Amidovin 150 MG/3 ML IV Enjeksiyonluk Çözelti

Amidovin 150 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti, 3 mL'lik her ampulünde 150 mg amiodaron hidroklorür bulunan ve kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir antiaritmik ilaçtır. Hafif sarımsı renkte, berrak bir çözelti olarak 6 ampullük ambalajda sunulur. Kalbin aşırı hızlı atması ve ritmin düzensizleşmesi gibi durumlarda devreye girer. Yalnızca hastanede, hekim denetiminde, kan basıncı ve EKG sürekli izlenerek uygulanır. Ruhsat sahibi TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.'dir; normal reçeteye tabidir.

Amidovin nedir, ne işe yarar?

Kalp, elektriksel uyarıların düzenli yayılmasıyla çalışır. Bu düzen bozulduğunda kalp ya çok hızlı atar ya da ritim tümüyle düzensizleşir. Amidovin ne işe yarar sorusunun cevabı burada: bozulmuş ritmi normale döndürmek ve hızlı atımı kontrol altına almak.

Damar içine uygulanan biçim, ağızdan tedavinin mümkün olmadığı durumlar için ayrılmıştır. Hekiminiz uygun koşul oluşur oluşmaz sizi amiodaron tablete geçirir.

Amidovin endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Talimatta sayılan Amidovin endikasyonları şunlardır:

• Kalbin aşırı hızlı atmasıyla seyreden durumlar ve kalpte ritim bozukluğu
• Wolf-Parkinson White sendromu denen ritim ve ileti bozukluğuna bağlı hızlı kalp atımı
• Ritim bozukluğunda normal ritmin yeniden sağlanması

Amidovin nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Amidovin kullanım talimatının en katı kuralı ortamla ilgili: ilaç sadece hastanede, hekim gözetiminde, kan basıncı ve EKG izlenerek verilir. Uygulanmadan önce seyreltilir; dozu hekiminiz belirler.

Yükleme tedavisinde ortalama doz, 250 mL %5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg amiodarondur. Bu miktar tercihen infüzyon pompasıyla 20 dakika ile 2 saat arasında bir sürede verilir ve 24 saat içinde iki ya da üç kez yinelenir.

İdame tedavisinde hastalığın durumuna göre kilogram başına günde yaklaşık 15 mg uygulanabilir. Bu, 24 saatte ortalama 600-800 mg, yani 4-5 ampule karşılık gelir. 24 saatte verilebilecek en yüksek miktar 1200 mg, yani 8 ampuldür.

Ağızdan tedaviye geçiş infüzyonun ilk gününde başlar: günde 3 kez 200 mg tablet verilir, gerekirse günde 4 hatta 5 tablete çıkılır. Ardından damar içi uygulama aşamalı olarak sonlandırılır.

Damar içi enjeksiyonda doz en az 3 dakikada verilen 5 mg/kg'dır ve aynı şırıngada hiçbir ilaçla karıştırılmaz. Acil durumlarda hekiminiz 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150-300 mg uygulayabilir. Şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun canlandırma tedavisiyle sınırlı olmak üzere ilk doz 300 mg (ya da 5 mg/kg), 20 mL %5'lik dekstroz içinde seyreltilip bolus enjeksiyonla verilebilir; fibrilasyon sürerse 150 mg (2,5 mg/kg) ek doz düşünülebilir.

Uygulama yolu: Çözelti baş ve boyun bölgesindeki merkezi bir damara, yani santral venöz yolla verilir. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılır; uygulama yavaş damla biçiminde, tercihen infüzyon pompasıyla yapılır. Formülasyonu nedeniyle 500 mL içinde 2 ampulden düşük derişimde kullanılmaz ve infüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmez.

Çocuklarda etkililik ve güvenlilik kanıtlanmamıştır. İlaç her mililitresinde 20 mg benzil alkol içerdiği için 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz; bu madde prematüre ve yeni doğanlara uygulanmamalı, küçük çocuklarda zehirli ve alerjik reaksiyon yapabilir.

Yaşlılarda doz genellikle yetişkinlerdekiyle aynıdır. Hekiminiz yine de daha düşük bir doz seçebilir, kalp hızınızı ve tiroid işlevlerinizi yakından izlemek isteyebilir.

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğinde vurgulanan nokta izlem: hekiminiz amiodaronun yapabileceği karaciğer hasarını yakalamak için düzenli aralıklarla karaciğer testlerinizi kontrol etmek isteyebilir.

