Calcitron 1MCG/ML IV Enj. Çözelti içeren Ampul

Calcitron 1 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, etkin maddesi kalsitriol olan ve yalnız damar içine uygulanan bir D vitamini preparatıdır. Kronik böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda kanda düşük kalsiyum seviyesinin, yani hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Her 1 ml'lik ampul 1 mikrogram kalsitriol içerir; markanın 2 mikrogramlık ampulü de bulunur. Haver Farma İlaç Anonim Şirketi ruhsatıyla satılır ve normal reçeteye tabidir.

Calcitron nedir, ne işe yarar?

Calcitron nedir sorusunun yanıtı etkin maddesinde toplanıyor: kalsitriol, D3 vitamininin aktif formudur. Vücut D vitaminini kullanabilmek için önce dönüştürmek zorundadır ve bu dönüşümün son basamağı böbreklerde gerçekleşir.

Böbrek işlevi bozulduğunda bu basamak aksar. Doğal olarak üretilen kalsitriol eksilir, kandaki kalsiyum düşer, paratiroid hormon (PTH) ise yükselir. Yüksek PTH kemik sorunlarına yol açabilir. Calcitron ne işe yarar sorusunun cevabı burada: ilaç vücudun kendi kalsitriolünün yerine geçerek kandaki kalsiyumu yükseltir ve PTH'yi düşürür.

Ürün 1 mikrogram kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulur; bir kutuda 25 ampul bulunur. Belge uygulama biçimi konusunda kesin: ampul yalnızca damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

Calcitron endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Calcitron endikasyonları iki maddeye sığıyor:

• Kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda hipokalsemi, yani kanda düşük kalsiyum seviyesi tedavisi
• Bu hastalarda kemik problemlerine yol açabilen yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerinin azaltılması

Endikasyonun diyaliz hastalarıyla sınırlı tutulmuş olması önemli bir ayrıntı. Bu ürün genel bir D vitamini takviyesi değildir; böbreğin kalsitriol üretemediği özel durum için hazırlanmıştır.

Calcitron nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Calcitron nasıl kullanılır sorusunun sabit bir yanıtı yok: doz her hasta için değişir ve size uygun olan miktara hekiminiz karar verir. Hekiminiz hastalığınıza bağlı olarak dozu belirler ve ilacı size uygular.

Calcitron kullanım talimatındaki uygulama düzeni şöyle: ilaç yaklaşık üç haftada bir, diyaliz seansının sonunda, muhtemelen kateter aracılığıyla damarınıza enjekte edilir.

Tedavinin işlemesi için diyetinizde kalsiyum bulunması gerekir. Bu nedenle size kalsiyum tableti verilebilir ya da hangi yiyeceklerden daha fazla yemeniz gerektiği söylenebilir. Diyet tarafı tedavinin ihmal edilecek bir parçası değil.

Yaş gruplarına göre

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatle yapılır. Belgedeki gerekçe açık: bu kişilerde karaciğer, böbrek veya kalp işlevlerinde azalma ile eşzamanlı başka hastalık ya da ilaç tedavisi daha sık görülüyor. Bu nedenle genellikle dozaj aralığının alt sınırından başlanması isteniyor.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi sırasında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olan hastalar ise hiperkalsemiye, yani serum kalsiyum düzeyinde artışa yatkın oldukları için yakından takip edilmelidir.

İlacın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine kapıldıysanız hekiminiz veya eczacınızla konuşun.

Fazla doz, atlanan doz ve tedaviyi bırakmak

Gerekenden fazla kalsitriol uygulanması kanda ve bazen idrarda zararlı olabilecek düzeyde yüksek kalsiyum seviyelerine yol açabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki ya da üç kez test edilir; hekiminiz bu sonuçlara bakarak size uyan dozu ayarlar. Fazla kullanım kuşkusu varsa bir doktor veya eczacıyla konuşun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın. Tedaviyi bırakma konusunda belgedeki uyarı net: kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden hekiminize danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayın.

