Cotellic 20 MG Film Kaplı TABLET,63 Film Kaplı Tablet

Cotellic 20 mg film kaplı tablet, etkin maddesi kobimetinib olan bir antikanser ilaçtır ve vücudun başka bölgelerine yayılmış ya da ameliyatla çıkarılamayan melanomu (bir deri kanseri türü) olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. Tek başına değil, vemurafenib adlı ikinci bir kanser ilacıyla birlikte verilir. Türkiye'de ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. ruhsatıyla bulunur, 63 film kaplı tabletlik ambalajda sunulur ve normal reçeteye tabidir.

Cotellic nedir, ne işe yarar?

Tabletler beyaz ve yuvarlaktır; bir yüzlerinde "COB" kabartması yer alır. Ambalaj içinde 21 x 3 tabletlik blisterler bulunur, yani kutu bir tedavi döneminin tamamını karşılayacak şekilde düzenlenmiştir.

Cotellic ne işe yarar sorusunun yanıtı, ilacın kanser hücresinin içindeki bir sinyal basamağını kesmesinde yatıyor. Kobimetinib, hücre üremesinin kontrol altında tutulmasında rol oynayan ve "MEK" adı verilen bir proteini hedefler. Vemurafenib ise değişime uğramış "BRAF" proteinini hedefler. İki ilaç birlikte kullanıldığında kanserin ilerlemesi daha belirgin biçimde yavaşlar, bazı hastalarda büyüme tümüyle durur.

Bu tedavi her melanom hastası için uygun değildir. Yalnızca "BRAF" proteininde bir değişim (mutasyon) taşıyan hastalarda kullanılabilir. Söz konusu değişimin melanomun gelişmesine yol açmış olması mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce doktorunuz mutasyonun olup olmadığını belirlemek için bir test yapar.

Cotellic endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatında Cotellic endikasyonları tek bir hastalık başlığında toplanır, ancak hasta seçimi için birkaç koşul birlikte aranır:

• Vücudun diğer bölgelerine yayılmış melanom,
• Cerrahi operasyonla çıkarılamayan melanom,
• Yetişkin hastalar,
• "BRAF" proteininde mutasyon saptanmış olan hastalar,
• Daha önce vemurafenib gibi "BRAF" proteinini hedefleyen bir ilaçla tedavi görmemiş hastalar,
• Bölgesel (lokal) tedavilerin fayda göstermediği ya da uygulanamadığı hastalar.

İlaç her zaman vemurafenib ile birlikte kullanılır. Bu yüzden tedaviye başlarken vemurafenibin kendi kullanma talimatını da okumanız gerekir; iki ilacın uyarıları ve yan etkileri birbirini tamamlar.

Cotellic nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

İlacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanın. Önerilen doz günde bir kez 3 tablettir, yani toplam 60 mg.

Cotellic kullanım talimatı dönemli bir düzen üzerine kuruludur:

• Tabletleri 21 gün boyunca her gün alırsınız. Bu döneme "tedavi dönemi" denir.
• 21 günün sonunda 7 gün boyunca tablet almazsınız.
• Bu 7 günlük ara sırasında vemurafenib kullanmaya doktorunuzun söylediği şekilde devam etmelisiniz.
• Aradan sonra yeni bir 21 günlük dönem başlar.

Tabletleri bir bardak suyla, bütün olarak yutun. Öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alabilirsiniz; yemekle ilişkili bir kısıtlama yoktur.

Yan etki yaşamanız halinde doktorunuz dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen bırakmaya karar verebilir. Bu kararı kendi başınıza vermeyin.

İlacı aldıktan sonra kusarsanız aynı gün içinde fazladan bir doz almayın; ertesi gün normal düzeninize dönün. Bir dozu atladığınızı fark ettiğinizde sonraki doza 12 saatten fazla zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu alın ve sonraki dozu normal saatinde sürdürün. Sonraki doza 12 saatten az kalmışsa atlanan dozu hiç almayın. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almak doğru değildir.

Gerekenden fazla tablet aldıysanız vakit geçirmeden doktorunuzla konuşun. Fazla alım, yan etkilerin görülme olasılığını ve şiddetini artırabilir.

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde ilacın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkinlerle aynı doz verilebilir, özel bir ayarlama gerekmez. Hafif ya da orta şiddette böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez; şiddetli böbrek yetmezliğinde ve karaciğer yetmezliğinde ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

İlacın etkisinin sizde beklenenden güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Cotellic kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Kobimetinibe ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlar,
• Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenler (güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir, kullanılması önerilmez),
• "BRAF" mutasyonu saptanmamış hastalar (ilaç yalnızca bu değişimi taşıyan hastalarda kullanılabilir),
• Hamileler (hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir).

