Calderol 1 MCG/ML IV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Calderol 1 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti, etkin maddesi kalsitriol olan ve yalnız damar içine uygulanan bir ilaçtır. Her ampulün 1 ml'lik içeriğinde 1 mikrogram kalsitriol bulunur, bir kutuda 25 ampul yer alır. Kalsitriol, D3 vitamininin vücutta iş gören aktif biçimidir. İlaç, uzun süreli böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda düşen kan kalsiyumunu yükseltmek ve yükselmiş paratiroid hormonunu baskılamak için kullanılır. Türkiye'de Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla bulunur, normal reçeteye tabidir.

Calderol nedir, ne işe yarar?

Sağlıklı bir vücutta kalsitriol böbreklerde üretilir. Böbrek işlevi uzun süredir bozuk olan kişilerde bu üretim çoğu kez yetersiz kalır. Sonuç iki yönlüdür: kanda kalsiyum düşer, paratiroid hormonu (PTH) ise yükselir. Yüksek PTH zamanla kemiklerde sorunlara yol açabilir. Calderol nedir sorusunun yanıtı tam burada netleşiyor; ilaç, vücudun kendi üretemediği kalsitriolün yerine geçer.

Calderol ne işe yarar diye sorarsanız iki etkisi öne çıkar. Kandaki kalsiyum düzeyini yükseltir, PTH düzeyini düşürür. Bu ikisi birlikte, diyaliz hastalarında sık rastlanan kemik ve mineral dengesi sorunlarının yönetilmesine hizmet eder.

Ürün ampul içinde hazır çözelti olarak sunulur ve hastanın kendi başına uygulayabileceği bir ilaç değildir; damar yoluyla, diyaliz ekibi tarafından verilir. 1 mikrogram/ml'lik bu güç, tedavinin düşük miktarlarla yürütüldüğü ya da ince doz ayarı gereken durumlar için uygundur. Markanın 2 mikrogram/ml gücü de vardır; hangisinin size uyacağına hekiminiz karar verir.

Calderol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatı Calderol endikasyonlarını dar ve belirgin bir çerçevede tanımlar:

• Kronik, yani uzun dönemli böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda kalsiyum düşüklüğü) tedavisi
• Aynı hasta grubunda, kemik sorunlarına yol açabilen yüksek paratiroid hormon düzeylerinin azaltılması

Bu iki başlık dışında bir kullanım belgede geçmez. D vitamini eksikliğinin her türü ya da her kalsiyum düşüklüğü bu ilacın hedefi değildir; söz konusu olan, böbrek yetmezliğine bağlı olarak ve diyaliz sürecinde ortaya çıkan tablodur.

Calderol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Doz hastadan hastaya değişir; size uygun miktara hekiminiz karar verir. Calderol nasıl kullanılır sorusunun uygulama tarafı ise sabittir. İlaç damar içine enjekte edilir, büyük olasılıkla diyaliz için kullanılan kateter aracılığıyla verilir ve uygulama diyaliz seansının sonunda yapılır. Belgede enjeksiyonların yaklaşık üç haftada bir tekrarlandığı bildiriliyor. Calderol kullanım talimatı uygulamanın tümünü sağlık personeline bırakır; evde yapılacak bir işlem değildir.

İlacın işini yapabilmesi için beslenmenizde yeterli kalsiyum bulunması gerekir. Bu yüzden size kalsiyum tableti verilebilir ya da hangi besinlerden daha çok yemeniz gerektiği anlatılabilir. Bu öneriler tedavinin yardımcı unsuru değil, doğrudan parçasıdır.

Tedavinin ilk döneminde kanınız haftada iki ya da üç kez test edilir. Amaç, kalsiyum düzeyinin gereğinden fazla yükselmesini erken yakalamak ve doza son biçimini vermektir.

Çocuklarda kullanım önerilmez; bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi dikkat ister. Bu kişilerde karaciğer, böbrek veya kalp işlevlerinde azalma, eşlik eden başka hastalıklar ve başka ilaç tedavileri daha sık görüldüğünden genellikle doz aralığının alt sınırından başlanır.

Karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalar ise hiperkalsemiye, yani serum kalsiyum düzeyinin artmasına yatkın olduğundan yakından izlenir.

Gereğinden fazla ilaç uygulanması kanda, bazen de idrarda zararlı olabilecek kalsiyum yükselmelerine yol açabilir. Böyle bir durumdan kuşkulanırsanız hekiminize ya da eczacınıza başvurun. Atlanan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz verilmez.

Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektiren bir sorundur. Bu nedenle hekiminize danışmadan tedaviyi kendi kararınızla bırakmayın. İlacın etkisini beklediğinizden güçlü ya da zayıf bulduğunuz izlenimine kapılırsanız bunu hekiminizle veya eczacınızla paylaşın.

Calderol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Şu durumlarda bu ilaç kullanılmamalıdır:

• Kalsitriole ya da ürünün içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olanlar
• Kanında kalsiyum ya da D vitamini düzeyi yüksek olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse, geçmişte herhangi bir dönemde yaşanmış olsa bile hekiminize söylemeniz gerekir:

• Kalp yetmezliği için dijital grubu bir ilaç kullanıyorsanız
• Serum fosfor düzeyiniz yüksekse
• Hiperkalsemi (bulantı, kusma ve karın ağrısına yol açabilen kan kalsiyumu yüksekliği) ya da hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) gelişirse
• Kalsiyum kaynaklı bir fosfat bağlayıcı ilaç alıyorsanız
• Vücudunuzda sıvı kaybı varsa
• Cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz

Calderol yan etkileri nelerdir?

Calderol yan etkileri, ilacın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Belgede etkiler görülme sıklığına göre gruplanmıştır: çok yaygın her on hastanın en az birinde, yaygın yüz hastanın biriyle on hastanın biri arasında, yaygın olmayan bin hastanın biriyle yüz hastanın biri arasında görülenleri anlatır. Seyrek, çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen başlıkları daha nadir tabloları kapsar.

Şu iki durumda ilacı kullanmayı bırakın, derhal hekiminize haber verin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: alerjik şok (anaflaksi) ve enjeksiyon bölgesinde ağrıyla kızarıklık. Anaflaksi ciltte kızarma ve kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), yutma güçlüğü, nefes alıp vermede zorlanma, kan basıncının düşmesi, düzensiz ya da hızlanmış kalp atımı, bayılma hissi, huzursuzluk ve bilinç kaybıyla seyredebilir. Bu belirtiler ilaca karşı ciddi bir alerjiniz olduğunu gösterir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Belgeye göre bu çok ciddi etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki etkilerde de vakit geçirmeden hekiminize başvurmanız ya da acil bölümüne gitmeniz isteniyor. Yaygın olanlar idrar yolu enfeksiyonu, aşırı duyarlılık, sıvı kaybı, yüksek kan basıncı ve kaşıntıdır. İdrar yolu enfeksiyonu; idrar yaparken ağrı veya yanma, sık idrar yapma hissiyle birlikte az idrar gelmesi, göbekte ağırlık ve duyarlılık, bulanık ya da kötü kokulu idrar, sırtın bir yanında kaburgaların altında ağrı, ateş, titreme, bulantı ve kusma şeklinde kendini gösterir.

Yaygın olmayan grupta pankreas iltihabı (pankreatit; sırtta ve karında ciddi ağrıya yol açabilir), kalsinoz yani kireçlenme oluşumu, kilo kaybı ve karaciğer enzimlerinde artış yer alır. Buradaki enzimler aspartat aminotransferaz ile alanin aminotransferazdır.

Sıklığı bilinmeyen etkiler arasında idrar miktarının aşırı artması (poliüri), aşırı susama (polidipsi), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), vücut ısısının yükselmesi (hipertermi), cinsel istekte azalma, nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz), kolesterol yüksekliği, göz zarı iltihabı (konjonktivit), kalp atım ritminde bozukluk, idrarda albümin görülmesi, gece idrara kalkma, serum üre ve nitrojen değerlerinde artış, kanda magnezyum yükselmesi sayılır. Belgede bunların hepsi ciddi kabul edilir ve acil tıbbi müdahale gerekebileceği belirtilir.

Daha hafif seyreden etkilerde hekiminize bilgi vermeniz yeterlidir. Çok yaygın görülenler baş ağrısı ve ağrıdır. Yaygın olanlar şöyle sıralanır: halsizlik, uyku hali, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, his kaybı (parestezi), kas zayıflığı ve tat alma duyusunda bozukluk. Yaygın olmayan iki hafif etki ise burun akıntısı ve kemik ağrısıdır.

