Arexvy-Gsk 0,5 ML IM Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz ve Süspansiyon

Arexvy-Gsk 0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon, etkin madde olarak rekombinant RSV glikoprotein F antijeni (RSVPreF3) içerir ve 60 yaş ile üzerindeki yetişkinleri "respiratuvar sinsityal virüs" (RSV) adı verilen solunum virüsüne karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Ürün iki parçadan oluşur: bir flakonda tek dozluk beyaz toz (antijen), diğer flakonda tek dozluk opak, renksiz ila soluk kahverengimsi süspansiyon (adjuvan) bulunur. Türkiye'de GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla bulunur ve normal reçeteyle verilir.

Arexvy-Gsk nedir, ne işe yarar?

Arexvy-Gsk ne işe yarar sorusunun yanıtı tek bir virüse odaklanır: RSV. Bu virüs çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür ve enfeksiyon her yaşta ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde genellikle soğuk algınlığına benzeyen hafif belirtilerle seyreder, ancak akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı olan diğer kısımlarının enfeksiyonu anlamına gelen alt solunum yolu hastalığına da yol açabilir.

Kullanma talimatı iki noktanın altını çiziyor. RSV, yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde zatürre gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur. Ayrıca uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıklarını kötüleştirir. Aşının amacı, işte tam bu ağır seyrin önüne geçmektir.

Ürünün iki flakonlu yapısı da işleyişiyle ilgilidir. Bir flakonda hastalık yapıcı olmayan antijen, diğerinde bağışıklık yanıtını güçlendiren adjuvan bulunur; ikisi enjeksiyondan önce birleştirilerek tek dozluk süspansiyon hazırlanır. Bu yüzden ambalaj, 1 dozluk toz ve 1 dozluk süspansiyon içeren bir set biçiminde sunulur.

Aşı, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur; RSV'ye karşı koruma bu bağışıklık yanıtından doğar. İçeriğinde virüs bulunmaz. Bunun pratik sonucu şudur: aşının kendisi RSV enfeksiyonuna neden olamaz. Öte yandan, tüm aşılarda olduğu gibi Arexvy-Gsk da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.

Arexvy-Gsk endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Arexvy-Gsk endikasyonları belgede oldukça dar ve net çizilmiş:

• 60 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin respiratuvar sinsityal virüse (RSV) karşı korunması
• RSV'nin yol açabileceği alt solunum yolu hastalığına, yani akciğer ve solunum yolu enfeksiyonlarına karşı bağışıklık oluşturulması
• Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan hastalığı bulunanlarda RSV'ye bağlı zatürre gibi daha ağır tablolara karşı korunma

Bu listenin dışına çıkan bir kullanım alanı belgede yok. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değil; ürün halihazırda yalnızca 60 yaş ve üzeri yetişkinlere yöneliktir.

Arexvy-Gsk nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Arexvy-Gsk nasıl kullanılır sorusunun cevabı sade: bir kas içine 0,5 ml'lik tek doz enjeksiyon olarak verilir. Uygulama genellikle üst kola yapılır. İki flakonun içeriği enjeksiyondan önce birleştirilerek hazırlandığı için işlemi bir sağlık çalışanı yürütür; evde kendi kendinize uygulayabileceğiniz bir ürün değildir.

Belgede tekrar dozu, yıllık yenileme ya da ikinci bir enjeksiyon için bir şema verilmemiş. Bu nedenle aşının ne zaman ve hangi aralıkla yapılacağı konusunda hekiminizin önerisi belirleyicidir.

Yaş gruplarına göre durum şöyle özetlenebilir: ürün 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmak üzere hazırlanmıştır, çocuklar ve ergenler için veri yoktur. Böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için de veri bulunmuyor; böyle bir tablonuz varsa aşılama kararını hekiminizle birlikte değerlendirin.

Doz aşımı yaşayan hasta bildirilmemiş. Buna karşın gerekenden fazlasının uygulandığını düşünüyorsanız bir doktora veya eczacıya başvurmanız isteniyor. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulanmaz. Aşının uygulanmasının ardından tedavinin sonlandırılmasıyla ortaya çıkabilecek etkiler hakkında belgede bilgi bulunmuyor. İlacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Arexvy-Gsk kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklar sizin için geçerliyse, aşı yapılmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşmanız gerekiyor:

• Herhangi başka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Bu durumda aşılama, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar ertelenebilir; enfeksiyon sonrasında uygun zamanı hekiminize sorun. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı, doktor kontrolüyle yapılabilir
• Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa
• Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız. Bayılma, iğneden önce veya sonra meydana gelmiş olabilir

Yardımcı maddelerle ilgili not da kısa: aşı her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan ve 1 mmol (39 mg) potasyumdan daha azını içerir, yani pratikte sodyum ve potasyum içermez sayılır. Kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Arexvy-Gsk yan etkileri nelerdir?

