Amgevita 20 MG/0.4 ML Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Amgevita 20 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, 0,4 mililitre berrak çözelti içinde 20 mg adalimumab taşıyan ve çocuklarda görülen bazı iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Adalimumab, bağışıklığı seçici biçimde baskılayan bir ajandır. Kutuda tek kullanımlık bir enjektör bulunur; 20 mg, düşük kilolu çocuklar için hazırlanmış güçtür. Ruhsat sahibi Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir, ilaç normal reçeteyle verilir.

Amgevita nedir, ne işe yarar?

Adalimumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur; monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Amgevita ne işe yarar? Hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve aşağıda sayılan iltihaplı hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü, kısaca TNF-alfa adlı proteindir. Amgevita TNF-alfa'ya bağlanarak yangılanma sürecini azaltır; yani iltihabı sürdüren mekanizmaya müdahale eder.

Tedaviyi bırakma kararı hekiminize aittir; ilaç kesildiğinde belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.

Amgevita endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Amgevita endikasyonları çocuk yaş gruplarını kapsar:

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit: çoğunlukla çocuklukta başlayan, eklemleri etkileyen iltihaplı bir hastalık. 2 ile 17 yaş arası
• Entezit ile ilişkili artrit: eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen kronik iltihaplı hastalık. 6 ile 17 yaş arası
• Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı: derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul yamalar şeklinde olmasına yol açan cilt hastalığı. Tırnakları da etkileyip parçalanma ve kalınlaşmaya neden olabilir
• Çocuklarda Crohn hastalığı: sindirim kanalının iltihaplı hastalığı
• Çocuklarda üveit: gözün belirli bölümlerini etkileyen iltihaplı hastalık

Eklem hastalıklarında ilaç ilk seçenek değildir: önce metotreksat gibi hastalığı modifiye edici ilaçlar verilebilir, bunlar yeterince yanıt vermezse Amgevita devreye girer. Metotreksatla birlikte mi kullanılacağına hekiminiz karar verir.

Amgevita nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç deri altına, yani subkütan enjeksiyonla uygulanır. Amgevita kullanım talimatı dozu daima hekiminizin belirttiği şekilde uygulamanızı ister; farklı bir doz gerekirse hekiminiz başka bir güç ya da form reçete edebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 2 yaş ve üstü, 10 ile 30 kilo arasındaki çocuklar iki haftada bir 20 mg alır; ağırlık 30 kilonun üzerindeyse doz iki haftada bir 40 mg olur. Entezitle ilişkili artritte 6 yaş ve üstü, 15 ile 30 kilo arası hastalarda doz iki haftada bir 20 mg'dır.

Çocuklarda plak tipi sedef hastalığında 4 ile 17 yaş arası, 15 ile 30 kilo arasındaki hastalarda tedavi 20 mg'lık başlangıç dozuyla açılır, bir hafta sonra ikinci 20 mg uygulanır, ardından normal doz iki haftada bir 20 mg olarak sürer.

Çocuklarda Crohn hastalığında 6 ile 17 yaş arası ve 40 kilodan hafif hastalarda başlangıçta 40 mg, iki hafta sonra 20 mg verilir; sonrasında normal doz iki haftada bir 20 mg'dır. Daha hızlı yanıt gerekiyorsa başlangıç 80 mg, iki hafta sonrası 40 mg olabilir; hekiminiz sıklığı haftada bire çıkarabilir.

Çocuklarda üveitte 2 yaşından büyük ve 30 kilonun altındaki çocuklar iki haftada bir 20 mg alır. Hekiminiz normal dozdan bir hafta önce 40 mg'lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. Bu endikasyonda metotreksatla birlikte kullanım tavsiye edilir.

İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 65 yaş ve üzeri için özel doz önerisi yoktur. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan gruplarda adalimumab ile çalışma yapılmadığından doz önerisi yapılamaz.

Bir enjeksiyonu atladıysanız hatırladığınız anda sıradaki enjeksiyonu yapın, sonra planlanan zamanda devam edin; çift doz uygulamayın. Fazla ya da sık enjeksiyon yaptıysanız hekiminize haber verin ve boş da olsa dış karton kutuyu yanınıza alın.

