerinin yol açtığı hastalığa karşı korunmaya yardımcı olan bir meningokok grup B aşısıdır. Her enjektör 0,5 mililitre beyaz, opak süspansiyon içerir; ürün Tip I camdan üretilmiş, ayrı iğneli ya da iğnesiz kullanıma hazır dolu enjektörler halinde, 1 ve 10'luk ambalajlarda sunulur. Ruhsat sahibi GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.'dir. Aşı 2 aylıktan itibaren kullanılabiliyor, yani takvimi bebeklikte başlıyor.

Bexsero nedir, ne işe yarar?

Bexsero nedir sorusunun yanıtı yapısında: aşı, Neisseria meningitidis grup B bakterilerinin yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni içeriyor. Bunlar rekombinant NHBA ve fHbp füzyon proteinleri, rekombinant NadA proteini ve NZ98/254 suşundan elde edilen dış membran vezikülleri.

Bexsero ne işe yarar diye sorulduğunda korunma hedefi net. Neisseria meningitidis grup B bakterileri menenjit, yani beyin ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanmasına ve septisemi, yani bakterilerin kana geçmesiyle ateş ve titremeye neden olan hastalığa yol açabiliyor; talimat bu enfeksiyonları ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici olarak tanımlıyor.

Aşının çalışma biçimi tedaviden farklı. Hastalığı iyileştirmiyor, vücudu hazırlıyor: aşılanan kişinin doğal savunma sistemini uyararak korunma sağlıyor. Bu koruma mutlak değil; tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı da aşılanan her kişide tam koruma sağlamayabilir.

Bexsero endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Bexsero endikasyonları tek bir koruma amacıyla ifade ediliyor:

• 2 aylıktan itibaren, Neisseria meningitidis grup B bakterilerinin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada yardımcı olmak

Korunmanın hedefindeki iki tablo menenjit ve septisemidir.

Bexsero nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Aşı size ya da çocuğunuza bir hekim veya hemşire tarafından uygulanır ve tek doz 0,5 mililitredir. Uygulama kas içine yapılır; bebeklerde genellikle uyluk, çocuklarda, ergenlerde ve erişkinlerde üst kol tercih edilir. Birden fazla aşı yapılacaksa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır. Talimat hangi yolların kullanılmayacağını da açıkça yazıyor: aşı damar içine, deri altına ya da deri içine uygulanmaz ve aynı enjektör içinde başka aşılarla karıştırılmaz.

Bexsero kullanım talimatının en ayrıntılı kısmı yaşa göre değişen doz şeması.

İlk doz 2-5 aylıkken yapılıyorsa: İki veya üç enjeksiyondan oluşan bir başlangıç kürü, ardından dördüncü doz olarak bir rapel uygulanır. İlk enjeksiyon en erken 2 aylıkken verilir; üç başlangıç dozunda aralar en az 1 ay, iki dozda en az 2 ay olmalıdır. Rapel, ilk kürün son enjeksiyonundan en az 6 ay sonra 12-15 aylıkken yapılır ve gecikme olursa 24 aylıktan geç verilmemelidir.

İlk doz 6-11 aylıkken yapılıyorsa: İki enjeksiyon ve ardından bir rapel uygulanır; başlangıç küründeki aralar en az 2 ay olmalıdır. Rapel, ikinci enjeksiyondan en az 2 ay sonra, yaşamın ikinci yılında verilir.

İlk doz 12-23 aylıkken yapılıyorsa: İki enjeksiyonu bir rapel doz takip eder. Başlangıç küründeki enjeksiyonlar arasında en az 2 ay bulunmalı; başlangıç kürü ile rapel arasında 12-23 aylık bir süre bırakılır.

İlk doz 2-10 yaş ya da 11 yaş ve üzerinde yapılıyorsa: İki enjeksiyon uygulanır ve aralarında en az 1 ay olmalıdır. Her iki grupta ilave bir rapel doz yapılabilir.

Veri boşluğu bulunan iki uç var: 8 haftadan küçük bebeklerde ve 50 yaş üstü erişkinlerde aşının kullanımına dair veri yok. 50 yaş üstündeyseniz aşının sizin için faydalı olup olmadığını hekiminize sormanız isteniyor. Böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım belirtilmemiş.

Doz atlama ve doz aşımı başlıkları bu üründe pratikte geçerli değil, çünkü aşı sağlık personeli tarafından uygulanıyor. Çok fazla doz verildiğini ya da bir doz atladığınızı düşünürseniz hekiminize veya hemşirenize söyleyin. Aşılama serisinin tamamlanabilmesi için hekimin ya da hemşirenin talimatlarına uymak önemli.

