Calderol 2 MCG/ML IV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Calderol 2 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti, kalsitriol etkin maddesini taşıyan ve diyaliz hastalarında bozulan kalsiyum dengesini düzeltmek için damar yoluyla verilen bir ilaçtır. Her ampulde 1 ml çözelti bulunur ve bu hacimde 2 mikrogram kalsitriol yer alır; markanın iki gücünden daha yükseği budur. Bir kutuda 25 ampul çıkar. Ruhsat sahibi Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş., ilaç normal reçeteyle veriliyor ve uygulaması hastaya değil sağlık ekibine ait.

Calderol nedir, ne işe yarar?

Kalsitriol, D3 vitamininin aktif formudur. Vücut, aldığı D vitaminini kullanılabilir hale getirmek için onu böbreklerde bu forma dönüştürür. Böbrek işlevi bozulduğunda dönüşüm de aksar ve ortaya kalsitriol eksikliği çıkar. Calderol nedir sorusu bu noktada yanıt buluyor: eksilen maddeyi hazır aktif biçimiyle yerine koyan bir ilaç.

Eksikliğin iki görünür sonucu var. Kanda kalsiyum düşer, paratiroid hormonu (PTH) ise yükselir. PTH'nin uzun süre yüksek seyretmesi kemikleri etkileyebilir. Calderol ne işe yarar diye bakıldığında ilaç tam bu iki değere müdahale eder; kalsiyumu yukarı, PTH'yi aşağı çeker.

2 mikrogram/ml'lik güç, aynı hacimde iki kat etkin madde taşıdığı için daha yüksek doz gereken hastalarda işe yarar. 1 mikrogram/ml'lik seçenekle arasındaki tek fark ampuldeki kalsitriol miktarıdır; hangisinin verileceğini kan sonuçlarınıza bakan hekiminiz belirler.

Calderol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede tanımlanan Calderol endikasyonları şunlar:

• Kronik böbrek bozukluğu nedeniyle diyalize giren hastalarda hipokalsemi, yani kanda kalsiyum düşüklüğünün tedavisi
• Kemik problemlerine yol açabilen yüksek paratiroid hormon düzeylerinin azaltılması

Dikkat edilecek nokta hasta grubunun sınırlı olması. İlaç, genel bir D vitamini takviyesi ya da her tür kalsiyum düşüklüğünün çözümü değil; hedefi diyaliz sürecindeki kronik böbrek hastalarıdır. Sağlıklı kişilerde kalsitriol zaten böbrekler tarafından doğal yolla üretilir.

Calderol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Her hastaya aynı miktar verilmez. Size uygun dozu hekiminiz belirler ve ilacı uygulayan da odur. Calderol nasıl kullanılır sorusunun pratikteki yanıtı şöyle: enjeksiyon diyaliz seansının sonunda, muhtemelen kateter aracılığıyla damar içine yapılır. Belgede uygulamanın yaklaşık üç haftada bir tekrarlandığı yazıyor.

Calderol kullanım talimatında beslenmeye ayrı bir yer açılmış. İlacın çalışabilmesi için diyetinizde kalsiyum bulunması gerekir; bu yüzden ya kalsiyum tableti alırsınız ya da hangi yiyeceklerden daha fazla tüketmeniz gerektiği size anlatılır. Tedaviyi bu ayaktan bağımsız düşünmeyin.

Tedavinin ilk haftalarında kan testi sıklaşır. Haftada iki ya da üç kez ölçüm yapılır; böylece kalsiyumun aşırı yükselmesi engellenir ve hekiminiz size uyan dozu bulur. Bu kontroller doz aşımının önlenmesinde en etkili araçtır, çünkü fazla verilen kalsitriol kanda ve bazen idrarda zararlı olabilecek kalsiyum düzeylerine yol açar. Fazla ilaç aldığınızı düşünüyorsanız hekiminize veya eczacınıza başvurun.

Yaş grupları arasında ayrım var. Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik henüz belirlenmediği için kullanımı önerilmiyor. Yaşlı hastalarda doz seçimi ihtiyatlı yapılır; karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma, eşlik eden hastalıklar ve başka ilaç tedavileri bu yaş grubunda daha sık olduğundan genellikle doz aralığının alt sınırından başlanır.

Karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği olanlar ise serum kalsiyumunun yükselmesine yatkın olduğu için daha yakından izlenir.

