Bekemv 300 MG/30 ML İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre

Bekemv 300 mg/30 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, etkin madde olarak eculizumab içeren ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar) grubuna giren bir monoklonal antikordur. Paroksismal noktürnal hemoglobinüri, atipik hemolitik üremik sendrom ve tedaviye dirençli jeneralize miyastenia gravis tablolarında damar yoluyla uygulanır. Her flakonda 30 ml yoğunlaştırılmış çözelti içinde 300 mg eculizumab (10 mg/ml) bulunur; çözelti berrak ila opalesan, renksiz ya da hafif sarı renktedir ve kutuda bir adet flakon yer alır. Ruhsat sahibi Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir.

Bekemv nedir, ne işe yarar?

Eculizumab, vücutta iltihaba yol açan özel bir proteine bağlanıp onu engelleyen bir bağışıklık proteini. Böylece bağışıklık sisteminizin kendi hassas kan hücrelerine, böbreklerinize, kaslarınıza, göz sinirlerinize ve omuriliğinize saldırması önlenir. Bekemv ne işe yarar sorusunun özü burada.

İlaç bunu, vücudun savunma mekanizmalarından biri olan kompleman sisteminin etkinliğini azaltarak yapar. Bu tercihin bir bedeli var: kompleman sistemi zayıfladığında bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların ortaya çıkma olasılığı artar. Tedavinin aşı ve enfeksiyon uyarılarıyla bu kadar sıkı çevrelenmesinin nedeni bu.

Üç hastalık tablosunda kullanılıyor. Paroksismal noktürnal hemoglobinüride (PNH) kırmızı kan hücreleri parçalanır; kansızlık, yorgunluk, ağrı, idrarda koyulaşma, nefes darlığı ve kan pıhtıları görülebilir. Atipik hemolitik üremik sendromda (aHÜS) böbrek ve trombosit dahil kan hücreleri iltihaplanır; kan pulcuğu sayısında azalma, kansızlık, böbrek işlevinin azalması ya da kaybı ve pıhtı oluşumu tabloya eşlik eder. Dirençli jeneralize miyastenia graviste (jMG) kaslar bağışıklık sisteminin saldırısına uğrar; şiddetli kas güçsüzlüğü, hareket kısıtlılığı, nefes darlığı ve aşırı yorgunluk ortaya çıkar.

Bekemv endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Bekemv endikasyonları şunlar:

• Dolaşım sistemini etkileyen paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) tanılı yetişkinler ve çocuklar
• Kan sistemini ve böbreği etkileyen atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) tanılı yetişkinler ve çocuklar
• Kasları etkileyen, tedaviye dirençli jeneralize miyastenia gravis (jMG) tanılı yetişkin hastalar

Bekemv nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Tedaviyi hekiminiz ya da bir sağlık uzmanı uygular. Flakondan seyreltilerek hazırlanan çözelti, damlatma haznesi ve tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarınıza verilir. Her infüzyondan sonra yaklaşık bir saat gözlem altında tutulursunuz.

Tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmanız gerekir. Menenjit etkenine karşı konjuge meningokok aşısı yapılır ve ilaca aşıdan iki hafta sonra başlanır. Aşı uygulanamıyorsa ya da bu süre dolmadıysa, aşının yapılabileceği andan itibaren iki haftaya kadar veya gerekli görülürse tedavi boyunca antibiyotik kullanmanız istenir. Pnömokok hastalıkları için de risk artabileceğinden tedaviden iki hafta önce konjuge pnömokok aşısı, bundan 8 hafta ya da daha sonra polisakkarit pnömokok aşısı öneriliyor. Mevsimsel grip aşısı da yararlı bulunuyor. 18 yaşından küçük hastalar Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılanır.

Bekemv kullanım talimatına göre tedavi iki bölümden oluşuyor: dört hafta süren başlangıç dönemi ve ardından gelen idame dönemi.

PNH tedavisinde yetişkinlerde ilk dört hafta boyunca haftada bir 600 mg (iki flakon) infüzyon uygulanır; her infüzyon 25-45 dakika sürer. Beşinci haftada doz 900 mg'a (üç flakon) çıkar, beşinci haftadan sonra ise uzun süreli tedavi olarak iki haftada bir 900 mg verilir.

aHÜS ve dirençli jMG tedavisinde yetişkinlerde (belgede aynı doz şemasının NMOSB için de geçerli olduğu belirtiliyor) ilk dört hafta haftada bir 900 mg (üç flakon) uygulanır. Beşinci haftada doz 1.200 mg'a (dört flakon) yükselir ve sonrasında iki haftada bir 1.200 mg olarak sürdürülür. Plazma değişimi uygulanan hastalar ek doz alabilir.

