Baclofen Sintetica İntratekal 10 MG/5 ML İnfüzyonluk Çözelti

Baclofen Sintetica İntratekal 10 mg/5 ml infüzyonluk çözelti, baklofen etkin maddesini taşıyan bir antispastik ajandır; sinir sistemi hastalıklarına bağlı aşırı kas gerginliğini (spazmı) azaltmak için doğrudan omurilik sıvısına verilir. Renksiz ve berrak bir çözeltidir; her ampulün 5 ml'sinde 10 mg baklofen bulunur ve ürün 1, 5 ile 10 ampulluk ambalajlarda sunulur. Ruhsat sahibi Inpharmus İlaç San. Tic. A.Ş.'dir, normal reçeteyle verilir ve uygulaması sağlık personeline aittir.

Baclofen Sintetica İntratekal nedir, ne işe yarar?

Antispastik ajan tanımı ilacın işini özetliyor: kaslardaki aşırı gerilmeyi rahatlatmak ve azaltmak. Tedavi, vücut içine yerleştirilen bir pompa sistemiyle sürdürülür. Doldurulabilir hazne deri altına, çoğunlukla karın duvarının içine konur ve omurilik sıvısına ulaşan bir katetere bağlanır. Sistem Avrupa Birliği sertifikalı bir pompayla kurulur; hekiminiz uygun olduğunu bildiği başka bir pompa sistemini de seçebilir.

Baclofen Sintetica İntratekal ne işe yarar sorusunun yanıtı yalnızca etkin maddede değil, bu teslim düzeninde de yatıyor. Baklofenin omurilik sıvısına uygulandığında tedavide etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalar mevcut. Kullanma talimatı ürünün yerini de belirtiyor: bu enjeksiyon, ağızdan ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldığında beklenmeyen yan etkiler yaşayan kişiler için düşünülmüştür.

Baclofen Sintetica İntratekal endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Yetişkinlerde ve 4 yaş ile üzerindeki çocuklarda, çeşitli hastalıklarda meydana gelen kas spazmlarını azaltmak için kullanılır. Belgede sayılan Baclofen Sintetica İntratekal endikasyonları şunlar:

• Serebral palsi, yani doğum travmasına bağlı beyin hasarı
• Multipl skleroz: beyinde ve omurilikte mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı
• Omurilik hastalıkları
• Serebrovasküler kazalar, yani beyin damar sistemiyle ilgili olaylar
• Diğer sinir sistemi bozuklukları

Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyaç olduğuna karar vermiştir. Karar kişiye özeldir: gereken doz kişinin koşullarına göre değişir ve ilaca verdiğiniz yanıt ölçüldükten sonra belirlenir.

Baclofen Sintetica İntratekal nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedavi tek bir adımda kurulmuyor. Doktorunuz önce tekli dozlar uygulayarak bu yöntemin size uygun olup olmadığını değerlendirir; bu deneme dozu genellikle lumbar ponksiyonla ya da beyin omurilik sıvısı içindeki bir kateter aracılığıyla verilir ve süreç boyunca kalp ile akciğer işlevleriniz yakından izlenir. Belirtilerde iyileşme görülürse ilacı sürekli olarak veren özel pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilir.

Doz ayarı kademeli ilerler. Düşük bir dozla başlanır ve doz, doktor gözetiminde birkaç gün içinde size uygun düzeye ulaşana kadar aşama aşama artırılır. Başlangıç dozunun yüksek olması ya da artışın hızlı yapılması yan etki olasılığını yükseltir.

Bu tedavide en önemli günlük alışkanlık randevu disiplinidir. Pompanın süresinin dolmaması, ciddi ve hatta hayati risk taşıyan bir yan etkiyi önlemek açısından kritik. Pompa her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulur; haznenin yenilenmesi için planlanan hastane ziyaretlerini kaçırmayın. Uzun süreli tedavide bazı hastalar ilacın daha az etkili olmaya başladığını fark eder; böyle durumlarda tedaviye ara sıra mola verilmesi gerekebilir ve bunu doktorunuz yönetir. İlacın her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz hemen haber verin, çünkü bunun altında pompayla ilgili bir sorun yatabilir.

Yaş gruplarına göre durum şöyle: ilaç her çocuk için uygun değildir, kararı doktor verir. Klinik çalışmalarda 65 yaş üzerindeki birçok hasta, daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmaksızın tedavi edilmiştir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde dozu doktorunuz ayarlar.

Doz aşımı belirtilerini tanımak hem hastanın hem de bakıcısının sorumluluğu, çünkü bunlar pompa düzenli çalışmadığında ortaya çıkabilir: olağandışı kas güçsüzlüğü, uykululuk, baş dönmesi, aşırı tükürük salgılama, bulantı ya da kusma, nefes almada güçlük, konvülziyon, bilinç kaybı ve anormal düşük vücut sıcaklığı. Birini fark ettiğinizde hemen doktorunuza söyleyin.

