Avonex 30 MCG/0,5 ML Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi içinde Enjeksiyonluk Çözelti

Multipl skleroz tedavisinde kullanılan interferon beta ürünleri arasında haftada tek enjeksiyonla uygulananlar ayrı bir grupta toplanır. Avonex 30 mcg/0,5 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi, etkin madde olarak interferon beta-1a içeren ve bu tarife uyan bir üründür. Kalem, ilacın kullanıma hazır enjektörünü içinde barındırır; her kutuda bir enjeksiyon kalemi, bir iğne ve kalem kapağı bulunur. Kalemler bir aylık uygulamaya yetecek biçimde dörtlü paketler halinde temin edilir. Ruhsat sahibi Biogen Turkey İlaç Tic. Ltd. Şti.'dir ve ürün normal reçeteye tabidir.

Avonex nedir, ne işe yarar?

İnterferonlar, sizi hastalıklardan ve enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olmak üzere vücudunuzda doğal olarak üretilen maddelerdir. Avonex'in içindeki protein, insan vücudundaki interferon beta ile tamamen aynı bileşimdedir. Teknik tarifiyle 166 amino asitlik, yaklaşık 22.500 dalton ağırlığında bir glikoproteindir ve rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir.

Avonex ne işe yarar sorusunun yanıtı tek bir hastalıkta toplanıyor: multipl skleroz. Avonex, MS'i ortadan kaldıran bir tedavi değil; hastalığı iyileştirmese dahi sizin kötüleşmenizi engellemeye yardımcı oluyor. Tedaviyi ne kadar süre kullanacağınıza ya da ne zaman bırakacağınıza hekiminiz karar verir.

İlacın nasıl etki ettiği de talimatta açıklanıyor. MS, beyin ya da omurilikteki sinir hasarıyla bağlantılı bir hastalıktır. Bu hastalıkta vücudunuzun savunma mekanizması, sinir liflerini çevreleyen kılıfa, yani kendi miyelinine karşı tepki gösterir. Miyelin zarar gördüğünde beyin ile vücudun geri kalanı arasındaki iletişim bozulur ve MS belirtileri bu bozulmadan doğar. Avonex'in, savunma mekanizmasının miyeline yönelik saldırısını engelleyerek etki ettiği düşünülüyor.

Avonex endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Avonex endikasyonları kullanma talimatında şu şekilde tanımlanıyor:

• Multipl skleroz (MS) hastalığının tedavisi
• MS'in yol açtığı özürlülük (maluliyet) etkisinin yavaşlatılması
• Yaşanan relaps (hastalığın tekrarlaması, alevlenme) sayısının azaltılmasına yardımcı olunması

MS belirtileri kişiden kişiye değişir. Talimat şunları sayıyor: dengesizlik veya sersemlik hissi, yürüme problemleri, tutukluk ve kas krampları, yorgunluk, yüzde, kollarda ya da bacaklarda uyuşma; ani veya süreğen ağrı, idrar kesesi ve bağırsak problemleri, cinsel sorunlar, görme sorunları; düşünme ve konsantrasyonda zorluk, depresyon. Hastalık zaman zaman alevlenmeye eğilimlidir; bu alevlenmelere relaps denir.

Avonex nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Yetişkinlerde şema son derece basittir: haftada bir, tek Avonex enjeksiyonu. Enjeksiyonu her hafta aynı gün ve aynı saatte yapmanız isteniyor. Düzenli uygulama tedavinin en önemli parçası; hekiminizin önerisi olmadan bu düzeni değiştirmeyin.

Avonex kas içine, yani intramüsküler yolla uygulanır. Deri ve kas dokunuzda hassasiyet gelişmemesi için her hafta enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz isteniyor. Hekiminiz kendi kendine enjeksiyon konusunda size yeterli bilgiyi verdiyse uygulamayı kalemle kendiniz yapabilirsiniz; sorun yaşarsanız hekiminiz yardımcı olacaktır.

