Berinert P 500 IU/10 ML IV Enjeksiyonluk Çözelti için Toz ve Çözücü

Berinert P 500 IU/10 mL IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, etkin madde olarak insan proteini C1-esteraz inhibitörü içerir ve kalıtsal anjiyoödem ataklarının tedavisinde kullanılır. Her flakon 500 IU insan C1-esteraz inhibitörü içerir; 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra çözeltinin her mililitresinde 50 IU etkin madde bulunur. Ürün insan plazmasından, yani kanın sıvı kısmından üretilir. Beyaz toz halinde sunulur ve çözücüsüyle birlikte tedarik edilir. Ruhsat sahibi CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş.'dir.

Berinert P nedir, ne işe yarar?

Berinert P nedir sorusunu yanıtlamak için kalıtsal anjiyoödemi tanımak gerekiyor. Kullanma talimatının KAE kısaltmasıyla andığı bu hastalık doğuştan var olan bir damar sistemi hastalığıdır ve belgede özellikle vurgulanan bir ayrıntı taşıyor: KAE alerjik bir hastalık değildir.

Hastalığın nedeni C1-esteraz inhibitörü adlı proteinle ilgili: bu protein eksik olabiliyor, hiç bulunmuyor olabiliyor ya da kusurlu biçimde sentezlenebiliyor. Üç durumun sonucu aynı, tekrarlayan şişlik atakları.

Atakların belirtileri şöyle sıralanıyor: ellerin ve ayakların aniden şişmesi; gerginlik hissiyle yüzün aniden şişmesi; göz kapaklarının, dudağın ve nefes almada güçlüğe yol açabilecek biçimde nefes borusunun (larinks) şişmesi; dilin şişmesi; alt karın bölgesinde kolik yani sancılı ağrı. Genellikle vücudun tüm bölümleri etkilenebiliyor.

Berinert P ne işe yarar sorusunun yanıtı bu tablonun içinde: ilaç eksik olan proteini dışarıdan sağlayarak atağı tedavi ediyor. İkinci kullanım alanı ise girişim öncesinde atak gelişmesini önlemek.

Berinert P endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Berinert P endikasyonları kullanma talimatında iki başlıkta toplanmış:

• Kalıtsal anjiyoödem tip I ve tip II ataklarının tedavisi
• Tıbbi, diş ya da cerrahi bir girişim öncesinde atakların önlenmesi

Onaylı endikasyonlar dışında izinsiz kullanım, uyarılar bölümünde ayrı bir risk maddesi olarak sayılıyor. Ürün mor reçeteye tabidir.

Berinert P nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Berinert P nasıl kullanılır sorusunun ilk yanıtı kimin başlatacağıyla ilgili: tedavi, C1-esteraz inhibitörü eksikliği tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Berinert P kullanım talimatında dozlar vücut ağırlığına ve kullanım amacına göre belirlenmiş:

• Yetişkinlerde akut anjiyoödem atağının tedavisi: vücut ağırlığının her kilogramı için 20 IU
• Yetişkinlerde girişim öncesi atak önlenmesi: tıbbi, diş ya da cerrahi girişimden 6 saatten daha az bir süre önce 1000 IU
• Çocuklarda akut atağın tedavisi: vücut ağırlığının her kilogramı için 20 IU
• Çocuklarda girişim öncesi atak önlenmesi: girişimden 6 saatten daha az süre önce kilogram başına 15 ila 30 IU. Doz, girişimin türü ve hastalığın şiddeti gibi klinik durumlar göz önünde bulundurularak seçilir

Yaşlı hastalar ile böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlar için özel bir çalışma yapılmamış.

Uygulamayı genellikle hekiminiz ya da hemşireniz damar içine enjeksiyon yoluyla yapar. Buna karşın kullanma talimatı evde tedaviye de kapı açıyor: yeterli eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz ya da bakıcınız da uygulayabilir. Bu yola uygun olup olmadığınıza hekiminiz karar verir. Evde uygulanan her tedavinin belgelenmesi için bir günlük tutmanız ve hekim ziyaretlerinizde bu günlüğü getirmeniz gerekiyor; enjeksiyon tekniğiniz de düzenli aralıklarla gözden geçirilir.

Hazırlıkta toz aseptik koşullarda çözündürülür ve ürünle birlikte verilen enjektöre çekilir. Elde edilen çözelti berrak ve renksiz olmalıdır; uygulamadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmesi isteniyor. Bulanık olan ya da tanecik içeren çözelti kullanılmamalıdır.