Bir uygulama atlanırsa, açığı kapatmak için çift doz verilmez. Tedaviye ara vermek ya da bırakmak da sizin kararınız olmamalı; kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden hekiminize danışmadan ilacı kesmeyin. Etkinin fazla güçlü veya fazla zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız bunu hekiminize ya da eczacınıza iletin.

Calderol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İki durumda ilaç kullanılmaz:

• Kalsitriole ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa
• Kanda kalsiyum ya da D vitamini düzeyi yüksekse

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklar sizi ilgilendiriyorsa, geçmişte yaşanmış olsa bile hekiminize bildirin:

• Kalp yetmezliği için dijital tedavisi görüyorsanız
• Serum fosfor düzeyiniz yüksekse
• Hiperkalsemi gelişirse; bulantı, kusma ve karın ağrısı kanda yüksek kalsiyumun belirtisi olabilir
• Hiperkalsiüri, yani idrarla atılan kalsiyum miktarında artış görülürse
• Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı bir ilaç kullanıyorsanız
• Sıvı kaybınız varsa
• Cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz

Calderol yan etkileri nelerdir?

Calderol yan etkileri her hastada görülmez; ilacın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde ortaya çıkar. Belgedeki sıklık ölçeği şöyle işliyor: çok yaygın on hastanın en az birini, yaygın yüzde bir ile on arasını, yaygın olmayan binde bir ile yüzde bir arasını anlatır. Seyrek ve çok seyrek daha da düşük oranları, sıklığı bilinmeyen ise oran hesaplanamayacak kadar az hastayı gösterir.

Alerjik şok (anaflaksi) ya da enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık gelişirse ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidin. Anaflakside ciltte kızarma ve kaşıntı, ürtiker, yutma güçlüğü, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı görülebilir. Bu tablo ilaca karşı ciddi alerjiye işaret eder ve acil müdahale, hatta hastaneye yatış gerektirebilir. Belgeye göre bu çok ciddi etkiler oldukça seyrektir.

Belgede ciddi sayılan ve yine hızla hekime başvurulması istenen etkiler var. Yaygın görülenler: idrar yolu enfeksiyonu, aşırı duyarlılık, sıvı kaybı, yüksek kan basıncı ve kaşıntı. İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri arasında idrar yaparken ağrı ya da yanma, sık idrar hissine karşın az idrar gelmesi, göbekte ağırlık ve duyarlılık, bulanık veya kötü kokan idrar, sırtın bir yanında kaburgaların altında ağrı, ateş, titreme, bulantı ve kusma sayılıyor.

Yaygın olmayan sıklıkta pankreas iltihabı (pankreatit) bildirilmiş; sırtta ve karında ciddi ağrı yapabilir. Aynı grupta kalsinoz yani kireçlenme oluşumu, kilo kaybı ve karaciğer enzimlerinin (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) yükselmesi yer alıyor.

Sıklığı bilinmeyen etkiler listesi uzun: aşırı idrar oluşması (poliüri), aşırı susama (polidipsi), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), vücut ısısının artması (hipertermi), cinsel istekte azalma, nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz), kanda kolesterol yüksekliği, göz zarı iltihabı (konjonktivit), kalp atım ritminde bozukluk, idrarda albümin bulunması, gece idrara kalkma, serum üre ve nitrojen değerlerinde artış, kanda magnezyum seviyesinin yükselmesi. Belge bunların tümünü ciddi kabul ediyor ve acil tıbbi müdahale gerekebileceğini belirtiyor.

Hafif etkiler için hekiminize haber vermeniz yeterli. Baş ağrısı ve ağrı çok yaygındır. Yaygın olanlar halsizlik, uyku hali, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı (miyalji), karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, his kaybı, kas zayıflığı ve tat alma duyusunda bozukluktur. Burun akıntısı ile kemik ağrısı yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiş.

Kullanma talimatında geçmeyen bir etki yaşarsanız hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyin. Bildirimi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de yapabilirsiniz.

