Actemra 162 MG/0,9 ML SC Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Actemra 162 mg/0,9 mL SC Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör, etkin madde olarak tocilizumab içeren ve deri altına uygulanan bir bağışıklık baskılayıcıdır. Romatoid artrit, dev hücreli arterit ve çocuklarda görülen jüvenil idiyopatik artrit tiplerinin tedavisinde kullanılır. Roche Müstahzarları San. A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteye tabidir ve dört kullanıma hazır enjektörlük kutularda sunulur. Çözelti renksiz ya da açık sarı renktedir.

Actemra nedir, ne işe yarar?

Actemra nedir sorusunun cevabı biyoteknolojik bir ilaç. Etkin maddesi tocilizumab, interlökin-6 adı verilen bir proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikordur. Sitokinler vücutta iltihaplanmanın oluşmasında rol oynar; bu yolun bloke edilmesi iltihaplanmanın azalmasına yardım eder. Tocilizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilir.

Actemra ne işe yarar diye sorulduğunda hastalığa göre değişen yanıtlar var. Romatoid artritte eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur, günlük işlerdeki performansı artırır. Bunun ötesinde, hastalığın eklemlerdeki kıkırdak ve kemikte yol açtığı hasarı yavaşlattığı ve günlük aktiviteleri yapabilme becerisini artırdığı gösterilmiştir.

Dev hücreli arteritte ise başta, boyunda ve kollardaki atardamarlarla toplardamarlardaki ağrıyı ve şişkinliği azaltabilir. Bu hastalık genellikle steroidlerle tedavi edilir; steroidler etkilidir ama uzun süre yüksek dozda kullanıldığında yan etki yaratır, dozu azaltmak da hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Tedaviye tocilizumab eklenmesi, hastalığı kontrol altında tutarak steroidlerin daha kısa süre kullanılması anlamına gelir.

Romatoid artritte ilaç genellikle metotreksatla birlikte kullanılır. Hekiminiz metotreksatın sizin için uygun olmadığını düşünüyorsa tek başına da kullanılabilir.

Actemra endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sayılan Actemra endikasyonları şunlar:

• Önceki tedavilerden fayda görmemiş yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit; vücudun kendi bağışıklık sisteminin yol açtığı (otoimmün) bir hastalıktır
• Dev hücreli arterit (DHA); özellikle başa ve boyuna kan taşıyan, vücudun en büyük atardamarlarının iltihaplanmasıyla ortaya çıkar, baş ağrısı, yorgunluk ve çene ağrısı gibi belirtiler verir, felç ve körlüğe neden olabilir
• En az 10 kilogram ağırlığında, 2 yaş ve üstü çocuklarla ergenlerde aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA); bir veya birkaç eklemde ağrı ve şişmeyle birlikte ateş ve döküntüye yol açan iltihabi bir hastalıktır
• En az 10 kilogram ağırlığında, 2 yaş ve üstü çocuklarla ergenlerde aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA)

Sistemik jüvenil idiyopatik artritte ilaç tek başına veya metotreksatla birlikte kullanılabilir.

Actemra nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlacı her zaman hekiminizin, eczacınızın ya da hemşirenizin söylediği biçimde kullanın; emin olmadığınız bir nokta varsa sormaktan çekinmeyin. Reçetenin yazılması ve tedavinin başlatılması, bu hastalıkların teşhis ve tedavisinde deneyimli bir sağlık çalışanı tarafından yapılmalıdır.

Actemra nasıl kullanılır sorusunun dozla ilgili cevabı hastalığa ve çocuklarda kiloya göre değişiyor:

• Romatoid artrit ve dev hücreli arterit: haftada bir kez 162 mg, yani bir kullanıma hazır enjektörün tamamı
• sJIA, 30 kilogramın altındaki çocuklar: iki haftada bir kez 162 mg
• sJIA, 30 kilogram ve üzerindeki çocuklar: haftada bir kez 162 mg
• pJIA, 30 kilogramın altındaki çocuklar: üç haftada bir kez 162 mg
• pJIA, 30 kilogram ve üzerindeki çocuklar: iki haftada bir kez 162 mg

Uygulama deri altına (subkutan) enjeksiyon şeklinde yapılır. Başlangıçta enjeksiyonu hekiminiz ya da hemşireniz uygulayabilir. Hekiminiz uygun görürse ilacı kendi kendinize enjekte etmenize karar verebilir; bu durumda size enjeksiyonun nasıl yapılacağına dair eğitim verilir. Kendi kendine enjeksiyon yapamayan hastalar, örneğin çocuklar için ebeveynler ve bakım verenler uygulamayı öğrenir. Kutunun içindeki kullanma talimatının sonunda ayrıntılı uygulama basamakları yer alır; kendi kendinize enjeksiyonla ilgili sorularınızı hekiminize sorun.