Bexsero kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Siz ya da çocuğunuz etkin maddeye veya bu aşının içindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjikseniz aşı uygulanmaz

Bu durumun sizin ya da çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza başvurun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşı uygulanmadan önce hekiminize ya da hemşirenize söylemeniz gereken başlıklar şunlar:

• Yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyon. Böyle bir durumda aşılama ertelenir; soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon ertelemeyi gerektirmez ama önce hekiminizle görüşmeniz isteniyor
• Hemofili gibi pıhtılaşma hastalıkları ya da kan sulandırıcı kullanımı
• Ekulizumab gibi, bağışıklık sisteminin parçası olan kompleman aktivasyonunu engelleyen bir tedavi kullanılıyorsa; bu durumda aşılanmış olsanız bile grup B enfeksiyonu riski sürebilir
• Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk ya da başka nedenlerle bağışıklık sistemi bozulmuşsa aşılama sonrası antikor yanıtı azalabilir
• Çocuğunuz gebeliğin 28. haftası veya öncesinde erken doğmuşsa, özellikle nefes alma problemi yaşadıysa mutlaka belirtin. Aşıdan sonraki ilk üç günde nefesin durması ya da kısa süreli düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın olabilir ve yakın takip gerekebilir
• Kanamisin antibiyotiğine alerjiniz varsa; aşıdaki kanamisin seviyesi düşük olsa da böyle bir olasılık varsa hekiminizle görüşün

İğneye tepki olarak bayılma, baygınlık hissi ya da strese bağlı başka durumlar ortaya çıkabilir; daha önce böyle bir reaksiyon yaşadıysanız söyleyin. Kronik hastalığı olan veya bağışıklığı zayıflamış kişilerde veri sınırlı; bağışıklık baskılayan ilaçlar, HIV enfeksiyonu ya da doğuştan savunma kusurlarına bağlı olarak bağışıklık zayıfsa aşının etkisinin azalması olası. Biyolojik ürünlerin takibi için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bexsero yan etkileri nelerdir?

Anafilaktik reaksiyonlar dahil bir alerjik reaksiyon gelişirse derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Talimat alerjik reaksiyonları ve enjeksiyon yerindeki ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişlik ve sertliği tüm yaş gruplarında çok yaygın etkiler arasında sayıyor; alerjik tablo acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. Bu tablonun kapsamı şöyle tarif edilmiş: dudaklarda, ağızda ve boğazda yutma güçlüğüne yol açabilen şiddetli şişme, hırıltı ve öksürükle nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü, bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.

Bexsero yan etkileri yaş gruplarına göre ayrı listelenmiş. Bebekler ve 10 yaşa kadar çocuklarda çok yaygın, yani 10 kişinin en az birinde görülebilenler şunlar:

• 38°C ve üzeri ateş, iştah kaybı, yeme bozuklukları
• Enjeksiyon yerinde hassasiyet, kızarıklık, şişlik ve sertlik; uzuv hareket ettirildiğinde ağlamaya yol açan şiddetli hassasiyet dahil
• Eklem ağrısı, baş ağrısı
• Uykulu olma, huzursuzluk, alışılmışın dışında ağlama
• 12-23 aylık çocuklarda deri döküntüsü, kusma ve ishal; bunlar rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkta görülür

2-10 yaş arası çocuklarda deri döküntüsü yaygın kategoride. Yaygın olmayan etkiler 40°C ve üzeri yüksek ateş, ateşli nöbetler dahil nöbetler, cilt kuruluğu ve solukluk. Seyrek kategoride kaşıntılı döküntü ve Kawasaki hastalığı var. Talimat Kawasaki belirtilerini şöyle tanımlıyor: 5 günden uzun süren ateş, gövdede döküntü, bazen el ve parmaklarda deri soyulması, boyundaki bezlerde şişme, gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık.

11 yaş ve üzeri ergenler ile erişkinlerde çok yaygın yan etkiler daha kısa: normal günlük aktiviteleri yerine getirememeyle sonuçlanan enjeksiyon yeri ağrısı, aynı yerde kızarıklık, şişlik ve sertlik, kas ve eklem ağrısı, bulantı, genel iyi hissetmeme hali ve baş ağrısı.

