Actemra 80 MG/4 ML IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti

Actemra 80 mg/4 mL IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti, etkin madde olarak tocilizumab içeren ve damar içine infüzyonla verilen bir bağışıklık baskılayıcıdır. Romatoid artrit ile çocukluk çağında görülen sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisinde kullanılır. Roche Müstahzarları San. A.Ş. ruhsatıyla satılır ve normal reçeteye tabidir. Serinin en küçük gücü olan bu form, 4 mililitrelik çözeltide 80 mg tocilizumab içeren butil kauçuk tıpalı tek kullanımlık flakonlardan oluşur; 10 mililitre hacimli cam flakonlar 1 ve 4 adetlik kutularda sunulur. Çözelti berrakla parlak arası, renksiz ya da açık sarıdır.

Actemra nedir, ne işe yarar?

Actemra nedir sorusunun yanıtı bir monoklonal antikor. Etkin maddesi tocilizumab, interlökin-6 adı verilen bir proteinin (sitokin) etkilerini bloke eder. Sitokinler vücutta iltihaplanmanın oluşmasında rol alır; bu yolun kapatılması iltihaplanmanın azalmasına yardımcı olur. Tocilizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilir.

Küçük gücün varlığı tesadüf değil: çocuk hastalarda doz kilograma göre hesaplandığı için 80 mg'lık flakon, düşük kilolu hastalarda gereken miktarın hassas biçimde hazırlanmasını sağlar.

Actemra ne işe yarar diye sorulduğunda romatoid artrit için iki ayrı fayda tanımlanıyor. Belirtiler tarafında eklem ağrısı ve şişliğin azalmasına yardım eder, günlük işlerdeki performansı yükseltir. Hastalığın seyri tarafında ise eklemlerdeki kıkırdak ve kemikte oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktiviteleri yapabilme becerisini artırdığı gösterilmiştir. Bu hastalıkta ilaç genellikle metotreksatla birlikte kullanılır; hekiminiz metotreksatın uygun olmadığını düşünürse tek başına da uygulanabilir.

Actemra endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Belgede geçen Actemra endikasyonları şunlardır:

• Önceki tedavilerinden fayda görmemiş yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit; vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalıktır
• 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda sistemik jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmenin yanında ateş ve döküntüye de yol açan iltihabi bir hastalıktır. Daha önce non-steroid antienflamatuvar ilaçlar ve tüm vücuda etkili kortikosteroidlerle tedavi edilip yeterli yanıt alınamamış olması koşuluyla, metotreksatla birlikte kullanılır. Metotreksat uygun görülmezse tek başına da verilebilir
• 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit; bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan iltihabi bir hastalıktır. Belirtilerin iyileşmesi için metotreksatla ya da tek başına kullanılır

Actemra nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Actemra nasıl kullanılır sorusuna verilen cevap her hastada aynı değil; doz hastalığa ve çocuklarda vücut ağırlığına göre hekim tarafından belirlenir ve ilaç sağlık personeli tarafından uygulanır.

Romatoid artritte normal doz vücut ağırlığı başına 8 mg'dır. Alınan yanıta bağlı olarak hekiminiz gerekirse dozu 4 mg/kg'a düşürebilir, sonra tekrar 8 mg/kg'a yükseltebilir. İlaç 4 haftada bir, serum setiyle damarlardan birine bir saat süreyle verilir.

Sistemik jüvenil idiyopatik artritte doz şu şekilde hesaplanır:

• Çocuğun ağırlığı 30 kilogramın altındaysa vücut ağırlığı başına 12 mg
• Ağırlık 30 kilogram veya üzerindeyse vücut ağırlığı başına 8 mg

Bu hastalıkta uygulama 2 haftada bir, hekim ya da hemşire eliyle, serum setiyle ve bir saat süren infüzyon biçiminde yapılır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte dozlar şöyle ayrılır:

• Ağırlık 30 kilogramın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg
• Ağırlık 30 kilogram veya üzerindeyse vücut ağırlığı başına 8 mg

Uygulama burada 4 haftada bir, aynı yöntemle ve bir saat süreyle yapılır. Çocuk hastalarda vücut ağırlığı her uygulamadan önce ölçülür; bu yüzden doz zamanla değişebilir ve bir önceki seferin miktarı her zaman geçerli olmaz.