Avonex kullanım talimatı yaş gruplarını ayrı ele alıyor. Veri sınırlı olduğu için çocuklarda ve ergenlerde kullanım önerilmiyor; on yaşın altındaki çocuklarda ise etkinliği ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır. 65 yaş ve üzerinde yeterli deneyim yok, yine de etkin maddenin atılımı göz önüne alındığında doz ayarlamasının gerekmediği düşünülüyor. Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa hekiminize bildirin.

Haftada yalnızca bir enjeksiyon yapmalısınız; fazlasını kullandıysanız bir hekime ya da eczacıya başvurun. Haftalık dozunuzu atlarsanız çift doz uygulamayın. Hatırladığınız anda enjeksiyonu yapın, sonraki uygulama için bir hafta bekleyin ve enjeksiyon gününüzü bu yeni güne göre yeniden ayarlayın. Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda talimatta bilgi bulunmuyor.

Avonex kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Kullanma talimatı iki durumu kesin engel olarak sayıyor:

• İnterferon betaya veya Avonex'in içeriğindeki diğer bileşenlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Ciddi depresyon geçiriyorsanız ya da intihar etme düşüncesi içindeyseniz

Bu durumlardan biri sizin için geçerliyse hekiminizi hemen bilgilendirin.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdaki başlıklar tedaviye başlamadan önce mutlaka hekiminizle paylaşılmalı. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönem için geçerli olsa bile söylenmesi isteniyor.

• Depresyon ya da ruh halinizi etkileyen başka problemler, intihara eğilim veya intihar düşünceleri. Ruh halinizde değişiklik, aşırı üzüntü, endişe ya da değersizlik hissi fark ederseniz hekiminize hemen haber verin.
• Sara hastalığı veya ilaç tedavisiyle kontrol edilemeyen nöbetli hastalıklar
• Ciddi böbrek veya karaciğer problemleri
• Kanama, kansızlık ya da enfeksiyon riskini artırabilen beyaz kan hücresi veya trombosit (kan pulcukları) azlığı
• Kalple ilgili problemler: özellikle bir aktivite sonrası göğüs ağrısı (angina), ayak bileklerinde şişme veya nefes darlığı gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri, kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş. Bu tahriş deri ve doku hasarına (enjeksiyon bölgesi nekrozu) yol açabildiği için uygulama basamaklarını dikkatle izlemeniz isteniyor.

Tedavi sırasında küçük kan damarlarında pıhtı oluşabilir ve bu pıhtılar böbreklerinizi etkileyebilir. Tablo, ilaca başladıktan sonraki birkaç haftadan birkaç yıla uzanan bir aralıkta çıkabilir; bu yüzden hekiminiz kan basıncınızı, trombosit sayınızı ve böbrek işlevlerinizi izlemek isteyebilir. İnterferon beta içeren ilaçlarla, küçük damar bozukluğundan kaynaklanan ve trombosit azlığı ile organ tutulumlarıyla seyreden ölümcül vakaların da bildirildiği trombotik mikroanjiyopati görülmüştür; bulguları yüksek tansiyon, ateş, zihin karışıklığı ve felç gibi sinir sistemi belirtileri ve bozulmuş böbrek işlevidir. Nefrotik sendrom adı verilen böbrek yetmezliği vakaları da bildirilmiş ve bunlar tedaviye başlandıktan yıllar sonra ortaya çıkabiliyor; idrar sıklığında değişme, ödem ve cilt renginde değişiklik izlenmesi gereken belirtiler.

Herhangi bir nedenle kan testi yaptıracaksanız, sonuçları etkileyebileceği için Avonex kullandığınızı söyleyin. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliği açısından uygulanan ürünün adı ve seri numarası hasta dosyanıza kaydedilir.

Avonex yan etkileri nelerdir?