Bir dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize hemen bildirin; ilacın durdurulması ve olumsuz etkilere karşı izlenmesi dahil, uygulanacak tedaviye doktorunuz karar verir. Tedavi aniden kesilmemelidir. Doktorunuz sonlandırmak isterse doz yavaş yavaş azaltılır. Kademeli azaltma, bırakma belirtilerinin önüne geçmek içindir: kas spazmı ve sertliğinde artış, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyon, duygusal dalgalanmalar, zihinsel bozukluklar, hezeyan ve nöbetler. Bu belirtiler nadir durumlarda hayatı tehdit edebilir; siz ya da bakımınızla ilgilenen kişiler bunlardan birini görürse, pompa veya dağıtım sisteminde bir aksaklık olabileceği düşünülerek derhal hekime ulaşılmalıdır.

Baclofen Sintetica İntratekal kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Baklofene ya da ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı, yani alerjik olanlar bu ürünü kullanmamalıdır. Tedaviye dirençli epilepsi, yani ilaca cevap vermeyen sara hastalığı da bir kullanmama nedenidir. Uygulama yolu konusunda talimat kesin: ürün intratekal yol dışında, yani omurilik sıvısı içine verilmesi dışında hiçbir yolla uygulanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Şu başlıklardan biri sizde varsa doktorunuza ya da hemşirenize bildirin; bu durumlarda ilaç sizin için doğru seçenek olmayabilir:

• Omurga içine başka bir enjeksiyon alıyor olmak
• Herhangi bir enfeksiyonun (mikrobik hastalığın) bulunması
• Son bir yıl içinde kafa travması geçirmiş olmak
• Otonomik disrefleksi denilen durumdan dolayı kriz geçirmiş olmak; doktorunuz bunu size açıklayacaktır
• Felç ya da inme öyküsü, epilepsi hastalığı
• Mide ülseri ya da sindirimle ilgili başka bir sorun
• Herhangi bir akıl hastalığı
• Yüksek tansiyon tedavisi görmek
• Parkinson hastalığı: beyinde dopamin adı verilen maddenin eksikliğiyle ortaya çıkan merkezi sinir sistemi hastalığı
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığı, şeker hastalığı
• İdrar yapmada güçlük

Ameliyat olacaksanız doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bildiğinden emin olun. Beyin omurilik sıvısı dolaşımınız yavaşlamışsa ilacın etkisi azalabilir. Çocuklarda PEG, yani perkütan endoskopik gastrostomi tüpünün bulunması enfeksiyon görülme sıklığını artırır. Tedavi sürerken doktorunuz zaman zaman genel kontrol yapmak isteyebilir; bırakma etkileri riski nedeniyle de tedaviyi aniden durdurmamak ve pompa dolum ziyaretlerini aksatmamak gerekir.

Çocuk hastalarda ek bir koşul var: deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocuğun vücut ağırlığının yeterli olması gerekir. 4 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiğe dair klinik veri çok sınırlı olduğu için kullanım 4 yaş ve üzerinde önerilir. Yardımcı maddeler yönünden: ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerdiğinden esasında sodyum içermez kabul edilir.

Baclofen Sintetica İntratekal yan etkileri nelerdir?

Yan etkiler ilacın içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde görülebilir. Çok yaygın, yani 10 hastanın en az birinde beklenen etki yorgun, uykulu ya da zayıf hissetmektir.

Yaygın yan etkiler birkaç sistemi kapsıyor. Sinir sistemiyle ilgili olanlar: uyuşuk ve enerjisiz hissetme, baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, nöbet geçirme, ellerde ve ayaklarda karıncalanma, görme problemleri, konuşma bozukluğu, uykusuzluk, zihin bulanıklığı, endişeli, huzursuz veya depresif hissetme. Sindirim ve beslenmeyle ilgili olanlar: hasta hissetme, kabızlık, ishal, iştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama. Diğerleri: sancı, ateş ya da üşüme, nefes almada güçlük ve pnömoni (zatürre), düşük kan basıncına bağlı baygınlık, döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde veya ayaklarda şişme, idrar kaçırma ya da idrar çıkarırken zorlanma, kramplar, erkeklerde iktidarsızlık gibi cinsel problemler.

