Cimzia 200 MG/ML S.C. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Cimzia, etkin madde olarak certolizumab pegol içeren ve deri altına uygulanan bir enjeksiyonluk çözeltidir; kullanıma hazır enjektörün 1 mL'lik çözeltisinde 200 mg certolizumab pegol bulunur. Bu madde, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen ve polietilen glikol ile bağlanmış hümanize bir antikor parçasıdır. Çözelti steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak arasında ve renksiz ile sarı arasındadır. Kutuda 2 adet cam enjektör ve 2 alkollü tampon bulunur; ruhsat sahibi UCB Pharma A.Ş.'dir.

Cimzia nedir, ne işe yarar?

Cimzia nedir sorusunun cevabı bir protein üzerinden veriliyor. Antikorlar, başka proteinleri özgül biçimde tanıyıp onlara bağlanan proteinlerdir; certolizumab pegol de tümör nekroz faktör alfa, kısaca TNF alfa denilen proteine bağlanıp onu bloke eder. Bu yüzden ilaç TNF blokörleri arasında sayılır.

Cimzia ne işe yarar diye sorarsanız: TNF alfanın bloke edilmesi romatoid artrit, psöriyatik artrit, aksiyel spondilartrit ve psöriazisteki iltihabı azaltır. Kullanıldığı hastalıklar erişkinlerde tanımlanmıştır ve ilaç genellikle diğer tedaviler yeterli olmadığında devreye girer; çoğunlukla metotreksatla birlikte, hekiminiz uygun görmezse tek başına verilir.

Cimzia endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

• Orta ila ağır Crohn hastalığı, yani bağırsakların kronik bir hastalığı
• Romatoid artrit, yani eklemlerin iltihabi bir hastalığı. Metotreksatla birlikte, ağır derecede aktif ve ilerleyici hastalıkta daha önce ilaç kullanmamış hastalarda da verilebilir.
• Aktif psöriyatik artrit, sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı
• Aksiyel spondilartrit; ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyel spondilartrit bu başlığa girer
• Orta şiddette veya şiddetli plak psöriazis. Bu endikasyon siklosporin, metotreksat ya da PUVA ışık tedavisi gibi sistemik tedavilerle yanıt alınamayan, bunları kullanmaması gereken veya tolere edemeyen hastalar için tanımlanmıştır; plak psöriazis saçlı deriyi ve tırnakları da tutabilen iltihabi bir deri hastalığıdır.

Cimzia nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Cimzia nasıl kullanılır sorusunun cevabı hastalığa göre değişiyor. Ortak nokta, tedavinin 0, 2 ve 4. haftalarda verilen 400 mg'lık yükleme dozuyla başlamasıdır.

• Romatoid artrit ve psöriyatik artrit: iki haftada bir 200 mg idame uygulanır; cevap verirseniz dört haftada bir 400 mg şeklinde alternatif rejime geçilebilir. Bu iki hastalıkta metotreksata devam edilir.
• Aksiyel spondilartrit: hekiminizin tavsiyesine göre iki haftada bir 200 mg (6. haftada başlar) ya da dört haftada bir 400 mg (8. haftada başlar) uygulanır. En az 1 yıl tedavi gördüyseniz ve cevap verdiyseniz idame dozu dört haftada bir 200 mg'a düşürülebilir.
• Plak psöriazis: iki haftada bir 200 mg ya da iki haftada bir 400 mg uygulanır.
• Crohn hastalığı: cevap verirseniz tedavi dört haftada bir 400 mg ile sürdürülür.

İlaç deri altına uygulanır: 200 mg tek, 400 mg iki enjeksiyondur. Genellikle karın ya da uyluk seçilir; cildin kızarmış, morarmış veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmaz ve her enjeksiyon öncekinden ayrı bir bölgeye uygulanır.

Cimzia genellikle bir uzman doktor tarafından uygulanır. Yeterli eğitimden sonra hekiminiz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verebilir; uygulamayı tam olarak anlayana kadar bunu denememeniz gerekiyor. Uygulama öncesinde elleriniz yıkanır, enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için yaklaşık 30 dakika beklenir ve bölge alkollü tamponla silinir. Enjektör ısıtılmaz, sallanmaz, iğneye dokunulmaz; çözelti berrak ile opak sarı arasında değilse ya da büyük partiküller içeriyorsa kullanılmaz. Enjeksiyondan sonra bölge ovulmaz ve enjektör özel bir kaba atılır.

Kendi kendinize uygulamaya devam etmeden önce bir kontrol noktası var: romatoid artrit, aksiyel spondilartrit ya da psöriyatik artritte 12, plak psöriaziste 16 haftadan sonra tedavinizin gözden geçirilmesi gerekiyor.

• 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmiyor.
• 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmiyor.
• 65 yaş ve üzerinde ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesi nedeniyle özel dikkat gerekiyor; böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda ilacın kullanımına dair yeterli veri bulunmuyor.

