Baclofen Sintetica İntratekal 0,05 MG/1 ML İnfüzyonluk Çözelti

Baclofen Sintetica İntratekal 0,05 mg/1 ml infüzyonluk çözelti, etkin maddesi baklofen olan bir antispastik ajandır; kaslardaki aşırı gerilmeyi, yani spazmı azaltmak için kullanılır. Renksiz ve berrak bir çözeltidir, 1 ml'sinde 0,05 mg baklofen bulunur ve 5 ile 10 ampulluk ambalajlarda sunulur. Doğrudan omurilik sıvısına uygulanır. Ruhsat sahibi TRPharm İlaç San. Tic. A.Ş.'dir, normal reçeteyle verilir ve sağlık personeli tarafından uygulanır.

Baclofen Sintetica İntratekal nedir, ne işe yarar?

Kullanma talimatı bu ürünün yerini net tanımlıyor: enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldığında beklenmeyen yan etkilerle karşılaşan kişilerde kullanılır. Yani ilk basamak değil, ağızdan tedavinin yetersiz kaldığı noktada devreye giren bir seçenek.

Baclofen Sintetica İntratekal ne işe yarar diye sorarsanız yanıt kas spazmının azaltılmasıdır. 1 ml'de 0,05 mg'lık derişim ürünün seyreltik gücünü gösteriyor. İlacın miktarı kişiden kişiye değişir ve yanıtınız ölçüldükten sonra belirlenir.

Baclofen Sintetica İntratekal endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sayılan Baclofen Sintetica İntratekal endikasyonları, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda şu hastalıklara bağlı kas spazmlarının rahatlatılması ve azaltılmasıdır:

• Serebral palsi: doğum travmasına bağlı beyin hasarı
• Multipl skleroz: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı
• Omurilik hastalıkları
• Serebrovasküler kazalar, yani beyin damar sistemiyle ilgili olaylar
• Diğer sinir sistemi bozuklukları

Listedeki hastalıkların ortak yanı, kasları yöneten sinir sistemini etkilemeleri. İlaç hastalığı değil, ortaya çıkardığı aşırı kas gerginliğini hedefliyor.

Baclofen Sintetica İntratekal nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulama intratekal enjeksiyon yoluyladır; bu, ilacın doğrudan omurilik sıvısına verildiği anlamına gelir. Gereken doz kişinin koşullarına göre değişir ve hangi doza ihtiyacınız olduğuna, ilaca yanıtınız ölçüldükten sonra doktorunuz karar verir.

Süreç bir deneme aşamasıyla başlıyor. Doktorunuz öncelikle tekli dozlar uygulayarak bu tedavinin sizin için uygun olup olmadığını anlar. Bu test dozu genellikle lumbar ponksiyon, yani bel bölgesinden iğneyle ya da beyin omurilik sıvısı içindeki bir kateter aracılığıyla verilir. Bu süreç boyunca kalp ve akciğer işlevleriniz yakından takip edilir. Belirtilerinizde iyileşme olursa, ilacı sürekli olarak veren özel bir pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilir.

Pompalı tedavide doldurulabilir hazne (rezervuar) deri altına, genellikle karın duvarının içine konur ve omurilik sıvısına ulaşan bir katetere bağlanır. Sistem Avrupa Birliği sertifikalı bir pompayla kurulur; hekiminiz uygun olduğunu bildiği başka bir pompa sistemi de kullanabilir. Doktorunuz pompanın kullanımını ve doğru dozu almak için gerekenleri anlatacaktır.

Son doz herkesin ilaca verdiği yanıta göre şekilleniyor. Düşük bir dozla başlanır ve doz, doktor gözetiminde birkaç gün içinde size uygun düzeye ulaşana kadar aşama aşama artırılır. Başlangıç dozu çok yüksek olursa ya da doz çok hızlı artırılırsa yan etki yaşama olasılığınız artar.

Pompanın süresinin dolmaması ciddi, hatta hayati risk taşıyan bir yan etkiyi önlemek açısından önemli. Pompa her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır; klinik randevularınızı kaçırmayın. Uzun süreli tedavide bazı hastalar ilacın daha az etkili olmaya başladığını fark eder; tedaviye ara sıra molalar gerekebilir ve bu konuda sizi doktorunuz yönlendirir.

Çocuklarda ilaç her çocuk için uygun değil, kararı doktor verir. Yaşlılarda durum şöyle: klinik çalışmalarda 65 yaş üzerindeki birçok hasta, daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmaksızın bu ilaçla tedavi edilmiştir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu size göre ayarlar.

