Cerezyme 400 U/10 ML İnfüzyonluk Konsantre Çözelti için Toz

Cerezyme 400 U/10 ml infüzyonluk konsantre çözelti için toz, etkin maddesi imigluseraz olan bir enzim yerine koyma tedavisidir. Gaucher hastalığında eksik kalan enzimin yerini alır. Bir ambalajda tek flakon bulunur ve her flakon 400 ünite imigluseraz içerir. İmigluseraz, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen sentetik bir enzimdir. Ruhsat sahibi Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.'dir; normal reçeteyle verilir ve damar içine infüzyonla uygulanır.

Cerezyme nedir, ne işe yarar?

Gaucher hastalığı kalıtsal bir metabolizma hastalığıdır. Bu kişilerde β-glukoserebrosidaz adı verilen enzimin düzeyi normalden düşüktür. Enzim, vücutta parçalanması gereken belirli bir maddenin işlenmesinden sorumludur; yeterli miktarda bulunmadığında bu madde birikmeye başlar ve organlarda sorun çıkarır.

Cerezyme ne işe yarar sorusunun cevabı doğrudan bu eksikliğe bağlı: içindeki imigluseraz, eksik olan ya da yeterli etkinlik gösteremeyen enzimin yerine iş görür. Tedavi hastalığı ortadan kaldırmaz, eksik enzimi dışarıdan sağlayarak birikimin yol açtığı bulguları kontrol altına almayı hedefler. Kullanma talimatındaki bilgilerin çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerli olduğu ayrıca belirtilmiş.

Cerezyme endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Cerezyme endikasyonları, tanı ve bulgu şeklinde iki katmanda tanımlanmış. İlaç Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalarda kullanılır. Hastalığın şu bulgularını gösteren hastalar özellikle sayılıyor:

• Anemi, yani kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşük olması
• Kanamaya eğilim
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısında azalma
• Dalağın veya karaciğerin büyümesi
• Kemik hastalığı

Kronik nöropatik Gaucher hastalığı olan kişilerde ilacın beyinle ilgili belirtiler üzerindeki etkisine dair bilgi bulunmuyor; bu nedenle bu belirtiler için belirli bir doz şeması önerilmiyor.

Cerezyme nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlaç toz halindedir ve kullanılmadan önce steril suyla karıştırılır, ardından serumla birlikte damar içine verilir. Tedavinin Gaucher hastalığı konusunda bilgili hekimler tarafından takip edilmesi gerekir.

Cerezyme kullanım talimatındaki önerilen doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak iki haftada bir kez verilen 60 U/kg'dır. Ancak bu sabit bir reçete değil; doz size özeldir ve hekiminiz hastalığınızın şiddetine göre değiştirebilir. Tedaviye verdiğiniz yanıt yakından izlenir, doz artırılarak veya azaltılarak şikayetlerinizin en iyi biçimde kontrol altına alınması sağlanır. Size uygun doz belirlendikten sonra da izlem sürer: hekiminiz 6 veya 12 ayda bir yanıtınızı kontrol ederek dozun hâlâ doğru olup olmadığını değerlendirir.

Belirli ölçütleri karşılıyorsanız hekiminiz evde tedavi seçeneğini önerebilir. Bu sizin için uygun görünüyorsa hekiminizle konuşun; kararı o verecektir.

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için ayrı bir doz önerisi bulunmuyor. Aynı durum pediyatrik ve geriyatrik hastalar için de geçerli: talimatta bu gruplara özel bir doz önerisi verilmemiş. Bununla birlikte talimattaki genel bilgilerin çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerli olduğu belirtiliyor; dozun nasıl ayarlanacağına hekiminiz karar verir.

Bir dozu kaçırdıysanız hekiminize danışın. Doz aşımına dair bir vaka gözlenmemiştir; buna karşın gerekenden fazla ilaç uygulandığını düşünüyorsanız hekiminize ya da eczacınıza başvurun. İlacın etkisinin size çok güçlü veya çok zayıf geldiği izlenimine kapılırsanız bunu da paylaşın.

