Aethoxysklerol % 3 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Aethoxysklerol %3 I.V. enjeksiyonluk çözelti, polidokanol (lauromacrogol 400) içeren ve genişlemiş damarların iç boşluğunu kapatmak için kullanılan sklerozan bir ilaçtır. Bu derişimde her ampul 2 mL çözelti içinde 60 mg lauromacrogol 400 taşır. Ölçeğin en yoğun basamağı olduğu için hem orta büyüklükteki geniş varislerde hem de 1. ve 2. derece hemoroidlerde kullanılabilen tek derişimdir. Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla, normal reçeteyle bulunur.

Aethoxysklerol nedir, ne işe yarar?

Aethoxysklerol ne işe yarar sorusunun yanıtı ilaç grubunda: bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan sklerozanlardandır. Yöntemin adı skleroterapidir: varisli damarın içine büzüştürücü bir çözelti verilir ve damar boşluğu kapatılır. Çözelti berrak, renksiz ile çok açık yeşilimsi sarı arası bir renktedir. Her biri 2 mL çözelti içeren şeffaf tip I cam ampullerde sunulur; ampuller tek nokta kırılmalı (OPC) tiptedir ve kutuda 5 ampul bulunur.

Hangi derişimin kullanılacağını varisin büyüklüğü belirler. Belgede damar çapının ve hastanın bireysel durumunun dikkate alınması, şüphe halinde daha küçük derişimin seçilmesi isteniyor.

Aethoxysklerol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bu derişim için belgede iki kullanım alanı tanımlanıyor:

• Orta büyüklükteki geniş varislerin, yani toplardamar genişlemesi durumunun skleroterapi ile tedavisi
• Basurların, yani 1. ve 2. derece hemoroidlerin skleroterapi ile tedavisi

Aethoxysklerol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamayı hekiminiz yapar ve dozu hastalığınıza göre belirler. Aethoxysklerol kullanım talimatındaki üst sınır kilogram başına günde 2 mg lauromacrogol 400'dür. 70 kilogramlık bir hastada bu, %3'lük çözeltinin yalnızca 4,6 mL'sine denk gelir.

Orta büyüklükteki varislerde damarın çapına göre %2 ya da %3 seçilir. İlk tedavide tek bir enjeksiyonla 0,5-1 mL uygulanır. Sonuca ve tedavi edilecek damar parçasının uzunluğuna bağlı olarak sonraki seanslarda, en yüksek doz aşılmamak ve her enjeksiyonda 2 mL'yi geçmemek koşuluyla birden fazla enjeksiyon yapılabilir.

Geniş varislerde ilk tedavide tek bir enjeksiyonla 1 mL uygulanır. Sonraki seanslarda, yine en yüksek doz aşılmamak ve enjeksiyon başına 2 mL sınırı korunmak üzere 2-3 enjeksiyon yapılabilir.

Hemoroid tedavisinde ise ayrı sınırlar var. Bir tedavi seansında toplam 3 mL aşılmamalıdır. Bulgulara göre her bir hemoroid başına en fazla 1,0 mL, tamamen mukoza altına enjeksiyonla uygulanır. Erkeklerde saat 11 konumundaki hemoroidlerin tedavisinde enjekte edilen miktar 0,5 mL'yi geçmemelidir; bu bölgenin üretra ve prostata yakınlığı bu sınırın gerekçesidir. Hemoroidin derecesine bağlı olarak 1-2 hafta aralıklarla birkaç seans gerekebilir.

Uygulama yöntemi iki endikasyonda farklıdır. Bacak varislerinde enjeksiyon yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden 30-45 derece yükseltilmiş bacağa, doğrudan damar içine yapılır; çok ince iğneler, örneğin insülin iğneleri kullanılır. Hemoroid tedavisinde enjeksiyon tamamen mukoza altına, doğrudan hemoroidin içine ya da üzerindeki besleyici damarların çevresindeki dokuya uygulanır. Burada iç anal sfinkter kası bölgesinde özel dikkat gerekir; hasar riski ve sonrasında gelişebilecek idrar kaçırma sorunları bunun nedenidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkın bir hastada ilk tedavide birden fazla enjeksiyon uygulanmaz. Ürün tek kullanımlıktır. Bazen gelişen pıhtılar kesi yapılıp pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

Kompresyon tedavisi bu derişimde belirgin biçimde uzun sürüyor. Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik çorap uygulanır, ardından hastanın 30 dakika kadar yürümesi istenir. Kompresyon 3 ila 5 hafta sürdürülür; yaygın varisler için kısa traksiyon bandajlarıyla birkaç aylık kompresyon önerilir. Bandajın kaymasını önlemek için altına köpük bandajla destek yapılması tavsiye edilir. Belgede skleroterapinin başarısının bu kompresyon tedavisine bağlı olduğu belirtilir.

Varislerin derecesine bağlı olarak birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmaz. Fazla uygulama olduysa hekiminize ya da eczacınıza başvurun: doz aşımı, çevre dokuya yayılan bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı etkiler bu ürün için geçerli değildir.

