Butorast 15 MMOL/15 ML Enjeksiyonluk Çözelti

Butorast 15 mmol/15 ml Enjeksiyonluk Çözelti, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine verilen bir kontrast maddedir. Etkin maddesi gadobutroldür ve çözeltinin her mililitresinde 604,72 mg gadobutrol bulunur. Tedavi edici değil, yalnızca tanı amaçlı kullanılır: MR görüntüsünde dokuların ayırt edilmesini kolaylaştırır. 15 ml çözelti içeren renksiz cam flakonda sunulur, ruhsat sahibi Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Butorast nedir, ne işe yarar?

Butorast nedir sorusunun cevabı bir ilaçtan çok bir tanı aracını anlatıyor. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesiyle elde edilir. Kontrast madde bu farkı belirginleştirir, böylece hekim aradığı bulguyu daha net görebilir.

Butorast ne işe yarar diye sorduğunuzda pratik karşılık şu: MR incelemesinin tanı değerini artırır. İlaç damar yoluyla verilir ve uygulamanın hemen ardından görüntüleme işlemi başlatılır. Bu zamanlama tesadüf değil; kontrastın dokulardaki dağılımı sınırlı bir süre boyunca istenen görüntüyü verir.

Kullanım alanı geniş tanımlanmış. Erişkinlerde ve zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta, tüm vücudun manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılabiliyor. Buna karşın çözeltinin uygulanması bir karar zinciri gerektiriyor; özellikle böbrek işlevleri, bu kararın merkezinde duruyor.

Butorast endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Butorast endikasyonları belgede şu biçimde tanımlanıyor:

• Erişkinlerde tüm vücudun manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG)
• Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta tüm vücudun manyetik rezonans görüntülenmesi

Belge kontrast maddenin yalnızca tanı amaçlı olduğunu özellikle belirtiyor. Yani bir hastalığı tedavi etmez, hastalığın görüntülenmesini sağlar. İncelenecek bölgeye ve klinik soruya göre kontrastlı çekimin gerekli olup olmadığına hekiminiz karar verir; kontrastsız MR ile aynı bilgi elde edilebiliyorsa bazı hasta gruplarında kontrast maddeden kaçınılması isteniyor.

Butorast nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Çözeltiyi siz uygulamazsınız. Hekiminiz vücut ağırlığınıza ve MR ile incelenecek bölgeye göre dozu belirler ve ilacı size uygular. Butorast damar yoluyla verilir ve uygulamanın hemen ardından MR görüntüleme başlatılmalıdır. Belge, ilacın yalnızca bir kez uygulandığını da not düşüyor.

Çocuklarda doz net tanımlanmış: zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta tüm endikasyonlar için önerilen doz kilogram başına 0,1 mmol gadobutroldür, bu da kilogram başına 0,1 ml çözeltiye karşılık gelir.

Butorast nasıl kullanılır sorusunun özel durumlar tarafı şöyle işliyor:

• Karaciğer yetmezliğinde: etkin madde vücuttan yalnızca böbrekler yoluyla ve değişmeden atıldığı için doz ayarlaması gerekmiyor.
• Böbrek yetmezliğinde: hekiminiz dozu böbrek yetmezliğinin durumuna göre ayarlar. Ayrıca enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa uygulama tekrarlanmamalı.
• 65 yaş ve üzerinde: doz ayarlaması gerekli görülmemiş, ancak dikkatli kullanılması isteniyor. Hekiminiz böbrek işlevlerini kontrol etmek için kan testi isteyebilir.

Doz aşımı bildirilmemiş. Böyle bir durumda hekiminiz gerekli tedaviyi uygular, kalbinizin ve böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol eder. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında ilaç hemodiyaliz ile uzaklaştırılabiliyor. İlacın etkisini çok güçlü ya da çok zayıf bulduğunuza dair bir izleniminiz varsa hekiminize veya eczacınıza söyleyin.