Sulandırmadan önce flakonlar açılmadan oda sıcaklığına getirilir; bunun için yaklaşık bir saat oda sıcaklığında bekletmek ya da birkaç dakika avuç içinde tutmak yeterli. Flakonları doğrudan ısıya maruz bırakmayın; vücut sıcaklığının, yani 37 °C'nin üzerinde ısıtılmamalıdır. Açıkta kalan kauçuk tıpalar alkollü mendille temizlenip kurumaya bırakılır.

Ardından çözücü, transfer seti yardımıyla toz flakonuna aktarılır ve kendiliğinden akar. Toz tamamen çözünene kadar flakon yavaşça karıştırılır, çalkalanmaz. Çözelti sonra ürünle birlikte verilen enjektöre çekilir. Ayrıntılı adımlar kullanma talimatındaki resimli bölümde gösteriliyor.

Uygulama yavaş damar içi enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde, dakikada 4 mL hızla yapılır.

Kutu içeriğine dair belgede iki ayrı ifade var: kutuda 1 adet filtre transfer cihazı 20/20 bulunduğu belirtilirken sulandırma adımları Mix2Vial adıyla anılan set üzerinden anlatılıyor. Elinizdeki kutuda hangisi varsa hekiminizin ya da hemşirenizin yönlendirmesine göre kullanılmalıdır. Kutuda ayrıca 1 toz flakonu, 1 adet 10 mL çözücü, tek kullanımlık bir enjektör, bir kelebek infüzyon seti, iki alkollü mendil ve bir plaster bulunur.

İlacın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa hekiminize başvurun. Doz aşımına dair bildirilmiş bir vaka bulunmuyor; gerekenden fazlasını kullandıysanız bir hekim veya eczacıyla konuşun. Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayın; tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir etki de tanımlanmamış. Kullanılmamış ürünler ve atık malzemeler ilgili yönetmeliklere uygun biçimde ve hekiminizin talimatı doğrultusunda imha edilmelidir.

Berinert P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Etkin maddeye, yani C1-esteraz inhibitörü proteinine ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayın. Herhangi bir ilaca ya da yiyeceğe karşı alerjiniz varsa da hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirmeniz isteniyor.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Bu ürünün en kapsamlı uyarı başlığı virüs güvenliliğiyle ilgili. İlaç insan plazmasından elde edildiği için çok sayıda kişinin kanı toplanıyor. Bulaşıcı etkenleri önlemek üzere plazma vericileri dikkatle seçiliyor, her bağış ve plazma havuzları virüs ile enfeksiyon belirtileri açısından test ediliyor, üretim sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklar ekleniyor.

Bütün bu önlemlere karşın insan plazmasından hazırlanan ilaçlarda enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamıyor. Bu durum bilinen etkenler için de geçerli: AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına yol açan hepatit A, hepatit B ve hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler. Sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri de bu kapsamda anılıyor.

Bu nedenle belge iki öneride bulunuyor. Birincisi, ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılan ürün arasındaki bağlantının kurulabilmesi için ürünün adını ve seri numarasını kaydedip saklamanız. İkincisi, hekiminizin hepatit A ve hepatit B gibi uygun aşıları yaptırmanızı önerebileceği.

Diğer uyarı maddeleri şunlar:

• Geçmişte bu ilaca karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, hekiminiz önermişse koruyucu amaçla antihistaminik ve kortikosteroid almanız gerekiyor
• Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon gelişirse, yani nefes almada güçlük veya baş dönmesine yol açan ciddi bir alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır; infüzyon kesilir
• Nefes borusunun şişmesinden, yani larinks ödeminden şikâyetçiyseniz, bekleme durumunda acil tedaviyle birlikte dikkatli biçimde izlenmeniz gerekir
• Onaylı endikasyonlar dışında izinsiz kullanım ve pozoloji, örneğin kapiler sızdırma sendromunda kullanım ayrı bir risk oluşturur

Hekiminiz bu risklere karşı tedavinin yararlarını dikkatle değerlendirecektir. Uyarılar geçmişte sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Berinert P yan etkileri nelerdir?

Kullanma talimatı bu ürün için alışılmış olandan daha geniş bir bildirim çağrısı yapıyor: herhangi bir yan etki görülürse ya da talimatta yer almayan bir yan etkiyle karşılaşılırsa derhal hekime bildirilmesi isteniyor. Belge istenmeyen reaksiyonların seyrek görüldüğünü de belirtiyor. Berinert P yan etkileri arasında seyrek olanlar, yani 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülenler üç başlıkta toplanıyor.

