Bonedro 4 MG/5 ML IV İnfüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon

Bonedro 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, etkin madde olarak zoledronik asit içeren ve damar içine uygulanan bir üründür. Her 5 ml çözeltide 4 mg zoledronik asit bulunur; renksiz, berrak bir konsantre olan çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Etkin madde, bisfosfonatlar adı verilen madde grubunun güçlü bir üyesidir ve kemiğe bağlanarak kemik değişim hızını azaltır. Ürün 5 ml kapasiteli tip I renksiz cam flakonlarda, kutuda 1 flakon halinde sunulur. VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. ruhsatıyla satılır, normal reçeteyle verilir.

Bonedro nedir, ne işe yarar?

Bonedro nedir sorusunun teknik cevabı şöyle: toplardamar içine infüzyon yoluyla verilen, seyreltilerek hazırlanan bir zoledronik asit çözeltisi. Uygulamayı yalnızca bisfosfonatların damar içine verilmesi konusunda eğitimli sağlık uzmanları yapar.

Bonedro ne işe yarar? İki ana işlevi var. Birincisi kemik koruması: kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçradığı, yani kemik metastazı olan hastalarda kırık gibi kemikle ilgili olayların önlenmesi. Aynı amaçla, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

İkinci işlev kan kalsiyumunu düşürmek. Tümörler normal kemik değişimini hızlandırıp kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artırabilir; bunun sonucunda kanda kalsiyum düzeyi normalin üzerine çıkar. Bu tablo habis hiperkalsemi olarak bilinir ve ilaç, yüksek kalsiyum miktarını azaltmak için kullanılır. İlacın size neden verildiğine dair sorularınız varsa hekiminize danışmanız isteniyor.

Bonedro endikasyonları: hangi durumlarda kullanılır?

Kullanma talimatındaki Bonedro endikasyonları şunlar:

• Kemik metastazı olan hastalarda kemikle ilgili olayların, örneğin kırıkların önlenmesi
• Tümöre bağlı hiperkalsemi, yani kan kalsiyum düzeyinin normalin üzerine çıktığı hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesi
• Multipl miyelom tedavisi ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayların önlenmesi

Bonedro nasıl kullanılır? Doz ve kullanım talimatı

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır. Böbrek sorununuz varsa hekiminiz daha düşük bir doz uygulayabilir. Bonedro nasıl kullanılır sorusunun zamanlama tarafı tedavinin amacına göre değişiyor: iskeletle ilgili olayların önlenmesi için tedavi görüyorsanız 3-4 haftada bir infüzyon uygulanır. Kandaki kalsiyum düzeyini düşürmek için tedavi görüyorsanız normalde yalnızca bir infüzyon yapılır. Uygulamaların sıklığına hekiminiz karar verir.

Uygulama biçiminde iki kesin kural var: infüzyon en az 15 dakika sürmeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Hiperkalseminiz yoksa her gün ağız yoluyla ek kalsiyum ve D vitamini almanız gerekebilir. İnfüzyondan önce yeterli sıvı almanız susuz kalmanızı önlemeye yardımcı oluyor.

Yaş gruplarına göre durum şöyle: ürünün çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmadığı için bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanılabilir, ek önlem gerektirdiğini düşündürecek bir kanıt bulunmamış. Böbrek sorununda hekiminiz sorunun şiddetine göre dozu düşürebilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veri sınırlı; bu durumda dozu hekiminiz belirler.

Gerekenden fazla ilaç uygulanması halinde serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil değişiklikler ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda hekiminiz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir ve infüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulanmaz.

Tedavinin ne kadar süreceğini hekiminiz size bildirecek. Hekiminizden habersiz tedaviyi erken kesmemeniz isteniyor, çünkü tedaviyi durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. İlacın etkisinin beklediğinizden güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız hekiminizle veya eczacınızla konuşun.

Bonedro kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kimler kullanmamalı?

• Zoledronik aside, diğer bisfosfonatlara ya da ürünün yardımcı maddelerinden birine alerjisi olanlar
• Hamile olanlar
• Bebeğini emzirenler

Dikkatli kullanılması gereken durumlar

Kan kalsiyumundaki düşüş bu ilaçta öne çıkan başlıklardan biri. Tedavi edilen hastalarda kas krampları, cilt kuruluğu ve yanma hissine yol açan hipokalsemi bildirilmiş. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı, nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık riski ile spazm ve kasılma görülmüş; bazı durumlarda bu tablo yaşamı tehdit edebiliyor. Önceden var olan bir hipokalseminiz varsa ilk dozdan önce bu durumun düzeltilmesi gerekiyor ve size kalsiyum ile D vitamini takviyeleri verilecek.