Bir dozu atladıysanız hatırladığınız anda bir sonraki dozu enjekte edin, ardından doktorunuzla konuşun; çift doz uygulanmaz. Kazara daha sık enjeksiyon yaptıysanız bunu söyleyin ve tedaviyi hekiminizle konuşmadan bırakmayın.

Cimzia kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Certolizumab pegole ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi olanlar
• Aktif tüberküloz dahil ağır bir enfeksiyonu olanlar
• Orta ila ağır derecede kalp yetmezliği olanlar. Kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olmuşsa bunu bildirin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Enfeksiyonlar bu tedavinin en önemli başlığı. İlaç vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini etkilediği için enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz; bakteriyel, mantar, viral ve parazitik enfeksiyonlara bağlı, hastaneye yatışa ya da ölüme yol açabilen ciddi enfeksiyon riski artabilir. Tekrar eden veya fırsatçı enfeksiyon geçirdiyseniz, bağışıklığı baskılayan ilaç kullanıyorsanız ya da enfeksiyon belirtileriniz varsa bildirin.

Tüberküloz için ayrı bir yol haritası var. Doktorunuz tedaviden önce tıbbi geçmişinizi, göğüs röntgenini ve tüberkülin testini içeren bir kontrol yapacak; gizli tüberküloz saptanırsa başlamadan önce uygun ilaçları almanız gerekebilir ve koruyucu tedaviye rağmen nadiren tüberküloz gelişebilir. İnatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik ve hafif ateş gibi belirtileri derhal bildirin. Hepatit B taşıyıcısıysanız ya da risk altındaysanız ilaç virüsün yeniden tetiklenme riskini artırabilir; hekiminiz tedaviden önce sizi test etmelidir.

• Alerji: göğüste sıkışma, hırıltı, sersemlik, şişme ya da döküntüde ilacı bırakıp derhal doktorunuza danışın. Ürünün kabı lateks lastik içerdiği için lateks alerjinizi bildirin.
• Kalp yetmezliği: hafif kalp yetmezliğiniz varsa yakından takip edilmeniz gerekir. Nefes darlığı ya da ayaklarda şişme gibi yeni veya kötüleşen belirtilerde derhal hekiminize başvurun; tedavi durdurulabilir.
• Kanser: Yaygın olmasa da bu ilaçla ve diğer TNF blokörleriyle tedavi edilenlerde belirli kanser tipleri bildirilmiştir; lenfoma riski ağır ve uzun süreli romatoid artritte ortalamanın üzerinde olabilir. Melanom dışı deri kanseri de görülmüş, bu yüzden yeni ya da görünümü değişen deri lezyonlarını hekiminize söyleyin. 60 yaş üzeri kadın hastalara düzenli servikal kanser taraması önerilebilir.
• KOAH ve sigara: bu hastalarda kanser riski artabilir; tedavinin uygunluğunu hekiminizle tartışın.
• Sinir sistemi: multipl skleroz gibi yeni ya da kötüleşen bir bozukluğunuz varsa ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verir.

Cimzia yan etkileri nelerdir?

Şu bulgularda ilacı kullanmayı durdurup derhal doktorunuza bildirin ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: ağır döküntü ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyon belirtileri; yüz, el ve ayaklarda şişme; nefes almada ve yutmada zorluk; uzanma ya da egzersizle oluşan nefes darlığı veya ayaklarda şişme (kalp yetmezliği); inatçı ateş, morarma, kanama ve solgunluk gibi kan bozukluğu belirtileri; hedef tahtası benzeri lekeler, deri soyulması ve mukozalarda ülserle seyreden ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu). Bunlar acil müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir; talimat ciddi yan etkilerin çok seyrek görüldüğünü belirtiyor.

Enfeksiyon belirtileri (ateş, kırıklık, yaralanma, diş problemleri, idrar yaparken yanma), yorgunluk, öksürük, çınlama, uyuşma, çift görme, kol veya bacakta zayıflık ve iyileşmeyen yara fark ederseniz doktorunuza söyleyin.

Cimzia yan etkileri arasında yaygın olanlar: bakteriyel enfeksiyonlar, uçuk, zona ve grip dahil viral enfeksiyonlar, ateş, yüksek kan basıncı, döküntü veya kaşıntı, migren dahil baş ağrıları, hissizlik ve yanma gibi duyusal anomaliler, genel olarak kötü hissetme, ağrı, kan bozuklukları, karaciğer problemleri, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve bulantı.

Yaygın olmayan grupta bildirilenler arasında anafilaktik şok dahil alerjik durumlar, lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri, organ ve deri kanserleri, kalp yetmezliği ve kalp krizi dahil kalp problemleri, ödem, lupus belirtileri, damar iltihabı, sepsis, tüberküloz, mantar enfeksiyonları, solunum bozuklukları, ülser ve delinme dahil sindirim sistemi sorunları, kan tuz ve yağ düzeylerinde değişiklikler, pıhtılaşma, kanama ve morarma, kan hücresi değişiklikleri, anksiyete ve depresyon, vertigo, baygınlık, sinir bozuklukları, sedef hastalığının kötüleşmesi ve böbrek problemleri var.

