Aethoxysklerol % 1 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Aethoxysklerol %1 I.V. enjeksiyonluk çözelti, etkin maddesi polidokanol (lauromacrogol 400) olan ve genişlemiş toplardamarların içini kapatmak için kullanılan bir sklerozan ilaçtır. Bu derişimde her ampul 2 mL çözelti içinde 20 mg lauromacrogol 400 taşır; yani %0,5'lik sunumun iki katı etkin madde içerir. Ağsı varisler ve küçük varisler gibi, en ince kılcallardan bir basamak daha kalın damarlar için ayrılmıştır. Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla, normal reçeteyle bulunur.

Aethoxysklerol nedir, ne işe yarar?

Aethoxysklerol ne işe yarar sorusunun yanıtı ilaç grubunda: ürün, bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan sklerozanlardan biridir. Yöntemin adı skleroterapidir: genişlemiş toplardamarın içine büzüştürücü bir çözelti verilir ve damar boşluğu tamamen kapatılır.

Çözelti berrak, renksiz ile çok açık yeşilimsi sarı arası bir görünümdedir. Her biri 2 mL çözelti içeren şeffaf tip I cam ampullerde sunulur. Ampuller tek nokta kırılmalı (OPC) tiptedir, kırılım noktası renklidir ve kutuda 5 ampul yer alır.

Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne göre farklı derişimler gerekir. Belgede bu seçim için bir ilke de veriliyor: birden fazla derişim söz konusu olduğunda damar çapı ve hastanın bireysel durumu dikkate alınmalı, şüphe durumunda daha küçük derişim seçilmelidir. %1'lik çözelti bu ölçekte alt basamaklardan biridir.

Aethoxysklerol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bu derişim için belgede sayılan Aethoxysklerol endikasyonları şunlar:

• Örümcek ağı görünümündeki damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisi
• Ağsı varislerin skleroterapi ile tedavisi
• Küçük varislerin skleroterapi ile tedavisi

Görüldüğü gibi hedef, yüzeydeki en ince kılcal ağın kendisi değil, onu besleyen merkezi damarlar ile ağsı ve küçük varislerdir. Damarın çapı büyüdükçe daha yüksek derişimler gündeme gelir.

Aethoxysklerol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamayı hekiminiz yapar ve dozu hastalığınıza bakarak o belirler. Aethoxysklerol kullanım talimatındaki üst sınır, kilogram başına günde 2 mg lauromacrogol 400 olarak verilmiştir. 70 kilogramlık bir hastada bu sınır, %1'lik çözeltinin 14 mL'sine karşılık gelir. Aynı sınırın daha seyreltik bir çözeltide daha büyük bir hacme denk düştüğünü, yani derişim arttıkça kullanılabilecek sıvı miktarının azaldığını burada görmek mümkün.

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre her enjeksiyonda damar içine 0,1 ila 0,3 mL verilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken birden fazla enjeksiyon uygulanmaz. Alınan yanıta göre sonraki seanslarda, en yüksek doz aşılmamak koşuluyla birden fazla enjeksiyon yapılabilir. Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilir.

Uygulamanın yolu ve yöntemi belgede ayrıntılı tanımlanmış. Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45 derece yükseltilmiş bacağa yapılır. Çözelti doğrudan damar içine (intravasküler yolla) uygulanır. Çok ince iğneler, örneğin insülin iğneleri ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır; iğne, mümkün olan en yakın delme açısıyla ucu damarın içinde güvenle yerleşene kadar ilerletilir. Ürün tek kullanımlıktır ve kullanımdan sonra kalan kısım imha edilir. Bazen gelişebilen pıhtılar kesi yapılarak ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

Enjeksiyondan sonraki kompresyon tedavisi işin ikinci yarısıdır. Bu derişimde kompresyon 5-7 gün uygulanır; yaygın varisler için kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun bir kompresyon önerilir. Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik çorap uygulanır, ardından hastanın tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürümesi istenir. Bandajın özellikle uyluk ve konik uzuvlar üzerinde kaymasını önlemek için asıl bandajın altına köpük bandajla destek yapılması tavsiye edilir. Belgede skleroterapinin başarısının, eksiksiz ve dikkatli bir uygulamanın ardından gelen kompresyon tedavisine bağlı olduğu açıkça yazılıdır.

Kullanım sıklığı ve süresi için verilen bilgi şu: varisli damarların derecesine bağlı olarak birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmaz. Gerekenden fazla uygulandıysa hekiminiz veya eczacınızla konuşun; hacmin ya da derişimin çok yüksek olmasına bağlı doz aşımı, özellikle çevre dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir. İlacın etkisinin size fazla güçlü ya da zayıf geldiği izlenimini taşıyorsanız hekiminize ya da eczacınıza bildirin. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı etkiler bu ürün için geçerli değildir.