Aethoxysklerol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Her iki endikasyon için geçerli olanlar:

• Lauromacrogol 400 ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi olanlar
• Akut şiddetli genel hastalığı olanlar, özellikle bu hastalık tedavi edilmemişse

Bacak varisi tedavisinde ayrıca şu durumlarda kullanılmaz: yatalak olmak ya da yürüme zorluğu, şiddetli atardamar dolaşım bozukluğu (Fontaine evresi III ve IV), tromboembolik hastalıklar ve damarlarda veya kalpte pıhtılaşma riskinin yüksek olması. Son maddeye örnek olarak pıhtıya doğuştan yatkınlık, doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi kullanımı, aşırı kilo, sigara ve uzun süre hareketsiz kalma gibi risk faktörlerinin bir arada bulunması veriliyor.

Hemoroid tedavisinde anal bölgede akut iltihap varsa ürün kullanılmaz. Bu endikasyonda kronik bağırsak iltihabı (örneğin Crohn hastalığı) ve bilinen hiperkoagülabilite de kullanılmaması gereken durumlar arasında sayılıyor.

Belgede bir çelişki var: aşağıdaki dikkatli kullanım listesindeki durumların çoğu, "şiddetine bağlı olarak" kaydıyla kullanılmaması gereken durumlar arasında da sayılıyor. İki ifade tam örtüşmediği için sizin tablonuzda hangisinin geçerli olduğuna hekiminiz karar verir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Yüksek ateş, bronşiyal astım atakları ya da alerjilere güçlü yatkınlık, genel sağlık durumunun çok kötü olması
• Bacak varisinde: bacaklarda ödem (dışarıdan baskı etkili olmuyorsa), tedavi alanında iltihaplı cilt hastalığı, diyabete bağlı mikroanjiyopati ya da duyu kaybına bağlı nöropati, hareketlerin azalması
• Hemoroidde: kronik bağırsak iltihabı ve hiperkoagülabilite

Uygulamaya özgü uyarılar da net: sklerozanlar hiçbir zaman atardamar içine enjekte edilmemelidir, çünkü bu, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilen yaygın doku ölümüne yol açabilir; olursa derhal damar cerrahı çağrılmalıdır. Yüz bölgesindeki belirtiler dikkatle değerlendirilmelidir, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine ve geri dönüşümsüz görme kaybına neden olabilir. Ayak ve bilek gibi bölgelerde yanlışlıkla atardamara enjeksiyon riski yüksektir; burada yalnızca küçük miktarlar kullanılır.

Ürün 2 mL'lik her dozunda 100 mg'dan az etanol içerir; bu, alkolizm geçmişi olanlarda, hamile ve emziren kadınlarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı ya da epilepsi bulunanlarda dikkate alınmalıdır. Aynı dozda 39 mg'ın altında potasyum ve 23 mg'ın altında sodyum bulunur, yani ürün pratikte bu iki minerali içermez. Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aethoxysklerol yan etkileri nelerdir?

Aethoxysklerol yan etkileri etkin maddenin dünya çapındaki kullanımından gelen kendiliğinden bildirimlere dayanıyor; bu yüzden sıklıkları tam hesaplamak güç. Belgede reaksiyonların çoğunun geçici kaldığı belirtiliyor ve yan etkiler iki endikasyon için ayrı listelenmiş.

Varis tedavisinde çevre dokuya yanlışlıkla yapılan enjeksiyon, ciltte ve cilt altı dokuda, seyrek olarak sinirlerde doku ölümüne varan bölgesel reaksiyonlara yol açabilir. Bu risk derişim ve hacim arttıkça büyür; %3'ün en yoğun basamak olması bu açıdan önemlidir. Yaygın görülenler: sklerozasyon bölgesinde yeni damar oluşumu (neovaskülarizasyon), hematom, ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), ekimoz, enjeksiyon yerinde kısa süreli ağrı ve damar içinde bölgesel pıhtılaşma. Yaygın olmayanlar: toplardamar iltihabı (tromboflebit, flebit), dermatit, döküntü, cilt reaksiyonu, eritem, doku ölümü (nekroz), endürasyon, şişme ve sinir hasarı. Seyrek olarak toplardamar tıkanıklığı ile kol ve bacaklarda ağrı bildirilmiş.

Hemoroid tedavisinde enjeksiyondan önce ve sonra, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi görülmüştür; bunlar geçicidir ve seyrek olarak 2-3 gün sürebilir. Yaygın yan etkiler mukozada yanma hissi ile enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık ve basınca hassasiyettir. Yaygın olmayanlar: proktit, makat çevresinde kaşıntı, alerjik dermatit, temas döküntüsü, cilt reaksiyonu, endürasyon. Seyrek olarak çevre dokuya yayılan doku ölümü, enjeksiyon yerinde kanama ve pıhtılaşma bildirilmiş.

