Aethoxysklerol % 2 I.V. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Aethoxysklerol %2 I.V. enjeksiyonluk çözelti, polidokanol (lauromacrogol 400) etkin maddesiyle genişlemiş toplardamarların iç boşluğunu kapatmak üzere kullanılan bir sklerozan ilaçtır. Bu derişimde her ampul 2 mL çözelti içinde 40 mg lauromacrogol 400 bulundurur. Ölçeğin üst basamaklarından biri olduğu için kılcal damarlar değil, orta büyüklükteki varisler hedeflenir. Ruhsat sahibi Assos İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.'dir ve ürün normal reçeteye tabidir.

Aethoxysklerol nedir, ne işe yarar?

Aethoxysklerol ne işe yarar sorusunun yanıtı sklerozan ilaçların işleyişinde: bölgesel enjeksiyonla verilir ve damarın içini tamamen kapatırlar. Bu işlemin adı skleroterapidir; genişlemiş toplardamarın içine büzüştürücü bir çözelti verilerek damar boşluğunun kapatılması anlamına gelir.

Çözelti berrak, renksiz ile çok açık yeşilimsi sarı arasında bir renktedir. Ampuller şeffaf tip I camdan yapılmıştır, her biri 2 mL çözelti içerir, tek nokta kırılmalı (OPC) tiptedir ve kırılım noktaları renkle işaretlenmiştir. Bir kutuda 5 ampul bulunur.

Varisin büyüklüğü hangi derişimin kullanılacağını belirler. Belgede birden fazla derişim söz konusu olduğunda damar çapının ve hastanın bireysel durumunun dikkate alınması, şüphe halinde daha küçük derişimin seçilmesi isteniyor. %2'lik çözelti bu skalada orta kalınlıktaki damarlara karşılık gelir.

Aethoxysklerol endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bu derişim için tanımlanmış Aethoxysklerol endikasyonu tek bir başlıktır:

• Orta büyüklükteki varislerin, örneğin kollateral varislerin skleroterapi ile tedavisi

En ince kılcal ağlar için daha seyreltik çözeltiler, daha kalın damarlar için ise daha yoğun çözeltiler kullanılır; ölçek içinde hangi basamağın uygun olduğuna hekiminiz karar verir.

Aethoxysklerol nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Enjeksiyonu hekiminiz uygular ve dozu hastalığınızın durumuna göre belirler. Aethoxysklerol kullanım talimatındaki genel sınır kilogram başına günde 2 mg lauromacrogol 400'dür. 70 kilogramlık bir hastada bu sınır, %2'lik çözeltinin 7 mL'sine karşılık gelir. Derişim yükseldikçe aynı miligram sınırına daha küçük bir hacimle ulaşıldığını bu sayı iyi gösteriyor.

Uygulama miktarı konusunda belge bu derişim için ayrı bir düzen tanımlıyor. Tedavi edilecek varislerin çapına göre %2 ya da %3 kullanılır. İlk tedavide yalnızca bir enjeksiyon yapılır ve 0,5-1 mL uygulanır. Alınan sonuca ve tedavi edilecek damar parçasının uzunluğuna göre sonraki seanslarda, en yüksek doz aşılmamak ve her enjeksiyonda 2 mL'yi geçmemek koşuluyla birden fazla enjeksiyon yapılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkın hastalarda da ilk tedavide tek enjeksiyon yapılır. Yaygın varisler her zaman birkaç seansa bölünür.

Uygulamanın tekniği sonucu belirler. Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45 derece yükseltilmiş bacağa yapılır. Çözelti doğrudan damar içine, yani intravasküler yolla verilir. Bu iş için çok ince iğneler, örneğin insülin iğneleri ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır; iğne mümkün olan en yakın delme açısıyla, ucu damarın içinde güvenle konumlanana kadar ilerletilir. Ürün tek kullanımlıktır, ampulde kalan çözelti imha edilir. Bazen gelişen pıhtılar kesi yapılıp pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.

Enjeksiyondan sonra kompresyon tedavisi başlar. Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik çorap uygulanır; ardından hastanın, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde 30 dakika kadar yürümesi istenir. Kompresyon 5-7 gün sürer, yaygın varislerde kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun süre önerilir. Bandajın uyluk ve konik uzuvlar üzerinde kaymasını engellemek için asıl bandajın altına köpük bandajla destek yapılması tavsiye edilir. Belgede skleroterapinin başarısının, eksiksiz ve dikkatli uygulamanın ardından gelen kompresyon tedavisine bağlı olduğu belirtilir; yani bandaj süresini kısa kesmek sonucu doğrudan etkiler.

