Butorast 30 MMOL/30 ML Enjeksiyonluk Çözelti

Butorast, manyetik rezonans görüntüleme sırasında toplardamar içine verilen, etkin madde olarak gadobutrol içeren bir kontrast maddedir. Bu 30 mmol/30 ml sunumda, 30 ml'lik renksiz cam flakonun içinde 30 ml çözelti bulunur; çözeltinin her 1 ml'si 1 mmol gadobutrol, yani 604,72 mg etkin madde içerir. Tedavi değil, tanı amaçlı bir üründür.

Butorast nedir, ne işe yarar?

Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesiyle elde edilir. Kontrast madde dokular arasındaki ayrımın daha net okunmasını sağlar. Butorast ne işe yarar sorusunun cevabı da budur: dokuların görüntüde birbirinden ayrılmasını kolaylaştırır.

Butorast nedir sorusunun ikinci yanıtı kullanım alanının genişliğinde. İlaç, erişkinlerde ve zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta, tüm vücudun manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılabilir. Belirli bir organ ya da bölgeyle sınırlandırılmamıştır.

Flakonun hacmi uygulanacak dozu değiştirmez; doz her zaman hastanın vücut ağırlığına ve incelenecek bölgeye göre hesaplanır.

Butorast endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Butorast endikasyonları tanısal amaçla sınırlıdır:

• Yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede kontrast madde olarak kullanım
• Erişkinlerde tüm vücut MR görüntülemesi
• Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta tüm vücut MR görüntülemesi

Butorast nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Butorast damar yoluyla uygulanır ve uygulamayı hekiminiz yapar. Kendi başınıza kullanacağınız bir ilaç değildir. Dozunuzu hekiminiz iki ölçüte göre belirler: vücut ağırlığınız ve MR ile incelenecek bölge. Uygulamanın hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılır, çünkü kontrast maddenin dokularda kalma süresi sınırlıdır.

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta önerilen doz, tüm endikasyonlar için kilogram başına 0,1 mmol gadobutroldür. Bu, kilogram başına 0,1 ml Butorast'a karşılık gelir.

Butorast kullanım talimatında yaş ve organ işlevine göre şu ayrımlar yapılmıştır:

• 65 yaş ve üzeri: Klinik çalışmalarda yaşlı hastalarla daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiş, doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yine de bu grupta ilaç dikkatli kullanılır ve hekiminiz böbrek işlevlerini görmek için kan testi isteyebilir.
• Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol vücuttan yalnızca böbrekler yoluyla, değişmemiş biçimde atıldığı için doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek yetmezliği: Hekiminiz dozu yetmezliğin durumuna göre ayarlar. Ayrıca enjeksiyon aralığı 7 günden kısaysa uygulama tekrarlanmamalıdır.

Butorast yalnızca bir kez uygulanır; sürdürülen bir tedavi söz konusu olmadığı için doz atlama durumu da ortaya çıkmaz ve çift doz alınmaz.

Doz aşımı bildirilmemiştir. Böyle bir durumda hekiminiz gerekli tedaviyi uygular, kalbinizin ve böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol eder. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımı yaşanırsa ilaç hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir. İlacın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız hekiminizle veya eczacınızla konuşun.

Butorast kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Butorast, etkin maddeye ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tetkik öncesinde hekiminize bildirmeniz gereken durumlar şunlardır:

• Belirgin heyecan, gerginlik ya da ağrınız varsa; bu durum yan etki ihtimalini artırabilir veya kontrast maddeyle ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir
• Daha önce kontrast maddelere karşı bir reaksiyon verdiyseniz
• Şu anda veya geçmişte alerjiniz (saman nezlesi, kurdeşen gibi) ya da bronşiyal astımınız varsa
• Ciddi böbrek işlev bozukluğunuz veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa
• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusuysa
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa
• Nöbetlere neden olan bir beyin rahatsızlığınız varsa
• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa

Butorast, kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine ya da cilt reaksiyonlarına yol açabilen alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir; ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir. Kalp ve damar hastalığı bulunanlarda bu reaksiyonların ölümcül sonuçlanma riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar; bu nedenle uygulama sonrası bir süre gözlem altında tutulmanız tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra da gelişebilir. İlacı damara enjekte ederken uygulama bölgesinde kızarıklık ve şişlik olasılığı vardır. Manyetik rezonans görüntülemede geçerli olan olağan güvenlik gereklilikleri, özellikle ferromanyetik malzemelerin tetkik alanından uzak tutulması kuralı da aynen geçerlidir.

