Copellor 80 MG/1 ML Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Kalem

Copellor 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, etkin madde olarak ixekizumab içerir ve sedef hastalığı ile eklem, omurga iltihabıyla seyreden hastalıkların tedavisinde kullanılır. Her 1 ml'lik kalemde 80 mg ixekizumab bulunur; bu madde CHO, yani Çin hamster ovaryumu hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Ruhsat sahibi LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.'dir, ürün normal reçeteye tabidir.

Copellor nedir, ne işe yarar?

Copellor ne işe yarar sorusunun yanıtı etki mekanizmasında. Ixekizumab, interlökin inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur. Sedef hastalığına ve eklem ile omurganın iltihaplı hastalıklarına neden olan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir; yani iltihabı tetikleyen zincirin belirli bir halkasını hedefler.

Plak psöriyazis tedavisinde kullanıldığında cilt daha iyi temizlenir; pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi belirtiler azalır. Psöriyatik artritte ise bulgu ve belirtilerin azalmasının yanı sıra fiziksel fonksiyonun, yani normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneğinin iyileşmesi ve eklem hasarının yavaşlaması beklenir.

Bu uzun süreli bir tedavidir. Hekiminiz ya da hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için durumunuzu düzenli izleyecektir.

Copellor endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Copellor endikasyonları şunlar:

• Yetişkinlerde plak psöriyazis
• Altı yaşından büyük ve vücut ağırlığı en az 50 kg olan çocuklarda ve ergenlerde plak psöriyazis
• Yetişkinlerde psöriyatik artrit
• Radyografik aksiyel spondiloartrit
• Non-radyografik aksiyel spondiloartrit

Bu tanıların her birinde ilacın yeri ayrı ayrı tanımlanmış. Yetişkinlerde orta ila şiddetli plak tipi psöriyazis için ilaç; siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil ağız yoluyla ya da enjeksiyonla uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisine yanıt vermeyen, bunları tolere edemeyen ya da bu tedavilerin uygun olmadığı hastalarda kullanılır. Çocuklarda ise siklosporin, metotreksat ya da fototerapi gibi sistemik tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen veya bu tedavilerin uygun olmadığı, orta ila şiddetli hastalığı bulunan çocuk ve ergenlerde kullanılır.

Psöriyatik artrit, eklemlerde iltihaplı bir durumdur ve sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülür. Bu tanıda öncelikle başka ilaçlar verilir; bunlara yeterince yanıt vermediğinizde ya da tolere edemediğinizde Copellor devreye girer, tek başına veya metotreksatla birlikte kullanılabilir. Aksiyel spondiloartrit ise omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan bir hastalıktır; durum X ışınlarıyla görülebiliyorsa radyografik aksiyel spondiloartrit olarak adlandırılır.

Copellor nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlacı daima doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın. Copellor kullanım talimatına göre ilaç cilt altına, yani subkütan enjeksiyonla uygulanır. Kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz ya da hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Eğitim almadan kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşıyor; doğru eğitim sağlandıktan sonra enjeksiyonu size bakan biri de yapabilir. Kalemi kullanmadan önce ürünle verilen "Kullanma Kılavuzu"nu dikkatlice okuyun. Her kalemde yalnızca bir doz, yani 80 mg ilaç bulunur ve her kalemle tek doz uygulanır; kalemi çalkalamayın. Doz atlamamak ya da tekrarlamamak için takviminize not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanabilirsiniz.

Yetişkinlerde plak psöriyazis dozu

İlk doz 160 mg'dır; bu her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon demektir ve cilt altına uygulanır. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz yapacaktır. Ardından 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık birer enjeksiyon, on ikinci haftadan sonra ise 4 haftada bir 80 mg uygulanır.

Çocuklarda ve ergenlerde plak psöriyazis dozu

Doz vücut ağırlığına göre belirlenir. 50 kg'dan fazla ağırlığındaki çocuklarda önerilen başlangıç dozu, yani 0. hafta dozu 160 mg yani 2 kalemdir; bundan sonra her 4 haftada bir 80 mg, yani 1 kalem uygulanır. Bu 80 mg kalem yalnızca 80 mg doz gerektiren ve doz hazırlığı gerektirmeyen çocuklarda kullanılmalıdır. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan çocuklarda bu kalemin kullanılması önerilmez.

Psöriyatik artrit dozu

Burada hasta iki gruba ayrılıyor. Orta ila şiddetli plak psöriyazisi de bulunanlarda ilk doz 160 mg'dır, ardından 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg yapılır; on ikinci haftadan sonra 4 haftada bir 80 mg sürdürülür. Diğer psöriyatik artrit hastalarında ise 160 mg'lık ilk dozdan sonra doğrudan 4 haftada bir 80 mg'lık tek enjeksiyona geçilir.

Aksiyel spondiloartrit dozu

Önerilen doz 0. haftada deri altına 160 mg, yani her biri 80 mg'lık iki enjeksiyondur; ardından her 4 haftada bir 80 mg uygulanır.

Çocuklar, yaşlılar ve organ yetmezliği

Bu kalem, 6 yaşın altındaki ve vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklarda plak psöriyazis için önerilmez; bu yaş grubunda çalışılmamıştır. İlacın çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanımı da aynı nedenle önerilmez. 65 yaş ve üzerinde doz ayarlaması gerekmez. Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde ilaç çalışılmadığı için doz önerisi yapılamamaktadır.