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları her iki endikasyonda da çok seyrektir, ancak yaşamı tehdit edebilir. Ani solunum güçlüğü, baş dönmesi ve kan basıncı düşmesiyle seyreden tablo; göz kapakları, dudaklar veya gırtlakta ani şişmeler (anjiyoödem); yaygın döküntüler ve astım atağı bu gruptadır. Belgede hekimin böyle bir duruma hazırlıklı olması ve uygun acil durum ekipmanını hazır bulundurması isteniyor.

Varis tedavisinde çok seyrek bildirilen diğer yan etkiler sinir sistemini (inme, baş ağrısı, migren, uyuşma, bilinç kaybı, afazi, ataksi, hemiparezi, geçici görme bozukluğu), kalp damar sistemini (kalp durması, stres kardiyomiyopatisi, çarpıntı, akciğerde pıhtılaşma, vazovagal senkop, dolaşımın iflası, vaskülit) ve solunumu (nefes darlığı, göğüste baskı, öksürük) ilgilendiriyor. Listede ayrıca tat alma bozukluğu, bulantı, kusma, tedavi alanında aşırı kıllanma, ateş, yüzde kızarıklık, kuvvetsizlik ve kan basıncı değişikliği yer alıyor. Hemoroid tedavisinde çok seyrek olarak bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, düzensiz kalp atışı, vazovagal senkop, dolaşımın iflası, bulantı, ereksiyonda bozulma, ateş ve kan basıncı değişikliği bildirilmiş.

Talimatta yer alan ya da almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattından yapabilirsiniz.

Aethoxysklerol diğer ilaçlarla etkileşimi

Belgede kayıtlı tek etkileşim anestezi yapan ilaçlarla: bu ürünü anesteziklerle birlikte alıyorsanız, o ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerinin artması riski doğar. Nedeni lauromacrogol 400'ün aynı zamanda lokal anestezik olmasıdır. Kullandığınız tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları hekiminize bildirin.

Aethoxysklerol hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Uygulamadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmuyor; belgede ürünün kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaması gerektiği yazıyor. Hayvan çalışmalarında embriyo ya da cenin üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize başvurun.

Etkin maddenin anne sütüne geçişi insanlarda araştırılmamıştır. Bu nedenle emzirme döneminde tedavi gerekirse emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi gerekir.

Aethoxysklerol araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir olumsuz etkisi bulunmuyor.

Aethoxysklerol nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında, 25°C altında oda sıcaklığında saklayın. Son kullanma tarihi geçtiyse ya da üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine teslim edin.

Aethoxysklerol hakkında sık sorulan sorular

Aethoxysklerol %3 ne için kullanılır?

Orta büyüklükteki geniş varislerin ve 1. ile 2. derece hemoroidlerin skleroterapi ile tedavisinde kullanılır.

Aethoxysklerol %3 hemoroidde nasıl uygulanır?

Enjeksiyon tamamen mukoza altına, doğrudan hemoroidin içine ya da üzerindeki besleyici damarların çevresindeki dokuya yapılır. Bir seansta toplam 3 mL, her hemoroid başına ise en fazla 1,0 mL uygulanır.

Aethoxysklerol erkeklerde neden daha düşük dozla uygulanıyor?

Saat 11 konumundaki hemoroid üretra ve prostata yakın olduğu için enjekte edilen miktar 0,5 mL'yi geçmemelidir.

Aethoxysklerol %3 ampulünde ne kadar etkin madde var?

Her ampulde 2 mL çözelti içinde 60 mg lauromacrogol 400 bulunur. Günlük sınır kilogram başına 2 mg olduğundan 70 kilogramlık bir hastada bu derişimin 4,6 mL'si sınırı oluşturur.

Aethoxysklerol geniş variste ilk seansta ne kadar verilir?

Geniş varislerde ilk tedavide tek enjeksiyonla 1 mL uygulanır. Sonraki seanslarda her enjeksiyonda en fazla 2 mL olmak üzere 2-3 enjeksiyon yapılabilir.

Aethoxysklerol sonrası kompresyon ne kadar sürer?

Bu derişimde kompresyon 3 ila 5 hafta uygulanır. Yaygın varisler için kısa traksiyon bandajlarıyla birkaç aylık kompresyon tedavisi önerilir.

Aethoxysklerol hemoroid seansları ne sıklıkta tekrarlanır?

Hemoroidin derecesine bağlı olarak 1-2 hafta aralıklarla birkaç tedavi seansı gerekebilir.

Aethoxysklerol hemoroid enjeksiyonu ağrılı mı?

Belgede uygun teknik seçildiğinde enjeksiyon bölgesinde duyarlı sinir lifi bulunmadığı için ağrısız enjeksiyon sağlandığı belirtiliyor. Buna karşın mukozada yanma hissi ile enjeksiyon yerinde ağrı yaygın yan etkiler arasında.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aethoxysklerol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.