Yaş sınırları için belgede iki ifade var: sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit dışındaki rahatsızlıklarda çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir, ayrıca 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmadığı için kullanım önerilmez. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif böbrek yetmezliğinde özel bir kullanım söz konusu değildir; orta ila ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da karaciğer yetmezliği bulunanlarda da dikkatli kullanım isteniyor.

İlaç bir hekim veya hemşire tarafından verildiği için fazla doz alma olasılığı bulunmuyor. Buna karşın bir endişeniz varsa ya da ilacın etkisini fazla güçlü veya fazla zayıf bulduğunuzu düşünüyorsanız hekiminizle görüşün.

Actemra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Tocilizumaba veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
• Aktif ve ciddi bir enfeksiyon geçirenler

Bu iki durumdan biri sizde varsa hekiminizle ya da hemşirenizle konuşun.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaç verilmeden önce şu başlıkları paylaşmanız gerekiyor:

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi ya da sersemleme, dudaklarda şişme, deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen hekiminize haber verin
• Kısa ya da uzun süreli bir enfeksiyonunuz varsa veya sık enfeksiyon geçiriyorsanız bildirin. İlaç vücudun enfeksiyonlara yanıt verme kabiliyetini azaltabilir, var olan bir enfeksiyonu kötüleştirebilir ve yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen hekiminize haber verin
• Tüberküloz geçirdiyseniz bunu söylemeniz gerekir. Hekiminiz tedaviden önce tüberküloz belirtileri açısından sizi araştırabilir. Devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik ve hafif ateş gibi belirtiler ya da başka bir enfeksiyon oluşursa haber verin
• Bağırsakta ülser (yara) veya divertikülit varsa bildirin. Karın ağrısı ve ateşle birlikte seyreden bağırsak alışkanlığı değişiklikleri bu tabloya işaret edebilir
• Karaciğer hastalığınız varsa söyleyin; tedaviden önce karaciğer fonksiyonlarınız için kan testi yapılabilir
• Aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda aşı olduysanız bunu iletin

Aşı konusunda belge açık: acil tedaviye başlanması gerekmedikçe tüm hastaların, özellikle çocukların, tedaviye başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun aşılanması öneriliyor. Tedavi sürerken belirli aşıların yapılmaması gerekiyor.

Sodyum içeriğiyle ilgili bilgi de verilmiş. En yüksek doz olan 1200 mg'da 26,55 mg sodyum bulunur; kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız dikkat etmeniz gerekir. 1025 mg'ın altındaki dozlar ise 23 mg'dan az sodyum içerir ve sodyum içermediği kabul edilebilir.

Actemra yan etkileri nelerdir?

Actemra yan etkileri içinde en yaygın olanlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır: öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı. Kolesterol düzeyinin yükselmesi de çok yaygın kategoride, yani on hastanın en az birinde beklenir.

Tedavi bittikten sonra da dikkatli olmanız gerekiyor: yan etkiler son dozdan 3 ay sonrasına kadar görülebilir.

Şu bulgulardan biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurun ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Alerjik reaksiyon belirtileri: nefes almada zorluk, göğüste daralma ya da hafif sersemleme; döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
• Ciddi enfeksiyon belirtileri: ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar, mide ağrısı
• Karaciğer toksisitesi belirtileri: yorgunluk, karın ağrısı, sarılık (cildin ve göz akının sararması)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Yaygın görülen yan etkiler, yani on hastanın birinden az fakat yüz hastanın birinden fazla beklenenler şunlar: akciğer enfeksiyonu (pnömoni), zona, uçuklar (oral herpes simpleks) ve kabarcıklar, ateş ve titremeyle seyreden cilt enfeksiyonları, döküntü, kaşıntı, kurdeşen, ciddi alerjik reaksiyonlar, gözde enfeksiyon (konjonktivit), baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, ağızda ülser, karın ağrısı, alt bacaklarda ödem, kilo artışı, öksürük, nefes darlığı, beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz enzimlerinde artış), bilirubin artışı ve kanda düşük fibrinojen seviyeleri. Fibrinojen, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir proteindir. Bu bulguların bir bölümü ancak kan testiyle anlaşılır.

