Actemra 200 MG/10 ML IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti

Actemra 200 mg/10 mL IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti, etkin madde olarak tocilizumab içeren ve damar yoluyla verilen bir bağışıklık baskılayıcıdır. Romatoid artrit ile çocuklarda görülen iki jüvenil idiyopatik artrit tipinin tedavisinde kullanılır. Roche Müstahzarları San. A.Ş. ruhsatıyla satılır ve normal reçeteye tabidir. Ürün, 10 mililitrelik çözeltide 200 mg tocilizumab (20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakonlar halinde sunulur; 20 mililitre hacimli cam flakonlar 1 ve 4 adetlik kutularda bulunur. Çözelti berrak ile parlak arasında, renksiz ya da açık sarı görünümdedir.

Actemra nedir, ne işe yarar?

Actemra nedir diye soranlara verilecek yanıt: laboratuvarda üretilen bir antikor. Etkin maddesi tocilizumab, interlökin-6 adı verilen bir proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikordur. Sitokinler vücutta iltihaplanmanın ortaya çıkmasında rol oynar; bu yolun kapatılması iltihaplanmanın azalmasına katkı sağlar. Tocilizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilir.

Actemra ne işe yarar sorusunun romatoid artrit açısından cevabı iki katmanlı. Kısa vadede eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardım eder, günlük işlerdeki performansı yükseltir. Uzun vadede ise hastalığın eklemlerdeki kıkırdak ve kemikte yol açtığı hasarı yavaşlattığı ve günlük aktiviteleri yapabilme becerisini artırdığı gösterilmiştir. Yani yalnızca şikâyetleri hafifleten değil, eklem hasarının gidişatına da müdahale eden bir tedavi.

İlaç romatoid artritte genellikle bu hastalığın başka bir ilacı olan metotreksatla birlikte kullanılır. Hekiminiz metotreksatın size uygun olmadığı kanaatindeyse tek başına da uygulanabilir.

Actemra endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bu infüzyonluk form için belgede tanımlanan Actemra endikasyonları şunlar:

• Önceki tedavilerinden fayda görmemiş yetişkin hastalarda orta ila şiddetli romatoid artrit; vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalıktır
• Sistemik jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye, ayrıca ateş ve döküntüye yol açan iltihabi bir hastalıktır. 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda, daha önce ağrı ve iltihabı önleyen non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla tüm vücuda etkili kortikosteroidleri kullanmış ancak yeterli yanıt alınamamış olması koşuluyla, metotreksatla birlikte kullanılır. Hekim metotreksatı uygun görmezse tek başına da verilebilir
• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan iltihabi bir hastalıktır. 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda belirtilerin iyileşmesi için kullanılır, metotreksatla birlikte ya da tek başına verilebilir

Actemra nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Actemra nasıl kullanılır sorusunun cevabı kısa: bu bir ev ilacı değil. Doz hekiminiz tarafından hastalığa göre belirlenir ve uygulama sağlık personeli eliyle yapılır.

Romatoid artritte normal doz vücut ağırlığı başına 8 mg'dır. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak hekiminiz gerekli görürse dozu 4 mg/kg'a düşürebilir, sonra yeniden 8 mg/kg'a çıkarabilir. İlaç 4 haftada bir, serum setiyle damarlardan birine bir saat süreyle verilir.

Sistemik jüvenil idiyopatik artritte doz çocuğun ağırlığına bağlıdır:

• Ağırlık 30 kilogramın altındaysa vücut ağırlığı başına 12 mg
• Ağırlık 30 kilogram veya üzerindeyse vücut ağırlığı başına 8 mg

Uygulama 2 haftada bir, bir hekim ya da hemşire tarafından serum setiyle damar yoluyla, bir saat süreyle yapılır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte ise doz şöyle ayrılıyor:

• Ağırlık 30 kilogramın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg
• Ağırlık 30 kilogram veya üzerindeyse vücut ağırlığı başına 8 mg

Bu hastalıkta uygulama 4 haftada bir, yine serum setiyle ve bir saat süreyle yapılır. Her iki çocukluk çağı hastalığında da vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülür; büyüyen bir çocukta dozun sabit kalmaması bu yüzdendir.

