Bimzelx 160 MG/ML SC Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Kalem

Bimzelx 160 mg/ml kullanıma hazır kalem, etkin maddesi bimekizumab olan ve deri altına enjekte edilerek kullanılan bir bağışıklık sistemi ilacıdır. Her 1 ml'lik enjeksiyonluk çözeltide 160 mg bimekizumab bulunur. Plak sedef, psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit ve hidradenitis süpürativa tedavisinde kullanılır. Türkiye'de UCB Pharma A.Ş. ruhsatıyla bulunur ve normal reçeteye tabidir.

Bimzelx nedir, ne işe yarar?

Bimzelx nedir sorusunun yanıtı etkin maddesinin sınıfında yatıyor. Bimekizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir. İltihaplanmada rol oynayan IL-17A ve IL-17F adlı iki proteinin etkinliğini azaltarak çalışır; bu proteinlerin düzeyi ilacın kullanıldığı iltihaplı hastalıklarda yükselir.

Bimzelx ne işe yarar diye sorduğunuzda dört ayrı hastalık tablosunu ayırmak gerekiyor. Plak sedef deriyi etkileyen iltihabi bir hastalıktır, saçlı deriyle tırnakları da tutabilir; ilaç burada ağrı, kaşıntı ve pullanmayı azaltmak için kullanılır.

Psoriatik artrit, genellikle plak sedefle birlikte görülen ve eklemlerde iltihaplanmaya yol açan bir hastalıktır. İlaç iltihabı azalttığı için eklemlerdeki ve çevresindeki ağrı, sertlik ve şişliği, sedefe bağlı deri döküntüsünü ve tırnak hasarını azaltmaya yardımcı olabilir. Hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdak ve kemiğindeki hasarı yavaşlatmaya da katkı sağlayabilir; bu da günlük hayatınızı kolaylaştırabilir, yorgunluğunuzu azaltabilir.

Aksiyel spondiloartrit esas olarak omurgayı etkileyen, omurga eklemlerinin iltihaplanmasına yol açan bir hastalıktır. Röntgende görülemeyen biçimine non-radyografik aksiyel spondiloartrit, görülebilen biçimine ankilozan spondilit deniyor. İlaç bu tabloda sırt ağrısını, tutukluğu ve yorgunluğu azaltmaya yardımcı olur.

Belgede her hastalık için aynı mantık işliyor: önce başka ilaçlar denenir, yeterli yanıt alınamazsa bu ilaç devreye girer. Psoriatik artritte tek ilaç olarak ya da metotreksatla birlikte verilebilir.

Bimzelx endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bimzelx endikasyonları kullanma talimatında dört başlıkta toplanıyor:

• Orta dereceli ila şiddetli plak psoriazis, yani plak sedef hastalığı
• Aktif psoriatik artrit
• Aksiyel spondiloartrit; non-radyografik aksiyel spondiloartrit ve ankilozan spondilit dahil
• Hidradenitis süpürativa

Dört başlığın hepsi yetişkinleri kapsıyor ve her biri için ayrı bir doz düzeni tanımlanmış.

Bimzelx nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bimzelx nasıl kullanılır sorusunun yanıtı hastalığınıza göre değişiyor. Tüm düzenlerde uygulama deri altına, yani subkütan enjeksiyon yoluyla yapılır.

Plak sedefte önerilen doz 0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg, yani her biri 160 mg içeren iki kalemdir. 16. haftadan itibaren 8 haftada bir 320 mg uygulanır. Kilonuz 120 kg'dan fazlaysa hekiminiz 16. haftadan sonra enjeksiyonların 4 haftada bir sürmesine karar verebilir.

Psoriatik artritte önerilen doz 4 haftada bir 160 mg, yani bir kalemdir. Orta ila şiddetli plak sedefiniz de varsa doz düzeni sedef için önerilenle aynı olur; ilk 16 haftadan sonra hekiminiz eklem belirtilerinize bakarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şekilde ayarlayabilir.

Aksiyel spondiloartritte önerilen doz 4 haftada bir 160 mg'dır.

Hidradenitis süpürativada 16. haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg, 16. haftadan itibaren 4 haftada bir 320 mg uygulanır.

Bimzelx kullanım talimatının uygulama kısmı ayrıntılı. Yeterli bir eğitimden sonra hekiminiz enjeksiyonu kendi kendinize yapmanıza izin verebilir; bakımınızdan sorumlu kişi de eğitim aldıktan sonra uygulayabilir. Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadan enjeksiyon yapmayın.

Enjeksiyondan önce kalemleri buzdolabından çıkarıp düz bir yüzeye koyun ve 30-45 dakika oda sıcaklığında bırakın; bu, işlemi daha rahat hale getirir. Kalemi başka hiçbir yolla ısıtmayın, çalkalamayın ve enjeksiyona hazır olana kadar kapağını çıkarmayın.