Butorast kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Etkin maddeye ya da çözeltinin bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalı.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, çekimden önce mutlaka bildirin:

• Belirgin heyecan, gerginlik veya ağrınız varsa; bu durum yan etki ihtimalini artırabilir ya da kontrast maddeyle ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir
• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz
• Şu anda ya da geçmişte alerjiniz (örneğin saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa
• Ciddi böbrek işlev bozukluğunuz ya da akut böbrek yetmezliğiniz varsa
• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz veya yakın zamanda geçirmeniz söz konusuysa
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa
• Nöbetlere neden olan bir beyin rahatsızlığınız varsa
• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa

Çözelti damara enjekte edilirken uygulama yerinde kızarıklık ve şişlik gibi etkiler görülebilir. MR çekimi sırasında ferromanyetik malzemelerin dışarıda bırakılması gibi olağan güvenlik gereklilikleri de geçerli olmaya devam eder.

Belgenin en çok yer ayırdığı konu böbrek işlevi. Uygulama öncesinde tüm hastaların böbrek işlev bozukluğu yönünden laboratuvar testleriyle taranması öneriliyor. Gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımı, ağır böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda nefrojenik sistemik fibroz (NSF) ile ilişkilendirilmiş. NSF, başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan ciddi bir hastalık; ciddi eklem hareketsizliğine, kas zayıflığına ve iç organların işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkilere neden olabiliyor. Aynı ilişki, ileri evre karaciğer yetmezliğine bağlı böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli yapılmış ya da yapılacak hastalarda da bildirilmiş. Bu nedenle tanısal bilgi zorunlu değilse ve kontrastsız MR yeterli oluyorsa bu gruplarda kullanımdan kaçınılması isteniyor.

Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, hekiminiz ikinci bir enjeksiyon yapmadan önce ilacın vücudunuzdan tamamen atıldığından emin olacak. İlaç diyaliz yoluyla uzaklaştırılabiliyor ve uygulamadan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine hekiminiz karar veriyor. Yeni doğanlarda ve bebeklerde böbrek işlevi henüz olgunlaşmadığı için, doğumdan sonraki ilk 4 haftada ve 1 yaşından küçük bebeklerde ilaç ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılabiliyor. Nöbet geçirmeye yatkın hastalarda ise özel tedbir gerekiyor.

Butorast yan etkileri nelerdir?

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar, yaygın olmayan ama ciddi etkiler olarak tanımlanıyor. Bu tablo ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok), dolaşım kolapsı (şok), solunum durması, akciğerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), bronş boşluğunun daralması (bronkospazm), morarma, ağız ve boğazda şişlik, gırtlakta şişlik, tansiyon düşmesi ya da yükselmesi, göğüs ağrısı, kurdeşen, yüzde şişlik, anjiyoödem, gözde iltihap (konjonktivit), göz kapağında şişlik, ateş basması, aşırı terleme, öksürük, hapşırma, yanma hissi, soluklukla birlikte nefes darlığı biçiminde ortaya çıkabilir. Bunlardan biri gelişirse derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.

Zamanlama önemli: reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkıyor, bu yüzden uygulama sonrası gözlem tavsiye ediliyor. Nadir durumlarda ise saatler ya da birkaç gün sonra gecikmiş reaksiyonlar görülebiliyor. Çekimden günler sonra ortaya çıkan alerji benzeri bir şikayeti de hekiminize veya radyoloğunuza bildirin.

Bildirilen Butorast yan etkileri sıklığa göre şöyle sıralanıyor. Yaygın olanlar baş ağrısı ve bulantı. Yaygın olmayan kategoride düşük kan basıncı, kurdeşen, yüzde ve göz kapağında şişme, yüzde kızarma gibi alerji benzeri reaksiyonların yanı sıra baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma (parestezi), nefes darlığı, kusma, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, döküntü, uygulama yeri reaksiyonları ve sıcaklık hissi bulunuyor. Uygulama yeri reaksiyonları enjeksiyon yerinde yanma, soğukluk, ılıklık, kızarıklık, ağrı ve kan toplanması gibi durumları kapsıyor.

Seyrek görülenler bilinç kaybı, havale (konvülsiyon), koku alma bozukluğu, kalp hızında artış, çarpıntı, ağızda kuruma, keyifsizlik ve üşüme. Sıklığı bilinmeyenler arasında ise kalp durması, akut solunum sıkıntısı sendromu, akciğerlerde sıvı birikmesi ve nefrojenik sistemik fibroz yer alıyor. Belge bazı reaksiyonlar için hayatı tehdit edici ve ölümle sonuçlanan raporların bulunduğunu, alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha sık geliştiğini, kalp damar hastalığı olanlarda ciddi sonuç riskinin daha yüksek olduğunu belirtiyor. Uygulamadan sonra serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek işlevinde dalgalanmalar da gözlemlenmiş.

Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi ya da eczacınızı bilgilendirin. Yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" başlığından veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Butorast diğer ilaçlarla etkileşimi

Diğer ilaçlarla etkileşimi konu alan çalışma yürütülmemiş. Bu, etkileşim olmadığı anlamına gelmiyor; konunun araştırılmadığı anlamına geliyor. Bu nedenle reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız, son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçları çekimden önce hekiminize veya eczacınıza söyleyin. Böbrek işlevini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız bunu belirtmeniz özellikle önemli.

Butorast hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Etkin madde plasentayı geçebiliyor ve bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmiyor. Bu nedenle ilaç hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalı. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme konusunda belge iki bilgiyi birlikte veriyor ve ikisini de aktarmak gerekiyor. Bir yanda, etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; buna karşın kontrastlı bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek olmadığı belirtiliyor, çünkü önerilen dozda bebek üzerinde bir etki beklenmiyor ve hayvan çalışmalarında süte çok az miktarda geçtiği görülmüş. Öte yanda belge, uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmeyeceği kararının hekim ve emziren anne tarafından verilmesi gerektiğini yazıyor. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak istiyorsanız bunu hekiminize söyleyin; son karar ona ait.

Butorast kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiş. Çekim öncesi aç kalmanız gerekip gerekmediğini size görüntüleme yapılacak merkez söyleyecek.

Yardımcı maddeler tarafında tek bilgi sodyum içeriğiyle ilgili: her dozda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az bulunuyor, yani ürün "sodyum içermez" kabul ediliyor. Tuz kısıtlı beslenen hastalar için bu bir engel oluşturmuyor.

Butorast nasıl saklanır?

Flakonu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 30°C altındaki oda sıcaklığı. Açıldıktan sonra çözelti 20-25°C'de 24 saat boyunca dayanıklı kalıyor, bu süreden sonra atılmalı. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Ürün uygulanmadan önce gözle kontrol edilmeli; ciddi renk değişikliği ya da parçacıklı bir yapı fark edilirse kullanılmamalı. Üründe veya ambalajında bozukluk varsa yine kullanılmamalı. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Butorast hakkında sık sorulan sorular

Butorast ne için kullanılır?

Manyetik rezonans görüntülemede kullanılan bir kontrast maddedir. Erişkinlerde ve zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta tüm vücut MR incelemelerinde, yalnızca tanı amacıyla kullanılır.

Butorast nasıl uygulanır?

Toplardamar içine, yani damar yoluyla uygulanır ve uygulamayı hekiminiz yapar. Enjeksiyonun hemen ardından MR çekimi başlatılır.

Butorast dozu nasıl belirlenir?

Hekiminiz vücut ağırlığınıza ve incelenecek bölgeye göre belirler. Çocuklarda önerilen doz kilogram başına 0,1 mmol gadobutrol, yani kilogram başına 0,1 ml çözeltidir.

Butorast böbrek hastalarında kullanılır mı?

Böbrek yetmezliğinde doz hekim tarafından ayarlanır ve uygulama 7 günden kısa aralıklarla tekrarlanmaz. Ağır böbrek işlev bozukluğu olanlarda nefrojenik sistemik fibroz riski nedeniyle, tanısal bilgi zorunlu değilse kullanımdan kaçınılması isteniyor.

Butorast yan etkileri ne zaman ortaya çıkar?

Reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde görülüyor. Nadir durumlarda saatler ya da birkaç gün sonra gecikmiş reaksiyonlar da bildirilmiş.

Butorast öncesi kan testi gerekir mi?

Uygulama öncesinde tüm hastaların böbrek işlev bozukluğu yönünden laboratuvar testleriyle taranması öneriliyor. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda bu tarama özellikle önemli.

Butorast kalp pili olanlarda kullanılır mı?

Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren bir implant veya klips varsa bunu bildirmeniz gereken durumlar arasında sayılıyor. Kararı hekiminiz verir.

Butorast emzirirken kullanılır mı?

Belge kontrastlı tetkik gerektiğinde emzirmeyi kesmeye gerek olmadığını belirtiyor, ancak uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam kararının hekim ve anne tarafından verilmesi gerektiğini de yazıyor. Durumunuzu hekiminize bildirin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Butorast kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.