Çocuklarda kullanımla ilgili sınır net: sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit dışındaki rahatsızlıklarda çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmadığı için bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Hafif böbrek yetmezliğinde özel bir kullanım söz konusu değildir; orta ila ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da karaciğer yetmezliği varsa da dikkat gerekir.

İlaç bir hekim veya hemşire tarafından verildiği için gereğinden fazla alma olasılığınız yoktur; yine de bu konuda kaygınız varsa hekiminize danışın. İlacın etkisini olması gerekenden güçlü ya da zayıf bulduğunuzu düşünüyorsanız bunu da paylaşın.

Actemra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Tocilizumaba veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
• Aktif ve ciddi bir enfeksiyon geçirenler

Bu iki durumdan biri sizin için geçerliyse ilaç verilmeden önce hekiminizle veya hemşirenizle konuşun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• İnfüzyon sırasında ya da sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya sersemleme, dudaklarda şişme ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen hekiminize haber verin
• Kısa ya da uzun süreli bir enfeksiyonunuz varsa veya sık enfeksiyon kapıyorsanız bunu bildirin. İlaç, vücudun enfeksiyonlara yanıt verme kabiliyetini azaltabilir; var olan bir enfeksiyonu kötüleştirebilir ya da yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız gecikmeden hekiminize haber verin
• Tüberküloz geçirdiyseniz söylemeniz gerekir. Tedaviden önce hekiminiz tüberküloz belirtileri açısından sizi araştırabilir. Devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik ve hafif ateş gibi belirtiler ya da başka bir enfeksiyon ortaya çıkarsa haber verin
• Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit varsa bildirin. Belirtileri karın ağrısı ve ateşle birlikte seyreden bağırsak alışkanlığı değişiklikleri olabilir
• Karaciğer hastalığınız varsa söyleyin; hekiminiz tedaviden önce karaciğer fonksiyonlarını incelemek için kan testi isteyebilir
• Aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda aşı olduysanız mutlaka bildirin

Aşı konusu ayrıca vurgulanmış. Acil tedaviye başlamak gerekmedikçe tüm hastaların, özellikle çocukların, tedaviye başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun biçimde aşılanması öneriliyor. Tedavi sürerken de belirli aşıların yapılmaması gerekiyor; hangi aşıların bu kapsamda olduğunu hekiminize sorun.

Sodyum içeriğiyle ilgili bir ayrıntı da var. İlacın en yüksek dozu olan 1200 mg'da 26,55 mg sodyum bulunur, bu nedenle kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız dikkat etmelisiniz. Buna karşılık 1025 mg'ın altındaki dozlar 23 mg'dan az sodyum içerdiği için pratikte sodyum içermediği kabul edilebilir.

Actemra yan etkileri nelerdir?

En yaygın Actemra yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır: öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı. Kolesterol düzeyinin yükselmesi de çok yaygın görülür, yani on hastanın en az birinde beklenir.

Zamanlamayla ilgili bir noktayı atlamamak gerekiyor: yan etkiler son dozdan 3 ay sonrasına kadar da ortaya çıkabilir.

Şu bulgulardan biri gelişirse ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyon belirtileri: nefes almada zorluk, göğüste daralma, hafif sersemleme; döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin ya da yüzün şişmesi
• Ciddi enfeksiyon belirtileri: ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar, mide ağrısı
• Karaciğer toksisitesi belirtileri: yorgunluk, karın ağrısı, sarılık (cildin ve göz akının sararması)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebilir.

Yaygın görülenler (on hastanın birinden az, yüz hastanın birinden fazla) geniş bir liste: akciğer enfeksiyonu (pnömoni), zona, uçuklar (oral herpes simpleks) ve kabarcıklar, ateş ve titremeyle seyreden cilt enfeksiyonları, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, ciddi alerjik reaksiyonlar, gözde enfeksiyon (konjonktivit), baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, ağızda ülser, karın ağrısı, alt bacaklarda ödem, kilo artışı, öksürük, nefes darlığı, beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz enzimlerinde artış), bilirubin artışı ve kanda düşük fibrinojen seviyeleri. Fibrinojen, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir proteindir.