PNH ya da aHÜS olan, kilosu 40 kg ve üzerindeki çocuklar ve ergenler yetişkin dozuna göre tedavi edilir. 40 kg'ın altındaki, iki yaşından büyük çocuklarda doz kiloya göre hekim tarafından hesaplanır. Talimattaki şema şöyle:

• 30-40 kg arası: ilk iki hafta haftada 600 mg, üçüncü haftada 900 mg, ardından iki haftada bir 900 mg
• 20-30 kg arası: ilk iki hafta haftada 600 mg, üçüncü haftada 600 mg, ardından iki haftada bir 600 mg
• 10-20 kg arası: birinci haftada tek doz 600 mg, ikinci haftada 300 mg, ardından iki haftada bir 300 mg
• 5-10 kg arası: birinci haftada tek doz 300 mg, ikinci haftada 300 mg, ardından üç haftada bir 300 mg

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir uyarı gerekmiyor; böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması da gerekmiyor.

Bekemv kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Eculizumaba, başka monoklonal antikorlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Fruktoz (meyve şekeri) grubundan şekerlerin yıkımı için gerekli enzimin üretilmediği kalıtsal fruktoz intoleransınız varsa
• Bebeklere ve iki yaş altı çocuklara verilmez. Bu yaş grubunda kalıtsal fruktoz intoleransı tanısı henüz konmamış olabilir ve bu durum ölümcül sonuçlara yol açabilir
• Menenjit enfeksiyonuna karşı aşılanmamışsanız. Acil durumda kullanım gerekiyorsa aşıdan sonraki iki haftaya kadar koruyucu antibiyotik verilmelidir
• Hâlihazırda menenjit enfeksiyonunuz varsa

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedavi sırasında menenjit ve bakteriyemi-sepsis gibi ölümle sonuçlanabilen çok ağır enfeksiyonlar gelişebilir. Uygulamadan sonra ateş, kusma ya da baş ağrısı gelişirse vakit kaybetmeden hekime başvurun. İlaç, başta menenjit etkeni olmak üzere Neisseria türlerine karşı doğal direnci zayıflatabilir. Aşılanmanın bu tür bir enfeksiyona karşı koruma sağlamayabileceğini de bilmeniz isteniyor.

Size, hemen hekime ulaşmanızı gerektiren belirtilerin yazılı olduğu bir "Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı" verilir ve bu kartı yanınızda taşımanız beklenir. Kartta sayılanlar: bulantı ya da kusmayla birlikte baş ağrısı, boyun veya sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı, ateş, deri döküntüsü, zihin karışıklığı, grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları ve ışığa duyarlılık.

Hekiminize ulaşamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, hekiminiz önlem olarak yanınızda taşıyacağınız bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir. Belirtilerden biri çıkarsa antibiyotiği reçete edildiği gibi kullanın, buna başlamış olsanız bile en kısa sürede hekiminize başvurun. Mevcut bir enfeksiyonunuz varsa ya da gonore riski taşıyorsanız tedaviden önce hekiminizi bilgilendirin.

İlaç bir protein içerdiği için bazı kişilerde alerjik reaksiyona yol açabilir. Biyobenzer ürünlerin izlenebilirliği için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına kaydedilir.

Bekemv yan etkileri nelerdir?

En ciddi yan etki, ağır bir enfeksiyon tablosu olan meningokokkal sepsistir. Menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup derhal hekiminizi bilgilendirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Bu tablo acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatış gerektirebilir.

Çok yaygın görülen tek yan etki baş ağrısı. Bekemv yan etkileri arasında yaygın olanlar: akciğer iltihabı, soğuk algınlığı, idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, boğaz ağrısı, bronş iltihabı, uçuk; lökopeni ve cildin solgunlaşmasına, kuvvetsizliğe ya da nefes darlığına yol açacak biçimde kırmızı kan hücrelerinde azalma; uyuyamama, sersemlik hali, yüksek kan basıncı; ishal, kusma, bulantı, karın ağrısı; döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı; kol ve bacaklarda eklem ağrısı; ateş, yorgunluk, grip benzeri hastalık ve infüzyonla ilişkili reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler enfeksiyon başlığında yoğunlaşıyor: meningokokkal enfeksiyon, sepsis, septik şok, virüs kaynaklı enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu, mide-bağırsak enfeksiyonu, sistit, mantar enfeksiyonu, apse, selülit, grip, sinüzit, diş ve dişeti enfeksiyonu. Aynı sıklıkta trombositopeni, lenfopeni, çarpıntı, nefes almada zorluk ya da sersemlikle seyreden anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, iştah kaybı, depresyon, endişe, davranış değişiklikleri, uyku bozukluğu, karıncalanma, titreme, tat alma bozukluğu, bayılma, bulanık görme, kulak çınlaması, baş dönmesi, kan basıncında hızlı yükselme ya da düşme, sıcak basması, burun kanaması ve tıkanıklığı, kabızlık, karın şişkinliği, kurdeşen, cilt kuruluğu, deri altı kanamaları, aşırı terleme, kas ve eklem ağrıları, böbrek yetmezliği, ağrılı idrar yapma, idrarda kan, ödem, göğüs ağrısı, kuvvetsizlik, infüzyon yerinde ağrı ve karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiş.