Calcitron kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Kalsitriole veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlar
• Kanında yüksek seviyede kalsiyum ya da D vitamini bulunanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Kalp yetmezliği için dijital tedavisi görüyorsanız
• Serum fosfor düzeyiniz yüksekse
• Hiperkalsemi gelişirse; bu tablo kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması anlamına gelir ve bulantı, kusma, karın ağrısına yol açabilir
• Hiperkalsiüri, yani idrarla atılan kalsiyum miktarının artması gelişirse
• Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı kullanıyorsanız
• Sıvı kaybınız varsa
• Cerrahi operasyon geçirdiyseniz

Son iki madde bu üründe ayrıca sayılmış. Sıvı kaybı ve yakın geçmişteki ameliyat kalsiyum dengesini etkileyebilen durumlar; hekiminizin bunları bilmesi gerekiyor. Uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse hekiminize danışın.

Calcitron yan etkileri nelerdir?

Calcitron yan etkileri görülme sıklığına göre sıralanmış. Önce acil olan gruba bakalım.

Şu iki durumdan biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: alerjik şok (anaflaksi) ve enjeksiyon bölgesinde ağrı ile kızarıklık. Anaflaksinin yaygın belirtileri belgede tek tek sayılmış: ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen), yutmada zorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir; ilaca karşı ciddi alerjinizin işaretidir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir. Belgeye göre bu tablonun görülmesi oldukça seyrektir.

Aşağıdaki etkiler ciddi kabul ediliyor ve fark edildiğinde hemen hekime bildirilmesi ya da acile başvurulması isteniyor.

Yaygın olanlar, on hastanın birinden az ama yüz hastanın birinden fazla görülenler:

• İdrar yolu enfeksiyonu. Belirtileri idrar yaparken ağrı veya yanma; sık idrar yapma ihtiyacı hissetmenize karşın idrarın az gelmesi; göbekte ağırlık ve duyarlılık hissi; idrarın bulanık ya da kötü kokulu olması; sırtın bir tarafında, kaburgaların altında ağrı; ateş ve titreme; bulantı ve kusma.
• Aşırı duyarlılık
• Sıvı kaybı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Kaşıntı (pruritus)

Yaygın olmayan etkiler: pankreas iltihabı (pankreatit), sırtta ve karında ciddi ağrıya neden olabilir; kalsinoz, yani kireçlenme oluşumu; kilo kaybı; karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferaz) artış.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında ise şunlar sayılmış: aşırı idrar oluşması (poliüri), aşırı susama (polidipsi), gece idrara kalkma (noktüri), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), vücut ısısının artması (hipertermi), cinsel istekte azalma, nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz), kolesterol yüksekliği, göz zarı iltihabı (konjonktivit), kalp atım ritminde bozukluk, idrarda albümin bulunması, serum üre ve nitrojen artışı, kanda magnezyum seviyesinde artış.

Bu son listede poliüri, polidipsi ve noktüri üçlüsü dikkat çekiyor. Çok idrara çıkmak, durmadan susamak ve geceleri idrar için kalkmak kandaki kalsiyumun yükseldiğini haber verebilir. Rutin kan testlerinin amacı bu tabloyu belirti çıkmadan yakalamak.

Hekiminize söylemeniz yeterli olan hafif yan etkiler ise sıklıklarına göre şöyle ayrılmış. Çok yaygın olanlar baş ağrısı ve ağrı. Yaygın olanlar halsizlik, uyku hali, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı (miyalji), karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık (dispepsi), his kaybı (parestezi), kas zayıflığı ve tat alma duyusunda bozukluk (disguzi). Yaygın olmayanlar burun akıntısı (rinore) ve kemik ağrısı.

