Baclorex 10 MG/5 ML İntratekal İnfüzyonluk Çözelti

Baclorex 10 mg/5 ml intratekal infüzyonluk çözelti, etken madde olarak baklofen içeren bir kas gevşeticidir ve doğrudan spinal sıvı içine, intratekal yolla uygulanır. Sinir sistemi hastalıklarına bağlı aşırı kas gerginliğini (spazmı) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Ürünün baklofen içeriği üç farklı dozda bulunuyor: 0,05 mg/ml, 10 mg/5 ml ve 10 mg/20 ml. Ruhsat sahibi VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir; normal reçeteyle verilir ve uygulaması sağlık personelince yapılır.

Baclorex nedir, ne işe yarar?

Baclorex nedir sorusunun yanıtı iki parçalı: bir yanda etkin madde baklofen, diğer yanda uygulama yolu. İlaç ağızdan alınmıyor, omurilik sıvısının içine veriliyor. Kullanma talimatı bu tercihin gerekçesini de yazıyor: enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldığında beklenmeyen yan etkilerle karşılaşan kişilerde kullanılır.

Baclorex ne işe yarar diye sorarsanız yanıt kaslardaki aşırı gerilmeyi azaltmaktır. İlaç altta yatan hastalığı iyileştirmez, onun yol açtığı spazmı hafifletir. Yetişkinlerde ve 4 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.

Baclorex endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede sayılan Baclorex endikasyonları, aşağıdaki hastalıklarda meydana gelen kas spazmlarının azaltılmasıdır:

• Serebral palsi, yani beyin felci
• Multipl skleroz (MS): beyinde ve omurilikte mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı
• Omurilik hastalıkları
• Serebrovasküler kazalar, yani beyin damar sistemiyle ilgili olaylar
• Diğer sinir sistemi bozuklukları

İhtiyaç duyulan doz kişiden kişiye değişir; hangi doza ihtiyacınız olduğuna ilaca verdiğiniz yanıt ölçüldükten sonra doktorunuz karar verir.

Baclorex nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Doktorunuz önce tekli dozlar uygulayarak bu tedavinin size uygun olup olmadığına karar verir; bu dönemde kalp ve akciğer işlevleriniz yakından izlenir. Belirtilerinizde düzelme olursa sürekli ilaç verebilen özel bir pompa göğüs veya karın duvarınıza yerleştirilir ve doktorunuz pompa kullanımıyla doğru doz uygulamasını size anlatır.

Son doz herkesin ilaca verdiği tepkiye göre değişir. Düşük dozla başlanır ve doz, doktor gözetiminde birkaç gün içinde uygun düzeye ulaşana kadar aşama aşama artırılır. Başlangıç dozunun yüksek olması ya da artışın hızlı yapılması yan etki olasılığını yükseltir. Yaşamı tehdit edebilecek yan etkilerden kaçınmak için pompanın bitmemesi önemlidir; pompa doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalı, klinik randevuları kaçırılmamalıdır. Uzun dönemde bazı hastalarda ilacın etkisi azalabilir; tedaviye ara sıra mola vermek gerekebilir.

Çocuklarda ürün 4 yaş ve üstüne yöneliktir, ancak her çocuk için uygun olmayabilir; kararı doktor verir. Yaşlılarda klinik çalışmalarda 65 yaş üzerindeki birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan risk olmadan tedavi edilmiştir ve dozlar bireysel olarak titre edildiğinden bu yaş grubuna özgü sorun beklenmez.

Böbrek ve karaciğer için talimat farklı yollar çiziyor. Baklofen böbreklerden değişmeden atıldığı için böbrek yetmezliğinde dikkat ve özel bakım gerekir. Karaciğerde ise intratekal uygulamadan sonra doz ayarlaması tavsiye edilmez; karaciğer baklofen metabolizmasında önemli rol oynamadığından yetmezliğin ilaca maruziyeti etkilemesi beklenmez.

Doz aşımı belirtilerini sizin ya da bakımınızla ilgilenen kişinin tanıması çok önemli, çünkü pompa düzgün çalışmadığında bunlar görülebilir: olağandışı kas güçsüzlüğü, uyuklama, baş dönmesi ya da sersemlik, aşırı tükürük salgılama, kusma ya da bulantı, solunum güçlüğü, nöbet, bilinç kaybı ve normal olmayan düşük vücut ısısı. Böyle bir durumda hemen doktorunuza bildirin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın.

Tedavi asla birden kesilmemelidir. Aşırı dozla ilişkili acil durumlar dışında doz her zaman kademeli azaltılarak yavaş yavaş bırakılır. Doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, kas spazmları ve artan kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, varsanılar, ruh ve duygu değişiklikleri, zihinsel bozukluklar, sürekli huzursuzluk, nöbetler ve ağrılı, uzun süreli ereksiyon gibi belirtileri önlemek için dozu kademeli düşürür.