Amgevita kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Adalimumaba ya da ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjisi olan çocuklar
• Aktif tüberküloz, yani verem dahil ciddi bir enfeksiyonu bulunan çocuklar
• Orta ile şiddetli derecede kalp yetmezliği olan çocuklar

Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk ya da diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa ve geçmişte ya da şu anda ciddi bir kalp rahatsızlığı bulunuyorsa bunları hekiminize söyleyin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik belirtiler ortaya çıkarsa daha fazla enjeksiyon yapmayın ve derhal hekiminize haber verin; bu reaksiyonlar nadir de olsa hayati tehlike oluşturabilir.

Enfeksiyonlar bu tedavinin en çok dikkat isteyen başlığıdır. Uzun süreli ya da bölgesel bir enfeksiyon, örneğin bacak ülseri varsa tedaviye başlamadan önce hekiminize başvurun. Tedavi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanılabilir ve akciğer problemi bu riski artırır. Tüberküloz, virüs, mantar, parazit ya da bakteri kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsis bunlara dahildir; nadiren hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunlarında hekiminiz tedaviyi geçici durdurabilir. Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozisin sık görüldüğü bölgelerde yaşıyorsanız ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü varsa bildirin.

Tüberküloz için ayrı bir tarama yapılır: tedaviden önce hekiminiz tıbbi öyküyü, akciğer röntgenini ve tüberkülin deri testini kapsayan bir değerlendirme ister. Çocuğunuz daha önce verem geçirdiyse ya da veremli biriyle temasta bulunduysa söyleyin. Önleyici tedaviye rağmen tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir; inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik ve hafif ateşte derhal haber verin.

Hepatit B taşıyıcılığı bir başka kritik başlıktır. Çocuğunuz taşıyıcıysa, aktif hastalığı varsa ya da bulaşma riski altındaysa hekiminize söyleyin; test yapılması gerekir. İlaç, virüsü taşıyanlarda hastalığın tekrar aktif hale gelmesine yol açabilir ve bu tablo, bağışıklığı baskılayan başka ilaçlarla birlikte hayatı tehdit edebilir.

Ameliyat ya da diş tedavisi planlanıyorsa bu ilacın kullanıldığını bildirin; tedavinin geçici kesilmesi önerilebilir. Multipl skleroz gibi demiyelinizan bir hastalıkta ilacın sürdürülüp sürdürülmeyeceğine hekiminiz karar verir; görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük, karıncalanma ya da uyuşukluk gelişirse derhal bildirin. Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabildiği için tedavi sırasında uygulanmamalıdır; aşı öncesinde hekiminize danışın.

Hafif kalp yetmezliği olan bir çocuk bu ilaçla tedavi ediliyorsa yakından izlenmelidir; nefes darlığı veya ayaklarda şişmede derhal haber verin. Bazı hastalarda enfeksiyonla savaşan ya da kanamayı durduran kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir; düşmeyen ateş, kolay morarma, kanama veya çok soluk görünümde vakit kaybetmeyin.

Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanan hastalarda çok ender kanser vakaları görülmüştür. Uzun süreli, ağır seyirli romatoid artritte lenfoma ve lösemi riski ortalamadan yüksek olabilir.

Amgevita yan etkileri nelerdir?

Amgevita yan etkilerinin çoğu hafif ile orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirir. Önemli bir ayrıntı şu: yan etkiler son enjeksiyondan en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Şu belirtilerde ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler; yüzde, ellerde ve ayaklarda şişlik; nefes alıp vermede güçlük ya da yutma güçlüğü; egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı ve ayakların şişmesi. Bunlar ilaca karşı ciddi bir alerji olduğu anlamına gelir.

Şu bulgularda da hemen hekiminize haber verin: ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri ve idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri; halsiz ya da yorgun hissetme; öksürük; karıncalanma; uyuşma; çift görme; kol ya da bacaklarda güçsüzlük; geçmeyen şişlik veya açık yara; inatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündüren belirtiler. Bunlar ciddi yan etkilerdir ve acil müdahale gerekebilir.

Çok yaygın etkiler 10 hastanın en az birinde görülebilir: ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları; soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit ve zatürre dahil solunum yolu enfeksiyonları; baş ağrısı; karın ağrısı; bulantı ve kusma; pul pul dökülme dahil cilt döküntüsü; kas iskelet ağrısı.

Yaygın etkilerin önemli bölümü enfeksiyonlardır: grip ve kan zehirlenmesi dahil ciddi enfeksiyonlar, bağırsak enfeksiyonları, sellülit, impetigo, nekrotizan fasiit ve zona dahil deri ile yumuşak doku enfeksiyonları, kulak, ağız, üreme sistemi ve idrar yolu enfeksiyonları, mantar ve eklem enfeksiyonları. Deriyle ilgili olanlar kaşıntı, kaşıntılı döküntü, morarma, egzama gibi iltihap, tırnak kırılması, terlemede artış, saç dökülmesi ve sedefin kötüleşmesidir.