Uygulamadan önce hekiminizin bilmesi gerekenler: böbrek sorununuz olması ya da geçmişte olmuş olması; astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz bulunması; çenenizde ağrı, şişlik, uyuşma, çenede ağırlık hissi ya da dişlerinizde sallanma olması. Tedaviden önce diş muayenesi olmanız, tedavi sırasında girişimsel diş işlemlerinden uzak durmanız ve bir diş tedavisi gerekiyorsa hem hekiminizi hem diş hekiminizi bilgilendirmeniz isteniyor.

Çene osteonekrozu riski bazı hastalarda daha yüksek: kemoterapi ya da radyoterapi gören, steroid alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya daha önce bisfosfonat tedavisi almış kişiler. Diş sallanması, diş ağrısı, iyileşmeyen ağız yaraları ya da akıntı gibi bir sorun yaşarsanız derhal hekiminizle veya diş hekiminizle iletişime geçin; tedavi süresince ağız hijyenini ve düzenli diş muayenesini sürdürmeniz gerekiyor.

Özellikle uzun süreli tedavi görüyorsanız kalça, uyluk veya kasık ağrısını hekiminize bildirin; bu, uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir. Uzun süreli bisfosfonat tedavisi alan az sayıda hastada dış kulak yolunun kemik yapısında osteonekroz bildirilmiş; steroid ya da kemoterapi ilaçları kullanmak, kulak enfeksiyonu ve kulak travması bu durumu kolaylaştıran etkenler arasında.

Hekiminiz tedaviye yanıtınızı düzenli kontrol edecek ve uygulamadan önce kan testleri isteyecek. Sayılan uyarılar geçmişte bir dönem sizin için geçerli olduysa da hekiminize danışın.

Bonedro yan etkileri nelerdir?

Nefes darlığı ile başlıca yüz ve boğazda şişmeyle seyreden şiddetli alerjik reaksiyon görülürse ilacın kullanımı durdurulmalı ve derhal hekime ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır. Yaygın olmayan sıklıkta bildirilen bu tablo ilaca karşı ciddi bir alerjiye işaret eder; acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir.

Hemen bildirilmesi gereken bir grup daha var. Çok yaygın olarak kanda düşük fosfat düzeyi görülüyor. Yaygın Bonedro yan etkileri arasında baş ağrısı, ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ile kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler var; bunların çoğu özel bir tedavi gerektirmiyor ve birkaç saat ya da gün içinde kayboluyor. Aynı sıklıkta kusma, bulantı ve iştah kaybı gibi mide bağırsak tepkileri; konjonktivit; alyuvar sayısının düşmesi (anemi); özel testlerle belirlenecek şiddetli böbrek bozukluğu; kan kalsiyumunun düşmesi; kemik, kas, eklem ve genel vücut ağrısı bildirilmiş.

Yaygın olmayan sıklıkta aşırı duyarlılık reaksiyonları, düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, uygulama bölgesinde kızarma ve şişmeyle seyreden deri reaksiyonları, döküntü ve kaşıntı görülebiliyor. Bu grupta ayrıca yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat bozulması, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük; akyuvar ve kan pulcuklarının azalması; kanda magnezyum ile potasyum düşüklüğü; kilo artışı, terleme, uykulu olma hali ve görme sorunları yer alıyor.

Aynı sıklıkta bayılma, solunum zorluğu, kurdeşen, akut böbrek yetmezliği, idrarda kan ya da protein bulunması bildirilmiş. Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, şişmiş yaralar, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir dişin sallanması çenede kemik hasarının belirtisi olabilir; bunları tedavi sırasında ya da sonrasında yaşarsanız hekiminize veya diş hekiminize haber verin. Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda atriyal fibrilasyon denilen düzensiz kalp atışı görülmüş; böyle bir belirti yaşarsanız bildirmeniz isteniyor.

Seyrek görülenler arasında yavaş kalp atışı, zihin karışıklığı, akciğer dokusunun iltihabı, eklem ağrısı ve şişliğiyle seyreden grip benzeri belirtiler, gözde ağrılı kızarıklık (üveit), düşük kalsiyuma bağlı düzensiz kalp atışı ve Fanconi sendromu denilen böbrek işlev bozukluğu var. Uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağan dışı kırık görülebiliyor; uyluk, kalça veya kasıkta ağrı hissediyorsanız hekiminizi arayın.

Çok seyrek etkiler şöyle: düşük kan basıncına bağlı bayılma; iş görme kaybına neden olabilen şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı; düşük kalsiyuma bağlı nöbet, hissizlik ve tetani; kulakta kemik hasarı; çene dışındaki kemiklerde, özellikle kalça veya uylukta osteonekroz. Ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi halinde derhal hekiminize bildirin. Talimatta geçmeyen bir etkiyle karşılaşırsanız hekiminize ya da eczacınıza haber verin.