Doz aşımı belirtilerini sizin ya da bakıcınızın tanıyabilmesi çok önemli, çünkü pompa düzenli çalışmadığında bunlar ortaya çıkabilir: olağandışı kas güçsüzlüğü, uykululuk, baş dönmesi, aşırı tükürük salgılama, bulantı ya da kusma, nefes almada güçlük, nöbet, bilinç kaybı ve anormal düşük vücut sıcaklığı. Böyle bir tabloda hemen doktorunuza haber verin.

Bir dozun atlandığını düşünüyorsanız vakit kaybetmeden doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin; ilacın durdurulması ve kötü etkilere karşı izlenmesi dahil, uygulanacak tedaviye doktorunuz karar verir. Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse doz yavaş yavaş azaltılır; böylece kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh hali ve duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da nöbetler gibi bırakma belirtileri önlenir. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatı tehdit edebilir. Bunlardan birini fark ederseniz, pompa veya dağıtım sisteminde bir sorun olma olasılığına karşı hemen doktorunuzla iletişime geçin.

Baclofen Sintetica İntratekal kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Baklofene ya da ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı, yani alerjik olanlar
• Tedaviye dirençli epilepsi, yani ilaca cevap vermeyen sara hastalığı olanlar

Bir de uygulama yoluna dair kesin bir kısıt var: bu çözelti intratekal, yani omurilik sıvısı içine olan yol dışında hiçbir yolla uygulanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki soruların herhangi birine "evet" diyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin, çünkü bu ilaç sizin için doğru seçenek olmayabilir:

• Omurganız içine başka bir enjeksiyon alıyor musunuz?
• Herhangi bir enfeksiyonunuz var mı?
• Bir yıl içinde kafa travması geçirdiniz mi?
• Otonomik disrefleksi denilen bir durumdan dolayı kriz geçirdiniz mi? Doktorunuz bunu size açıklayacaktır.
• Felç ya da inme geçirdiniz mi? Epilepsi hastası mısınız?
• Mide ülseriniz ya da sindirimle ilgili başka bir probleminiz var mı?
• Herhangi bir akıl hastalığınız var mı?
• Yüksek tansiyon tedavisi görüyor musunuz?
• Parkinson hastalığınız var mı? Bu hastalık beyinde dopamin adı verilen maddenin eksikliğiyle ortaya çıkar.
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız var mı? Şeker hastası mısınız?
• İdrar yapmada güçlük yaşıyor musunuz?

Ameliyat olacaksanız doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bildiğinden emin olun. Çocuklarda PEG, yani perkütan endoskopik gastrostomi tüpünün varlığı enfeksiyon görülme sıklığını artırır. Beyin omurilik sıvısı dolaşımınız yavaşlamışsa ilacın etkisi azalabilir. İlacın her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz hemen doktorunuza bildirin; bu, pompayla ilgili bir sorun olmadığından emin olmak için gerekli. Bırakma etkilerinin riski nedeniyle tedavi aniden durdurulmamalı ve pompa haznesinin yeniden doldurulacağı hastane ziyaretleri kaçırılmamalıdır. Doktorunuz tedavi sürerken zaman zaman genel kontrol yapmak isteyebilir.

Çocuk hastalar için bir önlem daha: deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocuğun vücut ağırlığı yeterli olmalıdır. 4 yaş altında klinik veri çok sınırlı olduğundan kullanım 4 yaş ve üzerinde önerilir. Ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.

Baclofen Sintetica İntratekal yan etkileri nelerdir?

Çok yaygın görülen, yani 10 hastanın en az birinde beklenebilen yan etki yorgun, uykulu ya da zayıf hissetmektir.

Yaygın olanların listesi geniş: uyuşuk ve enerjisiz hissetme, baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, sancı, ateş ya da üşüme, nöbet geçirme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma, görme duyusunda problemler, konuşma bozukluğu, uykusuzluk, nefes almada güçlük ve pnömoni (zatürre), zihin bulanıklığı, endişeli, huzursuz ya da depresif hissetme, düşük kan basıncı ve buna bağlı baygınlık, hasta hissetme, kabızlık ve ishal, iştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama, döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme, idrar kaçırma ya da idrar çıkarırken zorlanma, kramplar ve erkeklerde iktidarsızlık gibi cinsel problemler.