Aynı sıklıkta iyi huylu tümörler, melanom dışı cilt kanserleri, alerjik reaksiyonlar, sıvı kaybı, depresyon dahil ruh hali değişikliği, endişe hali, uyuma güçlüğü, duyu bozuklukları, migren, sinir kökü sıkışması, görme bozuklukları, göz ve göz kapağı iltihabı, vertigo, çarpıntı hissi, yüksek tansiyon, hematom, öksürük, astım, nefes darlığı, mide ve bağırsak kanaması, hazımsızlık, reflü, göz ile ağız kuruluğu yapan sicca sendromu, kas kasılmaları, idrarda kan, böbrek yetmezliği, göğüs ağrısı, ödem, ateş, pıhtılaşma bozuklukları ve yara iyileşmesinde gecikme görülebilir.

Yaygın olmayan etkiler verem dahil fırsatçı enfeksiyonlar, viral beyin zarı iltihabı, göz ve bakteriyel enfeksiyonlar, divertikülit, kanser, lenfoma, melanom, çoğunlukla sarkoidoz biçiminde çıkan bağışıklık bozuklukları, damar iltihabı, nöropati, inme, işitme kaybı, kulak çınlaması, kalp problemleri, kalp krizi ve damar tıkanıklığıdır.

Kullanma talimatında geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin. Bildirimleri www.titck.gov.tr adresindeki İlaç Yan Etki Bildirimi bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 hattından Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne iletebilirsiniz.

Amgevita diğer ilaçlarla etkileşimi

Ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle çocuğunuz bu ilacı anakinra ve abatasept ile birlikte kullanmamalıdır; her ikisi de bağışıklık sistemine etki eden ilaçlardır.

Buna karşılık şu ilaçlarla birlikte kullanım mümkündür: metotreksat; sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları gibi belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar; steroidler ya da steroid yapısında olmayan yangı çözücüler. Çocuğunuzun kullandığı diğer ilaçları hekiminize söyleyin.

Amgevita hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanma talimatı emzirme konusunda açık bir ifade kullanır: emzirme sırasında bu ilaç kullanılabilir. Yine de kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız istenir. Gebelikte ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecek kişi hekiminizdir; gebeyseniz veya gebelik planlıyorsanız bunu tedaviye başlamadan önce bildirin.

Amgevita araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az miktarda etkisi olabilir. Uygulamanın ardından hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları çıkabilir; böyle bir durumda bu etkinliklerden uzak durun. Ürün 23 miligramdan az sodyum içerir.

Amgevita nasıl saklanır?

Enjektörü 2 °C ile 8 °C arasında buzdolabında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Dondurmayın, ışıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Tek bir enjektör en fazla 25 °C'ye kadar olan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir; ışıktan korunmalı ve bu sürede kullanılmazsa imha edilmelidir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Amgevita hakkında sık sorulan sorular

Amgevita ne için kullanılır?

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, entezit ile ilişkili artrit, çocuklarda plak tipi sedef hastalığı, çocuklarda Crohn hastalığı ve çocuklarda üveit tedavisinde kullanılır.

Amgevita 20 mg hangi çocuklara verilir?

Düşük vücut ağırlığı olan çocuklara. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 10 ile 30 kilo, entezitle ilişkili artritte 15 ile 30 kilo arasındaki hastalarda iki haftada bir 20 mg uygulanır.

Amgevita ne sıklıkta yapılır?

Çoğu kullanımda iki haftada bir. Crohn hastalığında hekiminiz doz sıklığını haftada bire çıkarabilir.

Amgevita 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılır mı?

Kullanılmaz. Onaylı yaş aralıkları endikasyona göre 2 ya da 6 yaşından başlar.

Amgevita enjeksiyonunu unuttum, ne yapmalıyım?

Hatırladığınız anda sıradaki enjeksiyonu yapın, sonra planlanan zamanda devam edin. Çift doz uygulamayın.

Amgevita buzdolabı dışında taşınabilir mi?

Tek bir enjektör en fazla 25 °C'ye kadar olan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir. Işıktan korunması ve bu süre içinde kullanılmazsa imha edilmesi gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Amgevita kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.