Bonedro diğer ilaçlarla etkileşimi

Bazı ilaçlarla birlikte kullanımda ek önlem gerekebiliyor:

• Aminoglikozidler, kalsitonin, loop diüretikleri ve kalsiyum düşüren diğer ilaçlar; bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanımı kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı düşmesine yol açabilir
• Böbreklere zararlı olduğu bilinen ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan bevacizumab gibi anti-anjiogenik ilaçlar; bisfosfonatlarla birleştiğinde çenede kemik hasarı riskini artırabilir
• Zoledronik asit içeren diğer ilaçlar ve diğer bisfosfonat türevleri; osteoporoz ile kemiğin paget hastalığı tedavisinde de zoledronik asit içeren ürünler bulunduğu için bu tedaviyi alan bir hasta aynı anda bu ürünlerle tedavi görmemelidir, çünkü birlikte kullanımın etkileri bilinmiyor

Şu anda ya da son zamanlarda kullandığınız reçeteli ve reçetesiz tüm ilaçlar hakkında hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin.

Bonedro hamilelikte ve emzirirken kullanılır mı?

Hamilelik ve emzirme, ürünün kullanılmaması gereken durumlar arasında sayılmış. Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu hekiminize söyleyin; tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza danışın.

Emzirme konusunda etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Bu tedaviyi görürken bebeğinizi emzirmemeniz gerekiyor; emziriyorsanız durumu hekiminizle konuşun.

Bonedro araç ve makine kullanımını etkiler mi?

Bu konuda yapılmış bir araştırma bulunmuyor. Buna karşın ilaç çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa yol açabiliyor; dikkat gerektiren işlerde temkinli olmanız isteniyor.

Bonedro kullanırken nelere dikkat edilmeli?

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle aynı zamanda kullanılmasında sakınca yok. Yardımcı maddeler tarafında da kısıtlama bulunmuyor: ürün her 5 ml'sinde 1 mmol, yani 23 mg'dan daha az sodyum içerir ve esasında "sodyum içermez" kabul edilir. Buna karşın infüzyon öncesinde yeterli sıvı almanız ve istenen kan tetkiklerini yaptırmanız tedavinin parçası.

Bonedro nasıl saklanır?

Flakonları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayın. Ambalaj açılmadan önce uygun koşul 25°C'nin altındaki oda sıcaklığıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı; hemen kullanılmadığı durumda saklama sorumluluğu sağlık mesleği mensubuna geçer ve çözelti buzdolabında 2-8°C'de tutulur. Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Ambalajın üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ürün kullanılmaz. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz o flakonu kullanmayın. Tarihi geçmiş ya da kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmaz; Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemine verilir.

Bonedro hakkında sık sorulan sorular

Bonedro ne için kullanılır?

Kemik metastazı olan hastalarda kırık gibi olayların önlenmesinde, tümöre bağlı yüksek kan kalsiyumunun düşürülmesinde, multipl miyelomda ve kemiği tutan ilerlemiş kanserlerde kullanılır.

Bonedro kaç haftada bir uygulanır?

İskeletle ilgili olayların önlenmesinde 3-4 haftada bir. Kan kalsiyumunu düşürmek için normalde tek infüzyon yeterlidir.

Bonedro infüzyonu kaç dakika sürer?

En az 15 dakika. Çözelti başka ilaçlarla karıştırılmadan tek başına verilir.

Bonedro dozu ne kadar?

Genellikle 4 mg uygulanır. Böbrek sorunu olanlarda hekim daha düşük bir doz verebilir.

Bonedro ile kalsiyum takviyesi alınır mı?

Hiperkalseminiz yoksa her gün ağız yoluyla kalsiyum ve D vitamini almanız gerekebilir. Bunu hekiminiz belirler.

Bonedro kullanırken diş çekimi yapılır mı?

Tedavi sırasında girişimsel diş işlemlerinden uzak durmanız isteniyor. Gerekiyorsa hem hekiminizi hem diş hekiminizi bilgilendirin.

Bonedro çocuklarda kullanılır mı?

Kullanımı araştırılmadığı için çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde önerilmez.

Bonedro tedavisi kesilebilir mi?

Hekiminizden habersiz erken kesilmemeli. Tedaviyi durdurmak hastalığınızın kötüye gitmesine neden olabilir.

Bu sayfadaki bilgiler T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan Bonedro kullanma talimatından derlenmiştir ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Tanı ve tedavi kararları için hekiminize, ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız için eczacınıza başvurun.