Amidovin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Amiodarona, iyoda ya da ilacın diğer maddelerine alerjisi olanlar
• Kalp atımlarının aşırı hızlı, yavaş veya düzensiz olmasıyla giden kalp bloğu ve ileti bozukluğu olanlar
• Tiroid hastalığı olanlar; hamileler ve emzirenler
• Ciddi düşük tansiyon, ciddi solunum yetmezliği ya da ciddi dolaşım sorunu olanlar
• Kalp kası hastalığı veya kalp yetmezliği bulunanlar
• 3 yaşın altındaki çocuklar, erken doğmuş ve yeni doğan bebekler
• Torsades de pointes denen ciddi ritim bozukluğuna yol açan ilaçları kullananlar: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol), bepridil, sisaprid, difemanil, damar içi eritromisin, mizolastin, damar içi vinkamin, sparfloksazin. Sültoprid ile birlikte kullanımda öldürücü ritim bozukluğu riski artar
• Kalp ritmini düzenlemeyen bazı nöroleptik ilaçlar ve damar içine uygulanan pentamidini kullananlar

Burada bir çelişki var: kalp yetmezliği hem kullanılmaması gereken durumlar arasında hem de dikkatli kullanım başlığında sayılmış. Talimat iki ifadeyi birlikte veriyor; kararı hekiminize bırakın.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse, geçmişte kalmış olsa bile hekiminize bildirin:

• Düşük tansiyon, kalp yetmezliği, ileri yaş (ilaç kalp hızını belirgin biçimde azaltabilir)
• Karaciğer hastalığı; astım dahil akciğer hastalığı; optik nörit dahil görme sorunları
• Hâlihazırda amiodaron tablet kullanıyor olmanız
• Uzun QT sendromu ya da Torsades de pointes; ikisi de yaşamı tehdit edebilen ritim sorunlarıdır
• Tiroid işlev bozukluğu. Hekiminiz tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında kan testleriyle bunu izleyecektir
• Solunum güçlüğü ya da kuru öksürük başlaması
• Elektrolit bozukluğu. Özellikle potasyum eksikliği ilaç verilmeden önce düzeltilmelidir
• Ameliyat geçirecek ve anestezi alacak olmanız
• Hepatit C için sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir ya da ledipasvir kullanıyor olmanız. Bu birlikteliklerde hayatı tehdit eden bradikardi bildirilmiştir; sersemlik, bayılma, nefes kesilmesi ve kafa karışıklığında hemen hekiminize haber verin
• İlacı kullanırken deri döküntüsü çıkması

Güneşle ilgili ayrı bir uyarı var: doğrudan güneş ışığında deride kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği görülebilir, bu yüzden güneş koruyucu kullanmanız isteniyor. Tedavi sürekli gözetim gerektirir; hekiminiz kan testi, akciğer filmi, göz muayenesi ve EKG ile durumunuzu izleyebilir.

İlaç damar yoluyla verildiğinden yiyeceklerle etkileşim beklenmez. Buna karşın greyfurt suyu tüketmemeye dikkat etmeniz gerekiyor.

Amidovin yan etkileri nelerdir?

Alerjik reaksiyonda ilacı durdurun ve derhal acile başvurun: döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda ya da dilde şişme anafilaktik şokun belirtileridir. Bu tablo seyrek görülür ama hastaneye yatış gerektirebilir.

Amidovin yan etkileri arasında çok seyrek olmakla birlikte ciddi olanlar şunlardır:

• Nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluma, kilo kaybı ve ateş. Ölümcül seyredebilen bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir
• Bazen ölümcül olabilen şiddetli solunum rahatsızlıkları (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu)
• Özellikle astımlı ve ağır solunum yetmezliği olan hastalarda bronşlarda daralma veya solunumun durması
• Deride ve gözlerde sararma, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksek ateş; karaciğer sorunlarının ya da hasarının işareti olabilir
• Kalp atışlarının çok yavaşlaması ya da durması. Özellikle 65 yaş üzerindekilerde ve başka ritim sorunu olanlarda görülür; sersemlik, olağandışı yorgunluk ve nefes darlığı yapabilir
• Kalp atışlarının iyice düzensiz ve kararsız hale gelmesi. Bu kalp krizine yol açabilir, doğrudan hastaneye başvurulmalıdır. Torsades de pointes denen ritim bozukluğu da bildirilmiştir
• Özellikle sabahları şiddetlenen ya da ıkınmayla artan baş ağrısı, bulantı, nöbet, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Beyinle ilgili bir bozukluğun (psödotümör serebri) belirtisi olabilir

Sıklığı bilinmeyen iki ciddi tablo daha var. Bir gözde görme kaybı, bulanık ve renksiz görme, gözde yanma ve göz hareketiyle ağrı optik nöropati veya nöritin belirtisi olabilir. Deride ilerleyici döküntü, soyulma, içi sıvı dolu kabarcıklar ile ağız ve cinsel organlarda döküntü ise ölümcül seyredebilen deri bozukluklarına (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit) işaret eder.

Daha hafif ve sık etkiler: yaygın olanlar enjeksiyon yerinde ağrı, ödem, iltihaplanma ve renk değişikliği, kalp hızında hafif azalma, kan basıncında orta dereceli geçici düşüş, buna bağlı sersemlik, denge kaybı, baygınlık ve egzemadır. Aşırı hızlı uygulama ya da doz aşımına bağlı ağır tansiyon düşüklüğü ve dolaşım kollapsı da bu başlıkta. Yaygın olmayan etki uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma ya da yanma hissi; seyrek olan ise kreatinin düzeyinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliğidir.

