Butorast 7,5 MMOL/7,5 ML Enjeksiyonluk Çözelti

MR çekimlerinde bazı dokuların birbirinden ayırt edilmesi için görüntüye yardımcı bir madde gerekir. Butorast, bu işi yapan ve etkin madde olarak gadobutrol içeren bir kontrast maddedir. 7,5 mmol/7,5 ml sunumunda, 10 ml'lik renksiz cam flakonun içinde 7,5 ml çözelti bulunur. Çözeltinin her 1 ml'sinde 1 mmol gadobutrol, yani 604,72 mg etkin madde vardır; flakonun tamamı 7,5 mmol gadobutrola karşılık gelir. İlaç toplardamar içine uygulanır ve yalnızca tanı amacı taşır.

Butorast nedir, ne işe yarar?

Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokularda nasıl davrandığının görüntülenmesiyle elde edilir. Butorast nedir sorusuna verilecek en kısa cevap, bu davranış farkını görüntüde belirginleştiren bir yardımcı madde olduğudur. Hastalığı tedavi etmez, hastalığın görünür hale gelmesine katkı sağlar.

Butorast ne işe yarar diye bakıldığında kullanım alanı geniştir: erişkinlerde ve zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta, tüm vücudun manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılabilir. 7,5 ml'lik bu sunum, küçük hacimli tek tetkik ihtiyacına yönelik bir seçenektir; flakonun hacmi dozu belirlemez, doz hastanın kendi ölçülerine göre hesaplanır.

Butorast endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Butorast endikasyonları şunlarla sınırlıdır:

• Manyetik rezonans görüntülemede, yalnızca tanı amaçlı kontrast madde kullanımı
• Erişkinlerde tüm vücut MR görüntülemesi
• Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta tüm vücut MR görüntülemesi

Butorast nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamayı hekiminiz yapar; ilaç damar yoluyla verilir. Dozunuz vücut ağırlığınıza ve MR ile incelenecek bölgeye göre belirlenir. Enjeksiyonun hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılır.

Çocuklarda doz şeması yaşa göre değişmez. Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta, tüm endikasyonlar için önerilen doz kilogram başına 0,1 mmol gadobutroldür; bu da kilogram başına 0,1 ml Butorast demektir.

Butorast kullanım talimatının özel durumlara ayırdığı başlıklar şöyledir:

• 65 yaş ve üzeri hastalar: Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ya da etkililik açısından genel bir fark görülmemiş, doz ayarlamasının gerekmediği sonucuna varılmıştır. Buna karşın bu grupta dikkatli kullanılır; hekiminiz böbrek işlevlerini görmek için kan testi isteyebilir.
• Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol vücuttan yalnızca böbrekler yoluyla, değişmemiş olarak atıldığından doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek yetmezliği: Doz, yetmezliğin durumuna göre hekiminiz tarafından ayarlanır. Enjeksiyon aralığı 7 günden kısaysa uygulama tekrarlanmamalıdır.

İlaç yalnızca bir kez uygulandığı için doz atlama ya da tedaviyi sürdürme gibi bir mesele doğmaz; unutulan dozu dengelemek amacıyla çift doz alınmaz. Doz aşımı bildirilmemiştir. Yine de böyle bir durum olursa hekiminiz gerekli tedaviyi uygular, kalbinizin ve böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol eder. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir. İlacın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Butorast kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Etkin maddeye veya ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde Butorast kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklardan biri sizin için geçerliyse, geçmişte kalmış olsa bile hekiminize söyleyin:

• Belirgin heyecan, gerginlik ya da ağrı; bu durum yan etki ihtimalini artırabilir veya kontrast maddeyle ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir
• Daha önce kontrast maddelere karşı verilmiş bir reaksiyon
• Halen ya da geçmişte alerji (saman nezlesi, kurdeşen gibi) veya bronşiyal astım
• Ciddi böbrek işlev bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliği
• Geçirilmiş ya da yakın zamanda planlanan karaciğer nakli
• Ağır kalp ve damar hastalığı
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığı
• Vücutta kalp pili ya da demir içeren implant veya klips bulunması

İlaç damara enjekte edilirken uygulama bölgesinde kızarıklık ve şişlik görülme olasılığı vardır. Manyetik rezonans görüntülemenin olağan güvenlik gereklilikleri, özellikle ferromanyetik malzemelerin tetkik alanından uzak tutulması kuralı bu uygulamada da geçerliliğini korur.