Böbrek işlevi bu ilaçta özel bir başlıktır. Uygulama öncesinde tüm hastaların böbrek işlev bozukluğu yönünden laboratuvar testleriyle taranması önerilir. Gadobutrolün böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiği için 65 yaş ve üzerindeki hastaların bu yönden taranması özellikle önemlidir. Böbrek işleviniz yetersizse hekiminiz size ikinci bir enjeksiyon uygulamadan önce ilacın vücudunuzdan tamamen atıldığından emin olur; ilaç diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir ve uygulamadan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine hekiminiz karar verir.

Akut veya kronik ağır böbrek işlev bozukluğu (GFR 30 ml/dk/1,73 m²'nin altında) olan hastalarda, gadolinyum içeren bazı kontrast ajanların kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri vardır. NSF, başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalıktır; ciddi eklem hareketsizliğine, kas zayıflığına ve iç organların işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkilere neden olabilir. Aynı ilişki, hepatorenal sendroma bağlı akut böbrek yetmezliği olanlar ile yakın zamanda karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen hastalar için de kurulmuştur; karaciğer nakli hastaları bu grupta akut böbrek yetmezliği sık görüldüğünden özellikle risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliğinde ve karaciğer nakli çevresindeki dönemde, tanısal bilgi zorunlu değilse ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa Butorast kullanımından kaçınılmalıdır. Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

Prematüre bebeklerde ilk 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek işlevi henüz olgunlaşmadığı için ilaç bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılabilir. Nöbet geçirmeye yatkın hastalarda, diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi özel tedbir gerekir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse hekiminize danışın.

Butorast yan etkileri nelerdir?

Yan etkilerin çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde belirir. Nadir durumlarda ise ilaç aldıktan saatler ya da birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji benzeri veya başka türde etkiler gözlenmiştir. Böyle bir durum yaşarsanız derhal hekiminize veya radyoloğunuza bildirin.

Aşağıdaki tablo gelişirse Butorast kullanımını durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bunlar yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir: aşırı duyarlılık ve alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar. Bu başlık altında ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok), dolaşım kolapsı (şok), solunum durması, akciğer ödemi, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm), morarma (siyanoz), ağız ve boğazda şişlik, gırtlakta şişlik, düşük tansiyon, kan basıncında artış, göğüs ağrısı, kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlik, mukozalarda, deri altı dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyoödem), gözde iltihap, göz kapağında şişlik, ateş basması, aşırı terleme, öksürük, hapşırma, yanma hissi, soluklaşma ve nefes darlığı (dispne) yer alır. Bunlardan biri sizde varsa ilaca karşı ciddi bir alerjiniz var demektir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir. Bilinç kaybı, nefes darlığı, kalp durması, akut solunum sıkıntısı sendromu ve akciğerlerde sıvı birikmesi için hayatı tehdit edici ve ölümcül sonuçlanan raporlar bulunmaktadır.

Butorast yan etkileri sıklıklarına göre gruplanmıştır. Yaygın (10 hastanın birinden az, 100 hastanın en az birinde) görülenler baş ağrısı ve bulantıdır.