Yaygın olmayan grupta divertikülit yer alıyor. Divertikül, kalın bağırsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesidir; iltihaplandığında ateş, bulantı, ishal, kabızlık ve mide ağrısıyla kendini gösterir. Aynı grupta ağızda kırmızı ve şiş iltihaplı alanlar, kanda trigliserid yükselmesi, midede ülser, böbrek taşı ve normalden düşük tempoda çalışan tiroid bulunur.

Seyrek görülenler arasında Stevens-Johnson sendromu (derinin ciddi derecede kabarcıklanmasına ve soyulmasına yol açabilen deri döküntüsü), ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi), karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık bildirilmiştir.

Actemra diğer ilaçlarla etkileşimi

Bu ilaç bazı etkin maddelerin çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve o ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdakilerden birini siz ya da tedavi gören çocuğunuz kullanıyorsa hekiminize bildirmelisiniz:

• Metilprednizolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır
• Atorvastatin veya simvastatin; kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır
• Kalsiyum kanal blokörleri (örneğin amlodipin); kan basıncını düşürür
• Teofilin; astım tedavisinde kullanılır
• Warfarin veya fenprokumon; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır
• Fenitoin; kas kasılmalarını ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır
• Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır
• Benzodiazepinler (örneğin temazepam); kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır

Ayrıca romatoid artrit, poliartiküler ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmiyor. Şu anda kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminize ya da eczacınıza bilgi verin.

Actemra hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Açıkça gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız ya da planınız varsa ilacı almadan önce hekiminizle konuşun. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulaması gerekiyor. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize danışın.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmeniz ve hekiminize danışmanız gerekiyor. Emzirmeye yeniden başlamak için son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmesi isteniyor. İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

Actemra araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu ilaç baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Actemra nasıl saklanır?

Flakonlar 2-8°C arasında, buzdolabında saklanır ve dondurulmaz. Işıktan korunması için karton kutusunun içinde tutulur. Ürün çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde ve kendi ambalajında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk varsa kullanılmaz. Son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmaz, belirlenen toplama sistemine verilir.

Actemra hakkında sık sorulan sorular

Actemra ne için kullanılır?

Yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artritte, çocuklarda ise sistemik ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte kullanılır.

Actemra 80 mg flakon hangi hastalar için uygun?

Doz kilogram başına hesaplandığı için bu güç, gereken miktarın hazırlanmasında kullanılır. Hangi flakonun ve kaç flakonun kullanılacağına hesaplanan doza göre karar verilir.

Actemra nasıl uygulanır?

Serum setiyle damar yoluyla, bir saat süren bir infüzyon biçiminde verilir. Uygulamayı hekim ya da hemşire yapar.

Actemra kaç haftada bir tekrarlanır?

Romatoid artritte ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte 4 haftada bir, sistemik jüvenil idiyopatik artritte 2 haftada bir uygulanır.

Actemra reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir.

Actemra çocuklarda kullanılır mı?

2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır. 2 yaşından küçüklerde güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmadığı için önerilmez.

Actemra tedavisi sırasında kan testi gerekir mi?

Karaciğer hastalığı olanlarda tedaviden önce karaciğer fonksiyonları için kan testi yapılabilir. Ayrıca beyaz kan hücresi düşüşü, bilirubin artışı ve düşük fibrinojen gibi bazı yan etkiler yalnızca kan testinde görülür.

Actemra kullanırken hangi belirtilerde acile gitmeliyim?

Nefes almada zorluk, göğüste daralma, yüz, dil ya da dudak şişmesi; ateş ve titreme, ağız ve deride kabarcıklar; yorgunluk, karın ağrısı ve sarılık belirtilerinde gecikmeden acile başvurun.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Actemra kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.