Enjeksiyon bölgesi olarak karın bölgesini ya da uyluğu seçebilirsiniz. Kolun arka bölümüne yalnız hekiminiz ya da bakımınızdan sorumlu kişi enjeksiyon yapabilir. Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış ya da sert olduğu, yara izi veya çatlak izi taşıyan alanlarına enjeksiyon yapılmaz. Göbek deliğinin 5 cm'den yakınına da uygulanmaz. İki kalem gerekiyorsa ikinci enjeksiyon için farklı bir alan seçin.

Ellerinizi sabunla yıkayıp kuruladıktan sonra enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin ve tamamen kurumasını bekleyin. Kalemi kontrol edin: görüntüleme penceresinden bakıldığında ilaç berrak ila hafif opalesan ve partikülsüz olmalı. Renk renksizden soluk kahverengimsi sarıya kadar değişebilir, sıvıda hava kabarcıkları görmek normaldir. İlaç bulanıksa, rengi değişmişse ya da partikül içeriyorsa kalemi kullanmayın.

Kapağı tek harekette çekerek çıkarın, iğne korumasına dokunmayın ve kapağı yeniden takmayın. Kalemi temizlediğiniz bölgeye 90 derecelik açıyla yerleştirin ve derinize sıkıca bastırın. İlk tık sesi enjeksiyonun başladığını gösterir. Kalemi derinizden kaldırmadan bastırmaya devam edin; yaklaşık 15 saniye sonra gelen ikinci tık sesi tüm ilacın verildiğini bildirir ve görüntüleme penceresini sarı gösterge doldurur. Kalemi düzgün biçimde çekin, iğne koruması otomatik olarak kapanır. Bölgeye kuru pamukla birkaç saniye bastırın, ovuşturmayın.

Her kalem tek kullanımlıktır. Kullandıktan hemen sonra özel bir atık kabına atın, ev çöpüne atmayın; dolan kabı nasıl atacağınızı eczacınız anlatır. Son kullanma tarihi geçmişse, kutudaki mühür kırılmışsa, kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa, ya da içindeki sıvı herhangi bir zamanda donduysa ürünü kullanmayın ve eczaneye iade edin.

Bimzelx kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Bimekizumaba ya da ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Tüberküloz dahil olmak üzere, hekiminizin önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, tedaviye başlamadan önce ya da tedavi sırasında hekiminize veya eczacınıza danışmanız isteniyor:

• Mevcut bir enfeksiyon ya da sürekli tekrar eden bir enfeksiyon
• Yakın zamanda yapılmış veya planlanan bir aşı; tedavi sırasında bazı aşı türleri, yani canlı aşılar yapılmamalıdır
• Herhangi bir zamanda geçirilmiş tüberküloz
• Herhangi bir zamanda yaşanmış iltihaplı bağırsak hastalığı, yani Crohn hastalığı veya ülseratif kolit

İltihaplı bağırsak hastalığı için belgede ayrı bir uyarı var. Dışkıda kan, karın krampları, ağrı, ishal ya da kilo kaybı olursa ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize danışın. Bu belirtiler yeni gelişen veya kötüleşen bir iltihaplı bağırsak hastalığının bulgusu olabilir.

İlaç nadiren ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. Ayrıca ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir; nefes alma veya yutma güçlüğü, baş dönmesine yol açabilen düşük tansiyon, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda şişme, kırmızı döküntü veya kabarıklıklarla birlikte şiddetli deri kaşıntısı gibi belirtilerde derhal hekiminize başvurmanız isteniyor.

Bimzelx yan etkileri nelerdir?

Olası ciddi enfeksiyon belirtileri görürseniz ilacı bırakın, derhal hekiminize bildirin ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu belirtiler arasında ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri, yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük, deride sıcak, kırmızı ve ağrılı bölgeler veya kabarcıklı, ağrılı döküntü yer alıyor. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir. Belgede ciddi yan etkilerin çok seyrek görüldüğü belirtiliyor.

Bimzelx yan etkileri arasında çok yaygın olan tek başlık üst solunum yolu enfeksiyonları; boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle seyrediyor ve 10 hastanın en az birinde görülebiliyor.

Yaygın etkiler listesi enfeksiyon ağırlıklı: ağızda ya da boğazda beyaz veya sarı lekeler, kırmızılık, ağrı ve yutkunurken ağrıyla ortaya çıkan pamukçuk; sporcu ayağı gibi ayak parmakları arasında görülen deri mantar enfeksiyonları; kulak enfeksiyonları; uçuklar; mide gribi; görünümü sivilceye benzeyen iltihaplı saç kökleri; vulvovajinal bölgede mantar enfeksiyonu. Aynı sıklıkta baş ağrısı, deride kaşıntı ve kuruluk ya da bazen şişmiş ve kızarık deriyle birlikte egzama benzeri döküntü, akne, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı, şişme ve morarma ile yorgun hissetme bildirilmiş.