Sıklığı bilinmeyen ve pazarlama sonrası bildirilen etkiler arasında genişlemiş lenf düğümleri, vücutta gevşeme ve tepki azalması, kasların aniden gerginliğini kaybetmesi, küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi renklenme, baygınlık hissi veya bayılma, ergen ve erişkinlerde döküntü ve ateş var. Enjeksiyon yeriyle ilgili olarak aşı yapılan kol veya bacakta aşırı şişlik, kabarcıklar ve bir aydan uzun sürebilen sert şişkinlik bildirilmiş. Aşılamanın hemen sonrasında ense sertliği veya ışığa duyarlılık gibi beyin zarı iritasyonunu düşündüren, hafif ve geçici bulgular ara sıra rapor edilmiş.

Bexsero diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu aşı birçok aşıyla aynı dönemde uygulanabiliyor. Talimat birlikte verilebilecek bileşenleri tek tek sayıyor: difteri, tetanoz, boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y. Tek koşul: ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

Ateş düşürücülerle ilgili pratik bir not da var: hekiminiz ya da hemşireniz aşı sırasında ve sonrasında çocuğunuza ateş düşürücü vermenizi isteyebilir; amaç bazı yan etkileri azaltmak. Yakın zamanda başka bir ilaç aldıysanız ya da başka bir aşı olduysanız bunu söyleyin.

Bexsero hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelikte aşının uygulanıp uygulanmayacağı hekim değerlendirmesine bırakılmış. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız aşıdan önce hekiminizin tavsiyesini isteyin. Talimat bir istisna ekliyor: meningokok enfeksiyonuna maruz kalma riskiniz varsa hekiminiz hamilelikte de aşılanmanızı önerebilir.

Emziriyorsanız da aşıdan önce hekiminizin tavsiyesini almanız isteniyor. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Bexsero araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Aşının araç ve makine kullanma becerisine etkisi bulunmuyor ya da göz ardı edilebilir düzeyde. Yine de yan etkiler bölümündeki bazı etkiler bu beceriyi geçici olarak etkileyebilir.

Bexsero kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yolu kas içi olduğu için aşı yiyecek veya içeceklerle etkileşmez; beslenme düzeninizi değiştirmeniz gerekmiyor. Yardımcı maddeler tarafında verilen bilgi ise şu: ürün doz başına 1 mmol, yani 23 mg'dan az sodyum içeriyor, dolayısıyla esasen sodyum içermiyor.

Bexsero nasıl saklanır?

Aşıyı çocukların erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu buzdolabında 2°C-8°C; dondurmayın ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ya da üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz aşıyı kullanmayın. Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.

Bexsero hakkında sık sorulan sorular

Bexsero ne için kullanılır?

Neisseria meningitidis grup B bakterilerinin yol açtığı menenjit ve septisemi gibi ciddi enfeksiyonlara karşı korunmaya yardımcı olmak için, 2 aylıktan itibaren kullanılır.

Bexsero kaç doz yapılır, nereye uygulanır?

Doz sayısı ilk aşının yapıldığı yaşa göre değişir: 2-5 aylıkken iki ya da üç başlangıç dozu ve bir rapel; 6-23 aylıkken iki doz ve bir rapel; 2 yaş ve üzerinde iki doz, ilave rapel yapılabilir. Uygulama kas içine, bebeklerde genellikle uyluğa, büyüklerde üst kola yapılır.

Bexsero başka aşılarla aynı gün yapılabilir mi?

Yapılabilir. Talimat difteri, tetanoz, boğmaca, Hib, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y bileşenleriyle birlikte verilebileceğini söylüyor; ancak ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılması gerekiyor.

Bexsero ateş yapar mı?

Yapabilir. Bebek ve çocuklarda 38°C ve üzeri ateş çok yaygın, 40°C ve üzeri yüksek ateş ise yaygın olmayan yan etkiler arasında. Hekiminiz ya da hemşireniz bu nedenle ateş düşürücü vermenizi isteyebilir.

Bexsero hasta bir çocuğa yapılır mı?

Yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon varsa aşılama ertelenir; soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon erteleme gerektirmez ama önce hekiminizle görüşün.

Bexsero tam koruma sağlar mı?

Talimat böyle bir garanti vermiyor: tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı da aşılanan her kişide tam koruma sağlamayabilir.

Bexsero erken doğmuş bebeklerde uygulanır mı?

Gebeliğin 28. haftası veya öncesinde doğan, özellikle nefes alma problemi yaşamış bebeklerde bu durumun hekime bildirilmesi isteniyor; aşıdan sonraki ilk üç günde nefesin durması ya da düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın olabildiği için yakın takip gerekebilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bexsero kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.