Copaxone 20 MG/ML Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Dolu Enjektör, 28 Enjektör

Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Her kullanıma hazır dolu enjektörde 1 ml çözelti ve içinde 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat bulunur. Bu sunum 28 enjektörlük ambalajda, dört haftalık günlük kullanıma denk gelecek şekilde verilir. Ruhsat sahibi TEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.'dir, ürün normal reçeteyle temin edilir.

Copaxone nedir, ne işe yarar?

Copaxone ne işe yarar sorusunun yanıtı bağışıklık sisteminde. İlaç bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılır. MS belirtilerinin bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülüyor; bu bozukluk beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturuyor.

İlacın asıl işlevi MS ataklarının, yani relapsların sayısını azaltmaktır. Atak görülmeyen ya da neredeyse hiç atak görülmeyen bir MS formunuz varsa ilacın yardımcı olduğu gösterilmemiştir. Ayrıca bir atağın ne kadar süreceği veya atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde etkisi olmayabilir. Yani ilaç atağı hafifletmek için değil, atak sıklığını azaltmak için kullanılır.

Kullanım yardımsız yürüyebilen hastaların tedavisiyle sınırlıdır. Bunun yanında MS gelişme riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalarda da kullanılabilir; bu durumda hekiminiz semptomları açıklayabilecek diğer nedenleri önce ekarte eder.

Copaxone endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Copaxone endikasyonları şunlar:

• Multipl sklerozun tekrarlayan formlarının tedavisi
• MS ataklarının (relapslarının) sayısının azaltılması
• MS riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalar

Copaxone nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günlük doz, cilt altına uygulanan bir kullanıma hazır enjektördür; bu 20 mg glatiramer asetata karşılık gelir ve günde bir defa uygulanır.

Copaxone kullanım talimatında düzgün enjeksiyonun çok önemli olduğu vurgulanıyor:

• Yalnızca cilt altındaki dokuya, yani subkütan dokuya uygulanır.
• Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu kullanın.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kez kullanmayın.
• İçeriği başka bir ürünle karıştırmayın.
• Çözelti partikül içeriyorsa kullanmayın, yeni bir şırınga alın.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir; ilaç kaybına yol açmamak için bunları uzaklaştırmaya çalışmayın.

İlk kullanımda size bir kullanma talimatı verilir ve doktor ya da hemşire danışmanlık yapar. Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almanız gerekir; ilk enjeksiyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 dakika boyunca bir sağlık personelinin denetiminde olmalısınız.

Enjeksiyon öncesi hazırlık

Enjeksiyondan önce her şeyin yanınızda olduğundan emin olun: içinde bir enjektör bulunan blister ve kullanılmış enjektörler için bir atma birimi. Her enjeksiyon için ambalajdan yalnız bir blister alın. Enjektörünüz buzdolabında saklanıyorsa, oda sıcaklığına gelmesi için blisteri enjeksiyondan 20 dakika önce dışarı çıkarın. Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın.

Enjeksiyon bölgesi seçimi

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi alan var. Birincisi göbek deliği çevresindeki karın bölgesidir; göbek etrafındaki 5 cm'yi kullanmaktan kaçının. İkinci ve üçüncü alanlar uyluklardır. Dördüncüden yedinciye kadar olanlar ise kolların üst arka bölgesi ile kalçaların üst bölgeleri, yani belin altıdır.

Her alanda birçok enjeksiyon bölgesi bulunur ve her enjeksiyon için farklı bir bölge seçmeniz gerekir; bu, tahriş veya ağrı olasılığını azaltır. Alanları dönüşümlü kullanın, her defasında aynı yeri seçmeyin. Ağrılı ya da renk değişikliği olan alanlara, sertlik veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayın. Bölgeleri sırayla kullanmak için bir şema hazırlayıp günlüğe kaydetmek işinizi kolaylaştırır. Kolunuzun arkası gibi ulaşması güç bölgeler için yardıma ihtiyaç duyabilirsiniz.

Enjeksiyonun yapılışı

Kâğıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarın. İğnenin koruyucu kapağını çıkarın; bunu ağzınızla veya dişlerinizle yapmayın. Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağıyla derinizi yukarı doğru hafifçe sıkın ve iğneyi cildin içine itin. Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam biçimde iterek ilacı enjekte edin, ardından enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekin. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklara koymayın; delinmez bir ambalajın içine koyarak atın. Enjektörler uygun bir enjeksiyon cihazıyla da uygulanabilir.