Şu belirtilerden biri ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı bırakın ve derhal hekiminize bildirin ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Yüzde, dilde ve dudaklarda şişme, soluk almada güçlük ve döküntü alerjik reaksiyon işaretidir. Üzüntü, kaygı veya kendini değersiz hissetme nadir görülen ama ciddiye alınması gereken bir depresyon tablosuna işaret eder. Deride ve gözün beyaz kısmında sarılık, yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma, derinin kolaylıkla morarması ise karaciğer problemlerini düşündürür. Bunların tümü ciddi yan etkilerdir; acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatış gerekebilir.

Avonex yan etkileri talimatta sıklık kategorileriyle veriliyor. On hastanın en az birinde görülebilen çok yaygın etkiler grip benzeri belirtiler (baş ağrısı, kas ağrıları, titreme, terleme, ateş) ve baş ağrısıdır.

Yaygın görülen, yani 100 hastadan fazla ama 10 hastadan az kişide beklenen etkiler daha geniş bir liste oluşturuyor: iştahsızlık, halsizlik ve yorgunluk hissi, uyuma güçlüğü, depresyon, al basması, burun akıntısı, ishal, bulantı veya kusma, deride uyuşma ve karıncalanma, kızarıklık ve morarma, terlemede artış ile gece terlemeleri, kaslarda, eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı, kas krampları ve tutukluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, kızarıklık. Kan testlerinde değişiklik de bu grupta; yorgunluk, tekrarlayan enfeksiyonlar, açıklanamayan morarma ya da kanama hissedebileceğiniz belirtilerdir.

Saç dökülmesi, adet kanamalarında düzensizlik ve enjeksiyon bölgesinde yanma hissi yaygın olmayan etkilerdir. Seyrek olarak nefes darlığı ve böbrek işlevini azaltabilen skar oluşumu dahil böbrek problemleri bildirilmiş. İdrarda köpürme, yorgunluk, özellikle ayak bileği ve göz kapaklarında şişlik ve kilo artışı olası bir böbrek probleminin habercisi olabileceği için hekiminizle konuşmanız isteniyor. Küçük damarlardaki pıhtılar böbreği etkilediğinde (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom) artmış morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen etkiler listesi geniş: tiroid bezinin az ya da çok çalışması; sinirlilik, kaygı, duygusal düzensizlik, irrasyonel düşünceler, halüsinasyonlar, zihin karışıklığı veya intihar; uyuşma, baş dönmesi, epilepsi nöbetleri ve migren; çarpıntı, kalp atımında düzensizlik, egzersiz yeteneğinde azalma ya da yatakta düz uzanmada güçlük gibi belirtilerle çıkan kalp problemleri; karaciğer problemleri; ürtiker, kaşıntı ve sedef hastalığının kötüleşmesi; enjeksiyon bölgesinde şişme, kanama, nekroz veya enjeksiyon sonrası göğüs ağrısı; kilo değişimi; test sonuçlarında sapma. Pulmoner arteriyel hipertansiyon da bu grupta: akciğerdeki damarların ciddi biçimde daraldığı ve kalpten akciğere kan taşıyan damarlarda basıncın yükseldiği bir hastalıktır.

Enjeksiyonun kendisine bağlı iki durum ayrıca anlatılıyor. İlk uygulamanız hekiminiz tarafından yapılabilir; bu sırada bayılma hissi, hatta bayılma olabilir, genellikle tekrarlamaz. Enjeksiyondan hemen sonra relaps varmış gibi kaslarda gerginlik duyabilirsiniz; nadirdir ve etkisi hemen geçer.