Talimatta bahsi geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr sitesindeki "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Calcitron diğer ilaçlarla etkileşimi

• Başka D vitamini içeren preparatlar: Birlikte kullanıldığında hipervitaminozis D gelişebilir; bu, kanda zehirleyici seviyede D vitamini bulunması anlamına gelir.
• Magnezyum içeren antiasitler: Mide ilaçları olan bu grupla birlikte kullanımda hipermagnezemi, yani kandaki magnezyum seviyesinde artış gelişebilir.
• D vitamini analogları, kardiyak glikozitler ve dijitaller: Kalp yetmezliğinde kullanılan bu ilaçlarla birlikte kalp ritim bozukluklarına neden olabilir.
• Kolestiramin ve kolestipol: Kolesterol düşürmek için kullanılan bu ilaçlar kalsitriolün emilimini ve etkisini azaltabilir.
• Barbitürat veya antikonvülsanlar: Sara tedavisinde kullanılan bu ilaçlarla D vitamininin etkisi azalabilir.
• Kortikosteroidler: Alerjik ya da romatizmal hastalıklarda kullanılan bu grup, D vitamini analoglarının etkilerini azaltabilir.
• Tiazid diüretikleri: İdrar atılımını artıran bu ilaçlar hiperkalsemi riskini yükseltebilir.

Diyaliz hastalarında aynı dönemde birkaç ilaç kullanılıyor. Bu yüzden reçeteli ya da reçetesiz, şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız her ilacı hekiminize ve eczacınıza bildirin. Özellikle başka bir D vitamini takviyesi alıyorsanız bunu söylemeyi atlamayın.

Calcitron hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmuyor; bu nedenle ürün hekim tarafından tavsiye edilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Kalsitriolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Belge burada temkinli bir çerçeve kuruyor: birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, ilacın anne için taşıdığı önem de göz önüne alınarak ilaç ile emzirmeden hangisinin kesileceğine karar verilmelidir.

Calcitron araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili çalışma yapılmamıştır. Elde veri olmadığı için belge bu konuda kesin bir yönlendirme içermiyor.

Calcitron kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama damar yoluyla yapıldığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşim söz konusu değil. Diyetinizdeki kalsiyum miktarının tedavinin işlemesi açısından önemli olduğunu ise hatırda tutmak gerekiyor.

Yardımcı maddelerle ilgili tek bir not var: ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermez. Tuz kısıtlaması olan hastalar için bu rahatlatıcı bir bilgi.

Calcitron nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında tutun, ışıktan koruyun, dondurmayın.

Ampuller tek dozluktur; kullanılmayan kısım atılmalıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Calcitron hakkında sık sorulan sorular

Calcitron ne için kullanılır?

Kronik böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda kanda düşük kalsiyum seviyesini tedavi etmek ve kemik sorunlarına yol açabilen yüksek paratiroid hormon düzeyini azaltmak için kullanılır.

Calcitron 1 mcg ile 2 mcg arasındaki fark ne?

İkisi de 1 ml'lik ampulde sunulur. Fark içerdikleri kalsitriol miktarında: bu ürün 1 mikrogram, diğeri 2 mikrogram taşır. Hangi gücün uygun olduğuna kan değerlerinize bakan hekiminiz karar verir.

Calcitron nasıl uygulanır?

Yalnızca damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır; genellikle diyaliz seansının sonunda, kateter aracılığıyla verilir.

Calcitron ne sıklıkla verilir?

Belgede tanımlanan düzen yaklaşık üç haftada bir uygulamadır. Kesin aralığı hekiminiz belirler.

Calcitron reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir ve sağlık personeli tarafından uygulanır.

Calcitron çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Tedavi sırasında hangi takip yapılır?

Tedavinin erken döneminde kan haftada iki ya da üç kez test edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar hiperkalsemiye yatkın oldukları için ayrıca yakından izlenir.

Calcitron tedavisi kendi başıma bırakılabilir mi?

Bırakılmamalı. Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden hekiminize danışmadan ilacı kesmeyin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Calcitron kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.