Aethoxysklerol % 0,5 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Aethoxysklerol %0,5 I.V. enjeksiyonluk çözelti, etkin madde olarak polidokanol (lauromacrogol 400) içeren ve genişlemiş damarları kapatmak için doğrudan damar içine uygulanan bir sklerozan ilaçtır. Bu derişimde her ampul 2 mL çözelti içinde 10 mg lauromacrogol 400 taşır. Derişim skalasının en alt basamağı olduğu için örümcek ağı görünümündeki ince damarların tedavisinde kullanılır. Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla, normal reçeteyle temin edilir.

Aethoxysklerol nedir, ne işe yarar?

Aethoxysklerol ne işe yarar sorusunun yanıtı ilaç grubunda: bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damarın iç boşluğunun tamamen kapanmasını sağlayan sklerozanlardan biridir. Uygulanan yöntemin adı skleroterapidir: genişlemiş toplardamarın içine büzüştürücü bir solüsyon enjekte edilerek damar boşluğunun tamamen kapatılması.

Çözelti berrak, renksiz ile çok açık yeşilimsi sarı arasında bir görünümdedir. Her biri 2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren şeffaf tip I cam ampullerde sunulur; ampuller tek nokta kırılmalı (OPC) tiptedir ve kırılım noktası renklidir. Kutuda 5 ampul bulunur.

Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne göre farklı Aethoxysklerol derişimleri gerekir. %0,5'lik derişim bu ölçeğin en seyreltik basamağıdır ve buna uygun olarak en ince damarlar için ayrılmıştır.

Aethoxysklerol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bu derişim için belgede tanımlanan Aethoxysklerol endikasyonları şunlardır:

• Örümcek ağı görünümündeki damarların skleroterapi ile tedavisi
• Örümcek ağı görünümündeki damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisi

Daha kalın varisler için daha yüksek derişimler gerekir; hangi derişimle çalışılacağına damarın büyüklüğüne bakarak hekim karar verir.

Aethoxysklerol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Bu bir kendi kendine uygulanan ilaç değildir; enjeksiyonu hekiminiz yapar ve dozu hastalığınıza göre o belirler. Aethoxysklerol kullanım talimatının doz bölümündeki temel sınır şudur: kilogram başına günde 2 mg lauromacrogol 400 dozu aşılmamalıdır. 70 kilogramlık bir hastada bu sınır, %0,5'lik çözeltinin 28 mL'sine denk gelir.

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak her enjeksiyonda damar içine 0,1 ila 0,2 mL uygulanır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkın bir hasta ilk kez tedavi edilirken birden fazla enjeksiyon yapılmaz; sonraki seanslarda, en yüksek doz aşılmamak koşuluyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.

Uygulamanın tekniği sonucu doğrudan etkiler. Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45 derece yükseltilmiş bacağa yapılır. Çözelti doğrudan damar içine (intravasküler yolla) verilir. Bunun için çok ince iğneler, örneğin insülin iğneleri ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır; iğne mümkün olan en yakın delme açısıyla, ucu damarın içinde güvenle konumlanana kadar yerleştirilir.

Enjeksiyon sonrası kompresyon tedavisi işin ayrılmaz parçasıdır. Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik çorap uygulanır. Ardından hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürür. Kompresyon süresi, örümcek ağı görünümündeki damarların tedavisinden sonra 2-3 gün, diğer durumlarda 5-7 gündür. Yaygın varisler için kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun bir kompresyon önerilir. Bandajın özellikle uyluk ve konik uzuvlar üzerinde kaymaması için asıl bandajın altına köpük bandajla destek yapılması tavsiye edilir. Belgede skleroterapinin başarısının, eksiksiz ve dikkatli bir uygulamanın ardından gelen kompresyon tedavisine bağlı olduğu vurgulanır.

Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilir. Varisli damarların derecesine göre 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra ampulde kalan kısım imha edilir. Bazen gelişebilen pıhtılar kesi yapılıp pıhtının sıkılarak uzaklaştırılmasıyla giderilir.

Bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmaz. Gerekenden fazlası uygulandıysa hekiminiz ya da eczacınızla konuşun: hacmin veya derişimin çok yüksek olmasına bağlı doz aşımı, özellikle çevre dokuya enjeksiyon sonrası bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir. İlacın etkisinin size fazla güçlü ya da zayıf geldiği izlenimini taşıyorsanız bunu hekiminize iletin. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı etkiler bu ilaç için geçerli değildir.

Aethoxysklerol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Lauromacrogol 400 veya ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi olanlar
• Yatalak hastalar ya da yürüme zorluğu olanlar
• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğu bulunanlar (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi III ve IV)
• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damar tıkanıklığı, yani tromboembolik hastalığı olanlar
• Damarlarda pıhtılaşma riski yüksek olanlar: kan pıhtılarına doğuştan yatkınlık, doğum kontrol hapı ya da hormon yerine koyma tedavisi kullanımı, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörünü bir arada taşıyanlar
• Akut şiddetli genel hastalığı olanlar, özellikle bu hastalık tedavi edilmemişse

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Atardamar dolaşım bozukluğu (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II)
• Bacaklarda sıvı birikmesi, yani ödem; özellikle dışarıdan baskı yapmak etkili olmuyorsa
• Yüksek ateş
• Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığı
• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi; örneğin şeker hastalığına bağlı mikroanjiyopati ya da duyu kaybına bağlı nöropati
• Hareketlerin azalmış olması
• Genel sağlık durumunun çok kötü olması
• Solunum güçlüğü atakları (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü yatkınlık

Skleroterapi uygulamasına özgü üç uyarı belgede ayrıca öne çıkarılmış. Birincisi, sklerozanlar hiçbir zaman atardamar içine enjekte edilmemelidir; böyle bir uygulama ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilecek yaygın doku ölümüne yol açabilir ve bu durumda derhal bir damar cerrahı çağrılması gerekir. İkincisi, yüz bölgesindeki belirtiler dikkatle değerlendirilmelidir; çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz görme kaybına yol açabilir. Üçüncüsü, ayak ve bilek gibi bölgelerde yanlışlıkla atardamar içine enjeksiyon riski yüksektir; bu bölgelerde yalnızca küçük miktarlar kullanılır. Bu uyarılardan biri geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Yardımcı maddeler açısından üç bilgi var. Ürün az miktarda etanol (alkol) içerir; 2 mL'lik her dozda 100 mg'dan azdır. Bu durum alkolizm geçmişi olan hastalarda, hamile ve emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk taşıyan gruplarda dikkate alınmalıdır. Ayrıca 2 mL'lik her doz 1 mmol (39 mg) altında potasyum ve 1 mmol (23 mg) altında sodyum içerir; yani ürün pratikte potasyum ve sodyum içermez. Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aethoxysklerol yan etkileri nelerdir?

Aethoxysklerol yan etkileri, etkin maddenin dünya çapındaki kullanımına ilişkin raporlardan derlenmiştir. Bunlar kendiliğinden gelen bildirimler olduğu için sıklıkların tam hesaplanması güçtür. Belgede reaksiyonların bazılarının güçten düşürücü olabildiği, çoğunun ise geçici kaldığı belirtilir.

Çevre dokuya yanlışlıkla yapılan enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon), özellikle ciltte ve altındaki dokuda, seyrek olarak da sinirlerde doku ölümü gibi bölgesel reaksiyonlara yol açabilir. Bu risk derişim ve hacim arttıkça büyür; %0,5 en seyreltik basamaktır.

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür ama yaşamı tehdit edebilir. Ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtilerle seyreden anafilaktik şok, özellikle göz kapakları, dudaklar ya da gırtlakta ani şişmeler (anjiyoödem), yaygın döküntüler ve astım atağı bu grupta yer alır. Belgede hekimin böyle bir durum için hazırlıklı olması ve uygun acil durum ekipmanını hazır bulundurması gerektiği yazılıdır.