Butorast, kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen alerji benzeri ve başka türde reaksiyonlar meydana getirebilir; ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir. Kalp ve damar hastalığı olan kişilerde şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ağır, hatta ölümcül sonuçlanma riski daha yüksektir. Reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde geliştiği için uygulama sonrası gözlem önerilir; gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra da ortaya çıkabilir.

Böbrek işleviyle ilgili uyarılar bu ilaçta ayrı bir yer tutar. Uygulama öncesinde tüm hastaların böbrek işlev bozukluğu yönünden laboratuvar testleriyle taranması önerilir. Gadobutrolün böbreklerden atılımı yaşlılarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastalarda bu tarama özellikle önemlidir. Böbrek işleviniz yetersizse hekiminiz ikinci bir enjeksiyon uygulamadan önce ilacın vücudunuzdan tamamen atıldığından emin olur. İlaç diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir; uygulamadan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine hekiminiz karar verir.

Akut veya kronik ağır böbrek işlev bozukluğunda (GFR 30 ml/dk/1,73 m²'nin altında), gadolinyum içeren bazı kontrast ajanların kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. NSF başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalıktır; ciddi eklem hareketsizliği, kas zayıflığı ve iç organların işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler doğurabilir. Karaciğer nakli geçiren hastalar, bu grupta akut böbrek yetmezliği sık görüldüğü için özellikle risk altındadır. Aynı ilişki, hepatorenal sendroma bağlı akut böbrek yetmezliği olanlarda ve yakın zamanda karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen hastalarda da kurulmuştur. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli çevresindeki dönemde, tanısal bilgi zorunlu değilse ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa ilacın kullanımından kaçınılmalıdır. Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

Prematüre bebeklerde ilk 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek işlevi henüz olgunlaşmadığı için ilaç ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılabilir. Nöbet geçirmeye yatkın hastalarda, gadolinyum içeren diğer kontrast maddelerde olduğu gibi özel tedbir gerekir.

Butorast yan etkileri nelerdir?

Reaksiyonların büyük bölümü uygulamadan sonraki yarım saat içinde belirir. Nadiren, ilacı aldıktan saatler ya da birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji benzeri veya başka türde etkiler bildirilmiştir; böyle bir şey yaşarsanız derhal hekiminize veya radyoloğunuza haber verin.

Aşağıdaki tablo gelişirse ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bunlar yaygın olmayan ama ciddi etkilerdir: aşırı duyarlılık ve alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar. Bu başlığın altında ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok), dolaşım kolapsı (şok), solunum durması, akciğer ödemi, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm), morarma (siyanoz), ağız ve boğazda şişlik, gırtlakta şişlik, düşük tansiyon, kan basıncında artış, göğüs ağrısı, kurdeşen, yüzde şişlik, mukozalarda, deri altı dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyoödem), gözde iltihap, göz kapağında şişlik, ateş basması, aşırı terleme, öksürük, hapşırma, yanma hissi, soluklaşma ve nefes darlığı toplanır. Bunlardan biri sizde varsa ilaca karşı ciddi bir alerjiniz var demektir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Bilinç kaybı, nefes darlığı, kalp durması, akut solunum sıkıntısı sendromu ve akciğerlerde sıvı birikmesi için hayatı tehdit edici ve ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.