Beyaz ırktan olmayan hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşmanız gereken başlıklar şunlardır:

• Kanama: İlaç özellikle beyin ya da midede şiddetli kanamaya yol açabilir. Beklenmeyen bir kanama, baş ağrısı, baş dönmesi, kendinizi zayıf hissetme, dışkıda kan, siyah dışkı ya da kan kusma gibi belirtilerde hemen doktorunuza haber verin.
• Göz sorunları: Bulanık görme, çarpık görme, kısmi görme kaybı ya da görme duyunuzdaki başka bir değişiklikte gecikmeden bildirin. Tedavi sırasında göz sorunu ortaya çıkarsa veya var olan sorun kötüleşirse gözlerinizin bir doktor tarafından muayene edilmesi gerekir.
• Kalp: İlaç kalbin pompaladığı kan miktarını azaltabilir. Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi boyunca kalbinizin kan pompalama yetisini ölçen testler yapmalıdır. Kalpte sıkışma, hızlanmış ya da düzensiz kalp atışı, sersemlik, denge kaybı, nefes darlığı, yorgunluk veya bacaklarda şişme durumunda doktorunuzu arayın.
• Karaciğer: Tedavi sırasında bazı karaciğer enzimlerinin kandaki düzeyi yükselebilir. Doktorunuz bu enzimleri ve karaciğer işlevini kan testleriyle izler.
• Kaslar: Ağırlıklı olarak kas, kalp ve beyinde bulunan kreatin fosfokinaz enzimi yükselebilir; bu kas hasarının (rabdomiyoliz) göstergesidir. Kas ağrısı, kas spazmı, halsizlik, koyu ya da kırmızı renkli idrar varsa hemen bildirin.
• İshal: İshal başlarsa doktorunuza derhal söyleyin. Şiddetli ishal vücut sıvısı kaybına (dehidrasyon) yol açabilir; ishali önlemek ve tedavi etmek için verilen talimatlara uyun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerli olduysa doktorunuza danışın.

Cotellic yan etkileri nelerdir?

Her ilaçta olduğu gibi Cotellic yan etkileri de herkeste görülmez. Yan etki çıktığında doktorunuz dozu düşürebilir, tedaviye ara verebilir ya da tedaviyi sonlandırabilir.

Aşağıdaki durumlarda vakit kaybetmeden doktorunuza bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Şiddetli kanama (yaygın) beyinde veya midede olabilir; baş ağrısı, baş dönmesi, zayıflık, kan kusma, karın ağrısı, kırmızı ya da siyah renkli dışkı belirti olabilir. Göz problemleri (çok yaygın) bulanık görme, görmede bozukluk, kısmi görme kaybı ya da görme duyusundaki başka bir değişiklikle ortaya çıkar; bunların bir kısmı retina tabakasının altında sıvı birikmesi anlamına gelen "seröz retinopati" sonucu olabilir. Kalp problemleri (yaygın) baş dönmesi, bayılma hissi, nefes darlığı, yorgunluk, kalpte sıkışma, hızlı ya da düzensiz kalp atışı ve bacaklarda şişme şeklinde görülebilir. Kas problemleri (yaygın olmayan) kas ağrısı, kas spazmı, güçsüzlük ve koyu ya da kırmızı idrarla kendini belli eder. İshal (çok yaygın) de acil bildirim gerektiren başlıklar arasındadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir.

On hastanın en az birinde görülebilen (çok yaygın) diğer etkiler: derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış, deri döküntüsü, bulantı, ateş, titreme, karaciğer enzimlerinde artış, kreatin fosfokinaz enzimine bağlı anormal kan testi sonuçları, kusma, rengi değişmiş düz bir bölge ya da akneye benzeyen kabarık şişlikle beraber görülen döküntü, yüksek kan basıncı, anemi (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), kanama, derinin anormal derecede kalınlaşması, genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem), deride kaşıntı veya kuruluk, ağızda yara ve ülserler ile sindirim organlarının içini kaplayan tabakanın iltihabı (stomatit).

Yüz hastada birden fazla görülebilen (yaygın) etkiler arasında bazal hücreli karsinom, kutanöz skuamöz hücreli karsinom ve keratoakantoma gibi bazı deri kanseri türleri, dehidratasyon, kanda fosfat veya sodyum düzeyinin azalması, şeker düzeyinin artması, bilirubin adlı karaciğer pigmentinin yükselmesi (deride ve gözlerde sararma belirtisiyle) ve solunum güçlüğüne yol açabilen, yaşamı tehdit edebilen akciğer iltihabı (pnömoni) yer alır.

