Copaxone 40MG/ML Pen Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Kalem, 12 Kalem

Copaxone 40 mg/ml Pen enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Her kalemde 1 ml çözelti ve içinde 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat bulunur, kutuda 12 kalem yer alır. Bu sunumun en belirgin özelliği günlük değil haftada üç kez uygulanması ve enjeksiyonu klik sesleriyle takip etmenizi sağlayan kalem tasarımıdır. Ruhsat sahibi TEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.'dir, ürün normal reçeteyle temin edilir.

Copaxone nedir, ne işe yarar?

MS belirtilerinin kaynağında bağışıklık sistemindeki bir bozukluk olduğu düşünülüyor; bu bozukluk beyin ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturuyor. Copaxone ne işe yarar sorusu da tam bu noktadan yanıtlanır: glatiramer asetat bağışıklık sisteminin çalışma biçimini düzenler ve bu nedenle bağışıklık sistemini düzenleyici ajan sınıfında yer alır.

Kalemin görevi atak, yani relaps sayısını aşağı çekmektir. Beklentiyi buna göre kurmak gerekiyor: atağın hiç ya da neredeyse hiç görülmediği bir MS formunda ilacın fayda sağladığı gösterilmemiş. Bir atağın süresi ve o sırada yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde de bir etki beklemeyin.

Copaxone endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Copaxone endikasyonları şunlar:

• Multipl sklerozun tekrarlayan formlarının tedavisi
• MS ataklarının (relapslarının) sayısının azaltılması

Copaxone nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Erişkinlerde doz, cilt altına haftada üç defa uygulanan bir kullanıma hazır kalemdir; bu 40 mg glatiramer asetata karşılık gelir. Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde ve aralarında en az 48 saat olacak şekilde yapılması öneriliyor; talimatta örnek olarak pazartesi, çarşamba ve cuma veriliyor.

Copaxone kullanım talimatında düzgün enjeksiyonun önemi vurgulanıyor. Temel kurallar şunlar:

• Yalnızca cilt altındaki dokuya, yani subkütan dokuya uygulanır.
• Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu kullanın.
• Aynı kalemi asla birden fazla kez kullanmayın; kullanılmayan kısım atılmalıdır.
• İçeriği başka bir ürünle karıştırmayın.
• Çözelti partikül içeriyorsa kullanmayın, yeni bir kalem alın.
• Kalem içinde küçük hava kabarcıkları olabilir; bunlar zararsızdır ve enjekte edilebilir, ilaç kaybına yol açmamak için yok etmeye çalışmayın.

Enjeksiyon öncesi kontrol ve hazırlık

Karton kutudan bir kalem çıkarın. Gerekli malzemeleri temiz bir yüzeye yerleştirin: alkollü mendil, gazlı bez ya da pamuk, kullanılmış iğneler için delici aletlere dayanıklı bir kutu. Bunlar ürünle verilmez; iğne kutunuz yoksa eczacınıza söyleyin.

Kalemi kullanmadan önce kontrol etmeniz gereken noktalar var. Çatlak veya sızıntı gibi bir hasar taşımadığından, üzerinde doğru ürün adının yazdığından ve son kullanma tarihinin geçmediğinden emin olun; gözlem penceresinden çözeltinin berrak olduğunu kontrol edin. Tarihi geçmişse, kalem hasar görmüşse, kapağı açılmışsa, size yanlış ürün verilmişse, ilaçta partikül varsa ya da ilaç donmuşsa kullanmayın.

Kalemi temiz ve düz bir yüzeye koyun. Buzdolabında saklandıysa ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika bekleyin; soğuk ürünün enjekte edilmesi hasara yol açmaz ama enjeksiyonu rahatsız edici kılabilir. Kalemi doğrudan güneş ışığına bırakmayın ve belirtilenden farklı biçimde ısıtmayın; ikisi de ilacı olumsuz etkiler. Ardından ellerinizi yıkayıp temiz bir havluyla kurulayın.

Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

Vücudunuzda kullanabileceğiniz yedi enjeksiyon alanı var: göbek çevresindeki karın bölgesi (göbek etrafındaki yaklaşık 5 cm hariç), sağ ve sol uyluk, kolların üst arka kısmının etli bölümü ve kalçaların üst bölgeleri. Her alanda birçok bölge bulunur; enjeksiyonları dönüşümlü yapın ve kalemi bir hafta içinde aynı bölgeye birden fazla kez uygulamayın.

Seçtiğiniz bölgeyi yeni bir alkollü mendille temizleyin ve derinin kuruması için 10 saniye bekleyin. Ağrılı ya da renk değişikliği olan alanlara, sertlik veya yumru hissettiğiniz bölgelere ve kıyafet üzerinden enjeksiyon yapmayın.