Seyrek görülenler arasında sindirim sistemi kanseri ve melanom, interstisyel akciğer hastalığı ve pnömoni, inme, Raynaud fenomeni, kalbin dış zarının iltihabı, ritim bozukluğu, dalak büyümesi, nefrit ve nefrotik sendrom, sarkoidoz ve serum hastalığı gibi bağışıklık bozuklukları, tiroid bozuklukları, intihar girişimi, fistül, nöbet ve otoimmün hepatit sayılıyor. Sıklığı bilinmeyenler multipl skleroz, Guillain-Barré sendromu, Merkel hücreli karsinom ve Kaposi sarkomudur; bu grubun ilacın sınıfıyla bağlantılı olduğu, Cimzia ile görülme sıklığının bilinmediği belirtiliyor.

Talimatta yer almayan bir yan etkiyi doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirin; bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de yapabilirsiniz.

Cimzia diğer ilaçlarla etkileşimi

Romatoid artrit tedavisinde kullanılan şu ilaçları alıyorsanız Cimzia kullanmamalısınız: anakinra, abatacept, rituksimab, adalimumab, natalizumab, etanersept, infliksimab, golimumab.

Buna karşın ilaç metotreksat, kortikosteroidler ve steroid yapıda olmayan iltihap gidericiler dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir. Kullandığınız tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin.

Cimzia hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik sırasında yalnızca açıkça ihtiyaç duyuluyorsa kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa uygun doğum kontrol yöntemi konusunda hekiminizle görüşün; hamilelik planlayanlar için son uygulamadan sonra 5 ay boyunca doğum kontrolünün sürdürülmesi düşünülebilir. Hamilelikte bu ilacı kullandıysanız bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski yüksek olabilir; bebeğe aşı uygulanmadan önce takibinden sorumlu hekimlere Cimzia kullandığınızı söyleyin.

Emzirme tarafında tablo farklı: talimat ilacın emzirme dönemi boyunca kullanılabileceğini belirtiyor. Yine de tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışmanız isteniyor.

Cimzia araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör bir etkisi olabilir: ilacı aldıktan sonra odanın dönmesi hissi, bulanık görme ve yorgunluk dahil sersemlik oluşabilir. Böyle bir durumda direksiyona geçmeden önce belirtilerin geçmesini bekleyin.

Cimzia kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç deri altına uygulandığı için yiyecek ve içecekler alımını etkilemez; öğün düzeninizi değiştirmeniz gerekmiyor. Sodyum açısından da sorun yok: ürün 400 mg'ında 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az sodyum içeriyor, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Cimzia nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında ve buzdolabında 2°C ile 8°C arasında, ışıktan korunarak saklayın; enjeksiyondan önce oda sıcaklığına geldiğinden emin olun ve dondurmayın. Gerektiğinde enjektör, ışıktan korunmak koşuluyla 25°C'ye kadar tek bir periyot boyunca en fazla 10 gün bekletilebilir, sonunda kullanılmalı ya da atılmalıdır. Cam enjektör kırılabilir; seyahatte ürünü buz kalıplı yalıtılmış bir taşıyıcıda soğuk tutun. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Cimzia hakkında sık sorulan sorular

Cimzia ne için kullanılır?

Erişkinlerde orta ila ağır Crohn hastalığı, romatoid artrit, psöriyatik artrit, aksiyel spondilartrit ve plak psöriazis tedavisinde, diğer ilaçlar yeterli olmadığında kullanılır.

Cimzia nasıl uygulanır?

Deri altına enjeksiyonla uygulanır: 200 mg tek, 400 mg iki enjeksiyondur; genellikle karın ya da uyluk seçilir ve her enjeksiyon farklı bir bölgeye yapılır.

Cimzia kaç haftada bir yapılır?

Tüm endikasyonlarda 0, 2 ve 4. haftalarda 400 mg ile başlanır; ardından iki haftada bir 200 mg ya da dört haftada bir 400 mg gibi rejimler uygulanır.

Cimzia ne kadar sürede etki eder?

Talimat kesin süre yerine değerlendirme noktaları tanımlıyor: romatoid artrit, aksiyel spondilartrit ve psöriyatik artritte 12 hafta, plak psöriazisde 16 hafta sonunda tedavi gözden geçirilir.

Cimzia buzdolabında mı saklanır?

Evet, 2°C ile 8°C arasında saklanır ve dondurulmaz; gerektiğinde ışıktan korunarak 25°C'ye kadar en fazla 10 gün tutulabilir.

Cimzia çocuklarda kullanılır mı?

18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmiyor.

Cimzia emzirirken kullanılır mı?

Cimzia kullanım talimatı emzirme dönemi boyunca kullanılabileceğini belirtiyor; yine de önce doktorunuza danışın.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cimzia kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.