Çok seyrek olanlar tedavinin başında karaciğer enzimlerinde değişiklik, baş ağrısı, sıcak basması, terleme, bulantı ve "uygunsuz ADH sendromu" belirtileridir (keyifsizlik, sersemlik, halsizlik, iştahsızlık, sinirlilik). Sıklığı bilinmeyenler: kurdeşen, sırt ağrısı, beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni, agranülositoz), Quincke ödemi, iştah azalması, tiroid hormonunun fazla üretilmesine bağlı huzursuzluk ve sıcağa tahammülsüzlük, bilinç bulanıklığı, deliryum, halüsinasyon, parkinsonizm, pankreas iltihabı, eozinofili ile seyreden ilaç reaksiyonu ve cinsel istek azalması.

Talimatta geçmeyen bir yan etkide hekiminizle konuşun. Bildirimi titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bağlantısından veya 0 800 314 00 08 numaralı TÜFAM hattından yapabilirsiniz.

Amidovin diğer ilaçlarla etkileşimi

Önemli bir uyarı: amiodaron kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kalır, bu yüzden tedavi bittikten aylar sonra dahi etkileşim görülebilir.

Kesinlikle birlikte kullanılmaması gerekenler, Torsades de pointes riski taşıyanlardır: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, bretilyum; damar yoluyla eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sültoprid, ko-trimoksazol, pentamidin; bepridil, sisaprid, damar yoluyla vinkamin; kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma ilaçları; terfenadin ve astemizol; klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol; lityum; doksepin, maprotilin, amitriptilin; moksifloksasin ve uyarıcı kabızlık ilaçları.

Birlikte kullanımı önerilmeyenler: tiyoridazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, droperidol; sotalol ve esmolol dışındaki beta blokörler; kalp hızını düşüren verapamil ve diltiazem; bisakodil ve senna gibi kabızlık gidericiler ile potasyumu düşüren uyarıcı laksatifler; siprofloksasin, ofloksasin, levofloksasin. Sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir ve ledipasvir ile birlikte ciddi bradikardi görülebildiği için birlikte kullanılmaz.

Dikkat gerektirenler: varfarin ve dabigatran gibi kan sulandırıcıların etkisi artabilir, kanama riski doğar; hekiminiz dozu azaltıp tedavinizi izler. Simvastatin, pravastatin, atorvastatin, lovastatin gibi statinler kas zehirlenmesi riskini artırır. Fentanil ile birlikte kullanım zehirlilik riskini yükseltir. Lidokain, takrolimus, sildenafil, tadalafil ve vardenafil de dikkatle izlenecek ilaçlar arasında sayılmıştır.

Amidovin hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hayır. Talimat, ilacı hamilelik süresince kullanmamanız gerektiğini yazar. Tedaviniz sırasında gebe olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize ya da eczacınıza danışın.

Emzirme için de aynı yanıt geçerli: ilaç anne sütüne geçer ve bebekte tiroid üzerinde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu yüzden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Amidovin araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Talimatta araç ve makine kullanımıyla ilgili herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Yine de ilacın kan basıncını düşürebildiğini, sersemlik ve baygınlık yapabildiğini hatırlamak gerekir; bu belirtileri yaşıyorsanız hekiminizle konuşun.

Amidovin nasıl saklanır?

Ampulleri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak tutulur. Ambalajdaki son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Tarihi geçmiş ya da artan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.

Amidovin hakkında sık sorulan sorular

Amidovin ne için kullanılır?

Kalbin aşırı hızlı atması, ritim bozuklukları, Wolf-Parkinson White sendromuna bağlı hızlı kalp atımı ve normal ritmin yeniden sağlanması için kullanılır.

Amidovin evde uygulanabilir mi?

Hayır. Yalnızca hastanede, hekim denetiminde, kan basıncı ve EKG sürekli izlenerek uygulanır.

Amidovin günde kaç ampul verilir?

İdame tedavisinde 24 saatte ortalama 600-800 mg, yani 4-5 ampul verilir. Üst sınır 24 saatte 1200 mg, yani 8 ampuldür.

Amidovin ile greyfurt suyu içilir mi?

Hayır. Damar yoluyla verildiği için yiyeceklerle etkileşim beklenmese de greyfurt suyu tüketmemeniz özellikle isteniyor.

Amidovin çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Benzil alkol içerdiği için 3 yaşın altındaki çocuklarda, erken doğmuş ve yeni doğan bebeklerde kullanılmaz.

Amidovin tedavisi bittikten sonra etkileşim riski sürer mi?

Evet. İlaç kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığından aylar sonra dahi etkileşim görülebilir. Yeni bir ilaca başlarken amiodaron kullandığınızı belirtin.

Amidovin reçeteli mi?

Evet, normal reçeteye tabidir ve hastane koşullarında sağlık personeli tarafından uygulanır.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Amidovin kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.