Tedavi süresi, çocuklar ve organ yetmezliği

Tedavinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir. Tedavi bir nörolog ya da MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda ve böbrek yetersizliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır.

Karaciğerle ilgili bir uyarı var. Pazarlama sonrası deneyimde nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir; bunlar arasında sarılıklı hepatit, karaciğer yetmezliği ve izole vakalarda karaciğer nakli yer alıyor. Şiddetli vakaların çoğu tedavinin kesilmesiyle çözülmüştür. Bu olaylar tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir.

Fazla uygularsanız veya atlarsanız

Gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacıyla konuşun. Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz uygulayın, ancak aynı anda iki doz birden almayın; bir sonraki dozu 24 saat sonra yapın. Doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayın.

Copaxone kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

İlacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. 12 yaş altındaki hastalarda ise güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

İlaç, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar uygulamadan kısa süre sonra çıkabileceği gibi tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra da, önceki uygulamalar sorunsuz geçmiş olsa bile ortaya çıkabilir. Belirtileri enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir; hekiminiz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

Şu durumlarda hekiminizi bilgilendirmeniz gerekir: herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa, çünkü düzenli test ve kontrol gerekebilir; karaciğer probleminiz varsa ya da daha önce karaciğer hastalığınız olmuşsa, alkol tüketimine bağlı olanlar dahil. Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir. Yaşlılarda özel bir çalışma yapılmadığı için bu grupta hekim tavsiyesine uymak ayrıca önemlidir.

Copaxone yan etkileri nelerdir?

Uygulamadan kısa süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon gelişebilir; bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Şu belirtilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurup derhal doktorunuza bildirin ya da acil servise başvurun: yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen), göz kapakları, yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dilde şişme, ani nefes darlığı veya hırıltı, kasılmalar, yutma veya konuşma güçlüğü, baygınlık, baş dönmesi ve yere yığılmak.

Enjeksiyonun ardından dakikalar içinde ortaya çıkan ayrı bir tablo daha var: göğüste veya yüzde yanma ve kızarma, nefes darlığı, göğüs ağrısı, kuvvetli ve hızlı kalp atışı. Bunlar genel olarak bir soruna yol açmaz ve yarım saat içinde geçer. Ancak bu belirtiler 30 dakikadan uzun sürerse derhal doktorunuzu bilgilendirin veya acil servise başvurun.

Karaciğer problemleri ya da var olan bir karaciğer probleminin kötüleşmesi nadiren görülebilir. Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve soluk dışkı, cildinizin ya da göz akınızın sararması, normalden kolay kanama varsa hemen doktorunuza başvurun.

Copaxone yan etkileri arasında çok yaygın olanlar, yani 10 hastanın en az birinde görülebilenler şunlar: enfeksiyon ve grip, kaygı ve depresyon, baş ağrısı, kendini hasta hissetme, ciltte döküntü, eklem ve sırt ağrısı, güçsüz hissetme, spesifik olmayan ağrı ve enjeksiyon bölgesindeki cilt reaksiyonları. Bu son grup kızarma, ağrı, kabarcık, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve aşırı duyarlılık biçiminde görülür; bunlar normaldir ve zamanla azalır.

Yaygın görülenler geniş bir liste oluşturuyor:

• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonu, burun akıntısı, dişte apse
• İyi huylu deri tümörleri ve doku tümörü, lenf düğümlerinin şişmesi, alerjik reaksiyonlar
• İştah kaybı, kilo artışı, sinirlilik
• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
• Çift görme, göz ve kulak rahatsızlıkları, öksürme, bahar nezlesi
• Kabızlık, hazımsızlık, yutmada zorluk, kusma, dışkı tutamama, diş çürümesi
• Karaciğer testlerinde anormallik, morarma, terleme, kaşıntı, ürtiker, boyun ağrısı
• Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
• Üşüme, ateş, yüzde şişme, el ve ayaklarda şişme

