Actemra 400 MG/20 ML IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti

Actemra 400 mg/20 mL IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti, tocilizumab etkin maddesini taşıyan ve damar içine verilerek uygulanan bir bağışıklık baskılayıcı ilaçtır. Romatoid artritte ve çocukluk çağının iki artrit tipinde kullanılır. Roche Müstahzarları San. A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteyle verilir. Bu güç, 20 mililitrelik çözeltide 400 mg tocilizumab içeren butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakonlardan oluşur; kutularda 1 ya da 4 cam flakon bulunur. Çözeltinin görünümü berrakla parlak arası, renksiz veya açık sarıdır.

Actemra nedir, ne işe yarar?

Actemra nedir sorusunun teknik cevabı monoklonal antikor. Etkin madde tocilizumab, interlökin-6 denen bir proteinin (sitokin) etkisini bloke eder. Sitokinler iltihaplanmanın oluşmasında görev alır; bu yolun kesilmesi iltihaplanmanın azalmasına yardımcı olur. Tocilizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden üretilir.

Romatoid artrit hastası biri için Actemra ne işe yarar diye sorarsanız iki tür fayda anlatılıyor. Birincisi belirtilerle ilgili: eklemlerdeki ağrı ve şişlik azalır, günlük işlerdeki performans artar. İkincisi hastalığın gidişatıyla ilgili: ilacın eklemlerdeki kıkırdak ve kemik hasarını yavaşlattığı ve günlük aktiviteleri yapabilme becerisini artırdığı gösterilmiştir.

Romatoid artritte ilaç genellikle aynı hastalıkta kullanılan metotreksatla birlikte verilir. Hekiminiz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa tedavi tek başına da sürdürülebilir.

Actemra endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede tanımlanan Actemra endikasyonları üç başlıkta toplanıyor:

• Önceki tedavilerinden fayda görmemiş yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit; bağışıklık sisteminin kendi dokularına yönelmesiyle ortaya çıkan (otoimmün) bir hastalıktır
• 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda sistemik jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeyle birlikte ateş ve döküntüye yol açan iltihabi bir hastalıktır. Bu çocukların daha önce non-steroid antienflamatuvar ilaçlar ve tüm vücuda etkili kortikosteroidlerle tedavi edilmiş ama yeterli yanıt alınamamış olması gerekir. Metotreksatla birlikte kullanılır; hekim metotreksatı uygun görmezse tek başına da verilebilir
• 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan iltihabi bir hastalıktır. Belirtilerin iyileşmesi için metotreksatla birlikte ya da tek başına kullanılır

Actemra nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Actemra nasıl kullanılır sorusuna verilecek ilk yanıt, uygulamanın hastane ya da poliklinik koşullarında yapıldığıdır. Dozu hekiminiz hastalığınıza göre belirler ve ilacı size uygular.

Romatoid artritte normal doz vücut ağırlığı başına 8 mg olarak tanımlanmış. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre hekiminiz gerekli görürse dozu 4 mg/kg'a düşürüp sonra yeniden 8 mg/kg'a çıkarabilir. Uygulama 4 haftada bir, serum setiyle damarlardan birine bir saat süreyle yapılır.

Çocuk hastalarda doz kiloya bağlı. Sistemik jüvenil idiyopatik artritte:

• 30 kilogramın altında: vücut ağırlığı başına 12 mg
• 30 kilogram ve üzerinde: vücut ağırlığı başına 8 mg

Bu hastalıkta ilaç 2 haftada bir, bir hekim ya da hemşire tarafından serum setiyle damar yoluyla bir saatte verilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte doz şöyle:

• 30 kilogramın altında: vücut ağırlığı başına 10 mg
• 30 kilogram ve üzerinde: vücut ağırlığı başına 8 mg

Uygulama bu hastalıkta 4 haftada bir, aynı biçimde bir saat süren infüzyonla yapılır. Her iki çocukluk çağı hastalığında da vücut ağırlığı her uygulamadan önce ölçülür, dolayısıyla doz zaman içinde değişebilir.