Yaygın olmayan yan etkiler: anormal üşüme hissi, hafıza kaybı, ruh halinde ani değişimler, halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme, karın ağrısı, yutmada güçlük, tat kaybı, sıvı kaybı, kas kontrolü kaybı, yüksek kan basıncı, düşük kalp atışı, derin ven trombozu, kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme, saç dökülmesi. Ruh haliyle ilgili değişiklikleri hafife almayın. Sıklığı tahmin edilemeyen iki etki daha bildirilmiş: huzursuzluk ve anormal yavaş nefes alma hızı.

Pompa ve uygulama sistemiyle ilgili sorunlar nadir olarak rapor edilmiş. Bunlar arasında enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit sayılıyor; PEG tüpü bulunan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış görülmüştür.

Kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminize, eczacınıza ya da hemşirenize bildirin. Bildirimi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0800 314 00 08 hattından TÜFAM'a yapabilirsiniz.

Baclofen Sintetica İntratekal diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Şunlardan birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize hatırlatın:

• Spastik durumunuzla ilgili diğer ilaçlar
• Antidepresanlar ve epilepsi ilaçları
• Yüksek tansiyon ilaçları
• İbuprofen gibi böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar
• Parkinson hastalığı ilaçları, örneğin levodopa
• Morfin gibi ağrı kesici uyuşturucular
• Fentanil ve propofol gibi genel anestezik ilaçlar
• Anti-histaminikler ve yatıştırıcılar gibi sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar; bazıları reçetesiz satılır

Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza ve eczacınıza bildirin.

Baclofen Sintetica İntratekal hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değil. Baklofen plasenta duvarından, yani anne karnındaki bebeğin kanına geçer. Bu nedenle potansiyel yararlar bebeğe yönelik olası risklere ağır basmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Talimatta bir veri daha var: bir yıla kadar ağızdan baklofenle tedavi edilen hastaların yaklaşık yüzde 4'ünde elle muayeneyle yumurtalık kisti saptanmış, vakaların çoğunda hastalar ilacı almayı sürdürürken kistler kendiliğinden kaybolmuştur. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.

Emziren annelerin sütünde ölçülebilir düzeyde ürün olup olmadığı bilinmiyor. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda etkin madde anne sütüne geçer, ancak olasılıkla bebeğin istenmeyen bir etki yaşamayacağı kadar düşük miktarda. Emzirmeyi mi tedaviyi mi sürdüreceğinize, emzirmenin çocuk açısından yararını ve tedavinin anne açısından yararını birlikte değerlendiren doktorunuz karar verir.

Baclofen Sintetica İntratekal araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bazı kişiler bu tedaviyi görürken uykulu ve sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Böyle hissediyorsanız, bu etki tümüyle geçene kadar araç kullanmayın ve alet ya da makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işler yapmayın.

Baclofen Sintetica İntratekal nasıl saklanır?

Ampulleri 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların göremeyeceği, ulaşamayacağı yerlerde saklayın. Soğutmayın ve dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında tutun. Karton kutunun ve ampullerin üzerinde ay/yıl olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih o ayın son günüdür. Tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Baclofen Sintetica İntratekal hakkında sık sorulan sorular

Baclofen Sintetica İntratekal ne için kullanılır?

Serebral palsi, multipl skleroz, omurilik hastalıkları, beyin damar olayları ve diğer sinir sistemi bozukluklarında görülen aşırı kas gerginliğini azaltmak için kullanılır.

Nasıl uygulanır?

İntratekal yoldan, yani doğrudan omurilik sıvısına. Başka hiçbir yolla uygulanmamalıdır ve uygulama sağlık personelinin işidir.

Test dozu neden yapılır?

Tedavinin size uygun olup olmadığını anlamak için. Genellikle bel bölgesinden iğneyle ya da omurilik sıvısındaki kateterden tekli doz verilir ve bu sırada kalp ile akciğer işlevleriniz yakından izlenir.

Kaç yaşından itibaren kullanılabilir?

4 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı önerilir. 4 yaş altında klinik veri çok sınırlıdır ve pompanın yerleşmesi için çocuğun kilosunun yeterli olması gerekir.

Doz nasıl belirlenir?

Düşük bir dozla başlanır, birkaç gün içinde doktor gözetiminde aşama aşama artırılır. Hızlı artış yan etki olasılığını yükseltir.

Tedavi aniden kesilebilir mi?

Kesilmemelidir. Ani kesilme kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyon ve nöbet gibi belirtilere yol açabilir; bunlar nadiren hayatı tehdit edebilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Baclofen Sintetica İntratekal kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.