Enjeksiyonun yapılışı

Kalemi bir elinizde tutun ve koruyucu kapağı düz olarak çıkarıp hemen atın; kapağı ağzınızla veya dişlerinizle çıkarmayın. Kontaminasyonu önlemek için kapağı yeniden takmaya çalışmayın ve açtıktan sonra iğneye dokunmayın.

Kalemi enjeksiyon bölgesindeki derinize 90 derece açıyla yerleştirin. İğneyi aşağı doğru itin ve yaklaşık 15 saniye basılı tutun. Bu süre içinde üç şeyi bekleyin: ilk klik sesi enjeksiyonun başladığını ve mavi pistonun harekete geçtiğini gösterir; ilk klikten 5-10 saniye sonra ikinci klik gelir; sonrasında ilacın tamamının verildiğinden emin olmak için 5 saniye daha beklenir. Bunlar tamamlanmadan basıncı kaldırmayın.

Kullanılmış kalemi derhal keskin ve delici aletlere dayanıklı bir kutuya atın; evsel atıkların içine atmayın. Kalem, piston serbest bırakıldığında iğneyi koruyan bir iğne güvenlik kalkanı içerir.

Copaxone kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlacın içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu kalemi kullanmamalısınız. Ayrıca 18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililik henüz saptanmamış olduğu için kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Bu ilaç ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir ve bunların bazıları yaşamı tehdit edici olabilir. Reaksiyon uygulamadan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi tedavinin aylar, hatta yıllar sonrasında da belirebilir; daha önceki enjeksiyonların sorunsuz geçmesi bu riski ortadan kaldırmaz. Belirtiler enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla karışabildiği için hekiminiz sizi ayrıca bilgilendirir.

Hekiminizin haberdar olması gereken durumlar şunlar: böbrek ya da kalp probleminiz varsa, düzenli test ve kontrol gerekebileceği için; karaciğer probleminiz varsa ya da geçmişte, alkol kullanımına bağlı olanlar dahil, karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı ve çarpıntı gibi semptomların görülebileceğini de bilmeniz isteniyor. Yaşlılarda özel bir çalışma yapılmadığı için bu grupta hekim tavsiyesi ayrı bir önem taşıyor.

Copaxone yan etkileri nelerdir?

Yaygın olmayan sıklıkta, uygulamadan kısa süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Aşağıdakilerden biri olursa kalemi bırakın ve gecikmeden hekiminize haber verin ya da acil servise gidin: kırmızı noktalar veya kurdeşen biçiminde yaygın döküntü; göz kapaklarında, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda ya da dilde şişme; ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı; kasılmalar; yutma ya da konuşma güçlüğü; baygınlık, baş dönmesi; yere yığılma.

Enjeksiyondan dakikalar sonra beliren ikinci bir tablo daha var. Göğüste ya da yüzde yanma ve kızarma, nefes darlığı, göğüs ağrısı ile kuvvetli, hızlı kalp atışı bu gruptadır. Genellikle bir soruna yol açmaz ve yarım saat içinde kendiliğinden geçer. Yalnız 30 dakikadan uzun sürmeleri halinde hekiminizi bilgilendirmeniz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurmanız gerekir.

Nadiren karaciğerle ilgili sorunlar ya da var olan bir sorunun kötüleşmesi bildirilmiş; bu tablo karaciğer yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve soluk dışkı, cildin ya da göz akının sararması, normalden kolay kanama fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.

Aşağıda sıralanan Copaxone yan etkileri her gün 20 mg/ml alan hastalardan raporlanmış; haftada üç kez 40 mg/ml kullananlarda da benzer sıklıkta bildirilmiştir. Çok yaygın grup, yani 10 hastanın en az birinde görülenler şöyle: enfeksiyon ve grip; kaygı ve depresyon; baş ağrısı; kendini hasta hissetme; ciltte döküntü; eklem ve sırt ağrısı; güçsüzlük; yeri belirsiz ağrı; enjeksiyon bölgesindeki cilt reaksiyonları. Son başlık kızarma, ağrı, kabarcık, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve aşırı duyarlılık olarak görülür; bunlar olağan kabul edilir ve zamanla azalır.

Yaygın sıklıktakiler ise şu başlıklarda toplanıyor:

• Enfeksiyonlar: solunum yolu enfeksiyonu, mide iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonu, dişte apse
• İyi huylu deri tümörü ve doku tümörü; lenf düğümlerinin şişmesi; alerjik reaksiyonlar
• İştah kaybı, kilo artışı ve sinirlilik
• Sinir sistemi: tat almada değişiklik, kas gerginliğinde artış, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
• Duyu organları: çift görme, göz ve kulak rahatsızlıkları
• Solunum: öksürme, bahar nezlesi
• Sindirim: kabızlık, hazımsızlık, yutmada zorluk, kusma, dışkı tutamama, diş çürümesi
• Karaciğer testlerinde anormallik; morarma, terleme, kaşıntı, ürtiker; boyun ağrısı
• İdrar yolları: acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
• Genel: üşüme, ateş, yüzde şişme, el ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan başlık altında ise şunlar bildirilmiş: apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona, böbrek iltihabı; deri kanseri; beyaz kan hücrelerinde artış ya da azalma, dalak büyümesi, trombosit azalması; tiroidin büyümesi ve aşırı çalışması; gut, kan yağlarının yükselmesi; sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı, halüsinasyon, saldırganlık, intihar girişimi; karpal tünel sendromu, nöbet, kas ve hareket bozuklukları, felç; katarakt ve diğer göz bozuklukları; ilave ya da yavaş kalp atışı, varis; burun kanaması. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından iletebilirsiniz.

Copaxone diğer ilaçlarla etkileşimi

MS hastalarında yaygın kullanılan tedavilerle, 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid kullanımı da dahil, anlamlı bir etkileşim saptanmamış. Yalnız bir noktaya dikkat çekiliyor: glatiramer asetat kandaki plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanıyor. Bu nedenle proteine bağlanan maddelerin dağılımını değiştirebilir ve böyle ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastanın dikkatle izlenmesi gerekir. Kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı düşündüğünüz her ilacı hekiminize veya eczacınıza bildirin.

Copaxone hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gebelikte kullanım hekiminizin tavsiyesine bağlıdır; doktorunuz uygun görürse ilaç bu dönemde kullanılabilir. Tedavi altındayken gebe olduğunuzu fark ederseniz gecikmeden hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme için de aynı yol geçerli: kullanmadan önce hekiminize sorun. İnsanlardaki sınırlı veriler anne sütüyle beslenen yenidoğanlarda ve bebeklerde olumsuz bir etki göstermemiş, dolayısıyla ilaç emzirme döneminde kullanılabiliyor.

Copaxone araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Kullanma talimatına göre ilacın araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmiyor. Yine de enjeksiyondan sonra baş dönmesi ya da baygınlık hissi yaşarsanız bunu hekiminizle paylaşmanız yerinde olur.

Copaxone kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama deri altına yapıldığı için yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmiyor; enjeksiyon saatinizi öğünlere göre ayarlamanız gerekmez. Formülasyonda uyarı gerektiren yardımcı madde de yok.

Copaxone nasıl saklanır?

Kalemleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, karton kutunun içinde ve ışıktan koruyarak saklayın. Buzdolabında 2-8 °C arasında muhafaza edilmelidir; buzdolabında saklanamıyorsa 25 °C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar tutulabilir. Bu süre içinde kullanılmamış ve hâlâ orijinal kutusunda olan kalemler buzdolabına geri konulmalıdır. İlacı dondurmayın. Her kalem tek kullanım içindir, partikül içeren kalem atılmalıdır.

Copaxone hakkında sık sorulan sorular

Copaxone 40 mg ne için kullanılır?

Multipl sklerozun tekrarlayan formlarının tedavisinde, atak sayısını azaltmak amacıyla kullanılır.

Copaxone 40 mg haftada kaç kez yapılır?

Haftada üç defa, cilt altına bir kalem uygulanır. Enjeksiyonların her hafta aynı günlerde ve aralarında en az 48 saat olacak şekilde yapılması önerilir; pazartesi, çarşamba ve cuma örnek olarak veriliyor.

Copaxone kalem nasıl kullanılır?

Kalem deriye 90 derece açıyla yerleştirilir, iğne aşağı doğru itilip yaklaşık 15 saniye basılı tutulur. İlk klik enjeksiyonun başladığını, 5-10 saniye sonraki ikinci klik ilerlemeyi gösterir; ardından 5 saniye daha beklenir.

Copaxone kalem buzdolabından çıkarılıp hemen yapılabilir mi?

Kalem buzdolabında saklandıysa oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika beklemeniz gerekir. Soğuk ürün hasara yol açmaz ama enjeksiyonu rahatsız edici hale getirebilir.

Copaxone kalem aynı bölgeye tekrar yapılabilir mi?

Bir hafta içinde aynı bölgeye birden fazla kez enjekte edilmemesi gerekir. Bölgeler dönüşümlü kullanılır.

Copaxone enjeksiyonundan sonra kızarma ve çarpıntı normal mi?

Enjeksiyondan dakikalar sonra yanma, kızarma, nefes darlığı ve çarpıntı görülebilir; genellikle yarım saatte geçer. 30 dakikadan uzun sürerse acil değerlendirme gerekir.

Copaxone kalem çocuklarda kullanılır mı?

18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmadığı için kullanılmaz.

Copaxone kalem tekrar kullanılır mı?

Hayır. Her kalem tek kullanım içindir, kullanılmayan kısım atılır ve kalem kullanımdan hemen sonra delici aletlere dayanıklı bir kutuya atılmalıdır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Copaxone kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.