Aclasta 5MG/100 ML IV İnfüzyon Çözeltisi

Aclasta 5 mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi, etkin madde olarak zoledronik asit içeren ve kemik erimesi ile kemiğin Paget hastalığında kullanılan bir ilaçtır. Bifosfonatlar adı verilen ilaç grubuna aittir. Berrak ve renksiz bir çözeltidir; hekim ya da hemşire tarafından damar yoluyla tek seferde verilir. Türkiye'de SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. ruhsatıyla, normal reçeteyle temin edilir.

Aclasta nedir, ne işe yarar?

Aclasta nedir sorusuna verilecek ilk yanıt, onun evde kullanılan bir ilaç olmadığıdır. Her bir 100 ml'lik plastik şişe, kullanıma hazır çözelti içinde 5 mg zoledronik asit taşır ve damar içine uygulanır.

Aclasta ne işe yarar diye sorduğunuzda iki ayrı hastalık öne çıkıyor. Birincisi osteoporoz, yani kemik erimesi. Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesiyle giden bu hastalık menopoz sonrası kadınlarda sık görülür, ancak erkeklerde de ortaya çıkar. Menopozda yumurtalıklar, kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan östrojen hormonunun üretimini durdurur; bunun ardından kemik kaybı başlar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Erkeklerde ise androjenlerden dönüşen östrojenlerin kandaki düzeyinin azalması, daha kademeli bir kemik kaybına yol açar. Uzun süreli steroid kullanımı da her iki cinsiyette kemik gücünü etkileyen osteoporoza neden olabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiçbir belirti görülmez, ama kemikler güçsüzleştiği için kırık riski yine de vardır. Aclasta kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.

İkinci hastalık kemiğin Paget hastalığıdır. Normalde yaşlanmış kemik dokusu yıkılır ve yerine yeni kemik gelir; bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) denir. Paget hastalığında kemiğin bu yeniden yapılanma düzeni bozulur.

Aclasta endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Aclasta endikasyonları kullanma talimatında şöyle tanımlanmıştır:

• Osteoporozu olan menopoz sonrası (postmenopozal) kadınlarda ve erkeklerde omur (vertebra) ve omur dışı kırıkların önlenmesi
• Kadın ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrasında yeni klinik kırıkların önlenmesi
• Ağız yoluyla ya da enjeksiyon biçiminde glukokortikoid tedavisine başlanan veya bu tedaviyi sürdüren ve tedavinin 12 aydan uzun sürmesi beklenen kadın ve erkeklerde, glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisi
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisi

Glukokortikoid, böbrek üstü bezinden salgılanan steroid yapıda bir hormondur ve ilaç olarak da verilir. Uzun süreli kullanımı gerektiren durumlar arasında romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de içinde olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi ve organ nakli sayılmıştır.

Aclasta nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Uygulamadan önce iki hazırlık adımı var. Hekiminiz her Aclasta uygulamasından önce böbrek işlevinizi kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Ayrıca hekiminizin ya da hemşirenizin talimatı doğrultusunda, uygulamadan önceki birkaç saat içinde en az bir ya da iki bardak sıvı, tercihen su içmeniz önemlidir.

Osteoporozda normal doz, damar yoluyla yılda bir kez uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürer. Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ilacın kalça onarım cerrahisinden iki hafta veya daha uzun süre sonra uygulanması önerilir. Osteoporozda etkisi bir yıl boyunca sürer; bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyaç duyulur.

Paget hastalığında normal doz, bir başlangıç infüzyonu olarak verilen 5 mg'dır ve infüzyon yine en az 15 dakika sürer. Bu hastalıkta etki bir yıldan uzun sürebilir; yeniden tedavi gerekip gerekmediğini hekiminiz bildirecektir.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin hekiminizin yönlendirdiği şekilde alınması tedavinin ayrılmaz bir parçasıdır. Paget hastalığında hekiminiz, infüzyondan sonraki en az ilk 10 gün boyunca bu takviyeleri almanızı önerebilir; amaç kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük bir seviyeye inmesini engellemektir. Bu öneriyi dikkatle yerine getirmeniz önemlidir.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ilacın kullanımı incelenmediği için önerilmez. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ilaç dikkatle kullanılmalıdır; şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmaz.