Aethoxysklerol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Lauromacrogol 400 ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi olanlar
• Akut şiddetli genel hastalığı olanlar, özellikle bu hastalık tedavi edilmemişse
• Yatalak hastalar ve yürüme zorluğu bulunanlar
• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğu olanlar (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi III ve IV)
• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damar tıkanıklığı, yani tromboembolik hastalığı bulunanlar
• Damarlarda pıhtılaşma (tromboz) riski yüksek olanlar: kan pıhtılarına doğuştan yatkınlık, doğum kontrol hapı ya da hormon yerine koyma tedavisi kullanımı, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi risk faktörlerini bir arada taşıyanlar

Yürüme zorluğunun ve hareketsizliğin bu listede olması tesadüf değil: tedavinin başarısı enjeksiyondan sonra bacağın çalıştırılmasına ve kompresyonun sürdürülmesine dayanıyor.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Yüksek ateş
• Solunum güçlüğü atakları (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü yatkınlık
• Genel sağlık durumunun çok kötü olması
• Atardamar dolaşım bozukluğu (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II)
• Bacaklarda ödem, özellikle dışarıdan baskı yapmak etkili olmuyorsa
• Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığı
• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi; örneğin şeker hastalığına bağlı mikroanjiyopati ya da duyu kaybına bağlı nöropati
• Hareketlerin azalmış olması

Skleroterapi uygulamasına özgü en sert uyarı şudur: sklerozanlar hiçbir zaman atardamar içine enjekte edilmemelidir. Belgede bu hatanın, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilecek kadar ağır sonuçlar doğurabileceği belirtilir. Uygulamanın deneyimli ellerde yapılmasının nedeni de budur.

Aethoxysklerol yan etkileri nelerdir?

Aethoxysklerol yan etkileri, etkin maddenin dünya çapındaki kullanımından gelen bildirimlere dayanıyor. Bunlar kendiliğinden yapılan raporlar olduğu için sıklıkların kesin hesabı ya da her olguda ilaçla nedensel bağ kurmak mümkün değil. Belgede reaksiyonların bir bölümünün güçten düşürücü olabildiği, çoğunun ise geçici kaldığı yazıyor.

Çevre dokuya yanlışlıkla yapılan enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon), ciltte ve altındaki dokuda, seyrek olarak sinirlerde doku ölümü gibi bölgesel reaksiyonlara yol açabilir. Bu risk derişim ve hacim yükseldikçe artar; şüphe halinde daha küçük derişimin seçilmesi isteniyor olmasının pratik gerekçesi de bu.

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrektir, ancak yaşamı tehdit edebilir. Ani solunum güçlüğü, baş dönmesi ve kan basıncı düşmesiyle seyreden anafilaktik şok; göz kapakları, dudaklar veya gırtlakta ani şişmeler (anjiyoödem); yaygın döküntüler ve astım atağı bu grupta sayılıyor. Belgede hekimin böyle bir olasılığa hazırlıklı olması ve uygun acil durum ekipmanını hazır bulundurması gerektiği belirtiliyor.

Sıklıklara göre bildirilen yan etkiler:

• Yaygın: sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom), ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz), enjeksiyon yerinde kısa süreli ağrı, uygulama bölgesinde damar içi bölgesel pıhtılaşma (tromboz)
• Yaygın olmayan: toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü, cilt reaksiyonu, ciltte kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme, sinir hasarı
• Seyrek: toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı), kol ve bacaklarda ağrı

Çok seyrek bildirilen yan etkiler arasında inme, baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felci (hemiparezi), ağızda uyuşukluk, geçici görme bozukluğu, kalp durması, stres kardiyomiyopatisi, çarpıntı, anormal kalp hızı, akciğerde pıhtılaşma, vazovagal senkop, dolaşımın iflası, damar iltihabı (vaskülit), nefes darlığı, göğüste baskı hissi, öksürük, tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma, tedavi alanında aşırı kıllanma (hipertrikoz), vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik ve kan basıncında değişiklik bulunuyor.

Kullanma talimatında yer alan ya da almayan bir yan etki yaşarsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Bildirim için titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısını kullanabilir ya da 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını arayabilirsiniz.

Aethoxysklerol nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 25°C altında oda sıcaklığıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtikten sonra ürünü kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine teslim edin.

Aethoxysklerol hakkında sık sorulan sorular

Aethoxysklerol %1 ne için kullanılır?

Örümcek ağı görünümündeki damarların merkezi damarlarının, ağsı varislerin ve küçük varislerin skleroterapi ile tedavisinde kullanılır.

Aethoxysklerol %1 ampulde ne kadar etkin madde bulunur?

Her ampulde 2 mL çözelti içinde 20 mg lauromacrogol 400 vardır. Kutuda 5 ampul bulunur ve ampuller tek nokta kırılmalı tiptedir.

Aethoxysklerol'de hangi derişim seçilir?

Seçim damarın çapına ve hastanın bireysel durumuna göre yapılır. Belgede şüphe durumunda daha küçük derişimin seçilmesi isteniyor.

Aethoxysklerol tek enjeksiyonda ne kadar uygulanır?

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre her enjeksiyonda 0,1 ila 0,3 mL damar içine verilir. Günlük sınır kilogram başına 2 mg lauromacrogol 400'dür; 70 kilogramlık bir hastada bu, bu derişimin 14 mL'sine denk gelir.

Aethoxysklerol ilk seansta kaç enjeksiyon yapılır?

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hastada ilk tedavide yalnızca bir enjeksiyon uygulanır. Sonraki seanslarda alınan yanıta göre, en yüksek doz aşılmadan birden fazla enjeksiyon yapılabilir.

Aethoxysklerol sonrası kompresyon kaç gün sürer?

Bu derişimde kompresyon 5-7 gün uygulanır. Yaygın varislerde kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun süreli kompresyon önerilir.

Aethoxysklerol kaç seans uygulanır?

Varisli damarların derecesine bağlı olarak birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilir.

Aethoxysklerol ampulünün kalanı sonra kullanılabilir mi?

Hayır. Ürün tek kullanımlıktır; uygulamadan sonra ampulde kalan çözelti imha edilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aethoxysklerol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.