Sıklıklara göre bildirilen diğer yan etkiler şöyle:

• Yaygın: sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom), ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz), enjeksiyon yerinde kısa süreli ağrı, damar içinde bölgesel pıhtılaşma (tromboz)
• Yaygın olmayan: toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü, cilt reaksiyonu, ciltte kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme, sinir hasarı
• Seyrek: toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı), kol ve bacaklarda ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler listesi geniştir ve sinir sistemi ile kalp damar sistemini ilgilendiren ciddi tablolar içerir: inme, baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma, bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felci (hemiparezi), ağızda uyuşukluk, geçici görme bozukluğu, kalp durması, stres kardiyomiyopatisi (kırık kalp sendromu), çarpıntı, anormal kalp hızı, akciğerde pıhtılaşma, vazovagal senkop, dolaşımın iflası, damar iltihabı (vaskülit), nefes darlığı, göğüste baskı hissi, öksürük, tat alma bozukluğu, bulantı, kusma, tedavi alanında aşırı kıllanma (hipertrikoz), vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik, halsizlik ve kan basıncında değişiklik.

Talimatta yer alan ya da almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Bildirim için titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısını kullanabilir ya da 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını arayabilirsiniz.

Aethoxysklerol diğer ilaçlarla etkileşimi

Belgede belirtilen etkileşim anestezi yapan ilaçlarla ilgilidir. Aethoxysklerol'ü diğer anestezik ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerinin artması riski söz konusudur. Bunun nedeni lauromacrogol 400'ün aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici, yani lokal anestezik olmasıdır. Kullandığınız ya da son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminize veya eczacınıza bilgi verin.

Aethoxysklerol hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır ve belgede ürünün kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaması gerektiği yazılıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyoda ya da cenin üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Etkin maddenin anne sütüne geçişiyle ilgili olarak insanlarda herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme döneminde tedavi gerekirse emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi gerekir.

Aethoxysklerol araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir olumsuz etkisi yoktur.

Aethoxysklerol nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 25°C altında oda sıcaklığıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtikten sonra ürünü kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz de kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; belirlenen toplama sistemine teslim edin.

Aethoxysklerol hakkında sık sorulan sorular

Aethoxysklerol %0,5 ne için kullanılır?

Örümcek ağı görünümündeki damarların ve bu damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Daha kalın varisler için daha yüksek derişimler gerekir.

Aethoxysklerol ampulde ne kadar etkin madde var?

%0,5'lik sunumda her ampul 2 mL çözelti içinde 10 mg lauromacrogol 400 içerir. Kutuda 5 ampul bulunur.

Aethoxysklerol tek seferde ne kadar uygulanır?

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre her enjeksiyonda 0,1 ila 0,2 mL damar içine verilir. Günlük sınır kilogram başına 2 mg lauromacrogol 400'dür; 70 kilogramlık bir hastada bu, bu derişimin 28 mL'sine karşılık gelir.

Aethoxysklerol sonrası varis çorabı ne kadar kullanılır?

Örümcek ağı görünümündeki damarların tedavisinden sonra kompresyon 2-3 gün, diğer durumlarda 5-7 gün uygulanır. Yaygın varislerde kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun süre önerilir.

Aethoxysklerol kaç seans uygulanır?

Varisli damarların derecesine bağlı olarak 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilir.

Aethoxysklerol enjeksiyonu ağrılı mı?

Enjeksiyon yerinde kısa süreli ağrı yaygın bir yan etki olarak bildirilmiştir. Uygulama çok ince iğnelerle, örneğin insülin iğneleriyle yapılır.

Aethoxysklerol uygulandıktan sonra yürümek gerekir mi?

Evet. Bandaj ya da elastik çorap uygulandıktan sonra hastanın, tercihen uygulama yerine yakın bir alanda 30 dakika kadar yürümesi isteniyor.

Aethoxysklerol emzirirken uygulanabilir mi?

Etkin maddenin anne sütüne geçişi insanlarda araştırılmamıştır. Emzirme döneminde tedavi gerekiyorsa emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aethoxysklerol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.