Varisli damarların derecesine bağlı olarak 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi gerekebilir. Bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmaz. Fazla uygulama durumunda hekiminiz ya da eczacınızla konuşun: hacmin veya derişimin yüksek olmasından kaynaklanan doz aşımı, özellikle çevre dokuya enjeksiyon sonrası bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir. Etkinin size beklenenden güçlü ya da zayıf geldiği izlenimi varsa bunu iletin. Tedavinin sonlandırılmasına bağlı etkiler bu ürün için geçerli değildir.

Aethoxysklerol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Lauromacrogol 400 veya ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi bulunanlar
• Akut şiddetli genel hastalığı olanlar, özellikle bu hastalık tedavi edilmemişse
• Yatalak hastalar ve yürüme zorluğu olanlar
• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğu bulunanlar (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi III ve IV)
• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damar tıkanıklığı, yani tromboembolik hastalık taşıyanlar
• Damarlarda veya kalpte pıhtılaşma riski yüksek olanlar: kan pıhtılarına doğuştan yatkınlık, doğum kontrol hapı ya da hormon yerine koyma tedavisi kullanımı, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörünü bir arada taşıyanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Yüksek ateş
• Solunum güçlüğü atakları (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü yatkınlık
• Genel sağlık durumunun çok kötü olması
• Atardamar dolaşım bozukluğu (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II)
• Bacaklarda ödem, özellikle dışarıdan baskı yapmak işe yaramıyorsa
• Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığı
• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi; örneğin diyabete bağlı mikroanjiyopati ya da duyu kaybına bağlı nöropati
• Hareketlerin azalmış olması

Skleroterapiye özgü üç uyarı belgede ayrıca vurgulanmış. Sklerozanlar hiçbir zaman atardamar içine enjekte edilmemelidir; böyle bir uygulama ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilecek yaygın doku ölümüne yol açabilir ve bu olursa derhal bir damar cerrahı çağrılmalıdır. Yüz bölgesindeki belirtiler tüm sklerozanlar için dikkatle değerlendirilmelidir, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine ve geri dönüşümsüz görme kaybına neden olabilir. Ayak ve bilek gibi bölgelerde yanlışlıkla atardamara enjeksiyon riski yüksektir; bu bölgelerde yalnızca küçük miktarlar kullanılır ve dikkatli davranılır. Bu uyarılardan biri geçmişte sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Yardımcı maddelere dair üç not var. Ürün az miktarda etanol içerir; 2 mL'lik her dozda 100 mg'dan azdır. Bu, alkolizm geçmişi olan hastalarda, hamile ve emziren kadınlarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı veya epilepsi gibi yüksek risk taşıyan gruplarda göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca 2 mL'lik dozda 1 mmol (39 mg) altında potasyum ve 1 mmol (23 mg) altında sodyum bulunur; bu miktarlar ürünün pratikte potasyum ve sodyum içermediği anlamına gelir. Uygulama yolu gereği yiyecek ve içeceklerle etkileşim söz konusu değildir.

Aethoxysklerol yan etkileri nelerdir?

Aethoxysklerol yan etkileri etkin maddenin dünya çapındaki kullanımından gelen bildirimlere dayanır. Bu bildirimler kendiliğinden yapıldığı için sıklıkları tam hesaplamak ya da her olguda ilaçla kesin bir nedensel bağ kurmak mümkün olmuyor. Belgede reaksiyonların bir kısmının güçten düşürücü olabildiği, çoğunun ise geçici kaldığı belirtiliyor.

Çevre dokuya yanlışlıkla yapılan enjeksiyon, ciltte ve cilt altı dokuda, seyrek olarak sinirlerde doku ölümüne kadar varan bölgesel reaksiyonlara yol açabilir. Bu riskin derişim ve hacimle birlikte arttığı belgede açıkça yazılıdır; %2 gibi daha yoğun bir çözeltiyle çalışılırken uygulamanın damar içinde kaldığından emin olunması bu yüzden kritiktir.

