Bradikant 30 MG/3 ML S.C. Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Bradikant 30 mg/3 mL deri altı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, etkin madde olarak ikatibant taşıyan bir ilaçtır. Herediter anjiyoödem atağının belirtilerini durdurmak için kullanılır; yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ile üzerindeki çocuklarda verilebilir. Enjektörde 3 mL berrak, renksiz çözelti bulunur ve karton kutuda her enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de yer alır. Ruhsat sahibi Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.'dir.

Bradikant nedir, ne işe yarar?

Herediter anjiyoödem, kan dolaşımında bradikinin adı verilen maddenin düzeyinin artmasıyla seyreden kalıtsal bir hastalıktır. Bu artış şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar. Atak sırasında şişlik özellikle yüz ve boyun bölgesinde belirginleşir, karın ağrısı da tabloya eşlik edebilir.

Bradikant ne işe yarar sorusunun cevabı bu mekanizmanın içinde. İlaç bradikininin etkinliğini bloke eder ve böylece atak belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır. Bradikant nedir diye sorarsanız, atak anında kullanılan bir kesici tedavidir; düzenli koruyucu bir ilaç değildir.

Etkin maddenin atağı erken yakalaması önemli olduğu için ilaç kullanıma hazır enjektör halinde sunuluyor. Eğitim aldıktan sonra hastanın ya da yakınının kendisi uygulayabilir.

Bradikant endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Bradikant endikasyonları tek bir hastalıkla sınırlıdır. İlaç, herediter anjiyoödemin tedavi belirtilerini tedavi etmek için şu gruplarda kullanılır:

• Yetişkinler
• Ergenler
• 2 yaş ve üzerindeki çocuklar

Atak sırasında hedeflenen belirtiler ciltteki şişlik, ağrı, bulantı ve ishaldir.

Bradikant nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlk dozunuz her zaman hekiminiz ya da hemşireniz tarafından uygulanır. Eve dönmenizin güvenli olduğunu hekiminiz size söyleyecektir. Deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitim aldıktan sonra bir atak yaşadığınızda ilacı kendiniz enjekte edebilir ya da yakınınız uygulayabilir. Bradikant kullanım talimatının altını çizdiği nokta zamanlama: atağı fark eder etmez enjeksiyonu yapmak gerekiyor.

Yetişkinlerde doz

Önerilen doz, atağı (özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma ya da artan karın ağrısı) fark eder etmez deri altına uygulanan 1 enjeksiyondur; bu 3 mL, yani 30 mg'a karşılık gelir.

Belirtileriniz 6 saatin ardından düzelmezse ek enjeksiyonlar için tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinlere 24 saat içinde en fazla 2 ilave enjeksiyon yapılabilir, yani günlük üst sınır 3 enjeksiyondur. Bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım alın.

2-17 yaş arasında doz

Çocuklarda ve ergenlerde doz vücut ağırlığına göre ayarlanır ve 1 mL ile 3 mL arasında değişir. Ayarlama için enjektör üzerindeki doz skalası kullanılır:

• 12-25 kg: 10 mg (1 mL)
• 26-40 kg: 15 mg (1,5 mL)
• 41-50 kg: 20 mg (2 mL)
• 51-65 kg: 25 mg (2,5 mL)
• 65 kg üzeri: 30 mg (3 mL), yani enjektörün tüm içeriği

Hangi hacmi uygulayacağınızdan emin değilseniz hekiminize, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Enjeksiyon nasıl yapılır?

Uygulama deri altınadır ve her enjektör yalnızca bir kez kullanılır. İlaç kısa bir iğneyle karın derisinin altındaki yağlı dokuya verilir. Adımlar şöyle:

• Çalışacağınız yüzeyi temizleyin, ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.
• Enjektörü kutudan çıkarıp blisteri açın, kapağı çevirerek çıkarın ve enjektörü uygun bir yere koyun.
• Enjeksiyon yerini seçin: göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm altında, iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı. Bölge herhangi bir yara izinden en az 5 cm uzak olmalı. Morarmış, şişmiş ya da ağrılı bir alanı seçmeyin.
• Seçtiğiniz yeri kutudaki alkollü mendille temizleyin ve kurumasını bekleyin.
• İğne kapağının başlığını çıkarın, iğneyi enjektöre dikkatle takın, şeffaf plastik emniyet kilidini çıkarın ve enjektörü çekerek iğneyi kapaktan ayırın. Pistonu çekmeyin.
• İlk damla iğnenin ucunda görünene kadar pistonu iterek hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
• Enjektörü cildinize 45-90 derece açıyla tutun, diğer elinizle nazikçe bir cilt kıvrımı oluşturun ve iğneyi hızlı bir hareketle kıvrıma sokun.
• Pistonu kontrollü ve yavaş biçimde, sıvının tamamı verilene kadar itin. Bu işlem yaklaşık 30 saniye sürer.
• Cilt kıvrımını bırakıp iğneyi nazikçe çekin. Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını sert duvarlı bir atık kutusuna atın.

Yaş grupları ve özel durumlar

İlacın 2 yaşın altındaki ve 12 kg'dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmiyor. Çocuk hastalarda birden fazla atağın ikatibantla tedavisi konusunda deneyim sınırlı. 65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma dair bilgi de sınırlı; bu yaş grubunda ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet gösterilmiş, ancak bunun güvenlilikle ilişkisi bilinmiyor. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım tanımlanmamış.