Yaş sınırları için belgede net ifadeler var: sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit dışındaki rahatsızlıklarda çocuklardaki güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmadığı için bu yaş grubunda kullanım önerilmez. Yaşlılarda ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği hafifse özel bir kullanım gerekmez; orta ila ciddi düzeydeyse dikkatli olunması gerekir. Aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliğinde de dikkatli kullanım isteniyor.

İlaç hekim ya da hemşire tarafından verildiğinden fazla doz alma olasılığınız bulunmuyor; buna rağmen bir endişeniz varsa hekiminizle görüşün. İlacın etkisini çok güçlü ya da çok zayıf bulduğunuz izlenimine kapılırsanız hekiminize veya eczacınıza söyleyin.

Actemra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Tocilizumaba ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçirmekte olanlar

Bunlardan biri sizin için geçerliyse hekiminizle veya hemşirenizle konuşmanız gerekiyor.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaç verilmeden önce aşağıdaki başlıkları hekiminizle ya da hemşirenizle paylaşın:

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi ya da sersemleme, dudaklarda şişme ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse hemen hekiminize haber verin
• Kısa veya uzun süreli bir enfeksiyonunuz varsa, sık enfeksiyon kapıyorsanız bildirin. İlaç vücudun enfeksiyonlara yanıt verme kabiliyetini azaltabilir, mevcut bir enfeksiyonu kötüleştirebilir ya da yeni enfeksiyon kapma riskinizi yükseltebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen hekiminize haber verin
• Tüberküloz geçirdiyseniz bunu söylemeniz gerekir. Hekiminiz tedaviden önce sizde tüberküloz belirtisi olup olmadığını araştırabilir. Devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş ya da başka bir enfeksiyon gelişirse bildirin
• Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit varsa haber verin. Karın ağrısı ve ateşle birlikte seyreden bağırsak alışkanlığı değişiklikleri bu tablonun belirtisi olabilir
• Karaciğer hastalığınız varsa söyleyin; tedaviden önce karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi yapılabilir
• Aşı planınız varsa ya da yakın zamanda aşı olduysanız bunu iletin

Aşılamayla ilgili kural şöyle tanımlanmış: acil tedaviye başlanması gerekmedikçe tüm hastaların, özellikle çocukların, tedaviye başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun biçimde aşılanması öneriliyor. Tedavi sırasında ise belirli aşıların yapılmaması gerekiyor.

Sodyum içeriği de kayıt altına alınmış. İlacın en yüksek dozu olan 1200 mg'da 26,55 mg sodyum bulunur; kontrollü sodyum diyetindeyseniz buna dikkat etmeniz gerekir. Öte yandan 1025 mg'ın altındaki dozlar 23 mg'dan az sodyum içerdiğinden sodyum içermediği kabul edilebilir.

Actemra yan etkileri nelerdir?

Actemra yan etkileri listesinin en tepesinde üst solunum yolu enfeksiyonları var: öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı. Bu tablo ve kolesterol düzeyinin yükselmesi çok yaygın, yani on hastanın en az birinde görülebilecek etkiler.

Önemli bir uyarı: yan etkiler son dozunuzdan 3 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra da belirtileri hekiminize bildirmekten çekinmeyin.

Şu durumlarda ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyon: nefes almada zorluk, göğüste daralma, hafif sersemleme; döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
• Ciddi enfeksiyon belirtileri: ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar, mide ağrısı
• Karaciğer toksisitesi belirtileri: yorgunluk, karın ağrısı, sarılık (cildin ve göz akının sarıya dönmesi)

Belge bunların çok ciddi yan etkiler olduğunu, acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerektirebileceğini belirtiyor.