Seyrek görülenler arasında Aspergillus enfeksiyonu, bakteriyel artrit, impetigo, gonore, deri kanseri (melanom), kemik iliği hastalığı, hemoliz, anormal kan pıhtılaşması, Graves hastalığı, anormal rüyalar, göz tahrişi, çürük, mide içeriğinin yemek borusuna kaçması, sarılık, deride renk kaybı, eklemlerde şişme ve adet bozuklukları yer alıyor.

Talimatta geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminize veya eczacınıza bildirin; titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a da iletebilirsiniz.

Bekemv diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullanma talimatı, reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız bunları hekiminize ya da eczacınıza bildirmenizi istiyor.

Bekemv hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonra beş aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması göz önünde bulundurulmalı. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize danışın. İlaç gebelikte yalnızca kesin olarak gerekli olduğu durumlarda kullanılır.

Emzirmede tablo farklı. Sınırlı veriler eculizumabın anne sütüne geçmediğini düşündürüyor, bu yüzden emzirilen bebekte bir etki beklenmiyor. Verilerin kısıtlılığı nedeniyle kararı, annenin klinik ihtiyacını ve emzirmenin bebeğe etkilerini değerlendiren hekiminiz verir.

Bekemv araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmuyor ya da göz ardı edilebilir düzeyde. Baş ağrısı ve sersemlik hali bildirildiğinden, böyle bir şikâyetiniz varsa dikkat gerektiren işleri erteleyin.

Bekemv kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Tedavi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim olası görülmüyor; beslenmenizde ilaca bağlı bir kısıtlama yok.

Sodyum içeriği için iki ayrı bilgi veriliyor. Ürünün kendisi her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir, yani aslında sodyum içermez. Ancak %0,9'luk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde en yüksek doz için 180 ml'de 0,34 g sodyum bulunur; bu, yetişkinler için önerilen en yüksek günlük sodyum alımının %17'sine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu hesaba katın.

Bekemv nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 2-8 °C arasında buzdolabında tutun, dondurmayın ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın. Orijinal ambalajdaki flakonlar yalnızca bir kez ve en fazla 7 gün için buzdolabından çıkarılabilir; bu sürenin sonunda ürün yeniden buzdolabına konulabilir. Seyreltildikten sonra çözelti 2-8 °C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın; bu tarih ilgili ayın son gününü gösterir.

Bekemv hakkında sık sorulan sorular

Bekemv ne için kullanılır?

Paroksismal noktürnal hemoglobinüri ve atipik hemolitik üremik sendrom tanılı yetişkin ve çocuklarda, ayrıca tedaviye dirençli jeneralize miyastenia gravis tanılı yetişkinlerde kullanılır.

Bekemv nasıl uygulanır?

Seyreltilerek hazırlanan çözelti, sağlık personeli tarafından toplardamar içine infüzyonla verilir. Her infüzyon 25-45 dakika sürer, sonrasında yaklaşık bir saat gözlem altında tutulursunuz.

Bekemv öncesinde aşı zorunlu mu?

Tedaviden en az iki hafta önce meningokok aşısının yapılması isteniyor. Aşı yapılamıyorsa ya da bu süre dolmadan tedaviye başlanıyorsa koruyucu antibiyotik kullanılması gerekir. Pnömokok ve mevsimsel grip aşıları da öneriliyor.

Bekemv kaç haftada bir uygulanır?

İlk dört hafta haftada bir uygulama yapılır. Beşinci haftadan sonra idame tedavisi PNH'de iki haftada bir 900 mg, aHÜS ve dirençli jMG'de iki haftada bir 1.200 mg olarak sürdürülür.

Bekemv çocuklarda kullanılır mı?

PNH ve aHÜS'te iki yaşından büyük çocuklarda kullanılır; doz kiloya göre hesaplanır. Bebeklere ve iki yaş altı çocuklara verilmez.

Bekemv enfeksiyon riskini artırır mı?

Evet. Kompleman sisteminin etkinliğini azalttığı için bakteriyel enfeksiyonlara, özellikle menenjit ve sepsise yatkınlık artar. Ateş, kusma ve baş ağrısı gibi belirtilerde hemen hekime başvurulması gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bekemv kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.