Yaygın olmayan grupta divertikülit bulunuyor. Divertikül, kalın bağırsak gibi içi boş organlarda iç yüzeyi döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesidir; iltihaplandığında ateş, bulantı, ishal, kabızlık ve mide ağrısıyla kendini gösterir. Aynı grupta ağızda kırmızı, şiş ve iltihaplı alanlar, kanda trigliserid yükselmesi, midede ülser, böbrek taşı ve normalden düşük tempoda çalışan tiroid yer alır.

Seyrek görülenler arasında Stevens-Johnson sendromu (derinin ciddi derecede kabarcıklanmasına ve soyulmasına yol açabilen deri döküntüsü), ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi) ile karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık bildirilmiştir.

Actemra diğer ilaçlarla etkileşimi

İlaç bazı etkin maddelerin çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve o ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Şunlardan birini siz ya da tedavi gören çocuğunuz kullanıyorsa hekiminize söyleyin:

• Metilprednizolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır
• Atorvastatin veya simvastatin; kolesterol düşürücüler
• Kalsiyum kanal blokörleri, örneğin amlodipin; kan basıncını düşürür
• Teofilin; astım tedavisinde kullanılır
• Warfarin veya fenprokumon; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır
• Fenitoin; kas kasılmalarını ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır
• Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır
• Benzodiazepinler, örneğin temazepam; kaygı durumlarında kullanılır

Romatoid artrit, poliartiküler ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmiyor. Şu anda kullandığınız ya da yakın zamanda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçları hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Actemra hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız ya da planınız varsa ilacı almadan önce hekiminizle konuşun. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulaması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmeniz ve hekiminize danışmanız isteniyor. Yeniden emzirmeye başlamak için son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır. İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

Actemra araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu ilaç baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Actemra nasıl saklanır?

Flakonlar 2-8°C arasında, yani buzdolabında saklanır ve dondurulmaz. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde tutulur. Ürün çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve kendi ambalajında bulundurulmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk fark edilirse kullanılmaz. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmaz; belirlenen toplama sistemine verilir.

Actemra hakkında sık sorulan sorular

Actemra ne için kullanılır?

Yetişkinlerde önceki tedavilerden fayda görülmemiş orta ila şiddetli romatoid artrit, çocuklarda ise sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılır.

Actemra infüzyonu ne kadar sürer?

Serum setiyle damardan bir saat süreyle verilir.

Actemra kaç haftada bir yapılır?

Romatoid artritte ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 4 haftada bir, sistemik jüvenil idiyopatik artritte 2 haftada bir uygulanır.

Actemra dozu neye göre belirlenir?

Hastalığa ve vücut ağırlığına göre. Romatoid artritte kilogram başına 8 mg kullanılır ve gerekirse 4 mg/kg'a düşürülebilir. Çocuklarda doz 30 kilogram sınırına göre değişir ve her uygulama öncesinde ağırlık ölçülür.

Actemra reçeteli mi?

Evet. Normal reçeteye tabidir ve uygulama sağlık personeli tarafından yapılır.

Actemra çocuklarda kullanılır mı?

Sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 2 yaşından küçüklerde çalışma yapılmadığı için önerilmez.

Actemra kullanırken aşı olabilir miyim?

Tedaviye başlamadan önce güncel kılavuzlara uygun aşılanma öneriliyor. Tedavi sırasında belirli aşıların yapılmaması gerekiyor; aşı planınızı hekiminizle konuşun.

Actemra sodyum içerir mi?

En yüksek doz olan 1200 mg'da 26,55 mg sodyum bulunur. 1025 mg'ın altındaki dozlar 23 mg'dan az sodyum içerdiği için sodyum içermediği kabul edilebilir. Tuz kısıtlamalı bir diyet uyguluyorsanız hekiminize söyleyin.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actemra kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.