Yaygın olmayan yan etkiler arasında apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona, böbrek iltihabı, deri kanseri, beyaz kan hücrelerinde artış ya da azalma, dalak büyümesi, trombosit azalması, tiroidin büyümesi ve aşırı çalışması, alkol toleransının azalması, gut, kan yağlarının yükselmesi, sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı, halüsinasyon, saldırganlık, kişilik bozukluğu, intihar girişimi, karpal tünel sendromu, nöbet, kas ve hareket bozuklukları, felç, katarakt ve diğer göz bozuklukları, ilave ya da yavaş kalp atışı, varis, burun kanaması, boğazda sıkışma, akciğer rahatsızlığı, bağırsak iltihabı, kolon polipleri, dişeti iltihabı, rektal kanama, safra taşı, karaciğer büyümesi, eklem ağrısı, kas kütlesinde azalma, idrarda kan, böbrek taşı, genital ve üriner sorunlar, kist ve vücut sıcaklığında düşme sayılıyor. Yan etkileri www.titck.gov.tr sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısı üzerinden bildirebilirsiniz.

Copaxone diğer ilaçlarla etkileşimi

Eldeki veriler, 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid kullanımı dahil MS hastalarında yaygın kullanılan tedavilerle bu ilaç arasında anlamlı etkileşim olmadığını gösteriyor. Buna karşın glatiramer asetat kanda yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır; bu nedenle proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebilir ve bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastaların dikkatli gözlenmesi gerekir.

Copaxone hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

İlaç, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme dönemi için de kullanmadan önce hekiminize danışın. İnsanlardaki sınırlı veriler, ilacın anne sütüyle beslenen yenidoğanlar ve bebekler üzerinde olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir; bu nedenle emzirirken kullanılabilir.

Copaxone araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Enjeksiyon sonrası baş dönmesi ya da baygınlık hissi yaşarsanız bunu hekiminizle paylaşın.

Copaxone kullanırken nelere dikkat edilmeli?

İlaç deri altına enjeksiyonla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir; öğün düzeninizi değiştirmeniz gerekmez. Formülasyonda uyarı gerektiren yardımcı madde de bulunmamaktadır.

Copaxone nasıl saklanır?

Enjektörleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, karton kutusunun içinde ve ışıktan koruyarak saklayın. Enjektörler buzdolabında 2-8 °C arasında muhafaza edilmelidir. Buzdolabında saklanamıyorsa 25 °C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar tutulabilir, ancak bunu yalnız bir kez yapabilirsiniz; 1 ay içinde kullanılmamış ve hâlâ orijinal kutusunda olan enjektörler buzdolabına geri konulmalıdır. İlacı dondurmayın. Her enjektör tek kullanım içindir, partikül içeren enjektör atılmalıdır. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Kalan ilacınızı eczacınıza geri götürün.

Copaxone hakkında sık sorulan sorular

Copaxone ne için kullanılır?

Multipl sklerozun tekrarlayan formlarında, atak sayısını azaltmak amacıyla ve yardımsız yürüyebilen hastalarda kullanılır.

Copaxone 20 mg günde kaç kez yapılır?

Günde bir defa, bir kullanıma hazır enjektör (20 mg glatiramer asetat) cilt altına uygulanır.

Copaxone nereye yapılır?

Karın (göbek çevresindeki 5 cm hariç), uyluklar, kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri olmak üzere yedi alan kullanılabilir; her enjeksiyonda farklı bir bölge seçilir.

Copaxone buzdolabından çıkarılıp hemen yapılabilir mi?

Hayır. Enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için blisteri enjeksiyondan 20 dakika önce dışarı çıkarmanız gerekir.

Copaxone enjeksiyonundan sonra kızarma ve çarpıntı normal mi?

Bazı hastalarda enjeksiyondan dakikalar sonra yanma, kızarma, nefes darlığı ve çarpıntı görülür; genellikle yarım saatte geçer. 30 dakikadan uzun sürerse acil değerlendirme gerekir.

Copaxone dozu atlanırsa ne yapılır?

Hatırlar hatırlamaz uygulayın, ancak iki dozu aynı anda almayın; bir sonraki dozu 24 saat sonra yapın.

Copaxone çocuklarda kullanılır mı?

12 yaşın altında kullanılmamalıdır; bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Copaxone emzirirken kullanılır mı?

Sınırlı veriler anne sütüyle beslenen bebeklerde olumsuz etki olmadığını göstermiştir ve ilaç emzirme döneminde kullanılabilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Copaxone kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.