Çocuklarda iki sınır var: ilaç 1 yaşından küçük çocuklarda önerilmez ve vücut ağırlığı 10 kilogramın altındaki sistemik jüvenil idiyopatik artritli çocuklara verilmemelidir. Çocuk hastanın geçmişinde belirli kan hücrelerinde etkinleşme ve kontrolsüz çoğalma, yani makrofaj aktivasyon sendromu varsa bunu hekiminize bildirin; ilacın kullanılıp kullanılamayacağına hekim karar verir.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif böbrek yetmezliğinde özel bir kullanım gerekmez; orta ila ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da karaciğer yetmezliği varsa da dikkatli kullanım gerekir.

Actemra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Tocilizumaba veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar; bu, bakımını üstlendiğiniz çocuk hasta için de geçerlidir
• Aktif ve ciddi bir enfeksiyon geçirenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlacı kullanmadan önce hekiminizle, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşün. Aşağıdaki başlıklar özellikle önemli:

• Enjeksiyon sırasında ya da sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya hafif sersemlik, dudak, dil ve yüzde şişme, deri kaşıntısı, döküntü ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen hekiminize haber verin
• Alerjik reaksiyon belirtisi yaşadıysanız, hekiminizi bilgilendirmeden ve onun onayını almadan bir sonraki dozu almayın
• Kısa ya da uzun süreli herhangi bir enfeksiyonunuz varsa veya sık enfeksiyon kapıyorsanız hekiminize söyleyin. İlaç vücudun enfeksiyonlara yanıt verme kabiliyetini azaltabilir, var olan bir enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız vakit kaybetmeden hekiminize haber verin
• Tüberküloz geçirdiyseniz bunu bildirmeniz gerekiyor. Tedaviden önce hekiminiz tüberküloz belirtileri açısından sizi araştırabilir. Devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik ve hafif ateş gibi belirtiler ya da başka bir enfeksiyon çıkarsa hekiminize haber verin
• Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit varsa hekiminize söyleyin. Belirtiler karın ağrısı ve ateşle birlikte seyreden bağırsak alışkanlığı değişiklikleri olabilir
• Karaciğer hastalığınız varsa bildirin; hekiminiz tedaviden önce karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi isteyebilir
• Aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda aşı olduysanız bunu mutlaka söyleyin. Tüm hastaların tedaviye başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun biçimde aşılanması öneriliyor

Actemra yan etkileri nelerdir?

Actemra yan etkileri konusunda bilinmesi gereken ilk şey zamanlamayla ilgili: yan etkiler son dozdan 3 ay sonrasında da görülebilir. Yani ilacı bıraktıktan sonra da belirtileri ciddiye almanız gerekiyor.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Alerjik reaksiyonlar: nefes almada zorluk, göğüste daralma, hafif sersemleme; döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
• Ciddi enfeksiyonlar: ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar, mide ağrısı
• Karaciğer toksisitesi bulguları: yorgunluk, karın ağrısı, sarılık (cildin ve göz akının sararması)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Çok yaygın görülenler, yani on hastanın en az birinde beklenenler şunlar: öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi tipik belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları; kolesterol düzeyinin yükselmesi; enjeksiyon yeri rahatsızlıkları.

Yaygın olanlar (on hastanın birinden az, yüz hastanın birinden fazla) geniş bir liste oluşturuyor: akciğer enfeksiyonu (pnömoni), uçuklar (oral herpes simpleks), kabarcıklar, zona, ateş ve titremeyle seyreden cilt enfeksiyonları, lökosit sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni; kan testinde görülür), baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz enzimlerinde artış), bilirubin artışı, döküntü, kaşıntı ve kurdeşen, alt bacaklarda ödem, kilo artışı, öksürük, nefes darlığı, gözde enfeksiyon (konjonktivit), alerjik reaksiyonlar ve kanda düşük fibrinojen değeri. Fibrinojen, kanın pıhtılaşmasında rol alan bir proteindir.