Randevunuzu kaçırdıysanız yeni bir randevu için hekiminize ya da hastaneye başvurun; çift doz uygulanmaz. Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız randevunuza giderek hekiminizle konuşun; tedavinin süresine o karar verir.

Aclasta kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

Aşağıdaki durumlarda Aclasta kullanılmaz:

• Zoledronik asite, diğer bifosfonatlara ya da ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı alerji (aşırı duyarlılık)
• Hipokalsemi, yani kandaki kalsiyum düzeyinin çok düşük olması
• Şiddetli böbrek sorunları
• Gebelik ya da gebe kalma planı
• Emzirme dönemi

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Uygulamadan önce hekiminize şunları söyleyin: böbrek sorununuzun olması ya da geçmişte olmuş olması; ileri yaşta olmanız; ilacı almadan önce veya aldıktan sonra vücudunuzda yeterli su bulunmaması (dehidrasyon); kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz olması; günlük kalsiyum ve D vitamini takviyesini alamıyor olmanız; boynunuzdaki tiroid ve paratiroid bezlerinin bir kısmının ya da tamamının ameliyatla alınmış olması; bağırsaklarınızın bir bölümünün ameliyatla alınmış olması.

Çene osteonekrozu, bu ilaçla en çok dikkat edilmesi gereken başlıktır. Zoledronik asit uygulanan hastalarda çenede kemik hasarı anlamına gelen çene osteonekrozu bildirilmiştir ve bu durum tedavi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir. Ağrılı olabilen ve tedavisi zor bir tablo olduğu için gelişmesini önlemek önemlidir.

Riski azaltmak için tedaviden önce şu durumları hekiminize bildirin: kötü ağız sağlığı ya da dişeti hastalığı; daha önce bir bifosfonatla tedavi görmüş olmak; prednizolon veya deksametazon gibi kortikosteroid ilaçlar kullanmak; sigara içmek (diş problemi riskini artırabilir); kanser tedavisi görmek; rutin diş bakımı yaptırmamak ya da uzun süredir dişlerinizin kontrol edilmemiş olması; planlanmış diş çekimi gibi ağzınızla veya dişlerinizle ilgili bir sorununuz bulunması. Hekiminiz tedaviye başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Tedavi sürerken düzenli diş fırçalama dahil ağız hijyenine özen gösterin ve rutin diş kontrollerinizi aksatmayın.

İlacın her dozunda 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha azı bulunur; yani ürün pratikte sodyum içermez.

Aclasta yan etkileri nelerdir?

Aclasta yan etkileri çoğu durumda özel bir tedavi gerektirmez, ancak bir bölümü acildir.

Şu belirtilerde tedaviyi durdurun ve derhal hekiminize ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun: baş dönmesi ve solunum güçlüğünü de içeren ciddi alerjik reaksiyon, özellikle yüz ve boğazda şişlik ile kan basıncında düşme. Bu tablo ilaca karşı ciddi bir alerjinin göstergesidir; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin tümü oldukça seyrek görülür.

En çok merak edilen konu ilk infüzyona bağlı şikayetlerdir. Bunlar hastaların yüzde 30'undan fazlasında görülür, sonraki infüzyonlarda ise daha seyrek ortaya çıkar. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi belirtilerin çoğu uygulamadan sonraki ilk üç gün içinde başlar. Genellikle hafif ya da orta şiddette olur ve üç gün içinde kaybolur. Hekiminiz bu şikayetleri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Sonraki dozlarda bu etkilerin görülme olasılığı azalır.

Çok yaygın görülen yan etki ateştir, yani on hastanın en az birinde ortaya çıkar.

Yaygın yan etkiler arasında baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve eklem ağrısı), titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme ve infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme veya ağrı gibi deri tepkileri yer alır.