Calderol diğer ilaçlarla etkileşimi

Belgede yedi ilaç grubu için uyarı var:

• D vitamini içeren başka preparatlar: birlikte kullanım hipervitaminozis D'ye, yani kanda zehirleyici düzeyde D vitamini bulunmasına yol açabilir.
• Magnezyum içeren antiasitler: kandaki magnezyum seviyesinin artmasına neden olabilir.
• Kardiyak glikozitler ve dijitaller: D vitamini benzeri ilaçlarla birlikte kalp ritim bozukluğuna yol açabilir.
• Kolestiramin ve kolestipol: kolesterol düşürücü bu ilaçlar kalsitriolün emilimini ve etkisini azaltabilir.
• Barbitüratlar ve antikonvülsanlar: sara tedavisinde kullanılan bu ilaçlar D vitamini benzeri ilaçların etkisini azaltabilir.
• Kortikosteroidler: alerjik ve romatizmal hastalıklarda kullanılırlar, aynı şekilde etkiyi azaltabilirler.
• Tiazid diüretikleri: idrar atılımını artıran bu ilaçlar serum kalsiyum düzeyinin yükselmesi riskini artırabilir.

Kullandığınız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz ilaçların tamamını, reçetesiz olanlar dahil, hekiminize ve eczacınıza söyleyin.

Calderol hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışma yok. Bu yüzden hekiminiz özellikle tavsiye etmedikçe gebelikte kullanılmaması gerekir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emzirme konusunda da kesin veri bulunmuyor: kalsitriolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Pek çok ilacın anne sütüne geçtiği ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi etkileri olabileceği düşünüldüğünde, ilacın anne için taşıdığı önem tartılarak ilacın mı emzirmenin mi kesileceğine karar verilir.

Calderol araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu konuda çalışma yapılmamış. Elimizde ne "etkiler" ne "etkilemez" diyecek veri var. Yan etkiler arasında uyku hali, halsizlik ve bayılma hissi gibi dikkat gerektiren durumlar bulunduğu için, kendinizi bu şekilde etkilenmiş hissediyorsanız araç kullanmadan önce hekiminizle konuşun.

Calderol kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç damar içine verildiği için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi tanımlanmamıştır. Buna karşın diyetinizdeki kalsiyum tedavinin işleyişini doğrudan etkiler; hekiminizin beslenme önerilerini boşa atmayın.

Yardımcı maddelere gelince, ürün her 1 mcg/ml'de 1 mmol (23 mg) sodyumun altında kalıyor. Bu da "sodyum içermez" sayılması anlamına geliyor. Sodyum alımı kısıtlı olan hastalar için önemli bir ayrıntı.

Calderol nasıl saklanır?

Ampuller çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde, kendi ambalajı içinde saklanır. Sıcaklık 25 derecenin altında, oda koşullarında olmalı. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Her ampul tek dozluktur, kullanılmayan kısım atılır. Son kullanma tarihine uygun kullanın; ambalajdaki tarih geçmişse ilacı kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bozukluk görürseniz kullanmaktan vazgeçin. Kullanılmayan ve tarihi geçmiş ilaçlar çöpe atılmaz, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verilir.

Calderol hakkında sık sorulan sorular

Calderol 2 mikrogram ne için kullanılır?

Diyalize giren kronik böbrek hastalarında kan kalsiyumunun düşük olması ve paratiroid hormonunun yükselmesi durumunda kullanılır.

Calderol kaç günde bir uygulanır?

Belgede uygulamanın yaklaşık üç haftada bir, diyaliz seansının sonunda yapıldığı belirtiliyor. Sıklığı ve dozu sizin için hekiminiz düzenler.

Ampuldeki 2 mikrogram ne anlama geliyor?

Her 1 ml çözeltide 2 mikrogram kalsitriol bulunduğunu gösterir. Markanın diğer gücünde aynı hacimde 1 mikrogram vardır.

Calderol ağızdan alınabilir mi?

Hayır. Sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Calderol kan kalsiyumumu ne kadar yükseltir?

Hedeflenen düzeye göre doz ayarlanır. Tedavinin başında haftada iki ya da üç kez yapılan kan testleri bu ayarın doğru yapılmasını sağlar.

Yan etkisi olursa ne yapmalıyım?

Alerjik şok belirtileri veya enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık varsa ilacı bırakıp acilen hekime başvurun. Hafif etkilerde hekiminize bilgi vermeniz yeterli.

Calderol reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır. Diyaliz merkezinde sağlık personeli tarafından uygulanır.

Calderol çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmediği için önerilmiyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Calderol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.