Talimatta hastalara ayrıca bir imkân sunuluyor: hekiminizden hastalık bilgilerinizin "ICGG Gaucher Kayıtları"na eklenmesini talep edebilirsiniz. Bu kaydın amacı Gaucher hastalığının daha iyi anlaşılmasını sağlamak ve enzim tedavilerinin sonuçlarını izlemektir. Kişisel bilgileriniz saklı tutulur.

Cerezyme kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Etkin madde olan imigluseraza ya da ürünün içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Cerezyme kullanmayın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra alerjik reaksiyon gelişebilir. Böyle bir durumda derhal hekiminize bilgi verin. İmigluseraza karşı alerjik tepki geliştirirseniz hekiminiz bu konuda bazı testler yapmak isteyebilir.

Gaucher hastalığı bulunan bazı kişilerde akciğerlerdeki kan basıncı artabilir; buna pulmoner hipertansiyon denir. Nedeni her zaman bilinmez, kalp, akciğer ya da karaciğer sorunlarından kaynaklanabilir. Önemli bir ayrıntı şu: bu durum Cerezyme tedavisi almasanız da gelişebilir, yani doğrudan ilaca bağlanamaz. Yine de nefes darlığı yaşarsanız hekiminize bildirin.

Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilmesi için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu kayıt, ileride ortaya çıkabilecek bir sorunun hangi seriyle ilişkili olduğunu belirlemeye yarar.

Cerezyme yan etkileri nelerdir?

Anafilaktik reaksiyon belirtileri görülürse ilaç kesilmeli ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır. Bu tablo ilacın uygulanmasından sonra aniden gelişebilen ciddi bir alerjik tepkidir; nefes almada zorluk, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme, yaygın cilt döküntüsü ya da kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösterir ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Hastaneye yatış gerekebilir. Anafilaktik reaksiyonlar seyrek görülür, yani 1.000 kişiden birinden daha az sıklıkta beklenir.

Yaygın Cerezyme yan etkileri, yani 100 kişiden birinden fazlasında beklenenler şunlar: aşırı duyarlılık reaksiyonları, nefes darlığı, öksürük, ürtiker ile ciltte bölgesel şişme veya ağız ve boğazda şişme (anjiyoödem), kaşıntı ve döküntü. Listenin ağırlıklı olarak alerji ve solunum başlıklarında toplandığı dikkat çekiyor.

Yaygın olmayan etkiler 100 kişiden birinden az sıklıkta görülür ve daha geniş bir yelpazeye yayılır: baş dönmesi, baş ağrısı, deride karıncalanma, batma, yanma veya uyuşma hissi, kalp atım sayısında artış, derinin mavimsi renk alması, sıcak basması, kan basıncında düşme, kusma, bulantı, karın ağrısı, ishal, eklem ağrısı, sırt ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, sertlik, ateş, morarma ve yorgunluk. İnfüzyonun yapıldığı bölgede rahatsızlık, yanma ve şişme ile enjeksiyon bölgesinde steril apse de bu grupta yer alıyor. Sıklığı eldeki verilerle tahmin edilemeyen bir etki olarak geçici yüksek tansiyon bildirilmiş.

Bu etkilerin bir kısmı esas olarak ilaç verilirken ya da hemen sonrasında ortaya çıkıyor: kaşıntı, kızarma, kurdeşen ve ciltte veya ağız ile boğaz mukozasında bölgesel şişlik, göğüste rahatsızlık, titreme, yorgunluk, kalp atış hızında artış, cildin mavimsi renk alması, nefes darlığı, ciltte karıncalanma ve batma hissi, kan basıncında düşme, sırt ağrısı. Bunlardan birini yaşarsanız derhal hekiminize bildirin. Alerjik bir reaksiyonu önlemek amacıyla size antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler gibi ek ilaçlar verilmesi gerekebilir; bu, infüzyon öncesinde alınan yaygın bir önlemdir.