Yaygın olmayan etkiler arasında alerji benzeri reaksiyonlar (düşük kan basıncı, kurdeşen, yüzde şişme, göz kapağında şişme, yüzde kızarma), baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma (parestezi), nefes darlığı, kusma, ciltte kızarıklık (eritem), yaygın kaşıntı dahil kaşıntı, döküntü (yaygın küçük ve düz kırmızı lekeler, deriden kabarık sınırlı lezyonlar ve kaşıntılı döküntü dahil), sıcaklık hissi ile çeşitli uygulama yeri reaksiyonları bulunur. Uygulama yeri reaksiyonları enjeksiyon yerinde sıvının dışarı sızması (ekstravazasyon), yanma, soğukluk ya da ılıklık hissi, kızarıklık, döküntü, ağrı ve kan toplanması (hematom) gibi durumları kapsar.

Seyrek görülenler bilinç kaybı, havale (konvülsiyon), koku alma bozukluğu (parozmi), kalp hızında artış (taşikardi), çarpıntı, ağızda kuruma, keyifsizlik ve üşümedir. Sıklığı bilinmeyenler ise kalp durması, akut solunum sıkıntısı sendromu şeklinde şiddetli akciğer hastalığı, akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) ve nefrojenik sistemik fibrozdur.

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir. Gadobutrol uygulamasının ardından serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek işlevinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı ya da hemşirenizi bilgilendirin; yan etkileri titck.gov.tr üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de bildirebilirsiniz.

Butorast diğer ilaçlarla etkileşimi

Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Reçeteli ya da reçetesiz, halen kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız bütün ilaçları tetkik öncesinde hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Butorast hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir; bu nedenle Butorast hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Tetkik sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emzirme için tablo daha rahatlatıcıdır. Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, Butorast içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmeniz gerekmez. Önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde bir etki beklenmez. Hayvan çalışmaları etkin maddenin anne sütüne çok az miktarda geçtiğini ve bebeğin sütle çok az miktarda aldığını göstermektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak istiyorsanız bunu hekiminize söyleyin; uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmeyeceği kararı hekim ile emziren anne tarafından birlikte verilir.

Butorast kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yardımcı maddeler tarafında tek uyarı sodyumla ilgilidir: Butorast her dozunda 1 mmol (23 mg) miktarından daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermeyen bir ürün olarak değerlendirilir.

Butorast nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır. Flakon açıldıktan sonra 20°C ile 25°C arasında 24 saat boyunca stabil kalır ve bu sürenin sonunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanın; ambalajdaki tarih geçtikten sonra ilacı kullanmayın. Ürün uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözeltide ciddi bir renk değişikliği veya parçacıklı bir yapı fark edilirse ilaç kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk görürseniz de kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Butorast hakkında sık sorulan sorular

Butorast ne için kullanılır?

Yalnızca tanı amacıyla, manyetik rezonans görüntülemede dokuların daha net ayırt edilmesi için damar yoluyla verilen bir kontrast maddedir.

Butorast 30 ml flakonda ne kadar etkin madde var?

Çözeltinin her 1 ml'si 1 mmol gadobutrol, yani 604,72 mg etkin madde içerir. 30 ml'lik flakon toplam 30 mmol gadobutrola karşılık gelir.

Butorast dozu nasıl belirlenir?

Hekiminiz dozu vücut ağırlığınıza ve MR ile incelenecek bölgeye göre belirler. Çocuklarda tüm endikasyonlar için önerilen doz kilogram başına 0,1 mmol, yani 0,1 ml'dir.

Butorast çocuklarda kullanılır mı?

Evet, zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocukta kullanılabilir. Prematüre bebeklerde ilk 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek işlevi olgunlaşmadığı için ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılır.

Butorast enjeksiyonu ne sıklıkla tekrarlanabilir?

Böbrek yetmezliği olan hastalarda enjeksiyon aralığı 7 günden kısaysa uygulama tekrarlanmamalıdır. Böbrek işlevi yetersiz olanlarda hekiminiz ikinci enjeksiyondan önce ilacın vücuttan tamamen atıldığından emin olur.

Butorast tetkiki emzirmeyi engeller mi?

Hayır, tetkik için emzirmeyi kesmeniz gerekmez. Uygulamadan 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmeyeceği kararını hekiminizle birlikte verirsiniz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Butorast kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.