Baclorex kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Baklofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlı, yani alerjik olanlar bu ürünü kullanmamalıdır. Uygulama yolu konusunda da kesin bir sınır var: ilacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin, çünkü bu ilaç sizin için doğru seçenek olmayabilir:

• Omurganız içine başka bir enjeksiyon alıyor olmanız
• Herhangi bir enfeksiyonunuz olması
• Son bir yıl içinde kafa travması geçirmiş olmanız
• Otonomik disrefleksi denilen bir durum nedeniyle kriz geçirmiş olmanız; doktorunuz bunu açıklayacaktır
• Felç geçirmiş olmanız ya da sara (epilepsi) hastalığınızın bulunması
• Mide ülseri veya sindirimle ilgili bir sorununuz olması
• Herhangi bir akıl hastalığınızın bulunması
• Yüksek tansiyon tedavisi görmeniz
• Parkinson hastalığınızın olması: istemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösterir
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız veya şeker hastalığınız olması
• İdrar yapmada güçlük yaşamanız
• Hamile olmanız ya da emziriyor olmanız

Tedavi sırasında iki belirti doğrudan bildirilmelidir. Birincisi sırt, omuz, boyun ve kalça ağrısı; bu, skolyoz denilen omurga deformitesine işaret edebilir. İkincisi kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleri; böyle bir düşünce ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşmalı veya hastaneye gitmelisiniz. Talimat, bir yakınınızdan davranış değişikliklerinizi size söylemesini ve bu talimatı okumasını istemenizi de öneriyor.

Yoksunluk bu ilacın en kritik başlığı. İntratekal baklofenin aniden kesilmesi; kas aktivitesinin artması, kaşıntı, karıncalanma ve düşük tansiyonla başlayıp değişken mental durum, kas sertliği, kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi ve nöroleptik malign sendromla uyumlu belirtilere varan sonuçlar doğurmuştur. Nadiren tablo nöbetler, rabdomiyoliz, pıhtılaşma bozukluğu, çoklu organ yetmezliği ve ölümle gelişir. Bu tedaviyi gören tüm hastalar yoksunluk riski altındadır.

Belirtiler genellikle kesilmeden sonraki saatler ya da birkaç gün içinde çıkar. Yaygın nedenler kateter bozukluğu (özellikle kopması), pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesidir; bu yüzden sistemin izlenmesi, dolum planı ve pompa alarmı önemlidir. Önerilen tedavi, kesilmeden önceki aynı ya da yakın dozun yeniden uygulanmasıdır. İntratekal verilme gecikirse ağızdan ya da bağırsak yoluyla baklofen veya benzodiazepin gibi GABA-erjik ilaçlar ölümcül sonuçları önleyebilir; ancak tek başına ağızdan baklofenin yoksunluğu önleyeceğine güvenilmemelidir.

Bir uyarı da implante kateterin ucuyla ilgili: felç dahil ciddi nörolojik bozuklukla sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Talimat bu bildirimlerin kontrast MRG ya da histopatolojiyle doğrulanmadığını da ekliyor. Ürün her flakonda 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerdiğinden aslında sodyum içermez.

Baclorex yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin ya da en yakın acil bölümüne başvurun: çevreyi tanımada bozukluk; ağrı, ateş veya titreme; bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu; nefes almada zorluk ve pnömoni; döküntü, kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme; hafıza kaybı; intihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya, aşırı heyecan, varsanılar; derin ven trombozu; anormal yavaş solunum hızı. Talimat bunları çok ciddi yan etki sayıyor; acil müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler, yani 10 hastanın en az birinde görülebilenler yorgun, uykulu ve zayıf hissetmek ile kaslarda tonüs azalmasıdır.

Yaygın olanlar geniş bir yelpaze: endişeli, ajite veya depresif duygu; letarji; zihin karışıklığı; baş ağrısı, baş dönmesi; nöbetler; ellerin ve ayakların karıncalanması; konuşma bozukluğu; uykusuzluk; oryantasyon bozukluğu; sedasyon; görme problemleri; düşük kan basıncına bağlı bayılma; nefes almada zorluk, pnömoni, solunum depresyonu; bulantı, kusma, kabızlık, ishal; iştah kaybı, ağız kuruluğu ya da tükürük artışı; döküntü, kaşıntı, şişlik; kramplar; idrar kaçırma ya da yapamama; erkeklerde iktidarsızlık; asteni, ateş, ağrı, üşüme.