Talimatta geçmeyen bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminizi, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendirin; bildirimi titck.gov.tr üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne de yapabilirsiniz.

Cerezyme diğer ilaçlarla etkileşimi

Talimat tek bir kesin kural koyuyor: Cerezyme aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla karışım halinde uygulanmamalıdır. Bunun dışında sayılan bir etkileşim yok. Reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız veya son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçlar hakkında hekiminizi ve eczacınızı bilgilendirin.

Cerezyme hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hem hamilelik hem emzirme dönemi için talimatın söylediği aynı: ilacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun. Bu dönemlerde tedavinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine hekiminiz karar verecektir.

Cerezyme araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Cerezyme kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Gıdalarla bir etkileşim beklenmiyor, dolayısıyla infüzyon günlerinde beslenmenizi değiştirmeniz gerekmez. Bileşimdeki sodyum ise hesaba katılmalı: ürün her 1 ml'sinde 41 mg sodyum içerir. Bu, Dünya Sağlık Örgütü'nün bir erişkin için önerdiği günlük en fazla 2 gram sodyum alımının %2'sine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Vücut ağırlığına göre hesaplanan dozlarda toplam hacim yükselebileceği için tuz kısıtlamanız varsa tedaviyi planlayan hekiminize bunu hatırlatın.

Cerezyme nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Açılmamış flakonlar buzdolabında, 2°C ile 8°C arasında tutulur. Suyla karıştırılan çözeltinin hemen kullanılması önerilir; flakon içindeki bu karışım asla saklanmamalı, infüzyon torbası ya da şişesiyle derhal seyreltilmelidir. Yalnız seyreltilmiş karışım, ışığa maruz kalmamak koşuluyla buzdolabında 2-8°C'de 24 saat bekletilebilir. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın; bu tarih kutuda yazan ayın son günüdür. Üründe veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz kullanmayın. Süresi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine verin.

Cerezyme hakkında sık sorulan sorular

Cerezyme ne için kullanılır?

Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı tanısı almış hastalarda kullanılır; özellikle anemi, kanamaya eğilim, trombosit azlığı, dalak ya da karaciğer büyümesi ve kemik hastalığı bulguları olanlarda enzim yerine koyma tedavisi olarak verilir.

Cerezyme ne sıklıkta uygulanır?

Önerilen doz iki haftada bir kez, vücut ağırlığına göre 60 U/kg'dır. Hekiminiz hastalığınızın şiddetine ve tedaviye yanıtınıza göre bu dozu değiştirebilir.

Cerezyme evde uygulanabilir mi?

Belirli ölçütleri karşılayan hastalarda hekim evde tedavi önerebilir. Bu seçeneği istiyorsanız hekiminizle görüşmeniz gerekir.

Cerezyme nasıl hazırlanır?

Toz halindeki ürün steril suyla karıştırılır, ardından serumla birlikte damar içine verilir. Hazırlanan karışım flakonda bekletilmez, hemen seyreltilir.

Cerezyme çocuklarda kullanılır mı?

Talimattaki bilgilerin çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerli olduğu belirtiliyor. Pediyatrik hastalar için ayrı bir doz önerisi verilmemiş; dozu hekiminiz belirler.

Cerezyme infüzyonu sırasında ne olabilir?

Kaşıntı, kızarma, kurdeşen, göğüste rahatsızlık, titreme, kalp atış hızında artış, nefes darlığı ve kan basıncında düşme gibi etkiler uygulama sırasında veya hemen sonrasında görülebilir. Bu belirtileri hemen bildirin.

Cerezyme buzdolabında mı saklanır?

Evet, açılmamış flakonlar 2-8°C arasında buzdolabında saklanır. Seyreltilmiş karışım ışıktan korunarak aynı sıcaklıkta en fazla 24 saat bekletilebilir.

Cerezyme başka ilaçlarla aynı serumda verilebilir mi?

Hayır. Aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cerezyme kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.