Ciddi yan etki olarak belgede tek bir tablo öne çıkarılıyor: Guillain-Barré sendromu. Çok seyrek görülen bu nörolojik bozukluk genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlükle başlar; vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilir. Böyle belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin. Amerika Birleşik Devletleri'nde 65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan bir çalışmada aşı sonrası Guillain-Barré sendromu riskinde artış gözlenmiş; tahmin, uygulanan milyon doz başına 7 ek vaka.

Yan etkiler belgede sıklıklarına göre gruplanmış. Çok yaygın 10 kişiden birden fazlasını, yaygın 100 kişiden birden fazlasını, yaygın olmayan 1.000 kişiden birden fazlasını, seyrek 10.000 kişiden birden fazlasını, çok seyrek ise 10.000 kişiden birinden azını tanımlıyor. Bu ölçek, aşağıdaki listelerin ne kadar sık görüldüğünü anlamanızı kolaylaştırır.

Arexvy-Gsk yan etkileri arasında en sık karşılaşılanlar aşının kendisinden çok bağışıklık yanıtının belirtileridir. Çok yaygın olarak, yani 10 kişiden birden fazlasında görülebilenler:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olanlar, 100 kişiden birden fazlasında görülebilen etkilerdir: enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik, ateş ve titreme. Yaygın olmayan grupta, yani 100 kişiden birinden azında görülebilenler arasında enjeksiyon yerinde kaşıntı, ağrı, genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik), boyun, koltuk altı veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri (lenfadenopati), döküntü gibi alerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı yer alıyor. Sıklığı bilinmeyen bir etki olarak da enjeksiyon bölgesindeki deri dokusunun ölümü (enjeksiyon yeri nekrozu) bildirilmiş.

Belgenin rahatlatıcı notu şu: bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez. Yine de listelenen etkilerden birini yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin; bir yan etki ciddileşirse beklemeden başvurun. Karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Arexvy-Gsk diğer ilaçlarla etkileşimi

Aşı öncesinde doktorunuza veya eczacınıza iki şeyi söylemeniz isteniyor: başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa (reçetesiz ilaçlar dahil) ve yakın zamanda başka bir aşı olduysanız.

Aşı takvimi açısından pratik bir bilgi de var: Arexvy-Gsk, grip aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir. Başka bir enjekte edilebilir aşıyla aynı anda yapılacaksa her aşı için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçilmesi gerekir; örneğin her enjeksiyon farklı bir kola uygulanır.

Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün adının ve seri numarasının açıkça kaydedilmesi gerekiyor. Aşı kartınızın veya kaydınızın doldurulmasını istemeniz bu yüzden yerinde olur.

Arexvy-Gsk hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik döneminde önerilmiyor. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız aşı uygulanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışmanız gerekiyor. Aşılamanın ardından hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize bildirin.

Emzirme döneminde de önerilmiyor. Emziriyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Arexvy-Gsk araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Aşının yan etkilerinden bazıları, örneğin yorgun hissetmek, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. Ölçü basit: kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç, makine veya alet kullanmayın. Bu etkiler kalıcı değildir, genellikle kısa sürede geçer.

Arexvy-Gsk nasıl saklanır?

Aşı, buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklanır ve dondurulmaz. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutulur. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklamanız gerekiyor.

Etiket ya da karton üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz; bu tarih o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Arexvy-Gsk hakkında sık sorulan sorular

Arexvy-Gsk ne için kullanılır?

60 yaş ve üzerindeki yetişkinleri RSV'ye karşı korumak için kullanılır. RSV'nin bu yaş grubunda zatürre gibi ciddi akciğer enfeksiyonlarına ve mevcut solunum veya kalp hastalıklarının kötüleşmesine yol açabilmesi, aşının gerekçesini oluşturur.

Arexvy-Gsk kaç doz uygulanır?

Belgede tanımlanan uygulama, 0,5 ml'lik tek dozdur. Tekrar dozuna dair bir şema verilmemiştir; bu konuda hekiminizin değerlendirmesi geçerlidir.

Arexvy-Gsk nereye yapılır?

Kas içine yapılır ve genellikle üst kol tercih edilir.

Arexvy-Gsk grip aşısıyla aynı gün yapılabilir mi?

Evet, kullanma talimatına göre grip aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir. Ancak iki enjeksiyon farklı bölgelere, örneğin farklı kollara yapılmalıdır.

Arexvy-Gsk RSV enfeksiyonuna yol açar mı?

Hayır. İçeriğinde virüs bulunmadığı için aşının kendisi enfeksiyona neden olamaz.

Ateşim varken Arexvy-Gsk yapılabilir mi?

Ateşle seyreden şiddetli bir enfeksiyon varsa aşılama, hastalık dönemi geçene kadar ertelenebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda ise doktor kontrolüyle uygulanabilir.

Arexvy-Gsk çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili veri bulunmuyor. Ürün 60 yaş ve üzeri yetişkinlere yöneliktir.

Aşı yapıldıktan sonra kolda ağrı ne kadar sürer?

Enjeksiyon bölgesinde ağrı en sık görülen etkilerden biridir. Belgeye göre bu tür yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez; ağrı ısrarla devam ederse hekiminize danışın.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Arexvy-Gsk kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.