Yaygın olmayan etkiler arasında akyuvar sayısında azalma, deride ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonları (yemek borusunda kandida enfeksiyonu dahil), gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişmeyle birlikte akıntı, ayrıca dışkıda kan, karın krampları ve ağrı, ishal ya da kilo kaybı gibi bağırsak problemi bulguları yer alıyor.

Talimatta bahsi geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri TİTCK'nın internet sitesindeki İlaç Yan Etki Bildirimi bölümünden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Bimzelx diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatında ilaç ilaç etkileşimlerine dair ayrıntılı bir liste yer almıyor. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları hekiminize ya da eczacınıza bildirmeniz isteniyor.

Aşılar bu başlıkta özel bir yer tutuyor: tedavi sırasında canlı aşılar yapılmamalıdır. Yakın zamanda aşı olduysanız ya da aşı olmayı planlıyorsanız bunu hekiminizle konuşun.

Bimzelx hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hekiminize danışın. Belgede önlem amaçlı bir tercih belirtiliyor: hamilelik sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tercih edilebilir, çünkü ilacın hamilelik ve doğmamış bebekler üzerindeki etkileri bilinmiyor.

Doğum kontrolü konusunda somut bir süre veriliyor. Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedavi boyunca ve son dozdan itibaren en az 17 hafta süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize danışın; kullanıp kullanmayacağınıza hekiminiz karar verecektir.

Bimzelx kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç deri altına uygulandığı için yiyecek ve içecekler ilacın alımını etkilemez; beslenme düzeninizde bir değişiklik yapmanız gerekmez.

Sodyum kısıtlaması olanlar için not: ürün her 320 mg dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumun altında sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.

Bimzelx nasıl saklanır?

Kalemleri 2°C ile 8°C arasında buzdolabında saklayın, dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal kutusunda tutun ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yer seçin.

Buzdolabı dışında saklama için de bir kural var: ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra 30 güne kadar, 25°C'yi aşmayan oda sıcaklığında ve doğrudan ışığa maruz kalmayacak şekilde orijinal kutusunda saklanabilir. Bu sürenin sonunda kalem kullanılmaz. Kutunun üzerinde bırakılan boşluğa buzdolabından çıkardığınız tarihi yazabilirsiniz.

Kalem etiketi ve dış karton üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra ürünü kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Bimzelx hakkında sık sorulan sorular

Bimzelx ne için kullanılır?

Yetişkinlerde orta dereceli ila şiddetli plak sedef hastalığı, aktif psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit ve hidradenitis süpürativa tedavisinde kullanılır.

Bimzelx kaç haftada bir yapılır?

Hastalığa göre değişir. Psoriatik artrit ve aksiyel spondiloartritte 4 haftada bir 160 mg; plak sedefte 16. haftaya kadar 4 haftada bir, sonrasında 8 haftada bir 320 mg; hidradenitis süpürativada 16. haftaya kadar 2 haftada bir, sonrasında 4 haftada bir 320 mg.

Bimzelx enjeksiyonunu kendim yapabilir miyim?

Sağlık mesleği mensubundan eğitim aldıktan sonra hekiminiz izin verirse yapabilirsiniz. Eğitim almadan enjeksiyon yapmamanız isteniyor.

Bimzelx nereye enjekte edilir?

Karın bölgesine ya da uyluğa. Kolun arka bölümüne yalnız hekiminiz veya bakımınızdan sorumlu kişi uygulayabilir. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon yapılmaz.

Bimzelx buzdolabı dışında ne kadar kalabilir?

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra 25°C'yi aşmayan oda sıcaklığında, orijinal kutusunda 30 güne kadar saklanabilir. Bu sürenin sonunda kullanılmaz.

Bimzelx kullanırken aşı olunur mu?

Canlı aşılar tedavi sırasında yapılmamalıdır. Aşı planınız varsa önce hekiminizle konuşun.

Bimzelx kullanırken hangi belirtilerde acile gitmeliyim?

Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri, geçmeyen öksürük, nefes darlığı, deride sıcak ve ağrılı kızarık bölgeler ya da kabarcıklı döküntü gibi ciddi enfeksiyon belirtilerinde derhal başvurmanız isteniyor.

Bimzelx kullanırken doğum kontrolü gerekir mi?

Hamile kalma potansiyeli olan kadınlarda tedavi boyunca ve son dozdan itibaren en az 17 hafta süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması isteniyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bimzelx kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.