Butorast yan etkileri sıklık gruplarına göre şöyle dağılır:

• Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın en az birinde): baş ağrısı, bulantı.
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın en az birinde): alerji benzeri reaksiyonlar (düşük kan basıncı, kurdeşen, yüzde şişme, göz kapağında şişme, yüzde kızarma), baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma (parestezi), nefes darlığı, kusma, ciltte kızarıklık (eritem), yaygın kaşıntı dahil kaşıntı, döküntü (küçük ve düz kırmızı lekeler, deriden kabarık sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü), sıcaklık hissi, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları.
• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın en az birinde): bilinç kaybı, havale (konvülsiyon), koku alma bozukluğu (parozmi), kalp hızında artış (taşikardi), çarpıntı, ağızda kuruma, keyifsizlik, üşüme.
• Sıklığı bilinmeyen: kalp durması, akut solunum sıkıntısı sendromu biçiminde şiddetli akciğer hastalığı, akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), nefrojenik sistemik fibroz.

Uygulama yeri reaksiyonları birkaç farklı durumu kapsar: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (ekstravazasyon), yanma, soğukluk ya da ılıklık hissi, kızarıklık, döküntü, ağrı ve kan toplanması (hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğer hastalara göre daha sık gelişir. Gadobutrol uygulamasının ardından serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil böbrek işlevinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Kullanma talimatında geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendirin; yan etkileri titck.gov.tr üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de bildirebilirsiniz.

Butorast diğer ilaçlarla etkileşimi

Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız ilaçların tamamı hakkında hekiminize ve eczacınıza bilgi verin.

Butorast hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gadobutrol plasentayı geçebilir ve bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle Butorast hamilelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Tetkik sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emziren anneler için tablo farklıdır. Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, Butorast içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmeniz gerekmez; önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde bir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları etkin maddenin anne sütüne çok az geçtiğini ve bebeğin sütle çok az miktarda aldığını göstermektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamayı planlıyorsanız hekiminize söyleyin; uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmeyeceği kararı hekim ile emziren anne tarafından birlikte verilir.

Butorast kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yardımcı maddelerde ise sodyum öne çıkar: ilaç her dozunda 1 mmol (23 mg) miktarından daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermeyen bir ürün sayılır.

Butorast nasıl saklanır?

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Saklama sıcaklığı 30°C altındaki oda sıcaklığıdır. Flakon açıldıktan sonra 20°C ile 25°C arasında 24 saat stabil kalır; bu sürenin sonunda atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihi geçmişse ilacı kullanmayın. Uygulamadan önce ürün görsel olarak kontrol edilmelidir; çözeltide ciddi renk değişikliği ya da parçacıklı bir yapı görülürse kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Butorast hakkında sık sorulan sorular

Butorast ne için kullanılır?

Manyetik rezonans görüntülemede dokuların birbirinden daha net ayırt edilmesi için damar yoluyla verilen, yalnızca tanı amaçlı bir kontrast maddedir.

Butorast 7,5 ml flakonda ne kadar gadobutrol bulunur?

Her 1 ml'de 1 mmol gadobutrol, yani 604,72 mg etkin madde vardır. 7,5 ml'lik çözelti toplam 7,5 mmol gadobutrola karşılık gelir ve 10 ml'lik cam flakon içinde sunulur.

Butorast dozu neye göre hesaplanır?

Vücut ağırlığınıza ve MR ile incelenecek bölgeye göre hekiminiz belirler. Çocuklarda tüm endikasyonlar için önerilen doz kilogram başına 0,1 mmol, yani 0,1 ml'dir.

Butorast bebeklerde kullanılabilir mi?

Zamanında doğan bebeklerde kullanılabilir. Prematüre bebeklerde ilk 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek işlevi olgunlaşmadığından ancak dikkatli bir değerlendirmenin ardından uygulanır.

Butorast enjeksiyonu kaç günde bir tekrarlanabilir?

Böbrek yetmezliği olan hastalarda enjeksiyon aralığı 7 günden az olmamalıdır. Bu hastalarda ikinci uygulamadan önce hekiminiz ilacın vücuttan tamamen atıldığından emin olur.

Butorast'tan sonra emzirebilir miyim?

Tetkik için emzirmeyi kesmeniz gerekmez. Uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmeyeceği kararını hekiminizle birlikte verirsiniz.

Açılan Butorast flakonu ne kadar kullanılabilir?

Açıldıktan sonra 20-25°C'de 24 saat stabil kalır, bu sürenin sonunda atılması gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Butorast kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.