Fazla uygularsanız, atlarsanız, bırakırsanız

Gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir enjeksiyonu unutursanız doktorunuza danışın; unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın. İlk olarak doktorunuzla konuşmadan ilacı bırakmayın. Tedaviyi bırakırsanız sedef hastalığı ya da psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

Copellor kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Ixekizumaba ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı hassasiyeti) olanlar. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışın.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonu olanlar; örneğin aktif tüberküloz, yani verem.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaç size verilmeden önce şu durumlarda hekiminizle konuşmanız gerekir: mevcut, uzun süredir devam eden ya da tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa; bağırsakları etkileyen kronik iltihaplı bir hastalık olan Crohn hastalığınız ya da kalın bağırsak iltihabı olan ülseratif kolitiniz varsa; sedef veya psöriyatik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ya da ultraviyole fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız.

İltihaplı bağırsak hastalığı açısından bir uyarı var: karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı ya da dışkıda kan fark ederseniz ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin veya tıbbi yardım isteyin.

İlacın enfeksiyon ve alerjik reaksiyon gibi ciddi yan etki potansiyeli bulunuyor; ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtisi görürseniz ilacı bırakıp derhal tıbbi yardım alın. Bir not daha: biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Copellor yan etkileri nelerdir?

Seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri şunlar: nefes alma veya yutma güçlüğü; sersemlik ya da bayılma hissine yol açabilen düşük kan basıncı; yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme; kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı. Böyle bir tabloda ilacı kullanmayı durdurup derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bunların varlığı ilaca karşı alerjiniz olduğu anlamına gelir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Yaygın olmayan sıklıkta görülen olası ciddi enfeksiyon belirtileri de acil değerlendirme gerektirir: ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri; yorgunluk ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük; sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan döküntü.

Bunların dışında bildirilen Copellor yan etkileri çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir. Çok yaygın olanlar ikidir: boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonu ile ciltte kızarıklık, ağrı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Yaygın görülenler şunlar:

• Bulantı
• Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları
• Boğazın arka kısmında ağrı
• Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Yaygın olmayan yan etkilerin listesi daha uzun:

• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis), grip, burun akıntısı
• Bakteriyel deri enfeksiyonları, kurdeşen, egzama ve döküntü
• Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişmeyle birlikte akıntı (konjonktivit)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü (nötropeni) belirtileri
• Düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni)
• Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (anjiyoödem)
• Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan gibi bağırsak sorunu belirtileri

Seyrek görülen bir yan etki de yemek borusunun mantar enfeksiyonudur (özofageal kandidiyazis). Yan etkileri www.titck.gov.tr sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Copellor diğer ilaçlarla etkileşimi

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin. Aşılar özel bir dikkat gerektiriyor: yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin, çünkü bu ilacı kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekir.

Copellor hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Hamilelik sırasında ilacın kullanımından kaçınılması daha uygundur; ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız hamile kalmaktan kaçınmanız ve ilacı kullanırken, son dozdan sonra da en az 10 hafta boyunca uygun bir korunma yöntemi kullanmanız öneriliyor. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız kullanmadan önce hekiminize danışın. Emzirmeye mi yoksa bu ilacı kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz; ikisini birden yapmamalısınız.

Copellor kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur; enjeksiyon saatinizi öğünlere göre ayarlamanız gerekmez. Ürün her 80 mg dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az sodyum içerir, yani aslında sodyum içermez.

Copellor nasıl saklanır?

Kalemi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Buzdolabında 2-8 °C arasında muhafaza edilir; 30 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar durabilir. Dondurmayın ve buzdolabının arka kısmına doğru itmeyin. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Kalem hasarlıysa ya da ilaç bulanık, kahverengi görünüyorsa veya içinde partikül varsa kullanmayın. İlaç tek kullanım içindir. Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih kutuda belirtilen ayın son günüdür. Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Bakanlıkça belirlenen toplama sistemine verin.

Copellor hakkında sık sorulan sorular

Copellor ne için kullanılır?

Yetişkinlerde plak psöriyazis, 6 yaş üzeri ve en az 50 kg ağırlığındaki çocuklarda plak psöriyazis, yetişkinlerde psöriyatik artrit ile radyografik ve non-radyografik aksiyel spondiloartrit tedavisinde kullanılır.

Copellor kaç haftada bir yapılır?

İlk 160 mg'lık dozdan sonra plak psöriyazis ve plak psöriyazisi olan psöriyatik artrit hastalarında 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg uygulanır; sonra 4 haftada bir devam edilir. Diğer psöriyatik artrit hastalarında ve aksiyel spondiloartritte ilk dozdan sonra doğrudan 4 haftada bir 80 mg yapılır.

Copellor ilk dozu neden iki enjeksiyon?

Başlangıç dozu 160 mg olduğu için her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon gerekir; bu dozu hekiminiz ya da hemşireniz uygular.

Copellor kendi kendine yapılabilir mi?

Doktorunuz ya da hemşirenizden eğitim aldıktan sonra yapılabilir; eğitim sonrası size bakan biri de uygulayabilir.

Copellor çocuklarda kullanılır mı?

Plak psöriyazis için 6 yaşından büyük ve en az 50 kg ağırlığındaki çocuklarda kullanılır. Psöriyatik artrit için 18 yaş altında kullanımı önerilmez.

Copellor kullanırken aşı yapılabilir mi?

Bu ilacı kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekir. Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız hekiminize söyleyin.

Copellor buzdolabı dışında ne kadar kalabilir?

30 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda 5 güne kadar saklanabilir. Dondurulmamalıdır.

Copellor bırakılırsa ne olur?

Doktorunuzla konuşmadan bırakmamanız gerekir; tedaviyi bırakırsanız sedef veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar çıkabilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Copellor kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.