Paget hastalarında ayrıca kandaki kalsiyum düzeyinin düşmesine bağlı belirtiler görülebilir: kas spazmları, uyuşukluk ya da özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

Menopoz sonrası osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Bu ritim bozukluğuna ilacın neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; Aclasta kullanım talimatı, uygulamadan sonra rahatsızlık hissedilmesi durumunda hekime haber verilmesini ister. Bu soru işareti belgede bırakılmış; karar hekiminize aittir.

Yaygın olmayan yan etkiler daha geniş bir listedir: grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasıyla giden uyuklama, iğne batma veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve kaşıntı ya da ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklemlerde katılık, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı ve kas güçsüzlüğü.

Aclasta diğer ilaçlarla etkileşimi

Etkileşim konusunda öne çıkan başlık böbreklerdir. Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız, örneğin aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alıyorsanız, hekiminizin bunu bilmesi özellikle önemlidir. Böbrek işlevinin ilaç öncesinde kan testiyle kontrol edilmesi de bu nedenledir. Kullandığınız reçeteli ve reçetesiz bütün ilaçları hekiminize bildirin.

Aclasta hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız Aclasta kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emzirme döneminde de ilaç kullanılmaz.

Aclasta araç ve makine kullanımını etkiler mi?

İlacın kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedene kadar araç ve makine kullanmayın.

Aclasta nasıl saklanır?

Açılmamış flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kendi ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde saklanır.

Şişe açıldıktan sonra mikrobiyal bulaşmanın önlenmesi için ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır; normalde 2°C ile 8°C arasında 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanan çözelti, kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilir.

Ambalajda yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz. Üründe ya da ambalajında bir bozukluk fark edilirse o çözelti kullanılmamalıdır. Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmaz, belirlenen toplama sistemine verilir.

Aclasta hakkında sık sorulan sorular

Aclasta ne için kullanılır?

Menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı omur ve omur dışı kırıkların önlenmesinde, kalça kırığı sonrası yeni kırıkların önlenmesinde, uzun süreli glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporozun tedavisinde ve kemiğin Paget hastalığında kullanılır.

Aclasta yılda kaç kez yapılır?

Osteoporozda yılda bir kez damar yoluyla uygulanır ve etkisi bir yıl sürer. Paget hastalığında bir başlangıç infüzyonu yapılır; etki bir yıldan uzun sürebilir ve yeniden tedavi gerekip gerekmediğine hekiminiz karar verir.

Aclasta infüzyonu ne kadar sürer?

İnfüzyon en az 15 dakika sürer ve hekim ya da hemşire tarafından damar içine uygulanır.

Aclasta sonrası ateş ve kas ağrısı normal mi?

İlk infüzyondan sonra ateş, titreme, kas ve eklem ağrısı ile baş ağrısı sık görülür; bu şikayetler genellikle ilk üç gün içinde başlar, hafif ya da orta şiddettedir ve üç gün içinde geçer. Hekiminiz ibuprofen veya parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Sonraki dozlarda bu etkiler azalır.

Aclasta ile birlikte kalsiyum ve D vitamini almak şart mı?

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerini hekiminizin yönlendirdiği şekilde almanız çok önemlidir. Paget hastalığında infüzyondan sonraki en az ilk 10 gün bu takviyelerin alınması, kandaki kalsiyumun aşırı düşmesini önlemek için önerilir.

Aclasta kullanırken diş çekimi yapılır mı?

Ağzınızla veya dişlerinizle ilgili bir sorununuz, örneğin planlanmış bir diş çekimi varsa bunu tedaviden önce hekiminize söyleyin. Hekiminiz tedaviye başlamadan diş muayenesi isteyebilir; çene osteonekrozu riskini azaltmak için tedavi boyunca ağız hijyenine ve düzenli diş kontrollerine özen gösterilmelidir.

Aclasta çocuklarda kullanılır mı?

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle önerilmez.

Aclasta böbrekleri etkiler mi?

Her uygulamadan önce böbrek işlevinizin kan testiyle kontrol edilmesi gerekir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde ilaç kullanılmaz; böbrek sorunu olanlarda ise dikkatli kullanım gerekir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Aclasta kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.