Atlanan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın. Doz aşımı konusunda klinik bilgi bulunmuyor; sağlıklı bireylerde tedavi edici dozun yaklaşık 8 katına denk gelen damar içi uygulamanın geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun ve yüzde kızarma ya da tansiyon düşmesine yol açtığı, ancak tedavi gerektirmediği bildirilmiş. Yine de gerekenden fazla kullandıysanız bir hekim veya eczacıyla konuşun. Tedavinizi hekiminiz söyleyene kadar sonlandırmayın; doz, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi dikkatle belirlenir.

Bradikant kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• İkatibanta veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlar

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

• Kalp kasına giden kan akışının azaldığı bir durum (akut iskemik kalp hastalığı) varsa. Bu tablo omuzlara, kollara ve çeneye yayılabilen göğüs ağrısı (anjina) ve nefes darlığı ile kendini gösterir.
• Yakın zamanda inme geçirdiyseniz hemen hekiminize haber verin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile sizin için geçerli olduysa hekiminize danışın.

Uygulamaya dair üç nokta daha var. Kendinize enjeksiyon yapmadan önce deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitim almış olmanız gerekir. Üst hava yolunuzda tıkanma yaşarken enjeksiyon yapıldıysa, hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız. Enjeksiyondan sonra bulgularınız düzelmezse ek enjeksiyonlar için tıbbi görüş alın.

İlacın bazı yan etkileri hastalığın kendi belirtilerine benziyor. Enjeksiyondan sonra belirtilerin kötüye gittiğini fark ederseniz derhal hekiminize söyleyin; belirtileriniz kötüleşir ya da düzelmezse acil tıbbi yardım gerekir.

Bradikant yan etkileri nelerdir?

İlacı alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşar: cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissi gibi. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ek bir tedavi gerektirmeden kendiliğinden geçer. Bradikant yan etkileri listesinin en kalabalık bölümü bu yüzden enjeksiyon bölgesiyle ilgilidir.

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde) görülenler enjeksiyon yeri reaksiyonlarıdır: morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma veya uyuşukluk, cilt tahrişi, ödem, ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı döküntü ve sıcaklık.

Yaygın (100 hastanın birinden fazla, 10 hastanın birinden az) olanlar şunlar: bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kaşıntı, döküntü, ciltte kızarıklık ve anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu.

Sıklığı bilinmeyen bir yan etki olarak kurdeşen bildirilmiş.

Enjeksiyondan sonra atağınızın belirtilerinin kötüleştiğini fark ederseniz hemen hekiminize danışın. Talimatta yer alan ya da almayan bir yan etkiyle karşılaşırsanız hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a bildirebilirsiniz.

Bradikant diğer ilaçlarla etkileşimi

İlacın diğer ilaçlarla etkileşime girdiği biliniyor. Özellikle dikkat edilmesi gereken grup anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleridir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla ya da başka bir nedenle kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril veya lisinopril etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız, Bradikant almadan önce hekiminize bunu bildirin. Reçeteli ya da reçetesiz, şu anda kullandığınız ve son zamanlarda kullandığınız tüm ilaçları da paylaşın.

Bradikant hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışın.

Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmaya başlamadan önce hekiminize danışmanız gerekiyor. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza başvurun.

Emzirme konusunda talimatta somut bir süre var: ilacı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat boyunca emzirmemelisiniz.

Bradikant araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Herediter anjiyoödem atağının kendisi ya da ilacın kullanımı sonrasında yorgunluk veya baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda araç ya da makine kullanmayın.

Bradikant kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Yiyecek ve içeceklerle etkileşim konusunda veri bulunmuyor. Yardımcı maddelere gelince, her enjektör 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha az sodyum içerir; yani ürün esasen sodyum içermez sayılır. Bu, tuz kısıtlaması olan hastalar için rahatlatıcı bir bilgi.

Bradikant nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25 derecenin altındaki oda sıcaklığı uygundur; ürünü dondurmayın.

Enjektör ya da iğne ambalajının zarar gördüğünü fark ederseniz kullanmayın. Görünür bir bozulma belirtisi varsa, örneğin çözelti bulanıksa, içinde yüzen parçacıklar varsa ya da rengi değişmişse yine kullanmayın. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığının belirlediği toplama sistemine verin.

Bradikant hakkında sık sorulan sorular

Bradikant ne için kullanılır?

Herediter anjiyoödem atağının belirtilerini tedavi etmek için kullanılır. Yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda uygulanabilir.

Bradikant nereye enjekte edilir?

Karın derisinin altındaki yağlı dokuya. Enjeksiyon yeri, göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalı ve herhangi bir yara izinden en az 5 cm uzak durmalıdır.

Bradikant'ı kendim yapabilir miyim?

İlk dozu her zaman hekiminiz ya da hemşireniz uygular. Deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitim aldıktan sonra atak sırasında kendiniz uygulayabilirsiniz; yakınınız da yapabilir.

Bradikant günde kaç kez yapılabilir?

Yetişkinlerde 24 saat içinde en fazla 3 enjeksiyon. İlk enjeksiyondan 6 saat sonra belirtileriniz düzelmezse ek enjeksiyon için tıbbi görüş alın; bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım isteyin.

Bradikant çocuklarda kullanılır mı?

2 yaş ve üzerinde, en az 12 kg ağırlığındaki çocuklarda kullanılabilir. Doz vücut ağırlığına göre 1 mL ile 3 mL arasında ayarlanır. 2 yaş altındaki ve 12 kg'dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmiyor.

Bradikant enjeksiyonu ne kadar sürer?

Pistonun yavaş ve kontrollü itilmesi gerekir; bu işlem yaklaşık 30 saniye sürer.

Bradikant sonrası emzirilebilir mi?

Son kullanımdan sonra en az 12 saat beklemeniz gerekiyor.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bradikant kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.