Yaygın olmayan grupta divertikülit yer alıyor. Divertikül, kalın bağırsak gibi içi boş organlarda iç yüzeyi döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesidir; iltihaplandığında ateş, bulantı, ishal, kabızlık ve mide ağrısıyla kendini gösterir. Aynı grupta ağızda kırmızı, şiş ve iltihaplı alanlar, kanda yağ (trigliserid) seviyesinin yükselmesi, midede ülser, böbrek taşı ve normalden düşük tempoda çalışan tiroid bulunur.

Seyrek görülenler ciddiyet açısından öne çıkıyor: Stevens-Johnson sendromu, yani derinin ciddi derecede kabarcıklanmasına ve soyulmasına yol açabilen deri döküntüsü; ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi); karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık. Çok seyrek olarak kan testlerinde beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (trombosit) için düşük değerler ile karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

Actemra diğer ilaçlarla etkileşimi

İlaç bazı etkin maddelerin çalışma mekanizmasını etkileyebilir; bu durumda o ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Şunlardan birini siz ya da hasta çocuğunuz kullanıyorsa hekiminize söylemeniz gerekir:

• Metilprednizolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır
• Simvastatin veya atorvastatin; kolesterol düşürücüler
• Kalsiyum kanal blokörleri, örneğin amlodipin; kan basıncını düşürmek için kullanılır
• Teofilin; astım tedavisinde kullanılır
• Warfarin; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır
• Fenitoin; kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır
• Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır
• Benzodiazepinler, örneğin temazepam; kaygı durumlarında kullanılır

Ayrı bir uyarı da şu: aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlarla birlikte kullanımı, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmiyor. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda veya yakın geçmişte kullandığınız tüm ilaçları hekiminize bildirin.

Actemra hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız ya da planınız varsa ilacı almadan önce hekiminizle konuşun. Hamile kalma olasılığı olan kadınların tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulaması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmeniz ve hekiminize danışmanız gerekiyor. Yeniden emzirmeye başlamak için son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır. İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

Actemra araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın kullanımı baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi şikâyetiniz varsa araç veya makine kullanmamalısınız.

Actemra nasıl saklanır?

Enjektörler 2-8°C arasında, yani buzdolabında saklanır ve dondurulmaz. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde tutulmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra kullanıma hazır enjektör 30°C'de veya altında 2 haftaya kadar saklanabilir. Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun.

Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır. Çözeltide bulanıklık ya da partikül görürseniz, renksiz veya hafif sarı dışında bir renk fark ederseniz ilacı kullanmayın. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ya da üründe ve ambalajında bozukluk varsa kullanmayın.

Actemra hakkında sık sorulan sorular

Actemra ne için kullanılır?

Yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit ve dev hücreli arterit, çocuklarda ve ergenlerde ise sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılır.

Actemra kaç günde bir yapılır?

Romatoid artrit ve dev hücreli arteritte haftada bir 162 mg uygulanır. Çocuklarda sıklık kiloya ve hastalığa göre haftada bir, iki haftada bir ya da üç haftada bir olabilir.

Actemra iğnesini kendim yapabilir miyim?

Hekiminiz uygun görürse evet. Bu durumda size enjeksiyonu nasıl yapacağınıza dair eğitim verilir. Çocuk hastalarda uygulamayı ebeveynler ya da bakım verenler öğrenir.

Actemra ile metotreksat birlikte kullanılır mı?

Romatoid artritte genellikle metotreksatla birlikte kullanılır. Hekiminiz metotreksatı uygun görmezse tek başına da kullanılabilir.

Actemra reçeteli mi?

Evet. Normal reçeteye tabidir ve tedavi, bu hastalıklarda deneyimli bir sağlık çalışanı tarafından başlatılır.

Actemra çocuklarda kullanılır mı?

En az 10 kilogram ağırlığındaki 2 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. 1 yaşından küçüklerde önerilmez, 10 kilogramın altındaki sistemik jüvenil idiyopatik artritli çocuklara verilmez.

Actemra kullanırken aşı yapılır mı?

Aşı planınız varsa ya da yakın zamanda aşı olduysanız hekiminize söylemeniz gerekir. Tedaviye başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun aşılanma öneriliyor.

Actemra enjektörü buzdolabı dışında ne kadar durabilir?

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 30°C'de veya altında 2 haftaya kadar saklanabilir. Dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actemra kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.