Yaygın görülenler on hastanın birinden az, yüz hastanın birinden fazla sıklıktadır: akciğer enfeksiyonu (pnömoni), zona, uçuklar (oral herpes simpleks) ve kabarcıklar, ateş ve titremeyle seyreden cilt enfeksiyonları, döküntü, kaşıntı ve kurdeşen, ciddi alerjik reaksiyonlar, gözde enfeksiyon (konjonktivit), baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, ağızda ülser, karın ağrısı, alt bacaklarda ödem, kilo artışı, öksürük, nefes darlığı, beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler yani transaminaz enzimlerinde artış, bilirubin artışı ve kanda düşük fibrinojen seviyeleri. Fibrinojen kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir proteindir.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında divertikülit sayılıyor. Divertikül, kalın bağırsak gibi içi boş organlarda iç yüzeyi döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesidir; iltihaplandığında ateş, bulantı, ishal, kabızlık ve mide ağrısı görülür. Aynı grupta ağızda kırmızı ve şiş iltihaplı alanlar, kanda trigliserid yükselmesi, midede ülser, böbrek taşı ve normalden düşük tempoda çalışan tiroid bulunur.

Seyrek görülenler ise ciddiyet bakımından dikkat çeker: Stevens-Johnson sendromu, yani derinin ciddi derecede kabarcıklanmasına ve soyulmasına yol açabilen deri döküntüsü; ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi); karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık.

Actemra diğer ilaçlarla etkileşimi

İlaç bazı etkin maddelerin çalışma mekanizmasını değiştirebilir; bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdakilerden birini siz ya da tedavi gören çocuğunuz kullanıyorsa hekiminize söylemeniz gerekiyor:

• Metilprednizolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır
• Atorvastatin veya simvastatin; kolesterol seviyesini düşürür
• Kalsiyum kanal blokörleri (örneğin amlodipin); kan basıncını düşürmek için kullanılır
• Teofilin; astım tedavisinde kullanılır
• Warfarin veya fenprokumon; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır
• Fenitoin; kas kasılmaları ve hastalık nöbetlerinde kullanılır
• Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır
• Benzodiazepinler (örneğin temazepam); kaygı durumlarında kullanılır

Bir de şu sınır var: romatoid artrit, poliartiküler ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanım, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmiyor. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız her şeyi hekiminize ya da eczacınıza bildirin.

Actemra hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelikte kullanılmaz. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya planınız varsa ilacı almadan önce hekiminizle konuşun. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulaması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmeniz ve hekiminize danışmanız gerekir. Emzirmeye yeniden başlamak için son tedavinizden en az 3 ay geçmiş olmalıdır. İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

Actemra araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Actemra nasıl saklanır?

Flakonlar buzdolabında, 2-8°C arasında saklanır ve dondurulmaz. Işıktan korunması için karton kutusunun içinde tutulur. Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği bir yerde ve ambalajında bulundurun.

Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk fark edilirse de kullanılmaz. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmayıp belirlenen toplama sistemine verilir.

Actemra hakkında sık sorulan sorular

Actemra ne için kullanılır?

Yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit, çocuklarda ise sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılır.

Actemra 400 mg flakon nasıl uygulanır?

Damar içine, serum seti aracılığıyla ve bir saat süren bir infüzyonla verilir. Uygulamayı hekim ya da hemşire yapar.

Actemra ne kadar aralıkla tekrarlanır?

Romatoid artritte ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 4 haftada bir, sistemik jüvenil idiyopatik artritte 2 haftada bir uygulanır.

Actemra dozu düşürülebilir mi?

Romatoid artritte tedaviye verilen yanıta göre hekiminiz dozu 8 mg/kg'dan 4 mg/kg'a indirebilir, sonra yeniden yükseltebilir.

Actemra reçeteli mi?

Evet. Normal reçeteye tabidir ve sağlık personeli tarafından uygulanır.

Actemra çocuklarda kullanılır mı?

2 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte kullanılır. 2 yaşından küçüklerde önerilmez.

Actemra kullanırken enfeksiyon riski artar mı?

İlaç vücudun enfeksiyonlara yanıt verme kabiliyetini azaltabilir; mevcut enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığını artırabilir. Ateş ve titreme gibi belirtilerde vakit kaybetmeden hekiminize başvurun.

Actemra flakonu buzdolabında mı durur?

Evet, 2-8°C arasında saklanır, dondurulmaz ve ışıktan korunmak için karton kutusunda tutulur.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actemra kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.