Yaygın olmayan yan etkiler: vücudun susuz kalması; intihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya, aşırı heyecan, varsanılar, öforik mod; ataksi, unutkanlık, göz kayması; yavaş kalp atışı; derin ven trombozu; yüksek kan basıncı; kızarık veya soluk cilt; bağırsak tıkanması; tat almada azalma; yutma güçlüğü; saç dökülmesi; aşırı terleme; hipotermi.

Seyrek başlığında yaşamı tehdit eden yoksunluk belirtileri var: spastisitede artış, kaşıntı, ateş, nöbet, mental değişiklik, halüsinasyon, hipertermi, rabdomiyoliz, hipotansiyon, hipertansiyon, otonomik instabilite. Sıklığı bilinmeyenler: disfori, skolyoz, ereksiyon başarısızlığı ve bradipne.

Pompa ve dağıtım sistemiyle ilişkili sorunlar, örneğin enfeksiyonlar, menenjit ya da dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ender olarak bildirilmiştir. Rahatsız edici bir belirti ya da burada geçmeyen bir şey fark ederseniz doktorunuza bilgi verin; dozu ayarlamak isteyebilir. Bildirimlerinizi www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0800 314 00 08 hattından TÜFAM'a ulaştırabilirsiniz.

Baclorex diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Şunlardan birini alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışın:

• Spastik durumunuz için kullandığınız diğer ilaçlar, örneğin tizanidin veya diazepam
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin imipramin veya amitriptilin
• Yüksek tansiyon ilaçları, örneğin diltiazem veya moksonidin
• Böbreği etkileyen diğer ilaçlar, örneğin ibuprofen
• Parkinson ilaçları, örneğin levodopa veya karbidopa
• Epilepsi ilaçları, örneğin karbamazepin veya klonazepam
• Morfin gibi ağrı kesici uyuşturucular
• Sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar: prometazin gibi anti-histaminikler, temazepam gibi yatıştırıcılar

Bir operasyon geçirecekseniz mutlaka söyleyin: fentanil ve propofol gibi anestezikler yan etki riskini artırabilir. Kullandığınız tüm ilaçları bildirin.

Baclorex hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar bulunmuyor. Baklofen plasenta duvarından geçerek bebeğin kanına ulaşır; bu nedenle potansiyel yararlar bebeğe yönelik olası risklere ağır basmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Emziren annelerin sütünde ölçülebilir düzeyde ürün bulunup bulunmadığı bilinmiyor. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda etkin madde anne sütüne geçer, fakat olasılıkla bebekte istenmeyen bir etki oluşturmayacak kadar düşük miktarda. Emzirmenin çocuk açısından yararını ve tedavinin anne açısından yararını birlikte değerlendirerek kararı doktorunuz verir.

Baclorex araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu tedavi sırasında uykulu hissedebilir, gözlerinizle ilgili problemler yaşayabilir ya da baş dönmesi duyabilirsiniz. Böyle bir durumda, etkiler tümüyle geçene kadar araç kullanmamalı ve uyanık olmayı gerektiren işler, örneğin alet veya makine kullanma, yapmamalısınız.

Baclorex nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın. Isıdan koruyarak 30 °C altındaki oda sıcaklığında tutulmalıdır. Her flakon tek kullanımlıktır; kullanılmayan çözelti atılır. Son kullanma tarihinden sonra ya da üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Artan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Baclorex hakkında sık sorulan sorular

Baclorex ne için kullanılır?

Serebral palsi, multipl skleroz, omurilik hastalıkları, beyin damar olayları ve diğer sinir sistemi bozukluklarında görülen aşırı kas gerginliğini azaltmak için kullanılır.

Baclorex nasıl uygulanır?

İntratekal yolla, yani doğrudan omurilik sıvısına. Başka hiçbir yolla uygulanması uygun değildir; belirtiler düzelirse sürekli ilaç veren bir pompa yerleştirilir.

Baclorex kaç yaşından itibaren kullanılır?

4 yaş ve üstü çocuklara yöneliktir, ancak her çocuk için uygun olmayabilir; kararı doktor verir.

Tedavi aniden kesilirse ne olur?

Yoksunluk tablosu gelişebilir: kas sertliği, kontrol edilemeyen spazm, ateş yükselmesi, mental değişiklikler ve nadiren nöbet, rabdomiyoliz, çoklu organ yetmezliği hatta ölüm. Belirtiler kesilmeden sonraki saatler ya da günler içinde çıkabilir.

Yoksunluğun en sık nedenleri neler?

Kateter bozukluğu, özellikle kopması; pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesi.

Flakonun kalanını saklayabilir miyim?

Hayır. Her flakon tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Sırt ve boyun ağrım oldu, önemli mi?

Sırt, omuz, boyun ve kalça ağrısını derhal doktorunuza bildirin; skolyoz denilen omurga deformitesine işaret edebilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Baclorex kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.