Karşılaştığınız yan etkileri titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından ya da 0800 314 00 08 numaralı hattan TÜFAM'a bildirebilirsiniz.

Cotellic diğer ilaçlarla etkileşimi

Kobimetinib bazı ilaçların çalışma biçimini değiştirebilir, bazı ilaçlar da onun etkisini değiştirebilir. Şu anda kullandığınız, son zamanlarda kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz her ilacı doktorunuza söyleyin. Aşağıdakileri kullanıyorsanız tedaviye başlamadan önce mutlaka konuşun:

• Bazı mantar ve bakteri enfeksiyonlarında kullanılan itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, telitromisin, vorikonazol, rifampisin, posakonazol, flukonazol, mikonazol,
• HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir,
• Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir,
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon,
• Kalp atımı düzensizliğinde kullanılan amiodaron,
• Yüksek kan basıncında kullanılan diltiazem ve verapamil,
• Kanser tedavisinde kullanılan imatinib,
• Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin ve fenitoin,
• Depresyonda bitkisel takviye olarak kullanılan sarı kantaron (St John's Wort, Hypericum perforatum).

Cotellic hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir. İlacın hamile kadınlardaki etkileri araştırılmamış olsa da doğmamış bebekte kalıcı hasara ya da doğum kusurlarına yol açabilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzdan ya da eczacınızdan tavsiye isteyin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 3 ay boyunca iki farklı etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır; bunlardan biri kondom ya da mümkünse spermisitli başka bir bariyer yöntemi olabilir. Sizin için en uygun korunma yöntemini doktorunuzla belirleyin. Tedavi sırasında ya da son dozdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi verin.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuz kullanımın yararlarını ve risklerini size anlatır.

Cotellic araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Evet, etkileyebilir. Görmenizle ilgili bir sorun ya da baş dönmesi, yorgunluk gibi yetinizi etkileyecek başka bir durum yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.

Cotellic kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Tedavi süresince greyfurt suyu içmeyin; bu içecek kanınızdaki kobimetinib miktarını artırabilir. Tabletleri öğünle birlikte ya da öğün dışında almanız arasında fark yoktur.

Tabletler laktoz adı verilen bir şeker içerir. Doktorunuz daha önce size bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunu söylemişse ilacı almadan önce onunla temasa geçin. Her dozda 1 mmol (23 mg) altında sodyum bulunur, yani ürün pratikte sodyum içermez.

Cotellic nasıl saklanır?

İlacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 30 derecenin altındaki oda sıcaklığı uygundur. Ambalajda yazan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Üründe ya da ambalajında bir bozukluk fark ederseniz o kutuyu kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş veya artık kullanmadığınız ilaçları çöpe atmayın; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verin.

Cotellic hakkında sık sorulan sorular

Cotellic ne için kullanılır?

Vücudun başka bölgelerine yayılmış ya da ameliyatla çıkarılamayan melanomu olan yetişkinlerde, "BRAF" mutasyonu saptanmışsa kullanılır. Vemurafenib ile birlikte verilir.

Cotellic günde kaç kez alınır?

Günde bir kez alınır. Önerilen doz tek seferde 3 tablettir ve bu toplam 60 mg'a karşılık gelir.

Cotellic neden 7 gün ara verilerek kullanılıyor?

Kullanma talimatındaki düzen 21 gün kullanım, ardından 7 gün ara biçimindedir. Ara döneminde tablet almazsınız ancak vemurafenib tedavisine doktorunuzun tarifine göre devam etmeniz gerekir.

Cotellic aç karnına mı alınır?

Aç karnına alma zorunluluğu yoktur. Öğünler sırasında da öğün dışında da alınabilir. Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulur.

Cotellic reçeteli mi?

Normal reçeteye tabi bir ilaçtır ve kanser tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde kullanılır.

Cotellic çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde güvenliliği ile etkililiği belirlenmediği için kullanılması önerilmez.

Cotellic aldıktan sonra kustum, dozu tekrar almalı mıyım?

Hayır. Aynı gün içinde fazladan doz almayın, ertesi gün normal düzeninizden devam edin.

Cotellic ile greyfurt suyu içilebilir mi?

İçilmemelidir. Greyfurt suyu kandaki ilaç miktarını yükseltebilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Cotellic kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.