Yaygın olmayan olanlarda psikiyatrik başlıklar öne çıkıyor: hafıza kaybı, ruh halinde ani değişimler, halüsinasyonlar ve intihara meyilli hissetme. Aynı sıklıkta anormal üşüme hissi, karın ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, dehidratasyon, kas kontrolü kaybı, yüksek kan basıncı, düşük kalp atışı, derin ven trombozu, kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme ve saç dökülmesi bildirilmiş. Sıklığı tahmin edilemeyen iki etki daha var: huzursuzluk ve anormal yavaş nefes alma hızı.

Pompa ve uygulama sistemiyle ilgili sorunlar nadir olarak rapor edilmiştir: enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ve menenjit. PEG tüpü bulunan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış görülmüştür.

Kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminize, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Bildirimi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0800 314 00 08 hattından TÜFAM'a yapabilirsiniz.

Baclofen Sintetica İntratekal diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Aşağıdakilerden birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize hatırlatın:

• Spastik durumunuzla ilgili diğer ilaçlar
• Antidepresanlar
• Yüksek tansiyon ilaçları
• İbuprofen gibi böbrekleri de etkileyen ilaçlar
• Levodopa gibi Parkinson hastalığı ilaçları
• Epilepsi ilaçları
• Morfin gibi ağrı kesici uyuşturucular
• Fentanil, propofol gibi genel anestezik ilaçlar
• Anti-histaminikler ve yatıştırıcılar gibi sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar; bazıları reçetesiz satılır

Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız her ilacı hekiminize ve eczacınıza bildirin.

Baclofen Sintetica İntratekal hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar bulunmuyor. Baklofen plasenta duvarından geçerek anne karnındaki bebeğin kanına ulaşır. Bu yüzden ürün, potansiyel yararları bebeğe yönelik olası risklere ağır basmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Talimatta şu veri de yer alıyor: bir yıla kadar ağızdan baklofenle tedavi edilen hastaların yaklaşık yüzde 4'ünde elle muayeneyle yumurtalık kisti saptanmış; vakaların çoğunda hastalar ilacı sürdürürken kistler kendiliğinden kaybolmuştur. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Emziren annelerin sütünde ölçülebilir düzeyde ürün bulunup bulunmadığı bilinmiyor. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda etkin madde anne sütüne geçer, fakat olasılıkla bebekte istenmeyen bir etki oluşturmayacak kadar düşük miktarda. Emzirmenin çocuk açısından yararını ve tedavinin anne açısından yararını birlikte değerlendirerek kararı doktorunuz verir.

Baclofen Sintetica İntratekal araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bazı kişiler bu tedaviyi görürken uykulu ve sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem yaşayabilir. Böyle bir durumda, etki tümüyle geçene kadar araç kullanmayın ve alet ya da makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden uzak durun.

Baclofen Sintetica İntratekal nasıl saklanır?

Ampuller 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklanır. Soğutmayın, dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın. Karton kutu ve ampuller üzerinde ay/yıl biçiminde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son günüdür. Tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Baclofen Sintetica İntratekal hakkında sık sorulan sorular

Baclofen Sintetica İntratekal ne için kullanılır?

Sinir sistemini etkileyen hastalıklarda, örneğin serebral palsi, MS, omurilik hastalıkları ve beyin damar olaylarında görülen kas spazmlarını azaltmak için kullanılır.

Pompayı kendim doldurabilir miyim?

Hayır. Pompa her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır.

Dolum randevusunu kaçırırsam ne olur?

Pompanın süresinin dolması ciddi, hatta hayati risk taşıyan bir yan etkiye yol açabilir. Randevularınızı kaçırmamanız bu yüzden önemli.

İlaç eskisi kadar etki etmiyorsa ne yapmalıyım?

Hemen doktorunuza bildirin. Uzun süreli tedavide etkinin azalması görülebilir ve tedaviye mola verilmesi gerekebilir; ayrıca pompayla ilgili bir sorun olmadığından emin olunması gerekir.

Aşırı doz belirtileri nelerdir?

Olağandışı kas güçsüzlüğü, uykululuk, baş dönmesi, aşırı tükürük salgılama, bulantı ya da kusma, nefes almada güçlük, nöbet, bilinç kaybı ve anormal düşük vücut sıcaklığı.

Tedavi aniden kesilirse ne olur?

Kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyon, ruh hali değişiklikleri ve nöbet gibi bırakma belirtileri görülebilir; bunlar nadiren hayatı tehdit edebilir. Bu yüzden doz kademeli azaltılır.

Çocuklarda kullanılır mı?

4 yaş ve üzerinde önerilir, ancak her çocuk için uygun değildir. Pompanın yerleşebilmesi için çocuğun kilosunun yeterli olması gerekir.

Ampulleri buzdolabında saklamalı mıyım?

Hayır. 25 °C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanır; soğutulmaz ve dondurulmaz.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Baclofen Sintetica İntratekal kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.