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür, fakat yaşamı tehdit edebilir. Bu grupta ani solunum güçlüğü, baş dönmesi ve kan basıncı düşmesiyle seyreden anafilaktik şok; göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler (anjiyoödem); yaygın döküntüler ve astım atağı sayılıyor. Belgede hekimin bu olasılığa hazırlıklı olması ve uygun acil durum ekipmanını hazır bulundurması isteniyor.

Sıklıklara göre bildirilen diğer yan etkiler:

• Yaygın: sklerozasyon bölgesinde daha önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom), ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz), enjeksiyon yerinde kısa süreli ağrı, damar içinde bölgesel pıhtılaşma (tromboz)
• Yaygın olmayan: toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü, cilt reaksiyonu, ciltte kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme, sinir hasarı
• Seyrek: toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı), kol ve bacaklarda ağrı

Çok seyrek bildirilen yan etkiler listesi geniştir: inme, baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felci (hemiparezi), ağızda uyuşukluk, geçici görme bozukluğu, kalp durması, stres kardiyomiyopatisi, çarpıntı, anormal kalp hızı, akciğerde pıhtılaşma, vazovagal senkop, dolaşımın iflası, damar iltihabı (vaskülit), nefes darlığı, göğüste baskı hissi, öksürük, tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma, tedavi alanında aşırı kıllanma (hipertrikoz), vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik ve kan basıncında değişiklik.

Talimatta yer alan ya da almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattından yapabilirsiniz.

Aethoxysklerol diğer ilaçlarla etkileşimi

Belgede kaydedilen etkileşim anestezi yapan ilaçlarla ilgilidir. Bu ürünü diğer anestezik ilaçlarla birlikte alıyorsanız, söz konusu ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerinin artması riski doğar. Nedeni, lauromacrogol 400'ün aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici, yani lokal anestezik olarak davranmasıdır. Kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Aethoxysklerol hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Uygulamadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmuyor ve belgede ürünün kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaması gerektiği yazıyor. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda embriyo ya da cenin üzerinde zararlı bir etki görülmemiştir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Etkin maddenin anne sütüne geçişi insanlarda araştırılmamıştır. Bu nedenle emzirme döneminde tedavi gerekirse emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi gerekir.

Aethoxysklerol araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Belgeye göre bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir olumsuz etkisi yoktur.

Aethoxysklerol nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 25°C altında oda sıcaklığıdır. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtiyse ürünü kullanmayın. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ettiğinizde de kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmaz, belirlenen toplama sistemine verilir.

Aethoxysklerol hakkında sık sorulan sorular

Aethoxysklerol %2 ne için kullanılır?

Orta büyüklükteki varislerin, örneğin kollateral varislerin skleroterapi ile tedavisinde kullanılır.

Aethoxysklerol %2 ampulünde ne kadar etkin madde var?

Her ampulde 2 mL çözelti içinde 40 mg lauromacrogol 400 bulunur. Kutuda 5 ampul yer alır.

Aethoxysklerol ilk seansta ne kadar uygulanır?

İlk tedavide tek bir enjeksiyonla 0,5-1 mL uygulanır. Sonraki seanslarda sonuca ve tedavi edilecek damar parçasının uzunluğuna göre, her enjeksiyonda en fazla 2 mL olmak üzere birden fazla enjeksiyon yapılabilir.

Aethoxysklerol günlük en yüksek dozu nedir?

Kilogram başına günde 2 mg lauromacrogol 400 aşılmamalıdır. 70 kilogramlık bir hastada bu sınır %2'lik çözeltinin 7 mL'sine denk gelir.

Aethoxysklerol sonrası bandaj kaç gün kalır?

Kompresyon 5-7 gün uygulanır. Yaygın varislerde kısa traksiyon bandajlarıyla daha uzun süreli kompresyon önerilir.

Aethoxysklerol seansları ne sıklıkta tekrarlanır?

Varisli damarların derecesine bağlı olarak 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi gerekebilir.

Aethoxysklerol uygulamasından sonra ne yapılır?

Bandaj ya da elastik çorap uygulandıktan sonra hastanın, tercihen uygulama yerine yakın bir alanda 30 dakika kadar yürümesi isteniyor.

Aethoxysklerol alkol içerir mi?

2 mL'lik her dozda 100 mg'dan az etanol bulunur. Alkolizm geçmişi olanlarda, hamile ve emziren kadınlarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı ya da epilepsi bulunanlarda bu miktarın dikkate alınması isteniyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aethoxysklerol kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.