Birincisi kan pıhtısı oluşumu riskiyle ilgili. Belge, örneğin ekstrakorporal dolaşım altında kalp ameliyatı sırasında ya da sonrasında kapiler sızdırma sendromunun önlenmesi veya tedavisi amacıyla yapılan girişimlerde pıhtı oluşumu riskinin arttığını belirtiyor. Kapiler sızdırma sendromu, sıvının küçük kan damarlarından doku içine sızmasıdır.

İkincisi vücut sıcaklığında artış ile enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi. Üçüncüsü aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar; belirtileri düzensiz kalp atışı, çarpıntı, tansiyon düşmesi, cildin kızarması, döküntü, nefes almada zorluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve hasta hissetme.

Çok seyrek olarak, yani 10.000 hastanın birinden az kişide, aşırı duyarlılık reaksiyonları şok olarak ilerleme gösterebilir. Bu nedenle uygulama sırasında ve sonrasında yukarıdaki belirtilerin izlenmesi önemli; böyle bir tabloda uygulamanın derhal kesilmesi gerekiyor.

Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirebilirsiniz.

Berinert P diğer ilaçlarla etkileşimi

Belgedeki uyarı bir ilaç listesi değil, karıştırma yasağı: ürün enjektör ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünler ve seyrelticilerle karıştırılmamalıdır. Yalnızca kendi çözücüsüyle hazırlanır.

Reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız hekiminize ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Berinert P hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Kullanma talimatı her iki dönem için aynı ölçütü koyuyor: ilaç yalnızca açık bir şekilde belirtiliyorsa uygulanmalıdır. Yani gebelikte ve emzirme döneminde kullanım, açık bir gereklilik bulunduğu durumlara sınırlanmış.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın; emzirme dönemi için de aynı uyarı geçerli. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize başvurun.

Berinert P araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmuyor ya da etkisi ihmal edilebilir düzeyde. Yine de baş dönmesi ve baş ağrısı alerjik reaksiyon belirtileri arasında sayılıyor; olağan dışı hissediyorsanız dikkat gerektiren işlere ara verin.

Berinert P kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yardımcı maddeler açısından sodyum içeriği öne çıkıyor. Kullanma talimatı ürünün her mililitresinde yaklaşık 4,86 mg (yaklaşık 21 mmol) sodyum bulunduğunu belirtiyor. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır; tuz kısıtlamanız varsa hekiminize bildirin.

Berinert P nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Saklama koşulu 30 °C altındaki oda sıcaklığı olup ürünün orijinal ambalajında ışıktan korunarak tutulması gerekiyor. Dondurmayın.

Sulandırıldıktan sonraki süre ayrıca tanımlanmış: hazırlanan ürün 25 °C'nin altındaki oda sıcaklıklarında 8 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürün de dondurulmamalı ve sadece flakonda saklanmalıdır; enjektöre çekilmiş halde bekletilmesi öngörülmemiş.

Ambalaj ya da etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın; Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Berinert P hakkında sık sorulan sorular

Berinert P ne için kullanılır?

Kalıtsal anjiyoödem tip I ve tip II ataklarının tedavisinde ve tıbbi, diş ya da cerrahi girişim öncesinde atakların önlenmesinde kullanılır.

Berinert P dozu nasıl hesaplanır?

Akut atak tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kilogram başına 20 IU uygulanır. Girişim öncesi önlemede yetişkinlerde 1000 IU, çocuklarda kilogram başına 15-30 IU verilir.

Berinert P girişimden ne kadar önce uygulanır?

Tıbbi, diş ya da cerrahi girişimden 6 saatten daha az bir süre önce uygulanır.

Berinert P evde uygulanabilir mi?

Yeterli eğitim aldıktan sonra siz ya da bakıcınız uygulayabilir. Buna hekiminiz karar verir; evde yapılan her uygulamayı günlüğe kaydedip hekim ziyaretlerinde götürmeniz gerekir.

Berinert P hazırlandıktan sonra ne kadar bekleyebilir?

Sulandırıldıktan sonra 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmaz ve yalnızca flakonda saklanır.

Berinert P çözeltisi nasıl görünmeli?

Berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanık olan ya da tanecik veya partikül içeren çözelti kullanılmamalıdır.

Berinert P kalıtsal anjiyoödem alerjik bir hastalık mı?

Değil. Kullanma talimatı kalıtsal anjiyoödemin doğuştan var olan, alerjik olmayan bir damar sistemi hastalığı olduğunu belirtiyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Berinert P kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.