Talimatta adı geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Calderol diğer ilaçlarla etkileşimi

Kalsitriolün etkisini değiştirebilen ya da yan etki riskini büyütebilen ilaç grupları belgede tek tek sayılmıştır:

• D vitamini içeren başka preparatlarla birlikte kullanım, kanda zehirleyici düzeyde D vitamini birikmesine (hipervitaminozis D) yol açabilir.
• Magnezyum içeren antiasitler, yani bazı mide ilaçları, kanda magnezyum seviyesinin artmasına (hipermagnezemi) neden olabilir.
• D vitamini benzeri ilaçlarla kardiyak glikozitler ve kalp yetmezliğinde kullanılan dijitaller bir arada kalp ritim bozukluğuna yol açabilir.
• Kan kolesterolünü düşürmek için kullanılan kolestiramin ve kolestipol, kalsitriolün emilimini ve etkisini azaltabilir.
• Barbitüratlar ve sara tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar, D vitamini benzeri ilaçların etkisini zayıflatabilir.
• Alerjik ya da romatizmal hastalıklarda kullanılan kortikosteroidler de aynı zayıflatıcı etkiyi gösterebilir.
• İdrar atılımını artıran tiazid grubu diüretikler, serum kalsiyumunun yükselmesi riskini büyütebilir.

Reçeteli olsun ya da olmasın, şu anda kullandığınız ve son zamanlarda kullanmış olduğunuz tüm ilaçları hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Calderol hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmuyor. Bu nedenle hekiminiz tavsiye etmedikçe ilaç gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedavi sürerken hamile olduğunuzu fark ederseniz gecikmeden hekiminize veya eczacınıza danışın.

Kalsitriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiği ve emzirilen bebekte ciddi etkiler görülebileceği için, ilacın anne açısından taşıdığı önem de göz önünde tutularak ilacın mı emzirmenin mi kesileceğine karar verilir. Bu kararı hekiminizle birlikte vermeniz gerekir.

Calderol araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair çalışma yapılmamıştır. Yani belgeye dayanarak "etkilemez" demek de mümkün değil. Yan etki listesinde uyku hali, halsizlik, baş ağrısı ve bayılma hissi gibi dikkati bölen tablolar bulunduğundan, kendinizi bu yönde etkilenmiş hissediyorsanız direksiyona geçmeden önce hekiminize danışın.

Calderol kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yöntemi damar içi olduğu için yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim tanımlanmamıştır. Öte yandan beslenmenizdeki kalsiyum miktarı tedavinin etkinliğini doğrudan ilgilendirir; hekiminizin kalsiyum tableti ya da beslenme önerisi vermesi bu yüzdendir.

Yardımcı maddeler açısından ürün her 1 mcg/ml'de 1 mmol, yani 23 mg sodyumun altında kalır. Bu miktar "sodyum içermez" kabul edilir. Sodyumu kısıtlı bir diyet uyguluyorsanız bu bilgi işinize yarar.

Calderol nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında tutun. Saklama sıcaklığı 25 derecenin altındaki oda sıcaklığıdır. Işıktan koruyun, dondurmayın.

Ampuller tek dozluktur; kullanılmayan kısım atılır. Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtiyse ilacı kullanmayın. Üründe veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz yine kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ya da artık kullanılmayacak ilaçları çöpe atmak yerine Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Calderol hakkında sık sorulan sorular

Calderol ne için kullanılır?

Kronik böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda kan kalsiyumu düşüklüğünün tedavisinde ve kemik sorunlarına yol açabilen yüksek paratiroid hormon düzeyinin azaltılmasında kullanılır.

Calderol'ü kendim uygulayabilir miyim?

Hayır. Yalnızca damar içine uygulanan bir ilaçtır; enjeksiyon diyaliz seansının sonunda, çoğu kez kateter aracılığıyla sağlık personeli tarafından yapılır.

1 mikrogramlık ampulle 2 mikrogramlık ampul arasındaki fark ne?

Fark etkin madde miktarındadır. Bu üründe her 1 ml çözeltide 1 mikrogram kalsitriol bulunur, diğer güçte aynı hacimde 2 mikrogram vardır. Hangisinin kullanılacağına kan değerlerinize bakarak hekiminiz karar verir.

Calderol kullanırken kalsiyum almak gerekir mi?

İlacın etki gösterebilmesi için beslenmenizde kalsiyum bulunması gerekir. Hekiminiz bu nedenle kalsiyum tableti verebilir veya belirli besinleri artırmanızı isteyebilir.

Calderol kullanırken hangi tahliller yapılır?

Tedavinin erken döneminde kanınız haftada iki ya da üç kez test edilir. Böylece doz size göre ayarlanır ve kalsiyumun aşırı yükselmesi önlenmeye çalışılır.

Calderol çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz belirlenmediği için önerilmiyor.

Calderol reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve diyaliz tedavisi kapsamında hekim gözetiminde uygulanır.

Tedaviyi kendi isteğimle bırakabilir miyim?

Bırakmamanız isteniyor. Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiği için hekiminize danışmadan ilacı kesmeyin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Calderol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.