Grip benzeri belirtiler bu tedavinin en çok konuşulan tarafı. Baş ağrısı, kas ağrısı, titreme veya ateş biçiminde çıkar, gerçek grip değildir ve bulaşmaz. İlaca yeni başladığınız dönemde sıktır, enjeksiyonlar sürdükçe azalır. Talimat üç pratik öneri veriyor: enjeksiyonu yatmadan hemen önce yapmak etkileri uykuda geçirmenizi sağlar; yarım saat önce parasetamol ya da ibuprofen alıp o gün sürdürmek belirtileri hafifletir, uygun dozu eczacınıza sorabilirsiniz; ateşiniz olursa bol su içmelisiniz. On yaş ve üzeri çocuklarla ergenlerde kas ağrısı, kol ve bacak ağrısı, yorgunluk ve eklem ağrısı yetişkinlere göre daha sık bildirilmiş.

Avonex diğer ilaçlarla etkileşimi

Kullandığınız başka ilaçlar varsa, özellikle sara veya depresyon tedavisinde kullanılanlar bildirilmeli. Avonex bu ilaçları etkileyebilir ya da onlardan etkilenebilir. Aynı kural reçetesiz satılan ilaçlar için de geçerli. İlaç birlikte reçetelendiğinde veya kan testi yaptırmanız gerektiğinde Avonex'in diğer ilaçları ve test sonuçlarını etkileyebileceği hatırlatılıyor. Yiyecek ve içeceklerle ise uygulama yolu nedeniyle bir etkileşim tanımlanmamış. Yardımcı maddeler yönünden ürün, her haftalık dozda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum içerir; bu miktar esasında sodyum içermediğinin kabul edilmesi için yeterlidir.

Avonex hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız gerekiyor. Tedavi sırasında hamile kaldığınızı fark ederseniz vakit geçirmeden hekiminize başvurun. Emzirme dönemi için tablo daha net: emzirilen yenidoğan ya da bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmiyor ve Avonex emzirme döneminde kullanılabilir.

Avonex araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlaç bazı kişilerde baş dönmesi yapabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayın. Becerilerinizi etkileyecek başka bir yan etkiyle karşılaştığınızda da araç ve makine kullanımından uzak durmanız isteniyor.

Avonex nasıl saklanır?

Ürünü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Kalem, kullanıma hazır enjektör içerdiği için 2-8 °C sıcaklıkta, yani buzdolabında tutulur ve dondurulmaz. Buzdolabına erişiminiz yoksa 15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında bir haftaya kadar saklayabilirsiniz. Işıktan korumak için orijinal ambalajında bırakın, son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Kalem ya da güvenlik kapağı kırılmışsa, çözelti renkliyse veya içinde yüzen partiküller varsa o ürünü kullanmayın.

Avonex hakkında sık sorulan sorular

Avonex ne için kullanılır?

Multipl skleroz tedavisinde kullanılır. Hastalığı ortadan kaldırmaz; kötüleşmeyi engellemeye yardımcı olur, maluliyet etkisini yavaşlatabilir ve relaps sayısını azaltmaya katkı sağlayabilir.

Avonex haftada kaç kez yapılır?

Haftada bir kez, tek enjeksiyon olarak uygulanır. Her hafta aynı gün ve aynı saatte yapmanız isteniyor.

Avonex enjeksiyonunu kendim yapabilir miyim?

Hekiminiz kendi kendine enjeksiyon konusunda size yeterli bilgi verdiyse kalemi kullanarak uygulamayı kendiniz yapabilirsiniz. Eğitim almadan kullanılması uygun değildir.

Avonex buzdolabı dışında ne kadar durabilir?

Buzdolabı bulunmadığında 15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında bir haftaya kadar saklanabilir. Dondurulmaması ve orijinal ambalajında ışıktan korunması gerekir.

Avonex kullanırken grip gibi hissetmek normal mi?

Baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve ateş çok yaygın etkiler arasında. Bu tablo gerçek grip değildir, bulaşmaz ve enjeksiyonlar sürdükçe azalır.

Avonex çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı, veri sınırlı olduğu için önerilmiyor. On yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Avonex reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir ve hekim gözetiminde kullanılır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Avonex kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.